GCP考試試題答案

GCP考考試試題]1、病例報告表是指按照試驗方案要求設(shè)計的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。A、對(正確答案)B、錯2、標準操作規(guī)程是為了保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。A、錯(正確答案)B、對3、試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。A、對(正確答案)B、錯4、對照藥品是指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A、對(正確答案)B、錯5、不良事件是指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。A、對(正確答案)B、錯6、嚴重不良事件是指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A、對(正確答案)B、錯7、藥物不良反應(yīng)是指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。A、錯(正確答案)B、對8、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)是指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)。A、對(正確答案)B、錯9、受試者鑒認代碼是指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。A、對(正確答案)B、錯10、源數(shù)據(jù)是指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。A、對(正確答案)B、錯11、核證副本是指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。A、對(正確答案)B、錯12、質(zhì)量保證是指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。A、對(正確答案)B、錯13、質(zhì)量控制是指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。A、對(正確答案)B、錯14、設(shè)盲是指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。A、對(正確答案)B、錯15、計算機化系統(tǒng)驗證是指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設(shè)計到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應(yīng)