DB36-T 1982-2024 艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范

ICS01.040.11CCSC50DB36ConstructionandworkingspecificationforHIVrapid江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T1982—2024前言 艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4建設(shè)要求 5工作職能 6檢測(cè)試劑 7檢測(cè)樣本 8檢測(cè)與質(zhì)量控制 9資料收集上報(bào)和保存 附錄A（資料性）江西省HIV檢測(cè)送樣單 6附錄B（資料性）HIV篩查檢測(cè)報(bào)告 附錄C（資料性）檢測(cè)點(diǎn)自查自糾表 8參考文獻(xiàn) DB36/T1982—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由由江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：劉家虹、張娜、邱偉華、熊長(zhǎng)輝、雷達(dá)、程慧健、丁晨、吳爭(zhēng)、唐翼龍、靳廷麗。1DB36/T1982—2024艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)和工作規(guī)范本文件規(guī)定了艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)要求、工作職能、檢測(cè)試劑、檢測(cè)樣本、檢測(cè)與質(zhì)量控制、資料收集上報(bào)和保存、自查自糾等內(nèi)容和要求。本文件適用于全省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的建設(shè)、工作和管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1人免疫缺陷病毒Humanimmunodeficiencyvirus，HIV導(dǎo)致艾滋病的病原體。3.2HIV抗體HIVantibody機(jī)體感染HIV病毒后，免疫系統(tǒng)在病毒刺激下形成的一類(lèi)特異性抗體。3.3HIV抗體快速篩查試驗(yàn)HIVantibodyrapidscreeningtest一類(lèi)能夠快速初步了解機(jī)體血液或體液中有無(wú)HIV抗體的檢測(cè)方法，也包括同時(shí)檢測(cè)HIV抗體和抗原的方法。3.4艾滋病檢測(cè)點(diǎn)HIVrapidtestsites開(kāi)展HIV抗體快速篩查試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。3.52DB36/T1982—2024HIV補(bǔ)充試驗(yàn)HIVsupplementarytest在獲得篩查試驗(yàn)結(jié)果后，為了準(zhǔn)確判斷，繼續(xù)檢測(cè)機(jī)體血液或體液中有無(wú)HIV抗體或核酸的方法，包括抗體確證試驗(yàn)和核酸試驗(yàn)。4建設(shè)要求4.1一般要求4.1.1艾滋病檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)和條件驗(yàn)收。4.1.2艾滋病檢測(cè)點(diǎn)發(fā)生遷移或變更實(shí)驗(yàn)室類(lèi)別時(shí)，應(yīng)重新申請(qǐng)驗(yàn)收。4.1.3艾滋病檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在各級(jí)醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)/街道衛(wèi)生服務(wù)中心（站）以及其他需要開(kāi)展HIV抗體快速篩查試驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。4.2人員4.2.1艾滋病檢測(cè)點(diǎn)至少配備檢測(cè)人員2人。4.2.2檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)市級(jí)及以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)和生物安全培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證，方可持證上崗開(kāi)展艾滋病檢測(cè)。4.3設(shè)施4.3.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)符合GB19489和WS233的要求。4.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。4.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間，應(yīng)配備臺(tái)（桌）柜，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。實(shí)驗(yàn)室臺(tái)（桌）柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。4.3.4實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。4.3.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開(kāi)關(guān)應(yīng)為非手動(dòng)式，宜設(shè)置在靠近出口處。4.3.6實(shí)驗(yàn)室門(mén)口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，將個(gè)人衣物與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。4.3.7實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板和地面應(yīng)采用易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕材料。地面應(yīng)平整防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。4.3.8實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶(hù)，應(yīng)安裝可防蚊蟲(chóng)的紗窗，采用自然通風(fēng)。