藥事管理與法規(guī)分類模擬題98

藥事管理與法規(guī)分類模擬題98C型題

林某，50歲，患有高血壓有十余年，2014年5月，在某零售藥店購(gòu)買藥物時(shí)，店員向其介紹某牌子的魚肝油，稱該魚肝油可（江南博哥）以輔助降低血壓，長(zhǎng)期服用效果顯著。經(jīng)過十幾分鐘的交談，李某最終選擇了該魚肝油和批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)狀特字G××××的育發(fā)膏。1.

該魚肝油屬于A.中成藥B.西藥C.保健品D.食品正確答案：C

2.

下列對(duì)該魚肝油的敘述正確的是A.可以用于所有人群B.無毒副作用，可以長(zhǎng)期服用C.可以當(dāng)食品服用D.食用有規(guī)定用量正確答案：D

3.

該魚肝油的批準(zhǔn)文號(hào)可以是A.國(guó)食健字G20100260B.國(guó)食健字J20100260C.衛(wèi)食健字G20120260D.國(guó)食健字G200200260正確答案：A

4.

如果該魚肝油的批準(zhǔn)文號(hào)中有20130153，則其有效期的認(rèn)定正確的是A.無有效期，可以一直使用B.有效期為3年，該批準(zhǔn)文號(hào)還可以使用2年C.有效期為5年，該批準(zhǔn)文號(hào)可以繼續(xù)使用D.有效期為4年，該批準(zhǔn)文號(hào)可以繼續(xù)使用正確答案：C

5.

李某購(gòu)買的育發(fā)膏屬于A.保健品B.普通用途化妝品C.特殊用途化妝品D.藥品正確答案：C

林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過朋友在其他地方購(gòu)買此藥。6.

林某能購(gòu)買到該藥的地方是A.具有GSP資格的零售藥店B.具有相應(yīng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)C.憑醫(yī)師處方到藥店D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：D

7.

A型肉毒毒素注射液指定經(jīng)銷商應(yīng)具有的條件是A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)C.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和生物制品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)D.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：C

8.

對(duì)林某處方中A型肉毒毒素注射液的劑量要求，正確的是A.2日用量B.2日極量C.3日用量D.3日極量正確答案：A

9.

林某處方中A型肉毒毒素注射液，除了在醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可能在A.科研、教學(xué)中使用，使用此類藥需要持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位才能發(fā)售B.科研、教學(xué)中使用，使用此類藥需要持本單位的證明信，供應(yīng)單位才能發(fā)售C.科研、教學(xué)中使用，使用此類藥需要持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位才能發(fā)售D.科研、教學(xué)中使用，使用此類藥物需要持本單位的證明信，經(jīng)所在地省級(jí)以上衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位才能發(fā)售正確答案：A

某日，有患者自稱感冒流鼻涕，要買新康泰克8盒，該店員向其推薦其他感冒類藥品，并說明買不了這么多，最多一次性可以買兩盒。10.

新康泰克所含的易制毒成分是A.麻黃堿B.麻黃素C.偽麻黃堿D.去甲麻黃素正確答案：C

11.

易制毒化學(xué)品分為三類，新康泰克屬于A.第一類B.第二類C.第三類D.第二類、第三類正確答案：A

12.

對(duì)于新康泰克說法，不正確的是A.實(shí)名制購(gòu)買，要登記購(gòu)買者姓名和身份證號(hào)碼B.購(gòu)買時(shí)，要登記新康泰克的藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)C.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方銷售該藥品D.該藥品的單位劑量含麻黃堿類不超過30mg正確答案：D

13.

該藥店經(jīng)營(yíng)新康泰克時(shí)，不正確的是A.專柜放置，專人管理、專冊(cè)登記B.如發(fā)現(xiàn)大量、多次購(gòu)買上述藥品的，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告C.除個(gè)人合法購(gòu)買外，可以使用現(xiàn)金進(jìn)行少量含麻黃堿類復(fù)方制劑交易D.從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)該類藥品，并索要相關(guān)票據(jù)正確答案：C

中國(guó)反興奮劑中心公布了四例興奮劑陽性事件，包括某田徑運(yùn)動(dòng)員A瓶檢測(cè)結(jié)果，屈他雄酮、美雄酮呈陽性，隨后被禁賽。14.

