執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題433

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題433一、配伍選擇題(題目分若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有1個備選項最符合題（江南博哥）意)A.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，召回在3日內(nèi)C.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，召回在15日內(nèi)1.

表述符合一級召回的正確答案：C

2.

表述符合二級召回的正確答案：B

3.

表述符合三級召回的正確答案：A[解析]根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定：

第十四條：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第十七條：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

A.許可事項變更B.登記事項變更C.審批事項變更D.核準事項變更4.

變更法定代表人屬于正確答案：B

5.

變更醫(yī)療機構名稱屬于正確答案：B

6.

變更制劑室負責人屬于正確答案：A

7.

變更配制范圍屬于正確答案：A[解析]本題考查醫(yī)療機構許可證變更事項分類及內(nèi)容。《醫(yī)療機構制劑許可證》分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人(第三小題)、配制地址、配制范圍(第四小題)的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱(第二小題)、醫(yī)療機構類別、法定代表人(第一小題)、注冊地址等事項的變更。

A.零售藥店不得銷售的藥品B.零售藥店必須憑處方銷售的藥品C.緊急情況下，可不憑處方銷售D.屬于非處方藥品8.

麻醉藥品正確答案：A

9.

精神障礙治療藥品正確答案：B

10.

終止妊娠藥品正確答案：A

11.

醫(yī)療用毒性藥品正確答案：B[解析]零售藥店不得銷售的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。零售藥店必須憑處方銷售的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服液、曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的激素及其有關藥物、未列入非處方藥目錄的抗菌藥。

二、綜合分析選擇題(題目分若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)

從青海省醫(yī)改辦傳來消息，2011年底開始實施的基本藥物制度在青海已實現(xiàn)縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機構全覆蓋，累計減輕群眾用藥負擔13億多元。自2009年醫(yī)改啟動實施以來，青海省累計投入醫(yī)改資金290億元，緊緊圍繞醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)聯(lián)動”的目標，初步建立了覆蓋全省的基本醫(yī)療保障、藥品供應保障、醫(yī)療服務和公共衛(wèi)生服務體系，基層醫(yī)療機構結束了“以藥補醫(yī)”的歷史。1.

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，實行基本藥物制度的目標不包括A.提高群眾基本藥物的可及性，保證群眾基本藥物用藥需求B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥D.控制醫(yī)療費用增長正確答案：D

2.

根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物的條件不包括A.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B.劑型適宜C.價格低廉D.能夠保障供應正確答案：C

3.

下列關于基本藥物報銷與補償?shù)恼f法錯誤的是A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物B.基本藥物報銷主要通過城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險進行C.基本藥物醫(yī)保報銷政策是基本藥物成為公共產(chǎn)品的標志之一D.建立多渠道補償機制，落實政府對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的專項補助經(jīng)費正確答案：B[解析]2006年10月，十六屆六中全會提出“要建立國家基本藥物制度，加強醫(yī)藥服務監(jiān)管，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥”。我國幅員遼闊，城鄉(xiāng)、地區(qū)發(fā)展差異大，在全國范圍內(nèi)建立實施基本藥物制度的目標主要包括：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義；改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。所以第一小題的最佳答案為D。

基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。所以第二小題的最佳答案為C。

根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物?；舅幬镝t(yī)保報銷政策是基本藥物成為公共產(chǎn)品的標志之一，是全民公平獲得基本藥物的重要保障。國務院辦公廳下達了《關于健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制的意見》，明確提出要建立多渠道補償機制，落實政府對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的專項補助經(jīng)費，具備條件的地區(qū)可以實行收支兩條線，中央財政要通過“以獎代補”等方式進行補助，支持各地實施基本藥物制度?；舅幬飯箐N主要通過各類型國家基本醫(yī)療保險進行，所以，第三小題的最佳答案為B。

陳某長年從事藥品銷售，熟悉藥品市場，2013年11月，他委托某制藥企業(yè)代其生產(chǎn)茵梔黃注射液共計2000件，該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)時間為2008年10月。4.

陳某委托制藥企業(yè)代其生產(chǎn)行為的認定，正確的是A.陳某熟悉市場，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下可以他人代其加工藥品B.我國規(guī)定委托方與受托方均應是合法企業(yè)方可委托生產(chǎn)藥品，陳某是個人，無權委托合法的制藥企業(yè)代其生產(chǎn)藥品C.陳某可以委托企業(yè)生產(chǎn)少量的產(chǎn)品D.陳某一次委托的藥品數(shù)量過大(2000件)，其質(zhì)量難以保證正確答案：B

5.

