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文檔簡(jiǎn)介
口腔預(yù)防學(xué)
第一單元緒論
(一)概念:通過(guò)有組織的社會(huì)努力,預(yù)防口腔疾病,維護(hù)口腔健康和提高生命質(zhì)量的科學(xué)與藝術(shù)”??谇活A(yù)防醫(yī)學(xué)是以人群為
主要研究對(duì)象??谇活A(yù)防醫(yī)學(xué)以人群為主要研究對(duì)象??谇活A(yù)防醫(yī)學(xué)的研究?jī)?nèi)容包括:口腔流行病學(xué)和口腔健康調(diào)杳方法。
1.一級(jí)預(yù)防又稱病因預(yù)防。如口腔健康教育、口腔衛(wèi)生指導(dǎo)、控制牙菌斑的措施等。
2.二級(jí)預(yù)防又稱臨床前期預(yù)防,即在疾病發(fā)生的前期做到早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療。如定期II腔健康檢杳、高風(fēng)險(xiǎn)人群的
發(fā)現(xiàn)和早期幽齒充填等。
3.三級(jí)預(yù)防又稱臨床預(yù)防I即對(duì)患者及時(shí)有效地采取治療措施,防止病情惡化,預(yù)防并發(fā)癥和后遺癥,盡量恢復(fù)或保留口腔功能。
如牙列缺損和缺失的修復(fù)等。
第二單元口腔流行病學(xué)
研究人群中口腔疾病發(fā)生,研究口腔健康及其影響因素。
(二)作用:1.描述人群口腔健康與疾病的分布狀態(tài)。2.研究口腔疾病的病因和影響流行的因素。
3.研究疾病預(yù)防措施并評(píng)價(jià)其效果。4.監(jiān)測(cè)口腔疾病流行趨勢(shì)。5.為制訂口腔衛(wèi)生保健規(guī)劃提供依據(jù)。
二、研究方法:口腔流行病學(xué)的研究方法包括描述性流行病學(xué)、分析性流行病學(xué)和實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)。
(-)描述性流行病學(xué);描述性流行病學(xué)是流行病學(xué)中最常用的一種。
提出病因假設(shè)。描述性流行病學(xué)主要有下面幾種:
1.橫斷面研究:又稱現(xiàn)況調(diào)查,調(diào)查目標(biāo)人群中某種疾病或現(xiàn)象在某一特定時(shí)點(diǎn)上(較短的時(shí)間內(nèi))的情況。它的作用在于
了解疾病的患病情況和分布特點(diǎn),以便制定預(yù)防措施和為研究病因提供線索。
2.縱向研究:又稱“疾病監(jiān)測(cè)”,即研究疾病或某種情況在一個(gè)人群中隨著時(shí)間推移的自然動(dòng)態(tài)變化。也就是對(duì)一組人群定
期隨訪,兩次或若干次橫斷面調(diào)查結(jié)果的分析。它的作用在于動(dòng)態(tài)地觀察疾病或某種現(xiàn)象的演變情況及其原因分析。
3.常規(guī)資料分析:又稱歷史資料分析,即對(duì)已有的資料或者疾病監(jiān)測(cè)記錄做分析或總結(jié)。如病史記錄、疾病監(jiān)測(cè)資料等。
分析性流行病學(xué)就是對(duì)所假設(shè)的病因或流行因素進(jìn)一步在選擇的人群中探索疾病發(fā)生的條件和規(guī)律,驗(yàn)證病因假設(shè)。它包括病例
一對(duì)照研究和群組研究。
1.病例-對(duì)照研究:回顧性研究。特點(diǎn)是觀察時(shí)間短、需要研究的對(duì)象少,適合研究?些病程較長(zhǎng)-準(zhǔn)確性較低,可靠性較差。
2.群組研究:又稱隊(duì)列研究,將特定人群按其是否暴露于某因素分為兩組。在時(shí)間上是先有“因”,后有“果”,屬前瞻性研究。
準(zhǔn)確度高。
(三)實(shí)驗(yàn)流行病學(xué):它有兩個(gè)特點(diǎn):①有干預(yù)措施:②設(shè)立對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)主要用于:①驗(yàn)證病因假設(shè):②預(yù)防措施。
是一種前瞻性研究,可信度較高。
