文件管理與記錄控制培訓(xùn)教材

文件管理與記錄控制PageNo:1of35講師:AmosWang日期:2019年7月30日學(xué)習(xí)行動感受分享PageNo:2of35培訓(xùn)大綱一.質(zhì)量管理體系文件化的概念二.質(zhì)量管理體系文件化的作用三.文件的層次結(jié)構(gòu)與定義四.文件的編碼、版本與格式五.文件的控制管理六.表單記錄控制與要求PageNo:14of35一.質(zhì)量管理體系文件的概念☆

什么是文件

文件定義:信息及其承載媒體示例:記錄、規(guī)范、程序文件、圖紙、報告、標(biāo)準(zhǔn)等.

注:媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體,照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品,或它們的組合.

記錄定義:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的計算所得的文件.

(記錄是一種特殊類型的文件)

注:記錄用于可追溯性提供文件,并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù).PageNo:14of35一.質(zhì)量管理體系文件的概念☆

文件的重要性

文件在質(zhì)量體系建立和運行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色:1>.符合標(biāo)準(zhǔn)要求

2>.工作的依據(jù)

3>.提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)

4>.防止經(jīng)驗的流失

5>.改善人際關(guān)系

6>.增強員工的責(zé)任心和榮譽感.PageNo:14of35一.質(zhì)量管理體系文件的概念☆

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求：

4.2.文件要求

4.2.1.總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:1>.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).2>.質(zhì)量手冊

3>.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄.4>.組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所確定的必要文件和記錄.5>.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見4.2.4).PageNo:14of35一.質(zhì)量管理體系文件的概念☆

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求：

總則說明：

注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件和程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.

注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋.

注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:A.組織的規(guī)模和活動的類型.B.過程及其相互作用的復(fù)雜程度.C.人員的能力.

注4:文件可采用任何形式的媒體.PageNo:14of35一.質(zhì)量管理體系文件的概念☆

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求：

4.2.文件要求

4.2.2.質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:1>.質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性.2>.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?3>.質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述.PageNo:14of35一.質(zhì)量管理體系文件的概念☆

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求：

4.2.文件要求

4.2.3.文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制.

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制：

1>.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的2>.必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn).3>.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別.4>.確保在使用處可獲得有效版本的適用文件.5>.確保文件保持清晰、易于識別.6>.確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別,并控制其分發(fā).7>.防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識.PageNo:14of35一.質(zhì)量管理體系文件的概念☆

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求：

4.2.文件要求

4.2.4.記錄的控制

應(yīng)控制建立的記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù).

記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索.

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制.PageNo:14of35一.質(zhì)量管理體系文件的概念☆

從系統(tǒng)的觀點出發(fā),基于企業(yè)實際,建立描述企業(yè)質(zhì)量管理全過程、各層次的文件結(jié)構(gòu),保證各類文件的層次性及相互協(xié)調(diào)性.☆

對文件本身要實嚴(yán)格的管理和控制,保證需用文件的場所使用的都是現(xiàn)行有效文件.實施ISO系列標(biāo)準(zhǔn),不僅要看體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn),更要看文件是否已經(jīng)實施,實施的證據(jù)及實施的效果,切忌走形式主義,僅為“符合”標(biāo)準(zhǔn)而拼湊不產(chǎn)生任何實際價值和用途的東西.PageNo:14of35二.質(zhì)量管理體系文件的作用☆

設(shè)計作用:對原質(zhì)量管理系統(tǒng)進行重新構(gòu)思、規(guī)劃和設(shè)計.☆

協(xié)調(diào)作用:編寫職能分配表及程序文件時,特別強調(diào)各部門間的接口和協(xié)調(diào).