制藥企業(yè)委托生產(chǎn)茵梔黃注射液行為的認定，正確的是A.茵梔黃注射液不屬于特殊管理的藥品，可以委托生產(chǎn)B.由于中藥質(zhì)量難以控制，我國不允許委托生產(chǎn)中藥C.只要茵梔黃注射液是合法產(chǎn)品即可委托生產(chǎn)D.菌梔黃注射液屬于中藥注射劑，不得委托生產(chǎn)正確答案：D

6.

該制藥企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期的認定，正確的是A.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，該企業(yè)“許可證”2013年10月底到期B.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期3年，該企業(yè)“許可證”2011年10月底到期C.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，該企業(yè)“許可證”2013年9月底到期D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期3年，該企業(yè)“許可證”2013年9月底到期正確答案：A[解析]藥品的委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫時不能保證市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為(這里不包括部分工序的委托加工行為)。為了規(guī)范藥品的委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量的安全，我國規(guī)定，境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請、審查、許可和監(jiān)督必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的同意。由此可知，所有接受委托的企業(yè)和委托的產(chǎn)品必須是合法的(即企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品必須具有生產(chǎn)批準文號)，否則不得進行委托生產(chǎn)。故第一小題的最佳答案是B。2014年國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，其中明確規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。茵梔黃注射液屬于中藥注射劑，因此不得委托生產(chǎn)。故第二小題的最佳答案是D。《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動的必要條件，國家規(guī)定其有效期限為5年，該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)時間為2008年10月，故該證可以使用至2013年10月底；該企業(yè)在2013年11月接受他人委托生產(chǎn)茵梔黃注射液時，該“許可證”已經(jīng)不在有效期內(nèi)，因此，不管這批產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量如何，應判定其為非法生產(chǎn)產(chǎn)品。故第三小題的最佳答案是A。

原告申某系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開設一家“中西藥門診”。2015年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時，查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑，同時發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進記錄。對此，淇縣藥監(jiān)局于7月29日依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》，給原告申某下達了“淇藥行罰字(2002)第007號”處罰決定書。7.

案例中的違法行為不包括A.未建立藥品采購記錄B.銷售假藥C.銷售劣藥D.未取得《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：D

8.

案例中所銷售的制劑屬于A.劣藥，超過有效期B.劣藥，未取得批準文號C.假藥，未經(jīng)批準生產(chǎn)D.假藥，未經(jīng)檢驗就銷售正確答案：C

9.

配制制劑須取得A.藥品生產(chǎn)許可證B.制劑批準文號C.藥品批準文號D.醫(yī)療機構制劑許可證正確答案：D

10.

有關藥品購進記錄的描述，正確的是A.藥品的購進記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容B.藥品購進記錄要保存3年C.采購中藥材、中成藥的應當標明產(chǎn)地D.藥品的購進記錄應包括藥品的商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期、驗收日期等內(nèi)容正確答案：A[解析]根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。根據(jù)假劣藥的定義，超過有效期的藥品為劣藥，未經(jīng)批準生產(chǎn)的制劑為假藥。原告申懷文開設的“中西醫(yī)門診”銷售過期藥品和非法制劑，屬于銷售假劣藥行為。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

2013年2月至2014年5月期間，汪某某個人盡管不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)，但其以合作經(jīng)營的名義，獲取三家藥品經(jīng)營企業(yè)的全套藥品經(jīng)營資質(zhì)，利用以上公司的藥品經(jīng)營資質(zhì)從深圳××制藥有限公司、南京××藥業(yè)集團有限公司、湖北××醫(yī)藥有限公司購買復方磷酸可待因口服溶液195080瓶，并將其批發(fā)給個人，造成大量復方磷酸可待因口服溶液流向不明。11.

汪某某購進復方磷酸可待因口服溶液的行為認定，正確的是A.復方磷酸可待因口服溶液不屬于特殊管理的藥品，汪某某個人可以從事該藥品的銷售B.汪某某以合作經(jīng)營的名義，獲取了藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)，可以從事該藥品的銷售，但銷售的量過大了C.復方磷酸可待因口服溶液應由具備合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行批發(fā)，汪某某個人不得從事該藥品的銷售D.汪某某以合作經(jīng)營的名義，獲取三家藥品經(jīng)營企業(yè)的全套藥品經(jīng)營資質(zhì)，可以銷售該藥品正確答案：C

12.