三、口腔健康狀況調(diào)查:是一種橫斷面調(diào)查。(四)指數(shù)和標(biāo)準(zhǔn):常用的踽病指數(shù)有DMFT、DMFS等,牙周健康狀況用CPI指數(shù),
氟牙癥用Dean指數(shù)。
1.普查:是指在特定時(shí)間范圍內(nèi),一般為1?2天或1?2周,對(duì)特定人群中的每一個(gè)成員進(jìn)行的調(diào)查或檢查,又稱全面調(diào)查。普
查的最大優(yōu)點(diǎn)是能發(fā)現(xiàn)調(diào)查人群中的全部病例并給予及時(shí)治療,或用作項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的依據(jù)。最大缺點(diǎn)是這種調(diào)查需要的工作量大,
成本太高,所以只能在較小范圍內(nèi)使用。
2.抽樣調(diào)查:優(yōu)點(diǎn)為省時(shí)間、省勞力和省經(jīng)費(fèi),且所得資料同樣具有代表性。(1)單純隨機(jī)抽樣(2)系統(tǒng)抽樣
(3)分層抽樣(4)整群抽樣。(5)多級(jí)抽樣。
3.捷徑調(diào)查:經(jīng)濟(jì)實(shí)用。
(六)樣本含量:變異大、患病率低。所需的樣本含量就大,反之則小。
(七)誤差及預(yù)防方法:。隨機(jī)誤差是在抽樣調(diào)查過(guò)程中產(chǎn)生的變異,由于機(jī)遇不同所造成,不能完全避免,但可測(cè)量其大小,并
能通過(guò)抽樣設(shè)計(jì)和擴(kuò)大樣本來(lái)加以控制,可以做到減少抽樣誤差。偏倚則是由于某些原因造成檢查結(jié)果與實(shí)際情況不符,屬于系
統(tǒng)誤差,應(yīng)該設(shè)法防止。
1.選擇性偏倚:防止的措施就是在選擇調(diào)查對(duì)象時(shí),一定要嚴(yán)格按照流行病學(xué)抽樣設(shè)計(jì)進(jìn)行抽樣。
2.無(wú)應(yīng)答偏倚:漏查。未接受檢查的人數(shù)達(dá)到抽樣人數(shù)的30%,應(yīng)答率僅有70%,結(jié)果就難以用來(lái)估計(jì)總體的現(xiàn)患率。
3.信息偏倚:2)因調(diào)查對(duì)象引起的偏倚防止的辦法是設(shè)計(jì)中盡量提供可能的回憶目標(biāo),對(duì)一些敏感的問(wèn)題采用間接詢問(wèn)法、對(duì)
象轉(zhuǎn)移法等技術(shù)以保證信息的可靠。(3)因檢查者引起的偏倚①檢查者之間偏性。②檢查者本身偏性。(4)標(biāo)準(zhǔn)?致性試驗(yàn)。
Kappa值的大小與可靠度的關(guān)系
0.40以下可靠度不合格
0.41-0.60可靠度中等
0.61-0.80可靠度優(yōu)
0.81—1.0完全可靠
(八)數(shù)據(jù)的整理和統(tǒng)計(jì)
1.數(shù)據(jù)整理:(1)核對(duì)(2)分組(3)計(jì)算
2.變量計(jì)算:(1)平均數(shù)一一平均水平或集中趨勢(shì)的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。
(2)標(biāo)準(zhǔn)差一一即離散度。
(3)標(biāo)準(zhǔn)誤一一標(biāo)準(zhǔn)誤是用來(lái)表示抽樣誤差的大小。
(4)可信區(qū)間一一呈正態(tài)分布或近似正態(tài)分布,區(qū)間估計(jì)有95%可信區(qū)間及99%可信區(qū)間。
(5)率一一是用來(lái)說(shuō)明某種現(xiàn)象發(fā)生的頻率或強(qiáng)度。
(6)構(gòu)成比:是用來(lái)說(shuō)明某事物內(nèi)部各構(gòu)成部分所占的比重。
四、口腔健康問(wèn)卷調(diào)查
常用而重要的研究方法。
(一)問(wèn)卷調(diào)查的目的:1.研究對(duì)象的屬性。2.口腔健康知識(shí)、態(tài)度和行為。3.口腔健康相關(guān)生活質(zhì)量。
(二)問(wèn)卷結(jié)構(gòu):
(三)問(wèn)卷設(shè)計(jì)
1.問(wèn)卷設(shè)計(jì)的原則問(wèn)卷設(shè)計(jì)須遵循一些基本原則,包括:
