執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題294

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題294一、單項選擇題1.

從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)______A.經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際（江南博哥）操作技能B.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)C.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理D.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得上崗證正確答案：A

2.

一般使用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗的是______A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗正確答案：C

3.

100級潔凈室每立方米空氣中的塵粒(≥5μm)最大允許數(shù)為______A.3500B.2000C.100D.5E.0正確答案：E

4.

根據(jù)中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》規(guī)定，我國要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥．藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是______A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標(biāo)采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理正確答案：D

5.

醫(yī)療用毒性藥品系指______A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能成癮癖的藥品B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D.直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品E.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品正確答案：B

6.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案：C

7.

下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理的說法錯誤的是______A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法B.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證D.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳正確答案：B

8.

制售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的______A.處二年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十至二倍罰金B(yǎng).處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售金額百分之五十至二倍罰金C.處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十至二倍罰金，或者沒收財產(chǎn)D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十至二倍罰金，或者沒收財產(chǎn)E.處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額百分之五十至二倍罰金，或者沒收財產(chǎn)正確答案：C

9.

負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是______A.衛(wèi)生部B.國務(wù)院勞動保障部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理局E.省級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D

10.

依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)為______A.國家人事部B.省及地市級(食品)藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局D.國家食品藥品監(jiān)督管理局E.省、自治區(qū)、直轄市人事廳(局)正確答案：C

11.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指______A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進(jìn)行核實的過程E.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程正確答案：E

12.

《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是______A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告發(fā)布者上級主管部門E.廣告經(jīng)營者上級主管部門正確答案：B

13.

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上年度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)辦等辦理情況，在什么時間匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局______A.每年1月底前B.每年2月底前C.每年3月底前D.每年4月底前E.每年6月底前正確答案：C

14.

依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書的格式錯誤的是______A.國藥準(zhǔn)字H20060066B.國藥準(zhǔn)字Z2006066C.國藥準(zhǔn)字S20060066D.國藥準(zhǔn)字F20060066E.國藥準(zhǔn)字J20060066正確答案：B

15.

對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門是______A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心E.衛(wèi)生部正確答案：A

16.

藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進(jìn)行______A.品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對B.供貨單位、品名、規(guī)格及購進(jìn)數(shù)量的核對C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格的核對D.供貨單位、品名、廠名、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期的核對E.藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期的核對正確答案：A

17.

國務(wù)院《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》規(guī)定現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下管理方式為______A.垂直管理B.地方政府分級管理C.平行管理D.雙向管理E.循環(huán)管理正確答案：B

18.

依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書的格式錯誤的是______A.國藥準(zhǔn)字H20060066B.國藥準(zhǔn)字Z2006066C.國藥準(zhǔn)字S20060066D.國藥準(zhǔn)字F20060066E.國藥準(zhǔn)字J20060066正確答案：D

19.

根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，下列敘述錯誤的是______A.國家基本藥物工作委員會辦公室設(shè)在衛(wèi)生部B.國家發(fā)展改革委員會制定國家基本藥物的具體零售價格C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物D.國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次E.國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物正確答案：B

20.

門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的______A.應(yīng)當(dāng)由副高以上醫(yī)生接診，建立相應(yīng)的病歷B.首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》C.首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷D.首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其開具處方E.按照一般患者接診正確答案：B

21.

關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范，下列說法錯誤的是______A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制B.中藥飲片的炮制規(guī)范屬于我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.中藥飲片炮制規(guī)范是行業(yè)的最高標(biāo)準(zhǔn)E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：D

22.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店______A.對陳列的藥品應(yīng)按季進(jìn)行檢查B.銷售藥品時，不得采用附贈藥品的銷售方式C.可以開架銷售藥品D.購進(jìn)藥品，應(yīng)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書E.銷售處方藥應(yīng)憑醫(yī)務(wù)人員處方正確答案：B

23.

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定的劃分大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年藥品銷售額______A.2000萬元以上、300萬—2000萬元、300萬元以下B.500萬元以上、75萬—500萬元、75萬元以下C.800萬元以上、100萬—800萬元、100萬元以下D.1000萬元以上、500萬—1000萬元、500萬元以下E.20000萬元以上、5000萬—20000萬元、5000萬元以下正確答案：E

24.