一項質(zhì)量工作由誰負(fù)責(zé),誰配合,質(zhì)量信息如何傳遞,要經(jīng)什么手續(xù)等,都有明文規(guī)定,從而避免扯皮,使用各部門配合默契,協(xié)調(diào)順暢.PageNo:14of35二.質(zhì)量管理體系文件的作用☆

固化作用:文件化管理,將成功的做法和成果納入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它文件中,實現(xiàn)固化.☆

契約作用:文件化后,管理者要求操作者做什么,怎樣做,達到什么標(biāo)準(zhǔn)都有明確規(guī)定,通過各類文件,像契約一樣規(guī)定了雙方的責(zé)、權(quán)、利關(guān)系,使管理者和被管理者之間的工作關(guān)系明確化、簡單化.PageNo:14of35二.質(zhì)量管理體系文件的作用☆

證明作用:建立并實施文件化的質(zhì)量管理體系,有憑有據(jù),可以向用戶或第二方審核,第三方驗證提供體系本身及支行狀況的證明,容易獲得客戶的信任,認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可.☆

教材作用:各類質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)教育的好教材(新員工進入,老員工調(diào)換崗位,以及其它崗位培訓(xùn))☆標(biāo)尺作用:

質(zhì)量管理體系文件是各項質(zhì)量工作的準(zhǔn)則,也是檢查、考核員工工作好壞的依據(jù).PageNo:14of35三.文件的層次結(jié)構(gòu)與定義☆

文件層次結(jié)構(gòu):

質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)辦法管理規(guī)章操作規(guī)程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)表單記錄一階文件二階文件三階文件四階文件描述組織質(zhì)量管理體系的文件(含:質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))為進行某項活動或過程所規(guī)定途徑的文件描述具體的作業(yè)活動的文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件PageNo:14of35三.文件的層次結(jié)構(gòu)與定義☆

文件的分類:

分類受控文件非受控文件質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件(如:作業(yè)辦法、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)、管理規(guī)章、工程圖紙等)外來文件表單記錄PageNo:14of35三.文件的層次結(jié)構(gòu)與定義☆

文件的分類:受控文件凡是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的文件、資料及程序文件.受控文件分受控原版和受控副本.受控原版為不加蓋印章的簽字原件,僅作為復(fù)制用途,文管保存.受控副本為加蓋紅色“受控”章的受控原本復(fù)印件；非受控文件不影響產(chǎn)品質(zhì)量的文件或資料.如:公司簡介、產(chǎn)品說明書、物料安全資料及各類參考資料等.

PageNo:14of35三.文件的層次結(jié)構(gòu)與定義☆

文件的分類:質(zhì)量手冊管理的綱領(lǐng)性文件,概括了本公司管理的構(gòu)成及要素(過程).程序文件直接支撐管理手冊的主要文件,是對各部門運作過程及質(zhì)量要求的具體說明.作業(yè)文件行政文件、工作文件、技術(shù)文件.是從程序文件中引申出來的,詳細(xì)敘述各部門運作過程及操作規(guī)程,它是程序文件的支持性內(nèi)容；PageNo:14of35三.文件的層次結(jié)構(gòu)與定義☆

文件的分類:外來文件包括國際和國家標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、客戶技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格書(含供應(yīng)商)、工程圖等技術(shù)資料.記錄凡是管理體系運行中的記錄、報告及產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)均屬于記錄的范圍.PageNo:14of35四.文件的編碼、版本與格式☆

文件的編碼原則:KM/AAA–B.CCC–DDDD文件發(fā)布年份(如:2019)文件序號,用數(shù)字001-999表示

文件層級:1:一階文件2:二階文件

3:三階文件文件類別:QM:質(zhì)量手冊QP:程序文件RCL:作業(yè)辦法WI:操作規(guī)程GZ:管理規(guī)章卡馬公司備注:工程技術(shù)資料依據(jù)“產(chǎn)品工程資料管理作業(yè)辦法”

例:KM/QM-1.001-2019PageNo:14of35四.文件的編碼、版本與格式：☆

文件與記錄的版本:1.文件之版本用26個大寫英文字母表示,第一次制訂時為A版,往后修訂時為B版、C版．．．以此類推.若26個英文字母排序完,則以AA、AB．．．排序類推.2.文件之版本于修訂時,須整份文件做版本之變更,分發(fā)時亦整份分發(fā).3.工程文件及正式圖面之版本代碼為A、B、C．．．Z,循環(huán)使用,若26個英文字母排序完，則以AA、AB．．．排序類推.4.非管制性文件若有需版本定義,則由各部門自行決定之.PageNo:14of35四.文件的編碼、版本與格式：☆

