執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題555

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題555配伍選擇題A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管（江南博哥）理部門

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》1.

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是正確答案：C[考點(diǎn)]考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。

[解析]境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

2.

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)部門是正確答案：B[考點(diǎn)]考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。

[解析]境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

3.

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)部門是正確答案：A[考點(diǎn)]考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。

[解析]境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.為假藥B.為劣藥C.無證生產(chǎn)D.無證經(jīng)營(yíng)4.

以他種藥品冒充此種藥品的，應(yīng)該認(rèn)定正確答案：A[考點(diǎn)]考查假藥的界定、劣藥的界定。

[解析]有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

5.

被污染的藥品，應(yīng)該認(rèn)定正確答案：B[考點(diǎn)]考查假藥的界定、劣藥的界定。

[解析]有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱6.

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是正確答案：B[考點(diǎn)]考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

7.

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是正確答案：C[考點(diǎn)]考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。

8.

藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是正確答案：D[考點(diǎn)]考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎(jiǎng)銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式9.

藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。

[解析]A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。

B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。

C選項(xiàng)，非處方藥(甲乙類)可采用開架自選銷售方式。

D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。

10.

藥品零售藥店對(duì)甲類非處方藥可采用正確答案：C[考點(diǎn)]考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。

[解析]A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。

B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。

C選項(xiàng)，非處方藥(甲乙類)可采用開架自選銷售方式。

D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。

11.

藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用正確答案：C[考點(diǎn)]考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。

[解析]A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。

B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。

C選項(xiàng)，非處方藥(甲乙類)可采用開架自選銷售方式。

D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。

A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品12.

愈酚偽麻待因口服溶液屬于正確答案：C[考點(diǎn)]考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。

[解析]愈酚偽麻待因口服溶液、復(fù)方磷酸可待因糖漿都是含可待因復(fù)方口服溶液制劑，故都是第二類精神藥品。

13.

復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于正確答案：C[考點(diǎn)]考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。

[解析]愈酚偽麻待因口服溶液、復(fù)方磷酸可待因糖漿都是含可待因復(fù)方口服溶液制劑，故都是第二類精神藥品。

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門14.

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是正確答案：C[考點(diǎn)]考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。

[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品購銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)別是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地不同，要注意區(qū)分。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

15.

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是正確答案：B[考點(diǎn)]考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。

[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品購銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)別是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地不同，要注意區(qū)分。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

16.

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是正確答案：B[考點(diǎn)]考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。

[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品購銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)別是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地不同，要注意區(qū)分。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A.藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心17.

負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作的是正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。

[解析]國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)目前與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。

18.

承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。

[解析]執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的主要職責(zé)為：①開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。②承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開展執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和考試指南。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題專家?guī)?、考試題庫的建設(shè)和管理。③組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作。④組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策研究和相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。⑤承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。⑥指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作。⑦開展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國(guó)際(地區(qū))交流與合作。⑧協(xié)助實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。

19.

承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的是正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。

[解析]藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。③開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國(guó)際(地區(qū))交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。

20.

負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和評(píng)審結(jié)果送達(dá)工作的是正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。

[解析]受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)的受理服務(wù)和審批結(jié)果的相關(guān)文書的制作、送達(dá)工作。②受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。③負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)受理和投訴舉報(bào)相關(guān)信息的匯總、分析和報(bào)送工作。④負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大投訴舉報(bào)辦理工作的組織協(xié)調(diào)、跟蹤督辦，監(jiān)督辦理結(jié)果反饋。⑤參與擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)和投訴舉報(bào)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件和規(guī)章制度。⑥負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)新型、共性問題的篩查和分析，提出相關(guān)安全監(jiān)管建議。承擔(dān)國(guó)家局執(zhí)法辦案、整治行動(dòng)的投訴舉報(bào)案源信息報(bào)送工作。⑦承擔(dān)國(guó)家局行政事項(xiàng)受理服務(wù)大廳的運(yùn)行管理工作。參與國(guó)家局行政事項(xiàng)受理、審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運(yùn)行管理。承擔(dān)國(guó)家局行政事項(xiàng)收費(fèi)工作。⑧參與藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及國(guó)家局“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺(tái)建設(shè)、受理服務(wù)工作。⑨指導(dǎo)協(xié)調(diào)省級(jí)藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)及投訴舉報(bào)工作。⑩開展與藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)受理及投訴舉報(bào)工作有關(guān)的國(guó)際(地區(qū))交流與合作。

A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)D.生產(chǎn)和上市后研究21.

新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查新藥研制的過程簡(jiǎn)介。

[解析]臨床前研究包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理試驗(yàn)。

22.

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查藥物臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容。

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

23.

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查藥物臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容。

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)24.

制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的職責(zé)。

[解析]藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)包括：①審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。

25.

負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查醫(yī)院藥師職責(zé)。

[解析]醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制；②指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；③參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等。

A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.10個(gè)月26.

有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前正確答案：C[考點(diǎn)]考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可、醫(yī)院制劑的注冊(cè)和品種范圍。

[解析]許可證一般有效期為5年，期滿前6個(gè)月?lián)Q發(fā)；制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年，期滿前3個(gè)月?lián)Q發(fā)。

27.

有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)配制程序提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限為有效期屆滿前正確答案：B[考點(diǎn)]考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可、醫(yī)院制劑的注冊(cè)和品種范圍。

[解析]許可證一般有效期為5年，期滿前6個(gè)月?lián)Q發(fā)；制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年，期滿前3個(gè)月?lián)Q發(fā)。

A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色

按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理28.

合格藥品為正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查藥品的儲(chǔ)存要求。

[解析]在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

29.

不合格藥品為正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查藥品的儲(chǔ)存要求。

[解析]在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

30.

待確定藥品為正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查藥品的儲(chǔ)存要求。

[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求31.

急診處方不得超過正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查處方限量。

[解析]處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。

32.

一般處方不得超過正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查處方限量。

[解析]處方限量：處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

33.

第二類精神藥品處方不得超過正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查處方限量。

[解析]第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.司可巴比妥34.

屬于麻醉藥品的是正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查麻醉藥品的目錄。

[解析]麻醉藥品：包括可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液)、阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片)、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。

35.

屬于第一類精神藥品