劉遜對(duì)檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控圖幻燈檢驗(yàn)科1

檢驗(yàn)科室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控圖分析內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院劉遜共二十頁(yè)一、室內(nèi)質(zhì)量(zhìliàng)控制（IQC）室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）是指有實(shí)驗(yàn)室工作(gōngzuò)人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作(gōngzuò)的可靠程度，目的在于監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作(gōngzuò)的精密度，提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作(gōngzuò)中批內(nèi)，批間樣本檢測(cè)的一致性，以確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作(gōngzuò)。本概念概括起來主要有三點(diǎn)：（1）IQC執(zhí)行者為實(shí)驗(yàn)室自身的工作人員，不涉及室外的其他人員；（2）IQC的目的是檢測(cè)和控制實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，也就是實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的批內(nèi)和批間重復(fù)性如何；(3)IQC結(jié)果決定了實(shí)驗(yàn)室即時(shí)測(cè)定結(jié)果的可靠性和有效性。共二十頁(yè)二.室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則大致(dàzhì)有哪些？質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)AL(或A-L)表示,其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過控制限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制測(cè)定值滿足規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：(:平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差)12s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過±2s，為違背此規(guī)則，提示警告。13s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過±3s，為違背此規(guī)則，提示存在(cúnzài)隨機(jī)誤差。R4s:同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s,即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過+2s，另一質(zhì)控結(jié)果超過-2s。也適用于超過+2.5s及-1.5s，為違背此規(guī)則，表示存在隨機(jī)誤差。共二十頁(yè)二.室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控規(guī)則大致有哪些22s:兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)(tóngshí)超過+2s或-2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。41s一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)的四次測(cè)定結(jié)果都超過+1s或-1s，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定都超過+1s或-1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。5x：五個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。10x:十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測(cè)，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。共二十頁(yè)我們(wǒmen)檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則目前采用的是：檢驗(yàn)科生化室采用12s警告，13s，22s，R4s，10x為失控(shīkònɡ)。檢驗(yàn)科免疫室采用12s警告，13s，22s為失控。檢驗(yàn)科臨檢室采用12s警告，13s，22s，10x為失控。共二十頁(yè)三.室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控圖的制作

根據(jù)質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果制作質(zhì)控圖是室內(nèi)質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)，通過質(zhì)控圖可幫助我們發(fā)現(xiàn)常規(guī)分析中的誤差尋找可能的原因并有助于糾正(jiūzhèng)失控。1.質(zhì)控血清的選擇

根據(jù)不同分類方法質(zhì)控血清可分為多種：根據(jù)血清物理性狀可有凍干質(zhì)控血清液體質(zhì)控血清和冷凍混合血清等;根據(jù)血清靶值的確定與否可有定值質(zhì)控血清和非定值質(zhì)控血清;

共二十頁(yè)三.室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控圖的制作

根據(jù)血清基質(zhì)的來源可分為人血清基質(zhì)質(zhì)控血清、動(dòng)物血清基質(zhì)質(zhì)控血清、人造基質(zhì)質(zhì)控血清等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己(zìjǐ)的實(shí)際情況認(rèn)真選擇。作為較理想的質(zhì)控血清至少應(yīng)具備以下特性:(1)人血清基質(zhì)因它的基質(zhì)效應(yīng)小;(2)無傳染性(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量盡可能少;(4)瓶間變異小于1%;酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%應(yīng)小于2%;其它分析物CV%應(yīng)小選擇什么樣的質(zhì)控血清是首先遇到的問題共二十頁(yè)三.室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控圖的制作

(5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定2~8時(shí)不少于24h-20時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素ALP等)在復(fù)溶后前4h的變異應(yīng)小于2%;(6)到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上衛(wèi)生部臨檢(línjiǎn)中心曾對(duì)9個(gè)國(guó)內(nèi)外公司(6個(gè)國(guó)外公司3個(gè)國(guó)內(nèi)公司)生產(chǎn)的臨床化學(xué)質(zhì)控血清進(jìn)行了一次初步評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括14個(gè)分析項(xiàng)目的瓶間差穩(wěn)定性及標(biāo)定值與測(cè)定值之差從初步評(píng)價(jià)的結(jié)果來看各公司產(chǎn)品間還是存在著一定的差異特別是國(guó)產(chǎn)質(zhì)控血清的質(zhì)量還需進(jìn)一步提高。共二十頁(yè)三.室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控圖的制作2.質(zhì)控血清的處置