文件格式要求:文件類型:質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)辦法管理規(guī)章文件名稱:如:文件與記錄管理控制程序文件版本與修制訂信息:如:版本:A

新增制訂文件分發(fā)范圍:一、二階文件：以部門為單位發(fā)放三階文件：除管理規(guī)章按部門為單位發(fā)放外,其余按相關(guān)性選擇性發(fā)放.審批簽核欄PageNo:14of35四.文件的編碼、版本與格式：☆

文件格式要求:文件要素:1.目的2.范圍3.權(quán)責(zé)4.定義5.參考資料6.作業(yè)內(nèi)容7.作業(yè)流程8.相關(guān)表單文件版本/頁碼格式要求:1.字體：宋體2.大?。?0#3.段落：行距1.54.層次感PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件制訂、修訂、作廢作業(yè):1.視業(yè)務(wù)需要及組織任務(wù)而需制訂或修訂文件時,由提案人填寫“文件制訂/修訂/作廢申請單”擬定或修訂文件內(nèi)容,依據(jù)權(quán)限核準(zhǔn),并征求相關(guān)部門意見,達成統(tǒng)一交文控中心.由DCC依本公司文件之標(biāo)準(zhǔn)格式確認(rèn)正確性,原稿經(jīng)核準(zhǔn)權(quán)限審核及核準(zhǔn)后交DCC發(fā)行．2.文件如與實際運作不符而需作廢時,由文件制訂單位提出“文件制訂/修訂/作廢申請單”經(jīng)相關(guān)部門主管達成統(tǒng)一意見后作廢,相關(guān)部門需將文件繳回文控中心依規(guī)定處理.3.各類品質(zhì)記錄表單之制訂由制訂單位按編碼原則擬定,經(jīng)管理者代表核準(zhǔn)后交由文控中心發(fā)行.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件發(fā)布前的審核和確認(rèn):所有文件發(fā)布前都應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的授權(quán)人員審批:1.質(zhì)量管理手冊的審批:

管理者代表負(fù)責(zé)編制,總經(jīng)理確認(rèn)發(fā)布.2.程序文件的審批:

程序文件由執(zhí)行該程序的主要責(zé)任部門負(fù)責(zé)人制定,由管理者代

表審核,總經(jīng)理或副總經(jīng)理核準(zhǔn).3.作業(yè)辦法的審批:

由部門專業(yè)人員制定,部門主管審核,管理者代表批準(zhǔn).

4.操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書的審批:

由部門專業(yè)人員負(fù)責(zé)編制,部門主管審核,部門部長核準(zhǔn)(部門無

部長者,呈<副>總經(jīng)理核準(zhǔn))PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的接收控制:1.文件控制人員在收到印制好的文件時,應(yīng)確認(rèn)下列各項:

A.文件上有制定、審核和確認(rèn)人員的簽名.

B.文件號、修訂次和頁數(shù)正確.

