《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識考核試題

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識考核試題一、單選題（每題3分）1.什么是“GCP”（goodclinicpractice）?[單選題]A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2.什么是“CRO”?[單選題]A.合同研究組織(正確答案)B.臨床監(jiān)查員C.臨床研究協(xié)調(diào)員D.研究者3.什么是“CRA”?[單選題]A.合同研究組織B.臨床監(jiān)查員(正確答案)C.臨床研究協(xié)調(diào)員D.研究者4.什么是“CRC”?[單選題]A.合同研究組織B.臨床監(jiān)查員C.臨床研究協(xié)調(diào)員(正確答案)D.研究者5.什么是“CRF”?[單選題]A.病例報(bào)告表(正確答案)B.知情同意書C.原始病歷D.試驗(yàn)總結(jié)6.什么是“ICF”?[單選題]A.病例報(bào)告表B.知情同意書(正確答案)C.原始病歷D.試驗(yàn)總結(jié)7.關(guān)于“公正見證人”的描述，下列哪項(xiàng)是正確的?[單選題]A.應(yīng)為受試者親人B.應(yīng)與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人(正確答案)C.應(yīng)為試驗(yàn)醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員8.什么是“AE”?[單選題]A.藥物不良反應(yīng)B.不良事件(正確答案)C.嚴(yán)重不良事件D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)9.什么是“SAE”?[單選題]A.藥物不良反應(yīng)B.不良事件C.嚴(yán)重不良事件(正確答案)D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)10.什么是“SUSAR”?[單選題]A.藥物不良反應(yīng)B.不良事件C.嚴(yán)重不良事件D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)二、多選題（每題5分）1.關(guān)于“臨床試驗(yàn)”定義描述，下列哪些是正確的?A.是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)(正確答案)B.指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究C.意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄。(正確答案)D.以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)(正確答案)2.GCP的核心（宗旨、目的）是什么?A.保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠(正確答案)B.保護(hù)受試者的權(quán)益(正確答案)C.保障受試者安全(正確答案)D.試驗(yàn)優(yōu)先3.關(guān)于“GCP”描述，下列哪些是正確的?A.由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定(正確答案)B.是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)C.GCP共9章（總則;術(shù)語及其定義;倫理委員會;研究者;申辦者;試驗(yàn)方案;研究者手冊;必要文件管理;附則），83條(正確答案)D.現(xiàn)行的GCP從2020年7月1日起施行(正確答案)4.關(guān)于“受試者”描述，下列哪些是正確的?A.指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者(正確答案)B.受試者包括患者(正確答案)C.受試者包括健康受試者(正確答案)D.受試者不包括健康受試者5.下列哪些人員屬于弱勢受試者?A.研究者的學(xué)生和下級(正確答案)B.申辦者的員工、軍人、犯人(正確答案)C.無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者(正確答案)D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人(正確答案)6.關(guān)于“試驗(yàn)用藥品”描述，下列哪些是正確的?A.指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品(正確答案)B.對照藥品指用于與試驗(yàn)藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑(正確答案)C.安慰劑由無藥效、無毒副作用的物質(zhì)組成，如葡萄糖、淀粉等。(正確答案)D.安慰劑物理特性（如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味）應(yīng)與試驗(yàn)藥物不同。7.關(guān)于“臨床試驗(yàn)方案（CTP）”描述，下列哪些是正確的?A.指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件(正確答案)B.試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)(正確答案)C.試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版(正確答案)D.是試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編8.關(guān)于“源文件”描述，下列哪些是正確的?A.指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)(正確答案)B.源文件包括核證副本(正確答案)C.源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在(正確答案)D.源文件包括了源數(shù)據(jù)，只能以紙質(zhì)形式存在9.關(guān)于“藥物不良反應(yīng)（ADR）與不良事件”的描述，下列哪些是正確的?A.藥物不良反應(yīng)與試驗(yàn)用藥品至少有一個(gè)合理的可能性，不能排除相關(guān)性(正確答案)B.不良事件與試驗(yàn)用藥品至少有一個(gè)合理的可能性，不能排除相關(guān)性C.不良事件不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系(正確答案)D.不良事件指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常(正確答案)10.受試者接受試驗(yàn)用藥品后，出現(xiàn)下列哪些情形時(shí)，可判定為嚴(yán)重不良事件（SAE）?A.受試者死亡(正確答案)B.危及受試者生命(正確答案)C.造成永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D.受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間(正確答案)E.出現(xiàn)先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件(正確答案)三、判斷題（每題2分）1.GCP適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。[單選題]對(正確答案)錯(cuò)2.GCP法規(guī)文件以赫爾辛基宣言為基礎(chǔ)，特別強(qiáng)調(diào)要保護(hù)受試者權(quán)益和保障試驗(yàn)質(zhì)量。[單選題]對(正確答案)錯(cuò)3.申辦者指的是負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)。[單選題]對(正確答案)錯(cuò)4.研究者（PI）不是試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。[單選題]對錯(cuò)(正確答案)5.受試者鑒認(rèn)代碼指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。[單選題]對(正確答案)錯(cuò)6.研究者手冊（IB）指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。對(正確答案)錯(cuò)7.知情同意可以不用簽署書面的的署有姓名和日期的知情同意書。[單選題]對錯(cuò)(正確答案)8.必備文件指能夠單獨(dú)或者匯