(1)圍繞調(diào)查目的設(shè)計(jì)問(wèn)卷。
(2)根據(jù)調(diào)查對(duì)象的特點(diǎn)設(shè)計(jì)問(wèn)卷。
(3)針對(duì)調(diào)查內(nèi)容設(shè)計(jì)問(wèn)卷。
(4)便于資料處理和分析。
(5)針對(duì)問(wèn)卷使用方式設(shè)計(jì)問(wèn)卷。
2.問(wèn)卷設(shè)計(jì)的步驟問(wèn)卷設(shè)計(jì)包括以下幾個(gè)基本步驟:
(1)根據(jù)調(diào)查目的。(2)確定問(wèn)題的順序。(3)測(cè)試與修改問(wèn)卷。
3.問(wèn)題的設(shè)計(jì):口腔醫(yī)學(xué)研究中多以封閉型問(wèn)題為主。
(五)質(zhì)量控制:一般認(rèn)為,內(nèi)部一致性系數(shù)大于0.7表明問(wèn)卷的內(nèi)部一致性較好。重測(cè)信度、復(fù)本
信度等用于評(píng)價(jià)穩(wěn)定性,一般認(rèn)為穩(wěn)定性系數(shù)大于0.5為可接受范圍。
五、口腔臨床試驗(yàn)方法
L臨床試驗(yàn)的定義臨床試驗(yàn)是指以人體作為觀察對(duì)象,以臨床為研究場(chǎng)所,對(duì)口腔診斷技術(shù)、口
腔治療方法和口腔預(yù)防措施的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)的研究方法。
2.2.臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)臨床試驗(yàn)與其他流行病學(xué)方法相比有其特點(diǎn)。首先臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合
三個(gè)基本原則,即隨機(jī)、對(duì)照和盲法。其次,臨床試驗(yàn)的研究對(duì)象是人,不管研究的內(nèi)容是診斷技
術(shù),還是治療方法或預(yù)防措施,所有的試驗(yàn)必須在人體上進(jìn)行,因此需要試驗(yàn)對(duì)象自愿參與并有
良好的依從性。再次,臨床試驗(yàn)還是一種特殊的前瞻性研究,雖然它也是一種由因到果的研究,但
它被人為地給予了干預(yù),包括分組以及干預(yù)措施。
(二)臨床試驗(yàn)的基本分類
1.歷史性對(duì)照研究
將歷史上曾經(jīng)做過(guò)的臨床試驗(yàn)結(jié)果作為對(duì)照,而現(xiàn)在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)只設(shè)立試驗(yàn)組,拿現(xiàn)在的
試驗(yàn)結(jié)果與歷史上的結(jié)果進(jìn)行比較,這種臨床試驗(yàn)方法稱為歷史性對(duì)照研究。這種試驗(yàn)很難排除
混雜因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。
2.非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)
雖然試驗(yàn)組與對(duì)照組在同一時(shí)間開(kāi)始試驗(yàn),但試驗(yàn)組與對(duì)照組人群的分配沒(méi)有按照隨機(jī)化的
原則進(jìn)行,或隨意分配,或根據(jù)方便原則進(jìn)行,造成一些影響結(jié)果的混雜因子在試驗(yàn)組與對(duì)照組
的分布不均衡,可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
3.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
按照隨機(jī)化的原則將試驗(yàn)對(duì)象分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,兩組對(duì)象同時(shí)開(kāi)始臨床試驗(yàn),同時(shí)干預(yù),
同期隨訪,最后比較兩組試驗(yàn)結(jié)果。由于這種方法較好地處理了兩組人群之間的混雜因子,所以
結(jié)果較可靠,是臨床試驗(yàn)的常用方法。
