工廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理：認(rèn)證準(zhǔn)備、體系建立、文件控制、內(nèi)審制度

工廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理:認(rèn)證準(zhǔn)備、

體系建立、文件控制.內(nèi)審制度

一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定

第1條目的

為規(guī)范工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的準(zhǔn)備工作，保證工廠質(zhì)量認(rèn)證工作的順利開

展，特制定本規(guī)定。

第2條范圍

本規(guī)定適用于標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證內(nèi)審、外審的準(zhǔn)備工作。

第3條責(zé)任權(quán)限

工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的準(zhǔn)備工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門積極配合

其工作。

第4條認(rèn)證前準(zhǔn)備工作的依據(jù)

1.保證按期進(jìn)行審核。

2.使員工了解審核的方式和要求從而正確應(yīng)對審核工作。

3.進(jìn)一步改進(jìn)工作，盡可能減少不合格項(xiàng)。

4.組織力量,以便以最快的速度糾正審核中提出的不合格。

5.給審核組留下良好印象。

第5條后勤準(zhǔn)備

后勤準(zhǔn)備包括以下5個方面內(nèi)容。

1.審核組生活安排。

2.接送、返程票安排。

3,住宿、工作餐安排。

4.交通安排。

5.其他安排。

第6條審核前培訓(xùn)

1.全員培訓(xùn)的依據(jù)是工廠的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件和相關(guān)

作業(yè)文件等。

2.全員培訓(xùn)的要求是達(dá)到〃做什么的會什么〃的要求，按照文件規(guī)

定的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，講實(shí)效，不走過場，應(yīng)進(jìn)行必要的崗位考核。

3.全員培訓(xùn)的安排以部門為主，針對崗位進(jìn)行?？山M織一些專項(xiàng)培

訓(xùn)I,如文件管理、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。

4.審核前培訓(xùn)內(nèi)容

(1)崗位職責(zé)及熟悉文件和記錄的培訓(xùn)。進(jìn)一步熟悉本崗位職責(zé)、

崗位工作所執(zhí)行的文件和記錄和質(zhì)量方針等。

(2)審核的應(yīng)對培訓(xùn)。了解質(zhì)量體系審核及其運(yùn)作方式、審核應(yīng)

對注意的事項(xiàng)和對審核組提出的不合格采取糾正措施的方法和要求。

第7條文件、記錄清理和準(zhǔn)備

1.文件清理

(1)清理全部作廢、不使用與質(zhì)量體系無關(guān)的文件和記錄。

(2)將所有執(zhí)行的有效文件和應(yīng)保存的記錄放到預(yù)定的位置。

2.文件準(zhǔn)備

(1)為審核組準(zhǔn)備若干質(zhì)量手冊和程序文件。

(2)各部門管理和使用的文件相對集中在各部門。

(3)質(zhì)量記錄相對集中在責(zé)任管理部門或人員處。

(4)進(jìn)行中的記錄按正常程序運(yùn)作。

第8條組織準(zhǔn)備

1.確定陪同人員

(1)單位高層陪同人員2~3名(至少有一名管理者代表或副總經(jīng)