質(zhì)控血清的保存特別是凍干質(zhì)控血清的復(fù)溶都應(yīng)認(rèn)真(rènzhēn)小心按要求處置如處理不當(dāng)就會(huì)造成人為誤差我們?cè)鴮?duì)凍干質(zhì)控血清的復(fù)溶過程(加水混勻)進(jìn)行了詳細(xì)觀察。加水量：(精密度準(zhǔn)確度)，建議最好采用固定的注加器?；靹颍簝龈少|(zhì)控血清加水后一定要按說明書的要求在室溫靜置30min(避光)然后輕輕混勻禁止用力搖晃避免產(chǎn)生泡沫不按要求操作會(huì)影響很多項(xiàng)目的值，粗暴操作會(huì)使一些脂類酶類項(xiàng)目的測(cè)定結(jié)果偏低影響質(zhì)控結(jié)果的準(zhǔn)確性。共二十頁(yè)三.室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控圖的制作3.質(zhì)控血清靶值及標(biāo)準(zhǔn)差的確定

室內(nèi)質(zhì)控使用的質(zhì)控血清的靶值無論是定值還是非定值質(zhì)控血清都應(yīng)自行測(cè)定，都應(yīng)在自己實(shí)驗(yàn)室常規(guī)條件下進(jìn)行。靶值的確定可分兩步進(jìn)行，首先確定暫定靶值，即將20次獨(dú)立(dúlì)批測(cè)定結(jié)果的均值作為暫定靶值，并按此靶值進(jìn)行質(zhì)控，然后每月進(jìn)行累積，下一個(gè)月以累計(jì)均值作為靶值，將5個(gè)月的累積均值作為今后長(zhǎng)期質(zhì)控的靶值，但個(gè)別項(xiàng)目由于質(zhì)控血清穩(wěn)定性的緣故需不斷進(jìn)行調(diào)整，如葡萄糖的值有逐漸下降的趨勢(shì)。共二十頁(yè)四、室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控圖分析的幾個(gè)注意事項(xiàng)：1.各實(shí)驗(yàn)室的規(guī)則(guīzé)要做到人人熟悉和掌握，所定的失控規(guī)則(guīzé)要與所做的圖相符合；2.失控分析圖建議放在室內(nèi)失控圖的后面，便于檢查時(shí)一目了然；3.失控圖每天要提出操作者的姓名，檢查中發(fā)現(xiàn)操作者欄空格的地方較多（較多的是血細(xì)胞儀的質(zhì)控圖）；4.質(zhì)控圖要完善2SD、3SD的標(biāo)示（部分分析圖缺標(biāo)示）；5.極少部分質(zhì)控圖未采用虛線標(biāo)示警告線和紅色標(biāo)示失控線；共二十頁(yè)四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析(fēnxī)的幾個(gè)注意事項(xiàng)：6.在質(zhì)控分析圖的“質(zhì)控報(bào)告描訴中”欄注明“失控”和“在控”，如果是“失控”的進(jìn)行了處理要一定要注明“已處理”；7.更換了試劑批號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)品的批號(hào)，請(qǐng)將更換前后的批號(hào)都要寫明；8.極少數(shù)沒有“質(zhì)控報(bào)告描述”和“負(fù)責(zé)人”的簽名；9.有的連續(xù)(liánxù)使幾個(gè)在靶值得一側(cè)的，存在“系統(tǒng)誤差”，但是在“質(zhì)控報(bào)告描述”中，寫的是“原因不明”，未進(jìn)行下一步探討；（測(cè)定點(diǎn)偏于一邊的主要是現(xiàn)場(chǎng)檢查）共二十頁(yè)四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析(fēnxī)的幾個(gè)注意事項(xiàng)：10.梅毒測(cè)定失控分析寫的是“可能是顯色時(shí)孵育時(shí)間過長(zhǎng)所致”？11.我看了一下我們做的失控分析，多數(shù)都是超過3的標(biāo)準(zhǔn)差，但是從統(tǒng)計(jì)學(xué)來分析來看，應(yīng)該幾種失控原因都可能存在，比如超過2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的和連續(xù)上升和下降(xiàjiàng)的失控也較常見；點(diǎn)評(píng)“質(zhì)控做的比較好，有失控和失控的原因和分析，值得提出的曾小剛分析的幾例很到位，1）2013年7月14日CK失控原因分析：CK室內(nèi)質(zhì)控共二十頁(yè)四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析(fēnxī)的幾個(gè)注意事項(xiàng)：曲線呈失控原因分析：CK室內(nèi)質(zhì)控曲線呈下降趨勢(shì)，說明該測(cè)定項(xiàng)目存在一定的系統(tǒng)誤差，某日在—3SD下，經(jīng)重新定標(biāo)后，質(zhì)控?cái)?shù)值在控。12.2013年7月一次GGT質(zhì)控原因分析時(shí)寫的是：GGT項(xiàng)目長(zhǎng)期較穩(wěn)定，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，今日質(zhì)控品質(zhì)量少了（吸量）可能由于加樣不夠造成失控，立即(lìjí)重新取一質(zhì)控品，重新失控項(xiàng)目，在2S內(nèi)，問題解決。點(diǎn)評(píng)：既然質(zhì)控品吸量少了，那么當(dāng)天的所有室內(nèi)分析結(jié)果都可能失控，就不應(yīng)該是只有一個(gè)結(jié)果失控？共二十頁(yè)三、室內(nèi)質(zhì)控圖分析(fēnxī)的幾個(gè)注意事項(xiàng)：13.2013年8月生化項(xiàng)目：2013年8.14日中分析原因是“經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)正常試劑有效期已到，重新更換試劑，重做質(zhì)控，在控”.點(diǎn)評(píng)：1）工作人員再操作前就必須檢查試劑的有效期；2）定期檢查試劑的有效期；3）如更換試劑，也同樣(tóngyàng)要寫出批號(hào)和有效期。14.2013年8月LDH失控分析：共二十頁(yè)