4.交叉設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)開(kāi)始時(shí),按照隨機(jī)化的原則將研究對(duì)象分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,在研究的第一階段試驗(yàn)組接
收研究因素的干擾,對(duì)照組接收對(duì)照因素的干擾。第一階段結(jié)束后,兩組交換干擾內(nèi)容,進(jìn)入第
二階段的研究。研究全部結(jié)束后,比較兩個(gè)階段試驗(yàn)組和對(duì)照組的結(jié)果。
5.序貫臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)前可以不設(shè)定樣本大小,也不設(shè)定研究時(shí)間,但設(shè)定觀察指標(biāo)的有效水平和無(wú)效水平,每
試驗(yàn)一個(gè)或一對(duì)受試者后即分析結(jié)果,一旦試驗(yàn)達(dá)到有效水平或無(wú)效水平時(shí)立即結(jié)束試驗(yàn)。這種
試驗(yàn)適合臨床患者陸續(xù)就診的特點(diǎn),可以節(jié)約樣本量,但只能用于能迅速判斷效果的臨床試驗(yàn)。
(三)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)該充分遵循三個(gè)原則,即隨機(jī)化分組、對(duì)照和盲法。
1.選擇研究對(duì)象
選擇臨床試驗(yàn)研究對(duì)象應(yīng)該根據(jù)研究的目的選擇。如果進(jìn)行藥物的療效評(píng)價(jià),應(yīng)該選擇患者
作為研究對(duì)象,如果做預(yù)防措施的效果觀察,就可以選擇健康人進(jìn)行。不管試驗(yàn)對(duì)象來(lái)自哪里,
選擇時(shí)都應(yīng)該有統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的排除標(biāo)準(zhǔn)。
(1)評(píng)價(jià)指標(biāo):在臨床試驗(yàn)中,好的診斷標(biāo)準(zhǔn)需要具備客觀、量化的特點(diǎn),最好選擇國(guó)際公
認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。但在大多數(shù)的情況下沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),這時(shí)應(yīng)該選擇已被國(guó)內(nèi)同行認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。如果國(guó)
內(nèi)外都沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),就可以自己制定診斷標(biāo)準(zhǔn)。
1)評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇原則:評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)該符合這樣幾個(gè)條件:①特異性,能夠針對(duì)性地反映研
究?jī)?nèi)容產(chǎn)生的效應(yīng);②客觀性,不受主觀因素干擾;③實(shí)用性,指標(biāo)不復(fù)雜,便于掌握:④重復(fù)
性,在不同的時(shí)間和不同的地點(diǎn),對(duì)同一人使用的指標(biāo)要能夠重復(fù);⑤敏感性,有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)研
究因素變化的能力,避免漏診。
2)常用的評(píng)價(jià)指標(biāo):臨床試驗(yàn)根據(jù)研究?jī)?nèi)容選擇評(píng)價(jià)指標(biāo),常用的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括各種率,如
發(fā)病率、患病率、有效率等。除了率以外,還有各種平均數(shù),如躺均、隗面均、平均區(qū)段數(shù)等。