C.文件的字跡清晰,無涂改等現(xiàn)象.D.格式內(nèi)容的符合性.E.電子檔案與書面檔的一致性.2.所有文件應(yīng)登記于“管制文件清單”以表明最新狀態(tài).PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的發(fā)放范圍:1.文件的發(fā)放范圍以適用部門和人員為原則確定,應(yīng)嚴(yán)格控制文件的分發(fā),以便管理和防止泄密.2.所有質(zhì)量體系文件,除非管理者代表或總經(jīng)理(副總經(jīng)理)許可，不得外借給公司以外的人員.為讓顧客了解公司質(zhì)量體系,一般只提供質(zhì)量管理手冊及相應(yīng)程序的非受控本.3.文件發(fā)放范圍在文件首頁確定.4.無論是對外發(fā)放或借閱質(zhì)量文件,條款規(guī)定的發(fā)放都應(yīng)適應(yīng)“文件與記錄控制程序”.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的發(fā)放與回收:1.文件控制人員應(yīng)保證及時從所有發(fā)放和使用場所收回作廢文件受控本.2.文件控制人員按規(guī)定的發(fā)放范圍及時發(fā)放文件,以保證有關(guān)的場所使用相應(yīng)文件的有效版本.3.文件控制人員應(yīng)在“文件分發(fā)/回收記錄表”中詳細(xì)登記文件發(fā)放和回收情況并應(yīng)有文件接收人員的簽名;所有發(fā)放的質(zhì)量文件應(yīng)有編號以便追溯.4.受控文件都應(yīng)蓋有相應(yīng)的藍色“受控文件”章.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的發(fā)放與回收:5.除文件控制人員外,不得私自復(fù)印文件;發(fā)放范圍以外人員、部門需要時,應(yīng)填寫“文件需求申請表”,經(jīng)管理者代表審批同意,向文件控制人員領(lǐng)取,同樣辦理登記手續(xù).6.作廢、失效的受控本回收后都應(yīng)及時處理,作為檔案或供今后參考而保留的(至少一份)作廢文件,應(yīng)蓋上紅色“作廢”印章以防誤用.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的修訂:1.修訂應(yīng)同樣文件的審批程序.2.文件的修改應(yīng)填寫“文件制訂/修訂/作廢申請單”詳述理由.3.文件制訂、更改的審批應(yīng)會簽相關(guān)部門負(fù)責(zé)人.4.審批部門人員應(yīng)及時對更改建議的合理性進行審查,確定是否需要修訂,必要時應(yīng)進行驗證.5.文件以每一文件號為一獨立文件,每一個質(zhì)量程序首頁應(yīng)為“修改頁”,該頁上應(yīng)有制定、審核和核對人員的簽名,經(jīng)修訂的質(zhì)量程序,應(yīng)載明前一次和最新修訂的內(nèi)容概要.6.文件應(yīng)有“管制文件清單”以反映最新的修訂次.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件與資料保存:1.文控中心負(fù)責(zé)對文件與資料原件保存.2.文控中心將保存文件與資料作明顯標(biāo)識.3.文件與資料保存在適合的場所,以防變質(zhì)、損壞和丟失.4.現(xiàn)場使用之文件須置于作業(yè)場所.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆電子文檔的管理:1.儲存于計算機中的文件和資料都應(yīng)編制目錄.2.重要的電子文檔(質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品工程圖等)應(yīng)備份保存.3.電子文檔的保存應(yīng)設(shè)置相應(yīng)權(quán)限,避免人為原因的修改、刪除等事項發(fā)生.4.網(wǎng)絡(luò)、移動磁盤必須嚴(yán)格控制,防止病毒侵入,并定期殺毒.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆外來文件管制:1.客戶提供的技術(shù)資料由銷售部(或技術(shù)部)確認(rèn);相關(guān)的法律、法規(guī)由管理者代表收集查核,確認(rèn)后的外來文件交文控中心,蓋“外來文件”章,再按規(guī)定要求分發(fā)、回收.2.外來文件編號以原有的編號為準(zhǔn).3.建立“外來文件一覽表”.4.如客戶提供之工程文件影響到本公司內(nèi)部文件的執(zhí)行,則相關(guān)單位需于5個工作日內(nèi)將外來文件轉(zhuǎn)為內(nèi)部文件由DCC發(fā)行.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件之管制:1.管制性文件分發(fā)時,須由使用單位簽收人簽收.2.各單位因組織變更或因工作需求而需增減文件分發(fā)份數(shù)時,需填寫“工作聯(lián)絡(luò)單”注明原因、分發(fā)份數(shù)及分發(fā)單位,經(jīng)核準(zhǔn)后由DCC修正“文件/圖面分發(fā)一覧表”,DCC依據(jù)修正后之“文件/圖面分發(fā)一覧表”進行文件分發(fā).PageNo:14of35五.文件的控制管理☆暫行文件制作與發(fā)行:1.暫行之時機:A.客戶暫定之要求.B.因急需而暫時更改標(biāo)準(zhǔn).C.開發(fā)設(shè)計中,尚未移轉(zhuǎn)生產(chǎn)試作所需之文件.2.暫行文件需在發(fā)放文件中蓋“試制”標(biāo)識.PageNo:14of35六.表單記錄控制與要求☆表單記錄編碼原則:

KM/JL-***△△△–XXXX-□

版本號表單發(fā)布年份卡馬表單記錄表單流水號(數(shù)字001-999表示)

部門代碼:總經(jīng)辦:GMD財務(wù)部:GAD企管部:EMD