如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。4.3.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)，保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有足夠的照明，避免不必要的反光和強(qiáng)4.3.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，同時(shí)考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。4.3.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。4.3.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。4.3.13進(jìn)食、飲水和休息的場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外。4.4設(shè)備4.4.1至少應(yīng)配備普通冰箱（配有冷藏室和冷凍室）、空調(diào)（具備制冷和制熱功能）、加樣器（儀）、定時(shí)器、高壓滅菌器、干濕溫度計(jì)、洗眼裝置和資料柜等設(shè)備。4.4.2應(yīng)配備消毒劑、污物缸（桶）、醫(yī)療廢物垃圾袋（容器）、銳器盒等。3DB36/T1982—20244.4.3應(yīng)配備個(gè)人安全防護(hù)用品，至少包括一次性乳膠手套、口罩等。4.5體系文件應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室相關(guān)體系文件，包括制度、程序文件、SOP文件和記錄表單等。5工作職能5.1開(kāi)展HIV抗體快速篩查試驗(yàn)。5.2應(yīng)辦理《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證》，負(fù)責(zé)將HIV快速篩查有反應(yīng)的樣本運(yùn)輸至所轄縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（皮膚病性病防治機(jī)構(gòu)）艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室復(fù)核檢驗(yàn)，特殊情況可運(yùn)輸至具有開(kāi)展艾滋病補(bǔ)充試驗(yàn)資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)（HIV抗體確證試驗(yàn)或HIV核酸試驗(yàn)）。5.3應(yīng)定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，報(bào)送至當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)（皮膚病性病防治機(jī)構(gòu)）艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室并填報(bào)艾滋病防治工作信息系統(tǒng)，配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。5.4應(yīng)接受所在縣（區(qū)）級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)、艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室、艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。5.5應(yīng)參加設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（皮膚病性病防治機(jī)構(gòu)）艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室或具有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室組織的HIV抗體快速篩查檢測(cè)能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室室間質(zhì)評(píng)。頻次為每年至少開(kāi)展一次。未參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)或成績(jī)不合格的檢測(cè)點(diǎn)不得開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作；成績(jī)不合格的應(yīng)及時(shí)整改，整改合格后方可開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作。6檢測(cè)試劑6.1應(yīng)使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)的HIV抗體快速篩查試劑，包括但不限于免疫層析法、免疫滲濾法、免疫凝集法等。6.2宜配備兩種不同品牌的HIV抗體快速篩查試劑，初篩試驗(yàn)宜選擇敏感性高的試劑，復(fù)檢試驗(yàn)宜選擇特異性高的試劑。6.3收到新購(gòu)置的篩查試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。7檢測(cè)樣本7.1應(yīng)依據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)選擇檢測(cè)樣本的種類(lèi)，樣本包括血清、血漿或全血（末梢血或靜脈血）等。7.2篩查試驗(yàn)結(jié)果為無(wú)反應(yīng)的檢測(cè)樣本應(yīng)至少保存1個(gè)月，特殊用途或?qū)ｎ}調(diào)查項(xiàng)目樣本應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目要求確定保存時(shí)間。8檢測(cè)與質(zhì)量控制8.1檢測(cè)前8.1.1實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度應(yīng)達(dá)到試劑盒說(shuō)明書(shū)的要求。8.1.2試劑和樣本應(yīng)按試劑盒說(shuō)明書(shū)要求存放，并做好記錄。8.1.3檢測(cè)樣本應(yīng)采用唯一編號(hào),確保樣本編號(hào)和姓名一一對(duì)應(yīng)。8.1.4冰箱保存的試劑應(yīng)放置室溫平衡，室溫保存的試劑應(yīng)避免高溫。4DB36/T1982—20248.1.5檢查HIV抗體快速篩查試劑的有效期，確保試劑在有效期內(nèi)，禁止使用過(guò)期試劑。