質(zhì)量手冊組織環(huán)境過程識別分析

質(zhì)量手冊組織環(huán)境過程識別分析

標準要素：4組織環(huán)境

組織4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方需求和期望

過程名稱M01

環(huán)境4.3確定QMS范圍

4.4QMS及其過程

一

生

總

人

技

銷

采

儲

設(shè)

高

產(chǎn)

經(jīng)

力

術(shù)

售

購

運

備

主要職責層弋1

部

辦

部

部

部

部

部

麥孑部

過程責任

總經(jīng)理/管理代表■■□□□□□□□□□

質(zhì)量手冊，過程識別分析匯總，文件記錄策劃總清單

主要文件

過程文件QP產(chǎn)品安全控制程序

相關(guān)文件所有制度規(guī)范、所有記錄、證據(jù)

內(nèi)部總經(jīng)理及公司所有部門員工

過程顧客

外'部顧客

相關(guān)過程所有過程

過程輸入過程輸出

有效的：?資源需求：人員、設(shè)備實施、原輔材料等

?顧客要求、期望：顧客特殊要求，

合同及技術(shù)協(xié)議?法律法規(guī)標?得到任命的管理代表、顧客代表、質(zhì)量代表

準體系要求?市場信息?競爭

?得到識別的質(zhì)量管理體系過程

對手資料?內(nèi)部改進建議

?內(nèi)部、顧客溝通，確認顧客特殊要求

?工廠經(jīng)營理念、經(jīng)營計劃、中長

期方針目標?手冊，規(guī)范，流程，記錄。數(shù)據(jù)服務(wù)器、指導書、手冊、指南、

樣品、軟件、表格、記錄等。技術(shù)規(guī)范、過程流程圖、作業(yè)指導書、

?動態(tài)的內(nèi)部因素、外部因素

檢驗規(guī)范、平面布置圖等工藝文件。

?相關(guān)方及其需求和期望

?項目開發(fā)進度計劃產(chǎn)品接受準則?風險及控制措施等

?組織所有產(chǎn)品和服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)

?組織及其環(huán)境概述、企業(yè)網(wǎng)站、開發(fā)可行性分析、經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃

施、活動

（使命愿景價值觀等戰(zhàn)略）、年度計劃、方針、合同、協(xié)議、訂單、

?外部供應過程、產(chǎn)品、服務(wù)規(guī)范、標準、約定、告知書等，顧客及其要求清單，合格供方及要

求清單，其它相關(guān)方及要求（如有），確定納入范圍產(chǎn)品過程活動、

?風險、人員、產(chǎn)品安全要求

質(zhì)量體系范圍及刪減理由（如有）、網(wǎng)站、受控的外包過程、產(chǎn)品

總經(jīng)理、管代、各業(yè)務(wù)部門主管

所需資源信息

電話：計算.機/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備：會議室等

過程方法要點過程衡量指標

?規(guī)范規(guī)定的方法?識別顧客要求等外部需求?職責、權(quán)指標頻次

限的確定、溝通?質(zhì)量方針目標?建立內(nèi)外部溝通途徑

過程變化監(jiān)視評審率

?

編制質(zhì)量體系文件。?識別確定內(nèi)外部影響因素：SWOT考核每年

100%

分析法、行業(yè)環(huán)境分析、培訓會議、統(tǒng)計分析、管理評審

等。識別確定相關(guān)方。顧客、供方調(diào)查審核，過程方法、符合性、有效性、適用

參—

SIAOR法，風險應對策劃和控制規(guī)范。考性

4.1理解公司及其環(huán)境

公司領(lǐng)導層確定了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研

究，明確了與公司目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。

內(nèi)部環(huán)境包括：公司的使命、愿景、價值觀、總方針、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮

的有利和不利因素或條件。核心理念包括：

使命：做可靠質(zhì)量產(chǎn)品，服務(wù)社會大眾；

愿景：成為行業(yè)領(lǐng)域具有優(yōu)勢品牌的；

價值觀：創(chuàng)新、責任、求實、品牌；

總方針：

外部環(huán)境：包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社

會和經(jīng)濟因素：

公司通過實施、策劃”6.1應對風險的機遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責，相應的準則，通過適宜的方

法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利

用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預期結(jié)果。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)

情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時每

年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進

行評審。

4.27理解相關(guān)方的需求和期望-補充

公司在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標（內(nèi)、外）時予以考慮對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服

務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4。

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充

支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

公司有產(chǎn)品、過程的設(shè)計和開發(fā)，沒有刪減。

（由于公司無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)職責、權(quán)限、責任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的

設(shè)計和開發(fā)，過程設(shè)計沒有刪除，在本手亞中加以說明且保持文件化信息）

4.3.2顧客特定要求

公司必須對顧客特定要求進行識別確定、評價，并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)加以貫徹落實。詳見《產(chǎn)品服

務(wù)要求控制規(guī)范》。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整

個組織內(nèi)的應用：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用：

c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過

程的運行和有效控制；

d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源：e）規(guī)定與這些過程

相關(guān)的責任和權(quán)限，并進行溝通；

f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；

g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。

產(chǎn)品和過程符合性

公司確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客、法律法規(guī)要求。

產(chǎn)品安全

公司制定《產(chǎn)品安全控制程序》，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，包括但不限于：

a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；

b）向顧客通知a）項中的要求；

c）設(shè)計FMEA的特殊審批；

d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；

e）產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；

H控制計劃和過程用例的特殊批準；

g）反應計劃；

力包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；

n組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓;

