滅菌制劑與無(wú)菌制劑課件

滅菌制劑與無(wú)菌制劑

滅菌制劑與無(wú)菌制劑

滅菌制劑與無(wú)菌制劑學(xué)習(xí)要求掌握注射劑定義、分類、特點(diǎn)、質(zhì)量要求、處方組成主要附加劑作用等滲與等張、滲透壓調(diào)節(jié)與計(jì)算制備工藝流程圖熱原注射劑的制備注射劑質(zhì)量檢查處方與制備工藝分析滅菌制劑與無(wú)菌制劑第一節(jié)

概述

滅菌制劑與無(wú)菌制劑基本概念滅菌與無(wú)菌制劑：直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。滅菌：指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。滅菌制劑與無(wú)菌制劑無(wú)菌：指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。無(wú)菌操作法：指在整個(gè)操作過(guò)程中使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或控制技術(shù)。滅菌制劑與無(wú)菌制劑一、滅菌制劑與無(wú)菌制劑的分類與定義1、根據(jù)人體對(duì)環(huán)境微生物的耐受程度： 規(guī)定無(wú)菌制劑 限菌制劑2、根據(jù)藥物制劑除去活微生物的制備工藝，無(wú)菌制劑分為： 滅菌制劑 無(wú)菌制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑：指采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。無(wú)菌制劑：指采用某一無(wú)菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑種類：注射用制劑：注射劑、輸液、注射粉針眼用制劑：滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑等植入型制劑：植入片等創(chuàng)面用制劑：潰瘍、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等手術(shù)用制劑：止血海綿劑和骨臘等。滅菌制劑與無(wú)菌制劑二、滅菌與無(wú)菌技術(shù)

滅菌制劑與無(wú)菌制劑

物理滅菌法

滅菌制劑與無(wú)菌制劑116℃(67kPa)40min121℃(97kPa)30min126℃(139kPa)15min滅菌制劑與無(wú)菌制劑物理滅菌法滅菌制劑與無(wú)菌制劑物理滅菌法過(guò)濾滅菌法溶液、氣體、水濾器孔徑要小于芽孢體積（＞0.5μm）常用：0.22μm或0.3μm的微孔濾膜濾器和G6垂熔玻璃濾器無(wú)菌條件、無(wú)菌檢測(cè)滅菌制劑與無(wú)菌制劑化學(xué)滅菌法氣體滅菌法：環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二烷、甘油、過(guò)氧乙酸蒸氣。適合：環(huán)境消毒、器具、設(shè)備、設(shè)施、粉末注射劑藥液滅菌法：75％酒精、1％聚維酮碘溶液、0.1％～2％苯扎溴銨溶液、酚、媒酚皂溶液。輔助措施。適合：皮膚、無(wú)菌器具、設(shè)備F滅菌制劑與無(wú)菌制劑無(wú)菌操作法滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌參數(shù)（滅菌可靠性參數(shù)F值和F0值）1.D值在一定溫度下，殺滅90％微生物（或殘存10％）所需的時(shí)間。D值隨微生物種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌參數(shù)2.Z值降低1個(gè)lgD所需升高的溫度，即滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10所需升高的溫度或在相同的滅菌時(shí)間內(nèi)，殺滅99％的微生物所需提高的溫度。滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌參數(shù)3.F值在一定滅菌溫度（T）下給定的Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度（T0）下給定的Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間，用于干熱滅菌。滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌參數(shù)4.F0值在一定滅菌溫度（T）下、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)，用于熱壓滅菌。滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌參數(shù)生物F0值Nt達(dá)到10-6時(shí)，可以認(rèn)為滅菌效果可靠。滅菌制劑與無(wú)菌制劑第二節(jié)

注射劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑注射劑指專供注入體內(nèi)的一種制劑。滅菌或無(wú)菌溶液、乳濁液、混懸液、無(wú)菌粉末組成：藥物、溶劑、附加劑、特制容器滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑分類滅菌制劑與無(wú)菌制劑給藥途經(jīng)滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑特點(diǎn)滅菌制劑與無(wú)菌制劑質(zhì)量要求滅菌制劑與無(wú)菌制劑注射用原料符合藥典或國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滅菌制劑與無(wú)菌制劑注射用溶劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑注射用水滅菌制劑與無(wú)菌制劑注射用油只供肌內(nèi)注射滅菌制劑與無(wú)菌制劑其他注射用非水溶劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑主要附加劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑等滲與等張等滲溶液------物理化學(xué)概念等張溶液------生物學(xué)概念等滲不一定等張，等張不一定等滲。滅菌制劑與無(wú)菌制劑滲透壓的測(cè)定與調(diào)節(jié)測(cè)定：冰點(diǎn)降低法調(diào)節(jié)：寧高滲不低滲1.冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法2.NaCl等滲當(dāng)量法

NaCl等滲當(dāng)量系指與1g藥物呈等滲的NaCl質(zhì)量。滅菌制劑與無(wú)菌制劑3.等張調(diào)節(jié)即使所配的溶液為等滲溶液，為了安全用藥，亦應(yīng)進(jìn)行溶血試驗(yàn)，必要時(shí)加入氯化鈉、葡萄糖等調(diào)節(jié)成等張溶液。如甘油。等滲溶液不一定等張，等張溶液不一定等滲。滅菌制劑與無(wú)菌制劑第三節(jié)注射劑的制備滅菌制劑與無(wú)菌制劑一、制備工藝流程圖滅菌制劑與無(wú)菌制劑二、注射用水的質(zhì)量要求及其制備1、質(zhì)量要求重蒸水、……、PH5.0~7.0、氨＜2/千萬(wàn)、熱原檢查、制備后12h內(nèi)使用。2、制備滅菌制劑與無(wú)菌制劑三、熱原1.定義注射后能引起人體特殊致熱反應(yīng)的物質(zhì)，稱為熱原。致熱能力最強(qiáng)的是革蘭士陰性菌所產(chǎn)生的熱原，霉菌、病毒也能產(chǎn)生熱原。大致可認(rèn)為熱原＝內(nèi)毒素＝脂多糖分子量一般1×10-6滅菌制劑與無(wú)菌制劑2.性質(zhì)滅菌制劑與無(wú)菌制劑3.主要污染途徑滅菌制劑與無(wú)菌制劑4.熱原的去除方法滅菌制劑與無(wú)菌制劑四、注射劑的制備1、原輔料的準(zhǔn)備滅菌制劑與無(wú)菌制劑2.注射容器的處理a.安瓿的種類與式樣b.安瓿的質(zhì)量與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系c.安瓿的檢查d.安瓿的切口與圓口e.安瓿的洗滌f.安瓿的干燥與滅菌滅菌制劑與無(wú)菌制劑3.注射液的配制與過(guò)濾滅菌制劑與無(wú)菌制劑注射液的過(guò)濾滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑4.注射液的