(2)納入標(biāo)準(zhǔn):
(3)排除標(biāo)準(zhǔn):
2.估計(jì)樣本量
對(duì)于一個(gè)臨床試驗(yàn),過(guò)大或者過(guò)小都可能影響試驗(yàn)結(jié)果,因此在試驗(yàn)開(kāi)始時(shí),應(yīng)預(yù)先計(jì)算好
需要的樣本量。同時(shí)考慮到在試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有一部分試驗(yàn)對(duì)象中途退出,丟失試驗(yàn)數(shù)據(jù),所以一
般還需要增加10%的樣本量。
3.設(shè)立對(duì)照組
對(duì)照是臨床試驗(yàn)的原則之一,臨床試驗(yàn)設(shè)立對(duì)照組是因?yàn)榧膊〉淖匀徊〕毯娃D(zhuǎn)歸難以預(yù)料;
受試者也可能因?yàn)槭艿窖芯空哧P(guān)注而不是因?yàn)楦深A(yù)措施的作用而改變疾病的病程。這時(shí),如果沒(méi)
有參照就難以判斷干預(yù)措施的作用和效果,而設(shè)立對(duì)照組則能夠抵消這些影響。臨床試驗(yàn)要求設(shè)
立的對(duì)照組與試驗(yàn)組來(lái)自同一個(gè)受試者群體,兩組受試者基本情況相似。
對(duì)照組的種類有:
(1)陽(yáng)性對(duì)照:以標(biāo)準(zhǔn)方法或常規(guī)方法作為對(duì)照組,以新方法或需要研究的方法作為試驗(yàn)組。
這種對(duì)照方法的效率較高,在新療法或新藥物的研究時(shí),試驗(yàn)組和對(duì)照組的受試者都能得到治療。
(2)陰性對(duì)照:對(duì)照組使用的方法除了試驗(yàn)組的研究因素外,其他部分均與試驗(yàn)組相同。如
在研究含氟牙膏的防制作用時(shí),對(duì)照組所用的牙膏除了沒(méi)有氟化物,其他成分都與試驗(yàn)組相同。
(3)空白對(duì)照:對(duì)照組不使用任何措施。臨床試驗(yàn)一般不采用空白對(duì)照,因?yàn)樗`反盲法原
則。但在某些情況下,盲法試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行,如手術(shù)等,此時(shí)使用安慰劑對(duì)照沒(méi)有意義,這時(shí)可以
使用空白對(duì)照。
除以上這些對(duì)照方法以外,還有交叉對(duì)照、歷史對(duì)照、潛在對(duì)照等方法。
4.隨機(jī)化分組
隨機(jī)化分組就是將參加臨床試驗(yàn)的受試者隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組的方法。這樣做的目的
可以保證每一個(gè)受試者均有相同的機(jī)會(huì)被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M,并且保證一些可能影響試驗(yàn)結(jié)
果的臨床特征和干擾因素在兩組之間分配均衡,使兩組具有可比性。
隨機(jī)化分組有下述幾種方法:
(1)完全隨機(jī)化分組:先將受試者編號(hào),再用抽簽或隨機(jī)數(shù)字表的方法分組。這種情況適合
于一些主要干擾因素在受試者之間的分布比較均勻的樣本人群。
(2)區(qū)段隨機(jī)化分組:根據(jù)受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)的時(shí)序分為若干個(gè)區(qū)段,再對(duì)每個(gè)區(qū)段隨機(jī)
化分組。這種設(shè)計(jì)比較適合臨床特點(diǎn),根據(jù)患者陸續(xù)就醫(yī)的情況,將患者按就醫(yī)先后分成不同區(qū)段,
然后在每組隨機(jī)分配,可提高研究效率。
(3)分層隨機(jī)化分組:先根據(jù)干擾因素或受試者的臨床特征分層,然后再在每層隨機(jī)化分組。
這種情況適合于受試者之間干擾因素分布不均衡時(shí),可以消除干擾因素對(duì)預(yù)后的影響。
5.確定干預(yù)措施質(zhì)量臨床試驗(yàn)的干預(yù)措施可以是新藥、新診斷技術(shù)、新預(yù)防方法,也可以