理)。

(2)各部門陪同人員1?2名(至少有一名部門主管或其代表)。

2.回答問題的應(yīng)對工作人員

(1)單位的高層管理者。

(2)管理者代表。

(3)推行工作機(jī)構(gòu)的人員及陪同人員。

(4)受審部門的管理者和主要工作人員。

3.全體人員

(1)保證工廠高層管理者審核期間在崗位上。

(2)保證各部門管理者審核期間在工作崗位上。

(3)保證工廠和各部門文件管理人員在工作崗位上。

(4)保證全體員工在工作崗位上。

第9條環(huán)境及氣氛準(zhǔn)備

1.環(huán)境準(zhǔn)備

(1)打掃衛(wèi)生。

(2)清除無關(guān)雜物。

(3)所有物資放置在規(guī)定位置。

(4)所有標(biāo)識清楚準(zhǔn)確。

2.氣氛方面的準(zhǔn)備

(1)歡迎審核組條幅或標(biāo)語。

(2)動員全體員工進(jìn)入受審核狀態(tài)。

(3)制造一種歡迎審核、歡迎提出不合格、快速有效糾正不合格的

工作氣氛和良好形象。

第10條審核組工作條件的準(zhǔn)備

1.應(yīng)準(zhǔn)備好審核組在審核期內(nèi)的工廠內(nèi)的工作地點(diǎn)。

2準(zhǔn)別必要的指引性文件，如工作場所平面布置圖、工藝流程簡圖、

工廠組織結(jié)構(gòu)圖及各部門主要管理者姓名、主要陪同人員名單、有關(guān)工

廠的其他介紹性資料等。

3.準(zhǔn)備好必備的供審核用工作文件，質(zhì)量手冊、程序文件若干套在

工作間，其他文件在各部門備查。

4,準(zhǔn)好好審核所用的工作用文具(紙張、書寫用筆、釘書機(jī)等)及

飲品等。

5.必要時需要根據(jù)審核小組的人數(shù)準(zhǔn)備工廠的工作服。

第11條自查

1.工廠自查的目的

(1)進(jìn)一步提高各部門/人員執(zhí)行文件的自覺性和強(qiáng)化文件意識。

(2)使各部門學(xué)會用自己的文件檢查自己的動作方法。

(3)通過各部門的自查促使有關(guān)人員進(jìn)一步熟悉文件。

(4)使內(nèi)審員進(jìn)一步熟悉文件并進(jìn)行審核練習(xí)。

2.自查須首先制定計(jì)劃，明確規(guī)定各部門自查及自查報(bào)告和糾正情

況、內(nèi)審組全面自查、自查后整改等環(huán)節(jié)的的時間安排和要求。

3.自查實(shí)施要點(diǎn)

(1)自查一定要嚴(yán)格按照文件的規(guī)定認(rèn)真核查實(shí)際運(yùn)作，按要求收

集、整理和保管記錄。

(2)各部門須先進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時組織糾正。

(3)內(nèi)審組的全面自查須對內(nèi)審組各部門各項(xiàng)活動進(jìn)行檢查，其檢

查的重點(diǎn)是文件的完善性、可操作性和文件執(zhí)行的情況。

(4)自查中如發(fā)現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)作不符的情況時,對是否屬文件的

問題應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真、慎重的分析。若屬手冊和程序的問題，修改時須征求

相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的意見。

第12條回答審核員提問的原則

1.以本工廠制定的質(zhì)量體系文件為基礎(chǔ)。

2.以質(zhì)量記錄為依據(jù)。

3.以實(shí)際情況為證明。

第13條陪同人員應(yīng)具備的條件

1.熟悉陪同區(qū)域的工作和文件。

2.態(tài)度友善、不卑不亢、反應(yīng)靈活。

3.認(rèn)真記錄審核情況。

4.及時向領(lǐng)導(dǎo)傳遞準(zhǔn)確的審核信息。

第14條本辦法由質(zhì)量管理部制定,解釋權(quán)歸質(zhì)量管理部所有。

第15條本辦法自頒布之日起執(zhí)行。

二、質(zhì)量體系建立控制制度

質(zhì)量體系建立控制制度

第1條為使質(zhì)量管理體系的建立、管理工作規(guī)范化、程序化，提高工

廠產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，特制定本制度。

第2條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，各職能部門給予配合。

第3條質(zhì)量管理體系的建立包括以下四個部分。

1.策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系。

2.編制質(zhì)量管理體系文件。

3.試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

4.審核和評審質(zhì)量管理體系。

第4條策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系

1.質(zhì)量管理部應(yīng)對工廠的決策層、管理層和執(zhí)行層進(jìn)行培訓(xùn)，使其

對質(zhì)量管理體系有統(tǒng)一的認(rèn)識。

(1)向決策層介紹質(zhì)量管理，說明建立、完善質(zhì)量管理體系的迫切

性和重要性，使其明確自己在質(zhì)量管理體系建立中的關(guān)鍵地位和指導(dǎo)作

用。

(2)管理層主要指技術(shù)豁口生產(chǎn)部的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量管理