四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析(fēnxī)的幾個(gè)注意事項(xiàng)：“LDH較穩(wěn)定，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，在配置質(zhì)控品時(shí)，蒸餾水不足，重新配制質(zhì)控品，重做質(zhì)控，“在控”。點(diǎn)評(píng)：既然不足量，那么所有的項(xiàng)目都應(yīng)該不正確，為什么只有LDH出現(xiàn)失控？15.室內(nèi)質(zhì)控的失控分析一定要與質(zhì)控規(guī)則相符合；16.如果失控的原因是質(zhì)控品和試劑的原因，應(yīng)該把前后(qiánhòu)的生產(chǎn)廠家和批號(hào)寫出來；共二十頁(yè)四、室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控圖分析的幾個(gè)注意事項(xiàng)：17.2015年7月免疫的失控分析：“本月(běnyuè)有一次為3SD,原因溫育時(shí)間過長(zhǎng)，但是由于當(dāng)天無陽(yáng)性標(biāo)本，故樣本未重做，重做質(zhì)控在控”；點(diǎn)評(píng)：1）由于免疫項(xiàng)目出現(xiàn)過質(zhì)控結(jié)果在控而檢查結(jié)果不準(zhǔn)確的現(xiàn)象，雖然這種想象解釋很難，但是仍然希望再進(jìn)一步對(duì)這些差異做深入的探討和研究，對(duì)我們的檢查技術(shù)是一個(gè)提高；2）測(cè)定結(jié)果的孵育時(shí)間為什么會(huì)過長(zhǎng)，這種孵育時(shí)間過長(zhǎng)是否是對(duì)質(zhì)控標(biāo)本和患者測(cè)定結(jié)果是一致的。共二十頁(yè)四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析(fēnxī)的幾個(gè)注意事項(xiàng)：18.2015年6月的血凝儀和2015年BUN失控分析：“IA31B02本月10號(hào)因定標(biāo)液過期測(cè)的FIB為失控，重新定標(biāo)后測(cè)的在控”？點(diǎn)評(píng)：這就有一個(gè)問題，試劑的使用制度要做到日檢查、月檢查、季度檢查，為什還有使用過期試劑的現(xiàn)象？這種現(xiàn)象不是失控后糾正了的簡(jiǎn)單問題了，請(qǐng)老師們重視這種失控的分析。以上是我在分析我們檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量(zhìliàng)控制失控原因分析圖中發(fā)現(xiàn)的一些內(nèi)容，不一定正確，但是值得老師們一同探