2024年臨床試驗合作協(xié)議書

?2024年臨床試驗合作協(xié)議書合同編號：____________甲方（委托方）：____________乙方（受托方）：____________一、合作內(nèi)容1.2乙方根據(jù)甲方提供的項目資料，按照國家有關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和本協(xié)議約定，完成本項目的臨床試驗。二、合作期限2.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，至本項目臨床試驗結(jié)束之日止。2.2如因特殊情況需延長合作期限，雙方應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。三、甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)3.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：（1）提供本項目所需的全部資料，包括但不限于研究方案、病例報告表、知情同意書等；（2）確保提供的資料真實、完整、可靠；（3）對乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并有權(quán)要求乙方按照約定進(jìn)度和質(zhì)量完成臨床試驗；（4）按時支付乙方臨床試驗費用；（5）負(fù)責(zé)與本項目相關(guān)的倫理審查、藥品監(jiān)督管理部門溝通等事宜。3.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：（1）按照國家有關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和本協(xié)議約定，認(rèn)真負(fù)責(zé)地完成臨床試驗；（2）確保臨床試驗的真實性、完整性和可靠性；（3）對甲方提供的資料和試驗數(shù)據(jù)保密；（4）按照約定時間向甲方提交臨床試驗報告；（5）接受甲方監(jiān)督、檢查，并及時改正發(fā)現(xiàn)的問題。四、臨床試驗費用及支付4.1雙方確認(rèn)，本項目的臨床試驗費用為人民幣_______元（大寫：_________________________元整）。4.2甲方支付乙方臨床試驗費用的方式如下：（1）本協(xié)議簽訂后_______個工作日內(nèi)，甲方支付乙方合同總金額的_______%；（2）乙方完成臨床試驗并提交試驗報告后_______個工作日內(nèi)，甲方支付乙方合同總金額的剩余部分。五、保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的各項約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.2若乙方未按照約定完成臨床試驗，甲方有權(quán)要求乙方退還已支付的費用，并支付相應(yīng)的違約金。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________甲方代表（簽字）：________乙方代表（簽字）：________簽訂日期：____________附件：臨床試驗項目詳細(xì)資料（略）注意事項及解決辦法：1.注意事項：確保合同雙方具備簽訂和履行合同的法定資格和能力。解決辦法：在簽訂合同前，對甲乙雙方的資質(zhì)進(jìn)行審查，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)證書等。法律名詞解釋：法定資格：指根據(jù)法律規(guī)定，合同主體所應(yīng)具備的權(quán)利能力和行為能力。2.注意事項：明確合同標(biāo)的，即臨床試驗的具體內(nèi)容和范圍。解決辦法：在合同中詳細(xì)描述項目名稱、試驗內(nèi)容、試驗階段等。法律名詞解釋：合同標(biāo)的：指合同當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)所共同指向的對象，是合同的核心內(nèi)容。3.注意事項：約定清晰的合作期限和延長合作期限的條件。解決辦法：在合同中明確合作開始和結(jié)束的日期，以及如需延長合作期限時應(yīng)遵守的程序和條件。法律名詞解釋：合作期限：指合同雙方履行合同義務(wù)的有效時間期限。4.注意事項：明確臨床試驗費用及其支付方式、時間。解決辦法：在合同中詳細(xì)列明費用總額、支付比例、支付時間節(jié)點等。法律名詞解釋：臨床試驗費用：指進(jìn)行臨床試驗所需的全部費用。支付方式：指合同約定的費用支付的形式，如轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金等。5.注意事項：保密條款要具體明確，包括保密期限和保密內(nèi)容。解決辦法：在合同中詳細(xì)規(guī)定保密期限、保密信息的范圍以及違反保密義務(wù)的責(zé)任。法律名詞解釋：保密條款：指合同中關(guān)于保護(hù)商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等不予公開信息的約定。保密期限：指保密義務(wù)持續(xù)的有效時間。6.注意事項：明確違約責(zé)任和爭議解決方式。解決辦法：在合同中約定違約情形、違約金計算方式以及解決爭議的方式和途徑。法律名詞解釋：違約責(zé)任：指合同當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定時，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。爭議解決：指合同當(dāng)事人對于合同履行發(fā)生的爭議所采取的解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。1.特殊場合：如果試驗涉及到特殊的藥物或者治療方法，需要更多的安全措施。補(bǔ)充條款：我們可以加上一條，明確乙方需要采取額外安全措施，確保試驗參與者的安全。特殊安全措施條款：鑒于本項目的特殊性，乙方必須根據(jù)甲方提供的藥物特性，采取一切必要的安全措施，保障受試者的健康與安全。2.特殊場合：試驗需要在多個地點進(jìn)行，涉及多地協(xié)作。補(bǔ)充條款：可以增加一條關(guān)于多地協(xié)作的條款，確保信息同步和資源協(xié)調(diào)。多地協(xié)作條款：本項目涉及多個試驗地點，乙方應(yīng)確保各地點之間的信息傳遞及時、準(zhǔn)確，并協(xié)調(diào)好各地資源，以保證試驗的順利進(jìn)行。3.特殊場合：試驗對象是未成年人或特殊群體。補(bǔ)充條款：需要明確對這部分人群的特殊保護(hù)措施。特殊群體保護(hù)條款：鑒于本項目的試驗對象包含未成年人或特殊群體，乙方需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保其權(quán)益得到充分保護(hù)。1.附件列表：臨床試驗項目詳細(xì)資料研究方案病例報告表知情同意書模板藥品安全性資料臨床試驗項目詳細(xì)資料：這個就是關(guān)于試驗的所有細(xì)節(jié)，比如為什么要做這個試驗，預(yù)期的結(jié)果是什么。研究方案：這個文件會詳細(xì)說明試驗怎么進(jìn)行，每一步都要做什么。病例報告表：用來記錄受