執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題525

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題525配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意（江南博哥）)A.《憲法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實(shí)施條例》D.《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》1.

由全國人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定，具有最高效力的是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查法的淵源。

[解析]《憲法》由全國人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定，具有最高效力。法律，如《藥品管理法》由全國人民代表大會(huì)及其常委會(huì)制定，由國家主席簽署主席令公布。行政法規(guī)，如《藥品管理法實(shí)施條例》由國務(wù)院有關(guān)部門或者國務(wù)院法制機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，由總理簽署國務(wù)院令公布。

2.

由全國人民代表大會(huì)及其常委會(huì)制定，由國家主席簽署主席令公布的是正確答案：B

3.

由國務(wù)院有關(guān)部門或者國務(wù)院法制機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，由總理簽署國務(wù)院令公布的是正確答案：C

A.國家藥典委員會(huì)B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院4.

承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

[解析]中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。國家藥典委員會(huì)組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院承擔(dān)職業(yè)化藥品檢查員教育培訓(xùn)工作。

5.

組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是正確答案：A

6.

承擔(dān)職業(yè)化藥品檢查員教育培訓(xùn)工作的是正確答案：D

A.1B.3C.6D.127.

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前幾個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查與藥品生產(chǎn)相關(guān)的時(shí)限。

[解析]藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，應(yīng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，應(yīng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施幾個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告正確答案：C

A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回9.

使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，適用于正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品召回分級(jí)。

[解析]使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，適用于一級(jí)召回。使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，適用于二級(jí)召回。使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，適用于三級(jí)召回。

10.

使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，適用于正確答案：B

11.

使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，適用于正確答案：C

A.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B.常見藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件12.

某孕婦懷孕期間使用A藥品后導(dǎo)致胎兒出生缺陷，屬于正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品不良反應(yīng)的分類。

[解析]某孕婦懷孕期間使用A藥品后導(dǎo)致胎兒出生缺陷，屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。某患者使用B藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)與說明書上載明的不一致，屬于新的藥品不良反應(yīng)。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的10名重癥肝炎患者使用C藥品后均出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，屬于藥品群體不良事件。

13.

某患者使用B藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)與說明書上載明的不一致，屬于正確答案：C

14.

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的10名重癥肝炎患者使用C藥品后均出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，屬于正確答案：D

A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm

根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼15.

不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品儲(chǔ)存要求。

[解析]藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與地面間距不小于10cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm。

16.

藥品垛與地面間距不小于正確答案：B

A.虎骨B.哈蟆油C.肉蓯蓉D.鹿茸(梅花鹿)17.

屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。

[解析]屬于二級(jí)保護(hù)藥材的有哈蟆油、蘄蛇、蛤蚧、熊膽、人參、黃柏等。屬于三級(jí)保護(hù)藥材的有肉蓯蓉、刺五加、黃芩、紫草、山茱萸、連翹等。虎骨和鹿茸(梅花鹿)屬于一級(jí)保護(hù)藥材。

18.

屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是正確答案：C

A.具有大學(xué)專科以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)B.具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格D.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷19.

藥品零售企業(yè)對(duì)中藥飲片調(diào)劑人員的資質(zhì)要求是正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品零售、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求。

[解析]藥品零售企業(yè)對(duì)中藥飲片調(diào)劑人員的資質(zhì)要求是具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品采購工作人員的資質(zhì)要求是具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

20.

藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品采購工作人員的資質(zhì)要求是正確答案：D

A.2日B.7日C.15日D.20日21.

口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在抽樣后幾日內(nèi)出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品進(jìn)口管理。

[解析]口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。不予抽樣的藥品，口岸檢驗(yàn)所宜2日內(nèi)送交《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》至所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

22.

不予抽樣的藥品，口岸檢驗(yàn)所宜幾日內(nèi)送交《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》至所在地口岸藥品監(jiān)督管理局正確答案：A

A.責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額2倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，按5萬元計(jì)算B.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品，并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額10倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，按5萬元計(jì)算D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品，并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算23.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，擅自生產(chǎn)、銷售藥品。對(duì)于該企業(yè)應(yīng)負(fù)法律責(zé)任的敘述，正確的是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品與未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。

[解析]未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額(包括已售出和未售出的藥品)15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的，或使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品，并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。

24.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件后生產(chǎn)、進(jìn)口藥品。對(duì)于該企業(yè)應(yīng)負(fù)法律責(zé)任的敘述，正確的是正確答案：D

A.×1B.×2C.××××3D.×4

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為×1械注×2××××3×4××5××××625.

其中表示首次注冊(cè)年份的是正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

[解析]醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中的×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱；×2為注冊(cè)形式；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

26.

其中表示產(chǎn)品管理類別的是正確答案：D

27.

其中表示注冊(cè)形式的是正確答案：B

A.【批準(zhǔn)文號(hào)】B.【不良反應(yīng)】C.【注意事項(xiàng)】或【禁忌】D.【規(guī)格】

藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的與藥品使用有關(guān)的信息文字，是用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)資料28.

藥品說明書中包括藥品最小計(jì)算單位含量及每個(gè)包裝所含藥品數(shù)量的項(xiàng)目是正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品說明書的編寫要點(diǎn)。

[解析]藥品說明書中包括藥品最小計(jì)算單位含量及每個(gè)包裝所含藥品數(shù)量的項(xiàng)目是【規(guī)格】。藥品說明書中安全劑量范圍小的藥品必須標(biāo)明的項(xiàng)目是【注意事項(xiàng)】或【禁忌】。藥品說明書中可作為鑒別假藥、劣藥重要依據(jù)的項(xiàng)目是【批準(zhǔn)文號(hào)】。

29.

藥品說明書中安全劑量范圍小的藥品必須標(biāo)明的項(xiàng)目是正確答案：C

30.

藥品說明書中可作為鑒別假藥、劣藥重要依據(jù)的項(xiàng)目是正確答案：A

A.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.商業(yè)賄賂行為

不正當(dāng)競爭行為指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，違反不正當(dāng)競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為31.

惡意對(duì)其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容屬于正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查不正當(dāng)競爭行為。

[解析]惡意對(duì)其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于侵犯商業(yè)秘密行為。

32.

違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于正確答案：C

A.保證質(zhì)量的義務(wù)B.履行義務(wù)的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.接受監(jiān)督的義務(wù)

經(jīng)營者的義務(wù)是消費(fèi)者權(quán)利的重要保障33.

經(jīng)營者向消費(fèi)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)，這屬于經(jīng)營者的正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查經(jīng)營者的義務(wù)。

[解析]經(jīng)營者向消費(fèi)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)，這屬于經(jīng)營者的履行義務(wù)的義務(wù)。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對(duì)其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督，這屬于經(jīng)營者的接受監(jiān)督的義務(wù)。

34.

經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對(duì)其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督，這屬于經(jīng)營者的正確答案：D

A.直接掛網(wǎng)采購B.招標(biāo)采購C.談判采購D.議價(jià)采購35.

對(duì)臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品實(shí)行正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品分類采購。

[解析]對(duì)臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購。對(duì)婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品實(shí)行談判采購。

36.

對(duì)急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實(shí)行正確答案：A

37.

對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品實(shí)行正確答案：C

A.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱38.

藥品批發(fā)企業(yè)，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)具備的資質(zhì)是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求。