汪某某將復方磷酸可待因口服溶液銷售給個人的行為定性，正確的是A.汪某某不具備藥品的經(jīng)營資格，不可從事批發(fā)業(yè)務，同時也不可將該藥批發(fā)給個人B.汪某某具備復方磷酸可待因口服溶液的經(jīng)營資格，可以將該藥銷售給個人C.復方磷酸可待因口服溶液批發(fā)給個人時必須憑醫(yī)生處方D.復方磷酸可待因口服溶液不屬于特殊管理的藥品，可以將其銷售給個人正確答案：A[解析]經(jīng)營含特殊藥品的復方制劑時，國家規(guī)定凡取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)購銷此類藥品時應對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進行嚴格審查，確認其合法性后方可進行購銷活動。藥品批發(fā)企業(yè)應保留購銷方合法資質(zhì)證明(復印件)、采購人員法人委托書、身份證復印件及核實記錄等資料。同時藥品批發(fā)企業(yè)銷售此類藥品時，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位，且銷售票據(jù)與資金流、物流保持一致。汪某某假借他人名義，自己并未取得該類產(chǎn)品的批發(fā)資格，因此汪某某不得從企業(yè)大量購進含特殊藥品的復方制劑。我國還規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。復方磷酸可待因口服溶液屬于該類產(chǎn)品，藥品批發(fā)企業(yè)可以將其銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構，但不應向個人從事批發(fā)業(yè)務。故第一小題最佳答案是C；第二小題最佳答案是A。

××年×月份《××商報》報道“王姓女子正確服用減肥藥品后，即出現(xiàn)嚴重腹瀉而被送進醫(yī)院就診”。因購買時藥品10盒起售，王某向藥店老板張某索賠醫(yī)療費用以及5倍藥品費用，張某以王某沒有發(fā)票且事先說過一經(jīng)售出概不退換為由拒絕賠償。13.

作為消費者，對王某在此次事件中使用的權利說法錯誤的是A.王某因購買此減肥藥品身體受到傷害，依法享有獲得賠償?shù)臋嗬鸅.藥品10盒起售違反了王某自主選擇商品的權利C.王某購買藥品時未向張某索要發(fā)票，沒有證據(jù)因此不能索賠D.張某說過一經(jīng)售出概不退換，侵犯了王某的公平交易權正確答案：C

14.

作為經(jīng)營者，對張某在此次事件中履行的義務說法錯誤的是A.沒有履行出具憑證的義務B.沒有履行不得單方面作出對消費者不利規(guī)定的義務C.沒有履行保證安全的義務D.沒有履行真實標記的義務正確答案：D

15.

消費者權利既相互獨立又相互聯(lián)系，下列對于消費者的權利表述錯誤的是A.消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會組織的權利B.消費者享有對購買商品不滿意無理由隨時退貨的權利C.消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面知識的權利D.在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利正確答案：B

16.

針對上述情況，關于王某解決問題途徑的說法錯誤的是A.與經(jīng)營者達成仲裁協(xié)議提請仲裁B.請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解C.可以向工商行政管理部門提出申訴D.向人民法院提起訴訟是高效、快捷、力度強的方式正確答案：C[解析]根據(jù)《消費者權益保護法》第二章規(guī)定：

第九條：消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑒別和挑選。

第十條：消費者享有公平交易的權利。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。

第十一條：消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?/p>

選項A滿足第11條規(guī)定，選項B滿足第9條規(guī)定，選項D滿足第10條規(guī)定。故第一小題的最佳答案為選項C。

根據(jù)《消費者權益保護法》第三章規(guī)定：

第十八條：第(一)款，經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。

第二十一條：經(jīng)營者應當標明其真實名稱和標記。租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應當標明其真實名稱和標記。

第二十二條：經(jīng)營者提供商品或者服務，應當按照國家有關規(guī)定或者商業(yè)慣例向消費者出具發(fā)票等購貨憑證或者服務單據(jù)；消費者索要發(fā)票等購貨憑證或者服務單據(jù)的，經(jīng)營者必須出具。