J）產(chǎn)品或過程的更改在實施前獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評價；

A）整個供應鏈中關(guān)丁產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源：

7）整個供應鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性

加新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。

4.4.2根據(jù)標準要求，結(jié)合公司實際需要，公司：

a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應的管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量

管理體系各過程運行；

b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。

XI總過程清單一體系過程與條款、歸口部門（19個過程）

序過程過程歸總過代號含

過程名稱包含小過程（標準條款號）

號代號口程義

P1Ml組織環(huán)境高層4組織環(huán)境M-管理

過程

P2S1領(lǐng)導作用高層5領(lǐng)導作用

P

S-支持

P3M2風險機遇高層6.1應對風險機遇措施

計劃過程

經(jīng)營計劃（目標

P4M3品質(zhì)c-顧客

變更監(jiān)測）

導向過

程，核心

P5S2基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備

過程。

P6S3測量系統(tǒng)品質(zhì)

人力資7.1.2人員7.2能力

P7S4人力資源

源7.3意識7.4溝通

人力資

P8S5知識信息7.5文件化信息

源D

P9Cl產(chǎn)品服務(wù)要求營銷8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求實施

8.1運行策劃控制

P10C2設(shè)計開發(fā)工程

8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計與開發(fā)

P11S6外部提供采購8.4外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供

P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)

8.5.6更改控制

生產(chǎn)品

P13S7標識防護

質(zhì)

P14C4售后服務(wù)營銷

P15S8放行品質(zhì)8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

P16S9不合格品質(zhì)8.7不合格輸出的控制

P17M4內(nèi)部審核品質(zhì)9.2內(nèi)部審核C

P18M5管理評審品質(zhì)9.3管理評審檢查

A

P19M6改進高層10改進

處置

公司外包過程

※2體系過程與業(yè)務(wù)總流程相互作用圖

^3體系過程相互關(guān)系矩陣圖強相關(guān)性；X弱相關(guān)：O

顧X導向過理臂理過H支件過程

S9

CIC2C3C4MlM2M3M4M5SIS2S3S4S557s?

U6不合

過出

產(chǎn)從設(shè)計生產(chǎn)售后31織m經(jīng)營內(nèi)部料理領(lǐng)導基礎(chǔ)9Jft人力知識外部標識放格

曲進

要求開發(fā)環(huán)境機遇計劃審核評審作用系統(tǒng)資源值息程供防護行

胞務(wù)設(shè)施

C1產(chǎn)晶要求XXXXXXXXXXXXXXXXXX

卿

客C2設(shè)計開發(fā)XXXXXXXXXXXXXXXXXX

守

C3生產(chǎn)服務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXXX

向

C-I傳h：服務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXX

Ml組織環(huán)境XXXXXXXXXXXXXXXXXX

V2風險機遇XXXXXXXXXXXXXXXXXX

M3經(jīng)汽計劃XXXXXXXXXXXXXXXXXX

M4內(nèi)部市核XX■<XXXXXXXXXXXXXXX

M5管理管審XXXXXXXXXXXXXXXXXX

%改進XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S1熊導作用XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S2基礎(chǔ)設(shè)施XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S3測小系統(tǒng)XXXXXXXXXXXXXXXXXX

文S4人力資源XXXXXXXXXXXXXXXXXX

分

S5知識侑息XXXXXXXXXXXXXXXXXX

過

W防外都提供XXXXXXXXXXXXXXXXX

S7標識防護XXXXXXXXXXXXXXXXX

況放行XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S9不合格XXXXXXXXXXXXXXXXXX

派4體系過程與標準條款關(guān)系矩陣圖強相關(guān)性：■弱相關(guān)：口

產(chǎn)品不

設(shè)計生產(chǎn)售后組第風@經(jīng)f!內(nèi)部管理領(lǐng)導基礎(chǔ)Mft人力知漢外部標識放

.過程股務(wù)改進合

系崎資源

開發(fā)服務(wù)服務(wù)環(huán)地機遇illil中核評審作用設(shè)做信息二中防護行

標準條款、\要求格

C1C2。3C4MlM2M3M!M5S1$2S3S-IS5S6S7S8S9

1組儂環(huán)境■■■■■■■■■■■■■■■■■■

5領(lǐng)導作用■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6.1應對風/機

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6會機遇錯施

劃6.2II標策劃

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6.3變更線劃

□□■；■■■■■■■O■■□0□□

□□■□■■■■■■■■□■■□□□□

7

□□■□■■■■■■■■■■□□□■

支

持□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

7.2能力7.3

□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

意識

7.4溝通□□■■■■■■■■■■■■■■■■■

7.5文件信息□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

8.1運行策劃□■■■■■■■■■■■■■■■■■

8控制

產(chǎn)和服

a8.2M■□■■■■■■■■■■■■■■■■

務(wù)要求的確定

過程產(chǎn)岫不

設(shè)計生產(chǎn)整后組織風險級n內(nèi)部管理領(lǐng)5基礎(chǔ)測盤人力知識外郵標識放

服務(wù)改進合

開發(fā)服務(wù)服務(wù)環(huán)境機遇諱劃審核用審作用設(shè)的系統(tǒng)資源信息提供防護行

峽求S

C1C2C3C4MlM2M3MlM5U6S132S3S4S5S6S7S8S9

8.3產(chǎn)品和朦務(wù)

的設(shè)計與開發(fā)■■