根據(jù)《2014年興奮劑目錄》，屈他雄酮、美雄酮屬于A.刺激劑B.麻醉止痛劑C.蛋白同化制劑(合成類固醇)D.利尿劑正確答案：C

15.

在銷售屈他雄酮、美雄酮時(shí)應(yīng)A.藥品批發(fā)企業(yè)保管、銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過其有效期3年B.零售藥店要嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售該類藥物C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具此類藥物的處方應(yīng)保存3年D.該類藥物的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、該類藥物的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售該類藥物正確答案：D

16.

下列不需要在標(biāo)簽或說明書上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品是A.紅細(xì)胞生成素B.呋塞米C.普萘洛爾D.阿司匹林正確答案：D

某醫(yī)院從某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批皮膚縫合釘、血管支架和無菌醫(yī)用手套，該醫(yī)院索要了該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械許可證》的許可期限是自2011年10月24日開始的，后購(gòu)買了此類醫(yī)療器械。17.

上述醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第二類的是A.皮膚縫合釘、血管支架B.血管支架C.皮膚縫合釘、血管支架和無菌醫(yī)用手套D.皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套正確答案：D

18.

可作為第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)的是A.國(guó)食藥監(jiān)械備2014第0235號(hào)B.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2014第2120238號(hào)C.滬食藥監(jiān)械備2014第21202385號(hào)D.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2014第0212號(hào)正確答案：B

19.

下列中關(guān)于血管支架說明書內(nèi)容，不正確的是A.列出了血管支架的通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限、生產(chǎn)廠家名稱和地址B.列出了安裝和使用說明和圖示，并注明了維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊存儲(chǔ)條件、方法C.標(biāo)明了醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.標(biāo)明了采用最先進(jìn)和最科學(xué)的技術(shù)生產(chǎn)該產(chǎn)品，與其他生產(chǎn)商的產(chǎn)品相比安全性更高正確答案：D

20.

對(duì)該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證有效期及換證的認(rèn)定，正確的是A.該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在2016年4月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請(qǐng)B.該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在2016年5月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請(qǐng)C.該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證有效期為3年，應(yīng)當(dāng)在2016年5月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請(qǐng)D.該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證有效期為3年，應(yīng)當(dāng)在2016年6月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請(qǐng)正確答案：A[解析]本題考查醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。①醫(yī)療器械的分類：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等都屬于第一類醫(yī)療器械；血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等都是屬于第二類醫(yī)療器械；心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等屬于第三類醫(yī)療器械。②產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱)。

近年來，隨著養(yǎng)生節(jié)目的熱播以及人們更加注重養(yǎng)生，許多保健品如雨后春筍，如江中集團(tuán)以“養(yǎng)胃”為主的猴菇餅干，一經(jīng)推出便賺足了眼球，尤其是外包裝的產(chǎn)品說明“適宜人群：胃病人群；食用方法：建議每日食用2～3包”，但其外包裝上只有QS標(biāo)志，沒有相關(guān)保健品或藥品的標(biāo)志。21.

關(guān)于保健品與食品的說法，正確的是A.食品不包括以治療為目的物品，猴菇餅干具有養(yǎng)胃功能，是保健品B.保健食品適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)人體功能，猴菇餅干具有養(yǎng)胃功能，是保健品C.猴菇餅干有規(guī)定用量，是保健品D.猴菇餅干包裝上只有QS標(biāo)志，沒有保健食品批準(zhǔn)的文號(hào)，其所表明的養(yǎng)胃功能尚未有相關(guān)數(shù)據(jù)能證明，綜合考慮不能定義為保健品正確答案：D

22.

如果該產(chǎn)品可定義為保健品，可作為批準(zhǔn)文號(hào)的是A.國(guó)食健字G20130210B.衛(wèi)食健字G20130210C.國(guó)食健字20130210D.國(guó)食健字J20130210正確答案：A

秦某，乳腺癌患者，以3000元/盒的團(tuán)購(gòu)價(jià)幫助近千名病友購(gòu)買仿制抗乳腺癌藥“赫賽汀”，銷售金額達(dá)到25萬元，因“銷售假藥罪”被警方帶走。23.