8.1.6使用不同批號(hào)試劑的同批試驗(yàn)，應(yīng)做好記錄,對(duì)不同批號(hào)的試劑分別進(jìn)行質(zhì)控。8.1.7準(zhǔn)備好試驗(yàn)區(qū)域，收集并集中擺放全部待檢樣本、外部質(zhì)控品和必要器具。8.2檢測(cè)中8.2.1在檢測(cè)原始記錄表中填寫(xiě)樣本編號(hào)、姓名和來(lái)源，試劑廠家、批號(hào)及有效期，檢測(cè)者和審核者，實(shí)驗(yàn)室溫濕度等。8.2.2在試劑檢測(cè)條（板）中標(biāo)記檢測(cè)樣本編號(hào)，確保與檢測(cè)樣本編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，一次性檢測(cè)不宜超過(guò)10個(gè)樣本。8.2.3應(yīng)按照試劑盒說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行HIV抗體快速篩查試驗(yàn)。8.2.4應(yīng)按照試劑說(shuō)明書(shū)要求的反應(yīng)時(shí)間，觀察、判定檢測(cè)結(jié)果。8.2.5HIV抗體快速篩查試劑應(yīng)出現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)控帶（點(diǎn)），試驗(yàn)成立；反之，則試驗(yàn)無(wú)效，須重新檢測(cè)樣本。8.2.6HIV抗體快速篩查外部質(zhì)控品應(yīng)包含HIV抗體陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品，快速篩查測(cè)試劑的廠家、批號(hào)、包裝或檢測(cè)人員發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行外部質(zhì)控。宜每個(gè)檢測(cè)日檢測(cè)一次HIV抗體陽(yáng)性和陰性外部質(zhì)控品。8.2.7初篩試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)，報(bào)告“HIV抗體陰性”；初篩試驗(yàn)有反應(yīng)，應(yīng)用原試劑雙份或者兩種HIV抗體快速篩查試劑進(jìn)行復(fù)檢試驗(yàn)。8.2.8復(fù)檢試驗(yàn)均無(wú)反應(yīng)，報(bào)告“HIV抗體陰性”；復(fù)檢試驗(yàn)均有反應(yīng)或一個(gè)有反應(yīng)一個(gè)無(wú)反應(yīng)，應(yīng)核對(duì)受檢者個(gè)人信息，重新采樣，填寫(xiě)送檢單（參照附錄A）。8.2.9對(duì)難以判讀的檢測(cè)結(jié)果，宜2人判讀。8.2.10核對(duì)樣本編號(hào)和檢測(cè)結(jié)果，在檢測(cè)原始記錄表中填寫(xiě)檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)者和審核者。8.3檢測(cè)后8.3.1應(yīng)按照WS/T367和WS/T512開(kāi)展常規(guī)消毒工作。8.3.2實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)經(jīng)121℃,保持15min~20min高壓蒸汽滅菌處理。8.3.3應(yīng)在采樣當(dāng)天發(fā)出HIV抗體快速篩查檢測(cè)報(bào)告（參照附錄B），一次性檢測(cè)大量樣品等特殊情況除外，專(zhuān)項(xiàng)按照項(xiàng)目要求進(jìn)行。8.3.4HIV抗體快速篩查檢測(cè)報(bào)告需由檢測(cè)者和審核/簽發(fā)者簽字。8.3.5篩查有反應(yīng)樣本應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)，與送檢單一并運(yùn)輸至艾滋病檢測(cè)點(diǎn)所在縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（皮膚病性病防治機(jī)構(gòu)）的艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢，特殊情況可運(yùn)輸至具有開(kāi)展艾滋病補(bǔ)充試驗(yàn)資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行HIV補(bǔ)充試驗(yàn)（HIV抗體確證試驗(yàn)或HIV核酸試驗(yàn)）。9資料收集上報(bào)和保存9.1應(yīng)向?qū)俚丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)申報(bào)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)直報(bào)用戶(hù)權(quán)限，按要求使用艾滋病防治工作信息平臺(tái)，于每月5日前（節(jié)假日順延報(bào)送上月的實(shí)驗(yàn)室樣品檢測(cè)量和HIV抗體檢測(cè)情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表。9.2應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)保存檢測(cè)實(shí)驗(yàn)記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷(xiāo)毀。記錄保存期不少于20年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5DB36/T1982—202410.1應(yīng)每年至少開(kāi)展一次自查自糾工作。10.2自查自糾內(nèi)容至少應(yīng)包括人員、文件及記錄、采購(gòu)與庫(kù)存、設(shè)備、過(guò)程控制及樣本管理、質(zhì)量控制，可參照附錄C。6DB36/T1982—2024附錄A（資料性）江西省HIV檢測(cè)送樣單表A.1江西省HIV檢測(cè)送樣單抗體復(fù)檢；抗體確證檢測(cè)；CD4T淋巴細(xì)胞計(jì)）：7DB36/T1982—2024（資料性）HIV篩查檢測(cè)報(bào)告表B.1HIV篩查檢測(cè)報(bào)告編號(hào)： ）：8DB36/T1982—2024（資料性）檢測(cè)點(diǎn)自查自糾表表C.1檢測(cè)點(diǎn)自查自糾表是否結(jié)果解釋及記錄是否依照SOP及現(xiàn)場(chǎng)要求進(jìn)行？觀察實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行HIV快速檢測(cè)步驟