體系有關(guān)的人員。

(3)執(zhí)行層是指基層工作人員，對其培訓(xùn)的主要內(nèi)容是與其崗位有

關(guān)的質(zhì)量活動，包括以下三方面內(nèi)容。

①在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)。

②完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限。

③造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

2.質(zhì)量管理組織

(1)工廠成立建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，總經(jīng)理擔(dān)任組長，質(zhì)量管理部經(jīng)理為

副組長。其主要任務(wù)包括三個方面。

①體系建設(shè)的總體規(guī)劃。

②制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)。

③按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。

(2)質(zhì)量管理部經(jīng)理組建中層管理小組，以各職能部門經(jīng)理為組長,

其主要任務(wù)是具體組織實(shí)施質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃。

(3)各職能部門建立起明確質(zhì)量管理體系管理的要素工作小組。要

素工作小組在工作過程中要注意以下問題。

①任務(wù)目標(biāo)明確。

②明確質(zhì)量管理體系建設(shè)彳壬務(wù)的時間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員以

及他們的職責(zé)分工和相互協(xié)作關(guān)系。

③重點(diǎn)把握質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。

3.確定質(zhì)量方針^口質(zhì)量目標(biāo)

確定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按以下要求。

(1)與總方針相協(xié)調(diào)。

(2)結(jié)合組織的特點(diǎn)。

(3)確保各級人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。

6.現(xiàn)狀調(diào)查和分析

為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素，需進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查和分析的，調(diào)

查和分析內(nèi)容如下。

(1)分析工廠的質(zhì)量管理體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量管理體系

情況選擇質(zhì)量管理體系要素的要求。

(2)分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等,以確

定要素的采用程度。

(3)分析工廠的管理鞏構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要。

(4)生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求。

(5)分析技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況。

第5條編制質(zhì)量管理體系文件

1.在完成質(zhì)量管理體系的策劃和設(shè)計(jì)工作后，工廠才可正式制定質(zhì)

量管理體系文件。

2.質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部統(tǒng)一組織制訂，其它體系文件應(yīng)按分工由

歸口職能部門分別制訂。

3.質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本工廠的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。

4.為了使所編制的質(zhì)量管理體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，應(yīng)注意以下

兩點(diǎn)。

(1)在編制前應(yīng)制訂〃質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表〃。

(2)將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄

表式收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比較，以確定新編、增編或

修訂質(zhì)量管理體系文件項(xiàng)目。

5.在文件編制過程中要加強(qiáng)文件的層次性、文件之間的協(xié)調(diào)，以提

高質(zhì)量管理體系文件的編制效率。

6.編制質(zhì)量管理體系文件時，要從總體上和原則上滿足IS09000

標(biāo)準(zhǔn)，同時要在方法上和具體做法上符合本工廠的實(shí)際。

7.質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核后，報(bào)

總經(jīng)理審批。

第6條試運(yùn)行質(zhì)量管理體系

1.質(zhì)量管理體系文件編制完成后，工廠要進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行。

2.質(zhì)量管理體系試運(yùn)行要注意以下要點(diǎn)。

(1)有針對性地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體員工全面深入的了

解新建立的質(zhì)量管理體系。

(2)全體員工要將試運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，以及想到的改進(jìn)建議

反映給有關(guān)部門。

(3)相關(guān)部門要針對質(zhì)量管理體系試運(yùn)行暴露出的問題制定糾正措

施。

(4)所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文彳牛要求，做好質(zhì)量信

息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

第7條質(zhì)量管理體系的審核與評審

1.質(zhì)量管理體系審核的重點(diǎn)是審核質(zhì)量體系的符合性、有效性和適

合性。

2.質(zhì)量體系審核分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段。

(1)在文件審核階段，主要對質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊及各種體

系程序文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求進(jìn)行審核，這種審核也稱為

〃符合性〃審核。。

(2)在現(xiàn)場審核階段，要對實(shí)際的質(zhì)量活動是否與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、