秦某，被定為“銷售假藥罪”，下列不是假藥的是A.超過有效期的，未標(biāo)明有效期或更改有效期的B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須被檢驗(yàn)的而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的C.所標(biāo)出的適應(yīng)癥超出功能主治范圍D.被污染的正確答案：A

24.

根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.后果特別嚴(yán)重D.其他嚴(yán)重情節(jié)正確答案：D

25.

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，忽略其他因素，秦某銷售假藥從重處罰的依據(jù)是A.銷售以嬰幼兒、孕婦及寒熱兒童為主要對(duì)象的假藥B.銷售假藥造成人員傷害后果的C.銷售生物制品屬于假藥的D.以麻醉藥品、精神藥品等冒充其他藥品，或者用其他藥物冒充正確答案：C[解析]本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的；③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋[2014]14號(hào))的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

某患者購(gòu)買三黃片時(shí)，藥店人員詢問其癥狀，說三黃片有兩種，一種是處方藥一種是非處方藥。三黃片由大黃、黃連、黃芩三藥組成的一種常用中成藥，其適應(yīng)癥為清熱解毒、瀉火通便、急性胃腸炎以及痢疾等。如果消費(fèi)者希望通過服用該藥達(dá)到清熱解毒、瀉火通便的目的，就可以在藥店的非處方藥柜臺(tái)直接購(gòu)買。但如果消費(fèi)者希望服用該藥治療急性胃腸炎、痢疾，就必須憑處方，在處方藥柜臺(tái)購(gòu)買作為處方藥的三黃片。26.

下列關(guān)于三黃片說法，不正確的是A.三黃片按“雙跨”管理后，不能擴(kuò)大非處方藥的治療范圍，也不能改變用法，其用量也不能超過原劑量范圍B.三黃片在進(jìn)行廣告宣傳時(shí)不得超出非處方藥適應(yīng)癥范圍C.三黃片的處方藥和非處方藥必須分別使用不同的標(biāo)簽、說明書D.三黃片的處方藥和非處方藥應(yīng)當(dāng)具有不同的商品名正確答案：D

27.

三黃片若作為非處方藥，對(duì)其標(biāo)識(shí)說法，正確的是A.包裝右上角位置，綠色背景OTC標(biāo)志B.包裝右上角位置，紅色背景OTC標(biāo)志C.包裝左上角位置，紅色背景OTC標(biāo)志D.包裝左上角位置，綠色背景OTC標(biāo)志正確答案：B

28.

非處方藥三黃片說明書的編寫要點(diǎn)有A.藥品名稱，批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或失效期，藥品成分，適應(yīng)癥，用法用量，藥品不良反應(yīng)及副作用，注意事項(xiàng)或禁忌，貯存，規(guī)格B.藥品名稱，批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或失效期，藥品成分，功能主治，用法用量，藥品不良反應(yīng)及副作用，注意事項(xiàng)或禁忌，貯存，規(guī)格C.藥品名稱，批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或失效期，藥品成分，藥物相互作用，藥物過量，臨床試驗(yàn)，貯藏，包裝，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)D.藥品名稱，批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或失效期，藥品成分，藥理作用，藥代動(dòng)力學(xué)，臨床試驗(yàn)，貯藏，包裝，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B

29.

若三黃片包裝標(biāo)有“有效期：2017.06”，下列說法中正確的是A.有效期到2017年5月B.有效期到2017年6月1日C.有效期到2017年5月31日D.有效期到2017年6月30日正確答案：C

2014年5月，李某帶孩子在市疾控中心接種過乙肝疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)，接種醫(yī)師告訴李某孩子在接種疫苗后會(huì)有不同程度的不良反應(yīng)，傍晚孩子的情況沒有得到緩解反而加重，李某向該醫(yī)生致電反應(yīng)了情況。該患兒被診斷為腦出血。30.