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的，由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)嚴(yán)重程度______A.給予通報批評B.予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1千元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰C.責(zé)成其所在單位或上級單位給予行政處罰D.給予通報批評，并責(zé)成其所在單位或上級單位給予行政處分E.予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處1千元以上5千元以下罰款正確答案：B

25.

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄______A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定B.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定C.由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定D.由國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定E.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定正確答案：E

26.

辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門是______A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政部門E.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門正確答案：B

27.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為______A.3年，有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》B.4年，有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》C.5年，有效期屆滿前3個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》D.5年，有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》E.3年，有效期屆滿前3個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：D

28.

屬于我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種的是______A.哌替啶B.哌甲酯C.苯巴比妥D.曲馬多E.丁丙諾啡正確答案：A

29.

“醫(yī)藥行業(yè)需要道德覺悟和專業(yè)才能的辯證統(tǒng)一，方能做好本職工作．專業(yè)才能是搞好藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)，道德覺悟則是搞好藥品生產(chǎn)和醫(yī)藥服務(wù)的動力”，體現(xiàn)藥學(xué)職業(yè)道德的作用之一為______A.激勵B.促進(jìn)C.調(diào)節(jié)D.約束E.督促和啟迪正確答案：E

30.

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是______A.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門C.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)管管理部門和其他有關(guān)主管部門E.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政和技術(shù)監(jiān)督部門正確答案：A

31.

下列關(guān)于廣告的說法錯誤的是______A.廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法符合社會主義精神文明建設(shè)的要求B.廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者C.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者從事廣告活動，應(yīng)當(dāng)遵循公平、誠實信用的原則D.電視臺、廣播電臺不得在19:00—22:00發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告E.禁止使用未授予專利權(quán)的專利申請和已經(jīng)終止、撤銷、無效的專利做廣告正確答案：D

32.

藥學(xué)職業(yè)道德的作用不包括______A.激勵B.促進(jìn)C.啟迪D.懲罰E.督促正確答案：D

33.

下列關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是______A.第一類疫苗不得向個人供應(yīng)B.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的生物制品每批檢驗合格證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章C.疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取證明文件，并保存至超過疫苗有效期3年備查E.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗正確答案：D

34.

不屬于新藥申請范圍的是______A.增加新的適應(yīng)癥的申請B.提高藥品價格的申請C.已上市藥品改變劑型的申請D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請E.改變給藥途徑的申請正確答案：B

35.

中國人民解放軍的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法制定具體實施辦法的依據(jù)是______A.《藥品管理法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》D.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》E.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》正確答案：C

36.

下列說法錯誤的是______A.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器，以及生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策C.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵循合理布局和方便群眾購藥的原則D.銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材和持有零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證》的藥品E.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、預(yù)防性生物制品正確答案：E

37.

《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為______A.紅色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色E.白色正確答案：B

38.

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品是______A.新生物制劑B.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片D.麻醉藥品E.仿制藥正確答案：B

39.

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括______A.品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號B.供貨單位、購進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格D.供貨單位、品名、廠名、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期和復(fù)核人E.藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期正確答案：E

40.

《處方管理辦法》規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)______A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門主任批準(zhǔn)、登記備案B.縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C.縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D.縣以上監(jiān)察管理部門批準(zhǔn)、登記備案E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案正確答案：E

41.

GAP適用于______A.適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程B.適用于中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程C.適用于中藥生產(chǎn)企業(yè)藥品提取的全過程D.道地中藥材(含植物、動物藥)生產(chǎn)的全過程E.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的關(guān)鍵工序正確答案：A

42.

藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與哪個部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致______A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政主管部門C.企業(yè)生產(chǎn)管理部門D.企業(yè)質(zhì)量管理部門E.企業(yè)宣傳部門正確答案：A

43.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是______A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的正確答案：B

44.

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，為保護(hù)公眾健康，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或進(jìn)口，監(jiān)測期的時限是______A.不超過1年B.不超過2年C.不超過3年D.不超過5年E.不超過10年正確答案：D

45.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是______A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企