質(zhì)量手冊或程序文件的規(guī)定向一致進(jìn)行審核。這種審核是對〃有效性〃

進(jìn)行審核。在對現(xiàn)場審核結(jié)果的分析中應(yīng)對質(zhì)量體系活動是否適合于達(dá)

到既定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評價(jià)。這就是〃適合性〃審核。

第8條本制度由質(zhì)量管理部制定，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。

第9條本制度自頒布之日起實(shí)施。

三、質(zhì)量體系文件控制制度

質(zhì)量體系文件控制制度

第1條目的

為規(guī)范質(zhì)量體系文件和資料的管理，確保質(zhì)量體系文件和資料使用

的有效性，特制定本制度。

第2條范圍

本制度用于質(zhì)量體系運(yùn)行中所有質(zhì)量文件和資料的控制與管理。

第3條責(zé)任權(quán)限

工廠主管副總組織質(zhì)量管理部門相關(guān)人員負(fù)責(zé)編制、修訂、管理質(zhì)

量管理體系的〃手冊〃和〃程序文件"，并對質(zhì)量體系文件的內(nèi)容進(jìn)行

必要的協(xié)調(diào)與控制。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各部門的質(zhì)量體系文件和資料的管

理，檔案管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件資料的分發(fā)、控制、保管、歸檔工作。

第4條文件與資料的分類

工廠質(zhì)量體系文件可分為以下4類、

1?質(zhì)量手冊。

2.程序文件。

3.外來文件。

4.其他質(zhì)量文件。

上述文件和資料又分為受控文件和非受控文件。工廠內(nèi)發(fā)放的質(zhì)量

手冊為受控文件，由主管副總批準(zhǔn)發(fā)放到工廠外部的為非受控文件，受

控文件用紅色“受控"及“歸口部門代號”印章標(biāo)記。程序文件為受控文件。

第5條文件的編寫

主管副總負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系小組編寫《質(zhì)量手冊》各個章節(jié)，手冊

內(nèi)容應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免重復(fù)與漏寫。質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門人員根

據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求編寫程序文件，其他質(zhì)量文件按各職能部門的實(shí)

際情況編寫。

第6條文件的審批

質(zhì)量手冊由主管副總審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，程序文件由部門負(fù)責(zé)人審

核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。文件審批的主要內(nèi)容有以下幾點(diǎn)。

1.內(nèi)容是否符合本工廠質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，職責(zé)是否明確、合理。

2.各文件之間的協(xié)調(diào)性。

3.是否符合工廠的質(zhì)量目標(biāo)和發(fā)展規(guī)劃及政府相關(guān)政策

第7條文件的發(fā)放

1.質(zhì)量手冊與程序文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)后的五5內(nèi)發(fā)放，使用人在文

件領(lǐng)用登記表上簽字，受控文件必須加蓋紅色“受控“及“歸口部門代號”

印章。質(zhì)量手冊和程序文件發(fā)放范圍為總經(jīng)理、主管副總及各部門負(fù)責(zé)

人。

2?夕睞文件由文件接收部門根據(jù)文件內(nèi)容發(fā)放至相關(guān)部門，文件原

稿由檔案管理員保管，文件作廢后由檔案管理員收回并填寫銷毀清單,

報(bào)主管副總批準(zhǔn)后銷毀。

3.其他質(zhì)量文件由文件制定部門根據(jù)文件內(nèi)容發(fā)放給相關(guān)部門，領(lǐng)