對(duì)于疫苗的包裝說法，正確的是A.納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝的顯著位置，應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”及“免疫規(guī)劃專有標(biāo)識(shí)”B.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝顯著位置，顏色為紅色，宋體字，略小于疫苗同用名稱C.免疫規(guī)劃標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小包裝的頂面的最右邊處D.納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝的顯著位置，應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”及疫苗專有標(biāo)識(shí)正確答案：A

31.

對(duì)該疾控中心上報(bào)不良反應(yīng)說法，正確的是A.該疾控中心對(duì)該不良反應(yīng)可以在15日內(nèi)報(bào)告給相關(guān)部門B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到該不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作C.市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到該報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行審核，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起4個(gè)工作日內(nèi)完成D.市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到該報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行審核，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成正確答案：A

32.

疫苗在存儲(chǔ)時(shí)正確的是A.冷庫(kù)應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)控、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組，備用制冷機(jī)組，并有專人看管B.采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄C.采用溫度計(jì)對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄D.用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)能夠自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況正確答案：D

某經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的兩款流感疫苗注射液中存在白色顆粒后，相關(guān)部門本月24日下令暫停銷售和使用AgrippA和FluAd疫苗。據(jù)媒體報(bào)道，出現(xiàn)白色顆粒的AgrippA疫苗共涉及四個(gè)批次，F(xiàn)luAd疫苗涉及一個(gè)批次。該疫苗生產(chǎn)企業(yè)目前已確認(rèn)，白色顆粒系生產(chǎn)環(huán)節(jié)中產(chǎn)生，至于產(chǎn)生的原因，該生產(chǎn)企業(yè)在其官網(wǎng)發(fā)布的聲明中稱，正在和相關(guān)機(jī)構(gòu)著手調(diào)查。鑒于人們?cè)诮臃N受污染疫苗數(shù)小時(shí)內(nèi)就可能出現(xiàn)過敏等不良反應(yīng)，相關(guān)疫苗審批機(jī)構(gòu)則表示，為了保護(hù)患者，防止可能出現(xiàn)的副作用，依然對(duì)兩款疫苗進(jìn)行召回。33.

依據(jù)《條例》，該經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗中說法，不正確的是A.具有疫苗管理的專業(yè)人員B.具有相應(yīng)儲(chǔ)存疫苗的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度D.具有3個(gè)以上的疫苗管理人員正確答案：D

34.

下列關(guān)于該疫苗生產(chǎn)企業(yè)說法，不正確的是A.該生產(chǎn)企業(yè)的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章B.該生產(chǎn)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存超過疫苗有效期2年C.該疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售或分發(fā)疫苗給接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章證明文件D.該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、其他預(yù)防機(jī)構(gòu)或其他單位供應(yīng)第一類疫苗正確答案：D

35.

對(duì)該疫苗可以進(jìn)行的召回說法，正確的是A.該疫苗的召回是主動(dòng)召回，可以在24小時(shí)召回B.該疫苗的召回是被動(dòng)召回，可以在48小時(shí)召回C.該疫苗的召回是被動(dòng)召回，可以在72小時(shí)召回D.該疫苗的召回是主動(dòng)召回，可以在48小時(shí)召回正確答案：B[解析]本題主要考查疫苗流通管理和藥品召回。(1)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，提交申請(qǐng)時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。(2)疫苗供應(yīng)與銷售要求：①疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。②醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗：分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。(3)疫苗購(gòu)銷證明文件：①疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。②疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。③疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。④疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。(4)藥品召回中主動(dòng)召回是生產(chǎn)企業(yè)注定的，責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門，該疫苗的召回是相關(guān)疫苗審批機(jī)構(gòu)，所以是責(zé)令召回。藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回，召回在24小時(shí)內(nèi)；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回，召回在48小時(shí)內(nèi)；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回，召回在72小時(shí)內(nèi)?？紤]到接種受污染疫苗數(shù)小時(shí)內(nèi)就可能出現(xiàn)過敏等不良反應(yīng)，可以實(shí)行二級(jí)召回。

抗生素，中國(guó)人習(xí)慣叫“消炎藥”，作為家庭的最常備藥，人們只要有點(diǎn)兒頭痛發(fā)熱，都會(huì)習(xí)慣性地吃上幾片。有關(guān)數(shù)字顯示，我國(guó)銷量前15位的藥品中，有10種是抗菌藥物。世界衛(wèi)生組織最新資料顯示：我國(guó)住院患者的抗生素使用率高達(dá)80%；廣譜抗生素和聯(lián)合使用的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平，造成細(xì)菌耐藥性的快速上升及播散。36.