第二十六條：第(二)款，經(jīng)營者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經(jīng)營者責任、加重消費者責任等對消費者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格式條款并借助技術手段強制交易。

選項A滿足第22條規(guī)定，選項B滿足第26條規(guī)定，選項C滿足第18條規(guī)定，選項D滿足第21條規(guī)定，本材料中未提及藥店老板張某該方面情況。故第二小題的最佳答案為選項D。

根據(jù)《消費者權益保護法》第二章規(guī)定：

第七條：第(一)款，消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。

第十二條：消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會組織的權利。

第十三條：第(一)款，消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。

選項A滿足第12條，消費者享有結社權，選項C滿足第13條，消費者享有知識獲取權，選項D滿足第7條，消費者享有安全保障權。選項B消費者因自身“不滿意無理由隨時退貨”錯誤。故第三小題的最佳答案為選項B。

根據(jù)《消費者權益保護法》第六章規(guī)定：

第三十九條：消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關行政部門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構仲裁；⑤向人民法院提起訴訟。

選項C向“工商行政管理部門”提出申訴，因本材料消費者購買的屬于藥品，是特殊的商品，因此應當向藥品監(jiān)管部門提出申訴。故第四小題的最佳答案為選項C。

甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。17.

應制訂召回計劃并組織實施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D

18.

對該注射液應實施幾級召回A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回正確答案：A

19.

作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時正確答案：B

20.

啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)正確答案：A[解析]《藥品召回管理辦法》中明確規(guī)定，藥品召回計劃并組織實施的主體是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)。召回時限是根據(jù)風險程度來設定的，共分為三級。其中，一級召回是使用后已經(jīng)或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的。一級召回是24小時內(nèi)啟動，并在10個工作日內(nèi)完成；二級召回，48小時內(nèi)啟動，在20個工作日內(nèi)完成；三級召回，72小時內(nèi)啟動，在30個工作日內(nèi)完成。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上，第一～第四小題的正確答案分別是D、A、B、A。

三、多項選擇題(每題的備選項中，有2個或2個以上的符合題意。)1.

說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的藥品有A.處方藥品B.外用藥品C.放射性藥品D.非處方藥品正確答案：BCD[解析]《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關于明晰標識規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。故本題最佳答案為BCD。

2.

下列為劣藥或者按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的D.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的正確答案：ABC[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。選項D應該按照假藥論處，故本題最佳答案為選項ABC。

3.

下列關于化妝品生產(chǎn)許可證管理表述正確的有A.2013年前，省級衛(wèi)生行政部門向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期5年，每2年復核1次B.2013年前，省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術監(jiān)督局向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期5年C.2013年前，省級衛(wèi)生行政部門向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期4年，每2年復核1次D.2013年前，省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術監(jiān)督局向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期3年正確答案：BC[解析]根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：

第五條：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復核1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第二十五條：生產(chǎn)許可證有效期為5年，但是，食品加工企業(yè)生產(chǎn)許可證的有效期為3年。生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出換證申請。

A選項中“有效期5年”錯誤；D選項中有效期為5年而非“3年”。故本題最佳答案為選項BC。

4.

必須按處方藥進行零售的含特殊藥品的復方制劑有A.含可待因的復方口服液B.復方甘草片C.復方桔梗片D.復方地芬諾酯片正確答案：ABD[解析]含特殊藥品的復方制劑不是特殊管理的藥品，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可上國家沒有特別的規(guī)定；從分類管理的角度看，此類藥品既有按處方藥管理的，也有按非處方藥管理的。經(jīng)營中藥品批發(fā)企業(yè)購銷此類藥品時應對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進行嚴格審查，確認其合法性后方可進行購銷活動。藥品零售企業(yè)銷售此類藥品時，處方藥應嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，如含可待因復方口服液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方進行銷售；除處方藥外，其余的按照非處方藥管理，一次銷售不得超過5個最小包裝。故本題答案為ABD。

5.

定點生產(chǎn)企業(yè)可將第二類精神藥品原料藥銷售給A.全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構C.全國性的零售連鎖企業(yè)D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)正確答案：AD[解析]為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度，定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準購用的其他單位。定點生產(chǎn)企業(yè)可將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。選項B、C所列單位屬于藥品的終端市場，一律不得使用原料藥，屬于干擾項。故本題答案為AD