用人在文件領(lǐng)用登記表上簽字。

檔案管理員編制和匯總工廠質(zhì)量體系文件和資料的有效版本清單，

各部門編制本部門的質(zhì)量體系文件和資料的有效版本清單。如文件發(fā)生

破損，由文件執(zhí)行部門提出書面申請，由主管副總批準(zhǔn)后由資料管理員

發(fā)放、收回破損的文件，并在備注欄中注明"更換"字樣。

第8條文件的復(fù)審與更改

1.質(zhì)量手冊與程序文件結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，每年復(fù)審一

次。

2.對不合適的文件應(yīng)重新修訂，對適用的文件在文件首頁右上方文

件編號處加蓋紅色確認(rèn)印章。

3.如文件需要更改，由原編制人員主管副總指定人員填寫更改通知

單，經(jīng)原審批人員或經(jīng)授權(quán)人員審批實(shí)施更改，并在手冊或程序文件修

改記錄表上登記。

第9條文件的更換與作廢

1.文件如不適合工廠發(fā)展的需要應(yīng)重新修訂或更換，主管副總在新

文件發(fā)布后5天內(nèi)通知有關(guān)部門換用新文件。

2.新版文件實(shí)施后，原文件自行作廢，由檔案管理員按原文件收發(fā)

登記表統(tǒng)一收回，并填寫文件銷毀清單，原版文件及一份復(fù)印件封存?zhèn)?/p>

查，并加蓋紅色“保留”印章。

第10條外來文件的管理

1.外來文件包括本行業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行的法律、法規(guī)、條例，工廠選定執(zhí)

行的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及顧客或其他單位提供的有關(guān)物業(yè)管理的來文、

來函。

2.對于外來文件，檔案管理員應(yīng)建立收發(fā)合賬，以便追溯其來源和

分布。

3工廠所有屬于受控制范圍的外來文件，由質(zhì)量管理部經(jīng)理填寫《文

件處理表》，連同文件一并呈總經(jīng)理閱批，并按閱批意見傳遞分發(fā)或歸

檔。

第11條文件的歸檔

1.質(zhì)量體系文件和外來文件一律應(yīng)歸檔，歸檔文件一律為正本且不

加蓋受控狀態(tài)標(biāo)識和編號（外來文件除外），文件的發(fā)布審ftt單、更改

審批單、文件處理表應(yīng)隨正本一起歸檔。

2.文件的更改通知、更改換頁、換版的文件一律歸檔。

3.檔案管理員應(yīng)建立《文件歸檔清單》。

第12條文件的借閱

文件原件一律不準(zhǔn)外借，非本工廠人員需借閱，由主管副總審批后

可借閱復(fù)制件，若需復(fù)制，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并填寫文件收發(fā)登記表。

任I可部門未經(jīng)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)擅自復(fù)制受控文件。

第13條文件的保管

1檔案管理員應(yīng)保持文件夾的完整、齊全，文件的俁管環(huán)境應(yīng)適宜，

防止文件丟失、損壞和污染，同時便于存取查閱。

2.文件的持有部門或持有人員應(yīng)持有經(jīng)批準(zhǔn)的帶現(xiàn)行更改狀況的有

效文件的清單，以便于了解文件變動的情況和檢索。

第14條本辦法由質(zhì)量管理部制定,解釋權(quán)歸質(zhì)量管理部所有。

第15條本辦法自頒布之日起執(zhí)行。

四、質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定

質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定

第1章總則

第1條為及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的問題，采取糾正措施或預(yù)防措施,

使質(zhì)量管理體系不斷完善，不斷改進(jìn)，特制定本制度。

第2條本制度適用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審及有關(guān)工作。

第2章職責(zé)

第3條質(zhì)量管理部成立審核組，指定審核組組長天口組員。

第4條職責(zé)。

1.審核組長負(fù)責(zé)制定審核計(jì)劃，確定審核依據(jù)，并組織組員編制具

體的審核計(jì)劃日程表，監(jiān)督組員的工作。

2.審核組員負(fù)責(zé)通知受審部門并確定具體審核時間；根據(jù)審核計(jì)劃

編制檢查表；實(shí)施具體的審核工作，發(fā)現(xiàn)問題及時上報(bào)。

第3章內(nèi)審程序

第5條審核組長組織召開首次會議，由審核組成員和受審方有關(guān)人

員參加，首次會議的目的是向受審方介紹審核的目的和做法。

第6條首次會議結(jié)束后，審核組立即進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核需注

意以下幾點(diǎn)。

1.審核組長要控制審核計(jì)劃，進(jìn)度，氣氛，客觀性