人們習(xí)慣性吃抗菌藥物的做法是不合理，藥物臨床應(yīng)用的原則應(yīng)是A.安全、用量少、有效B.安全、服用方便、有效C.安全、經(jīng)濟(jì)、有效D.安全、經(jīng)濟(jì)、沒有不良反應(yīng)正確答案：C

37.

針對(duì)上述抗菌藥物的濫用情況，我國(guó)采取的措施中說法，不正確的是A.實(shí)行抗菌藥物分級(jí)管理B.明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制C.加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征，禁止越級(jí)使用抗菌藥物正確答案：D

38.

下列哪種情況，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查A.阿奇霉素使用量異常增長(zhǎng)B.氟哌酸用來治療尿道感染C.阿莫西林3月和10月份使用量居于前列D.成人經(jīng)?？诜^孢克肟膠囊每次l粒(規(guī)格：0.1g/粒)，一日二次正確答案：A

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將需要采購(gòu)一批藥品，經(jīng)過審查相關(guān)資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量最終確定了A經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通過了解A經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巢種自制制劑價(jià)格合適，市場(chǎng)前景好。該經(jīng)營(yíng)企業(yè)決定與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)合伙銷售這種制劑。39.

下列關(guān)于該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品的說法，正確的是A.該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收，建立購(gòu)進(jìn)記錄，并保存該記錄不少于3年B.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的某科室統(tǒng)計(jì)需要的藥物后，通告相關(guān)部門，可以自行采購(gòu)C.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查A經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所要購(gòu)買藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員資質(zhì)D.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)若是首次從A經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，A經(jīng)營(yíng)企業(yè)所提供的相關(guān)資料和證明文件的復(fù)印件應(yīng)至少保存3年正確答案：C

40.

可作為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的是A.清開靈注射劑B.皮膚搽劑C.鈷60藥品D.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑正確答案：B

41.

針對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售自制制劑的說法，正確的A.責(zé)令該醫(yī)療機(jī)構(gòu)改正并收回所有制劑，有違法所得的，沒收并罰款2倍B.責(zé)令該醫(yī)療機(jī)構(gòu)改正，沒收違法銷售的制劑，給予警告C.責(zé)令該醫(yī)療機(jī)構(gòu)改正，沒收違法銷售的制劑并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款D.按假藥論處，沒收違法銷售的制劑并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款正確答案：C

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)安徽亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在紅參用糖浸泡，高甜度、參味淡，有的表面已經(jīng)有糖霜析出；沉香表面噴油，劣質(zhì)的沉香或者檀香則直接標(biāo)注為“非藥用”品，以逃避管理者查處；銀杏、百合過度硫磺熏蒸，口嘗明顯發(fā)酸；東革阿里等進(jìn)口木材是非藥用材料，但被宣傳具有藥用療效。42.

下列不是進(jìn)入亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)具備的條件的是A.具有經(jīng)營(yíng)中藥材相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員B.如果租用攤位經(jīng)營(yíng)自產(chǎn)中藥材，必須經(jīng)所在地中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材C.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D.從事中藥材批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的企業(yè)才能進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)，個(gè)體工商戶不能進(jìn)入正確答案：D

43.

針對(duì)上述存在的違法行為說法錯(cuò)誤的是A.依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰，加強(qiáng)亳州中藥材市場(chǎng)的抽檢力度B.加強(qiáng)中藥材種植管理，嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素等C.嚴(yán)厲打擊中藥材在初加工時(shí)過度硫熏及摻雜使假行為D.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)管理法》進(jìn)行處罰，嚴(yán)格加強(qiáng)監(jiān)督管理，加大懲處力度正確答案：D

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