是各種致病因素,但在干預(yù)前需要制定詳細(xì)干預(yù)方案。應(yīng)該遵循下述原則:
(1)統(tǒng)一的干預(yù)方案:不管研究的目的是什么,任何干預(yù)措施在設(shè)計(jì)時(shí)都應(yīng)該規(guī)定干預(yù)的形
式、干預(yù)的程度和干預(yù)的時(shí)間。如在研究新藥的療效時(shí),用藥的劑量、劑型、給藥途徑、療程等
應(yīng)有明確的規(guī)定。如果進(jìn)行的是多中心的臨床試驗(yàn),這種規(guī)定必須在其他臨床試驗(yàn)點(diǎn)執(zhí)行。如果
是交叉試驗(yàn),干預(yù)方案還必須貫徹于每一個(gè)試驗(yàn)階段。
(2)保證依從性的措施:依從性指受試者服從研究者要求的程度。在臨床試驗(yàn)時(shí),需要受試者
忠實(shí)執(zhí)行研究者安排,這是保證試驗(yàn)獲得真實(shí)結(jié)果的前提。因此,需要有保證依從性的措施。如
試驗(yàn)時(shí)選擇依從性好的受試對(duì)象;減少檢測(cè)次數(shù);告知受試者試驗(yàn)意義取得理解;提供關(guān)懷受試
者的措施,如為居住較遠(yuǎn)地區(qū)受試者提供交通便利,為誤餐者提供餐費(fèi),為經(jīng)濟(jì)困難者減免醫(yī)療
費(fèi)用等。
(3)避免沾染和干擾:沾染指對(duì)照組接受了與試驗(yàn)組相似的治療措施,使試驗(yàn)組與對(duì)照組之
間效果差異縮小。干擾指試驗(yàn)組在接受研究措施以外,還接受了類似效果的額外措施,使試驗(yàn)組
與對(duì)照組之間效果差異擴(kuò)大。沾染和干擾可以來(lái)自研究者,也可以來(lái)自受試者。避免的措施是在
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)制定明確的沾染和干擾范圍,在試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)向受試者和研究者明確告知,并在干
預(yù)過(guò)程中監(jiān)督。
6.注意倫理問(wèn)題臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循赫爾辛基宣言的基本原則,以保證受試者的利益為基礎(chǔ)。應(yīng)
該做到所有臨床試驗(yàn)必須有正當(dāng)?shù)哪康模欣卺t(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步;試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須成熟和周密;研究
的內(nèi)容需要經(jīng)過(guò)充分的基礎(chǔ)研究和生物安全性試驗(yàn);在試驗(yàn)過(guò)程中需要有經(jīng)驗(yàn)豐富的專家或?qū)I(yè)
人員嚴(yán)密觀察,有應(yīng)急救治措施;要避免損害受試者的利益,對(duì)可能造成的損害要給予補(bǔ)償;受
試者應(yīng)該充分知情,必須得到受試者的知情同意書(shū),并且受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn);試(牙合)
方案必須得到醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
7.盲法試驗(yàn)
是臨床試驗(yàn)的又一原則,為了消除臨床試驗(yàn)中主觀因素的影響,這種主觀影響可以來(lái)自于試
驗(yàn)者,也可以來(lái)自于受試者。盲法設(shè)計(jì)又可以根據(jù)程度分下述幾種:
(1)單盲:僅試驗(yàn)者知道分組情況,受試者不知道自己屬于試驗(yàn)組還是對(duì)照組。這種設(shè)計(jì)雖然
消除了來(lái)自受試者的主觀影響,但不能去除試驗(yàn)者的影響,這種設(shè)計(jì)主要適用于僅僅根據(jù)受試者
主訴來(lái)判斷試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)。
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