《羧甲基纖維素鈉可吸收性止血材料》（征求意見稿）

1T/ACCEMXXX-XXXX羧甲基纖維素鈉可吸收性止血材料本文件規(guī)定了羧甲基纖維素鈉可吸收性止血材料的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于無菌供應(yīng)的羧甲基纖維素鈉可吸收性止血材料。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T24218.3紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定（條樣法）YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0471.1接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分：液體吸收性YY/T0615.1標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T1293.4接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料YY/T1293.5接觸性創(chuàng)面敷料第5部分：藻酸鹽敷料《中華人民共和國藥典》(2020年版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1羧甲基纖維素鈉carboxymethylcellulosesodium是一種常用的陰離子型纖維素醚，由天然的纖維素經(jīng)過化學(xué)改性制得。3.2生物相容性biocompatibility指的是材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，即材料與生物體之間相互作用而不引起不良反應(yīng)或有害效應(yīng)的特性。4分類羧甲基纖維素鈉可吸收性止血材料可分為羧甲基纖維素鈉可吸收性止血絨、羧甲基纖維素鈉可吸收性止血紗布、羧甲基纖維素鈉可吸收性止血粉。2T/ACCEMXXX-XXXX5技術(shù)要求5.1性狀羧甲基纖維素鈉止血材料由白色至微黃色纖維構(gòu)成，其表面應(yīng)潔凈、無雜質(zhì)、無異味。5.2尺寸按YY/T1293.4規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合表1的要求。表1羧甲基纖維素鈉止血材料尺寸要求允許誤差/%5.3鑒別5.3.1取試驗(yàn)溶液10ml，加硫酸銅試液1ml，即生成藍(lán)色絮狀沉淀。5.3.2取試驗(yàn)溶液5ml，加等體積氯化鋇試液，即生成白色沉淀。5.3.3取試驗(yàn)溶液，按中國藥典0301進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)顯鈉鹽的火焰反應(yīng)。5.4理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。表2理化指標(biāo)干燥失重/%酸堿度pH值5.5液體吸收量應(yīng)不小于其初始重量的15倍。5.6膠凝特性試樣應(yīng)發(fā)生膠凝。5.7彌散特性試樣應(yīng)不發(fā)生彌散。5.8濕態(tài)強(qiáng)度根據(jù)GB/T24218.3的規(guī)定進(jìn)行測試，濕態(tài)試樣的平均斷裂應(yīng)力應(yīng)不小于0.05N/cm。T/ACCEMXXX-XXXX5.9熾灼殘渣殘渣應(yīng)小于10％。5.10乙醇酸鈉含量乙醇酸鈉含量應(yīng)不超過0.4％。5.11細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于20EU/片。5.12氯化物氯化物含量應(yīng)不大于0.55％。5.13無菌羧甲基纖維素鈉可吸收性止血材料應(yīng)無菌供應(yīng)，并符合YY/T0615.1的要求。5.14生物相容性應(yīng)按GB/T16886.1對羧甲基纖維素敷料進(jìn)行生物學(xué)評價，與敷料產(chǎn)品對應(yīng)的結(jié)果應(yīng)表明無不可接受的生物學(xué)危害。6試驗(yàn)方法6.1總則6.1.1應(yīng)以材料的最終形態(tài)進(jìn)行所有試驗(yàn)。6.1.2除非另有規(guī)定，所用的試劑應(yīng)為分析純試劑，試驗(yàn)用水應(yīng)符合GB/T6682規(guī)定的二級試驗(yàn)用水的要求。6.2性狀在室溫和非陽光直射下目測、嗅覺測試，結(jié)果應(yīng)符合5.1的要求。6.3鑒別按照《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部藥用輔料羧甲基纖維素鈉的規(guī)定進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。6.4理化試驗(yàn)6.4.1干燥失重按照《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.4.2酸堿度pH值按照YY/T1293.5的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。注：采用試樣液A代替水，試樣液A按照YY/T6.4.3鐵含量4T/ACCEMXXX-XXXX按照《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.4.4重金屬按照《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.4.5砷含量按照《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.4.6鎘含量按照《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.5液體吸收量按YY/T0471.1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.5的要求。6.6膠凝特性按YY/T0471.1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.6的要求。6.7彌散特性按YY/T0471.1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.7的要求。6.8濕態(tài)強(qiáng)度根據(jù)GB/T24218.3的規(guī)定進(jìn)行濕態(tài)測試，結(jié)果應(yīng)符合5.8的要求。6.9熾灼殘渣按《中華人民共和國藥典》(2020年版）三部0841熾灼殘渣檢查法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。6.10乙醇酸鈉含量按《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部0401紫外－可見分光光度法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.10的要求。6.11細(xì)菌內(nèi)毒素按照GB/T14233.2中細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.11的要求。6.12氯化物按《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部藥用輔料羧甲基纖維素鈉氯化物的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，其中取本品0.091g（以干燥品計）制備膠體溶液，結(jié)果應(yīng)符合5.12的要求。6.13無菌按《中華人民共和國藥典》(2020年版）四部通則1101無菌檢查法要求進(jìn)行試驗(yàn)。7檢驗(yàn)規(guī)則5T/ACCEMXXX-XXXX7.1檢驗(yàn)分類檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目按表3進(jìn)行。表3檢驗(yàn)項(xiàng)目1√√2√√3 √4√√5√√6√√7-√8√√9-√-√-√-√ √ 7.2出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按表3的規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行。7.3型式檢驗(yàn)7.3.1型式檢驗(yàn)應(yīng)為本文件規(guī)定的所有項(xiàng)目。7.3.2正常情況下，型式檢驗(yàn)每半年至少進(jìn)行一次；如用戶有特殊要求時，可與制造商協(xié)商確定。有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)時；b)生產(chǎn)工藝、原料有較大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；c)停產(chǎn)3個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時；e)國家質(zhì)量檢驗(yàn)部門提出檢驗(yàn)時。7.4判定規(guī)則當(dāng)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合要求時，則判該產(chǎn)品合格；若有一項(xiàng)指標(biāo)不符合要求時，則判該批產(chǎn)品為不合格。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存8.1標(biāo)志8.1.1總則6T/ACCEMXXX-XXXX按YY/T0466.1的規(guī)定執(zhí)行。8.1.2單包裝單包裝上應(yīng)有下列信息：a)內(nèi)裝物名稱、規(guī)格、型號；b)無菌及滅菌方式；c)“一次性使用”“包裝破損、禁止使用”等信息；d)失效年月；e)制造商名稱及地址；f)生產(chǎn)批號或日期。8.1.3貨架包裝貨架包裝內(nèi)至少應(yīng)有下列信息：a)內(nèi)裝物名稱、規(guī)格；b)無菌及滅菌方式；c)失效年月；d)制造商名稱、地址；e)生產(chǎn)批號或日期；f)貯存說明。