生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書

版權(quán)所有2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書摘要Abstract沙利文謹(jǐn)此發(fā)布《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》,旨在追蹤中國(guó)生物醫(yī)藥出海進(jìn)程,梳理生物醫(yī)“國(guó)原料藥企業(yè)出海之路;2017年,華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊是中國(guó)首個(gè)在美專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥;2019年,百濟(jì)神州的澤布替尼是中國(guó)首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定、首個(gè)在美國(guó)獲批的本土研發(fā)抗癌新藥;2022年,傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品Carvykti成為首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品;2023年,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海熱度大爆發(fā),這一了成果標(biāo)桿示范,提供涵蓋從藥物研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)審批到市場(chǎng)銷售各階段的全方位服務(wù),助力藥企順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。沙利文《《2024中國(guó)醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》第一章"出海"是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提速擴(kuò)容的重要手段?中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概覽 7?中國(guó)醫(yī)藥出海的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)分析 8?中國(guó)醫(yī)藥出海的外在驅(qū)動(dòng)分析 ?中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海策略的戰(zhàn)略意圖 ?中國(guó)醫(yī)藥出口情況總覽 ?中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海歷程分析 第三章覆蓋發(fā)達(dá)及新興國(guó)家和地區(qū),中國(guó)生物醫(yī)藥持續(xù)探索海外市場(chǎng)?發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——美國(guó) ?發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——?dú)W盟 ?發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——日本 20?新興國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——東南亞 21?新興國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——巴西 22?新興國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——中東 23第四章中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)正當(dāng)時(shí),繼續(xù)在全球產(chǎn)業(yè)鏈重塑中保持優(yōu)勢(shì)?全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局變遷分析 25沙利文 ?中國(guó)原料藥出口現(xiàn)況分析 26?中國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)中的表現(xiàn) 27?全球原料藥行業(yè)參與者的發(fā)展動(dòng)態(tài) 28?中國(guó)原料藥出口產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)分析 29——拓展CXO相關(guān)制藥業(yè)務(wù),中國(guó)原料藥企業(yè)制藥業(yè)務(wù)模式優(yōu)化升級(jí)——————第五章從普通仿制藥到首仿藥,從化學(xué)仿制藥到生物類似藥,中國(guó)仿制藥企業(yè)不斷提升海外競(jìng)爭(zhēng)力?全球仿制藥市場(chǎng)概覽 33?全球仿制藥巨頭的戰(zhàn)略動(dòng)態(tài) 36?中國(guó)仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析 39?中國(guó)仿制藥出海優(yōu)勢(shì)分析 41?中國(guó)仿制藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)分析 42——————沙利文4《《2024中國(guó)醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》第六章中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)開啟從中國(guó)"輸入"到中國(guó)"輸出"的產(chǎn)業(yè)格局轉(zhuǎn)變?中國(guó)創(chuàng)新藥出海的驅(qū)動(dòng)因素 50?中國(guó)創(chuàng)新藥出海的策略分析 54?中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)分析 55————License-outADC為代表的創(chuàng)新藥物和療法表現(xiàn)優(yōu)異——?中國(guó)創(chuàng)新藥成功走向國(guó)際實(shí)例展示 65?中國(guó)創(chuàng)新藥探索出海新模式 71第七章部分出海公司及服務(wù)商介紹?百濟(jì)神州 74?復(fù)宏漢霖 75?君實(shí)生物 77?諾源醫(yī)療 78?普利制藥 80?賽默飛世爾 82u法律聲明 82u聯(lián)系我們 83沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》《2024中國(guó)醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》《2024中國(guó)醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》沙利文沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概覽中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,藥品創(chuàng)新能力顯著提升,市場(chǎng)規(guī)模保持增長(zhǎng);在醫(yī)療衛(wèi)生體系持續(xù)升級(jí)優(yōu)化和國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局重塑背景下,"出海"已成為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略,""“"我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)9.5%,高出工業(yè)整體增速4.2個(gè)百分點(diǎn);規(guī)模以上企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入年均增長(zhǎng)約8%,在研新藥數(shù)量躍居全球第二位,超1,000個(gè)新藥申報(bào)臨床;47款國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市,278個(gè)品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);出口交貨值年均增長(zhǎng)14.8%創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展,企業(yè)對(duì)外投資更加活躍。全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從13,245億美元上升至14,723美元,預(yù)計(jì)到2026年、2030年將分別達(dá)到17,667億美元和20,694億美元其中,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)僅次于美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng),位居全球第二,在2023年達(dá)到2,315億美元,預(yù)計(jì)到2026年、2030年將分別增長(zhǎng)至2,911億美元、圖:全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模,2019-2030E單位:十億美元單位:十億美元2,069.41,766.7796.71,472.3690.81,324.5690.8247.2597.9247.2519.3215.0373.2184.5291.1163.3291.1236.3231.5236.3652.3569.8652.3405.5458.3405.5201920232026E2030E77沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥出海的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)分析——利潤(rùn)承壓隨著醫(yī)保政策改革的不斷深化、帶量集采的不斷擴(kuò)容,本土藥企面臨著產(chǎn)品和利潤(rùn)的雙重競(jìng)爭(zhēng),在承壓之下出海尋求機(jī)遇用藥需求,通過以量換價(jià)"的市場(chǎng)化機(jī)制,與醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行藥品價(jià)格磋商,實(shí)現(xiàn)多方共贏。近年來,每年醫(yī)保談判藥品數(shù)量較為穩(wěn)定,約150個(gè),目錄新增藥品平均降價(jià)幅度維持在60%左右。但由于創(chuàng)新藥研發(fā)具有投入高、研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的屬性,醫(yī)保談圖:醫(yī)保目錄新增藥品談判數(shù)量情況,2017-202343539726222394364412017201820192020202120222023注:20212022年包括新增談判、續(xù)約談判、競(jìng)價(jià)、直接調(diào)入;2023年為新增談判或競(jìng)價(jià)圖:醫(yī)保目錄新增藥品平均降價(jià)幅度,2017-202361.7%61.7%60.7%60.1%61.7%61.7%60.7%56.7%54.3%44.0%20172018201920202021*2022**2023**藥品集中帶量采購以來,平均價(jià)格降幅基本保持在50%左右,近兩批集采降價(jià)幅度接近60%。國(guó)家持續(xù)推進(jìn)藥品集采工作,出臺(tái)文平臺(tái)采購藥品金額占全部采購藥品(不含中藥飲片)金額的90%;國(guó)家和各省級(jí)(自治區(qū)、直轄市)藥品集中帶量采購品種達(dá)500個(gè)圖:歷次藥品集中采購中標(biāo)情況,2018-202358.0%59.0%58.0%56.0%56.0%56.0%53.0%52.0%53.0%52.0%53.0%52.0%53.0%48.0%48.0%48.0%616156 25 3133 4142 45624+7試點(diǎn)擴(kuò)圍第2批第3批第4批第5批第6批第7批第8批第9批沙利文8《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥出海的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)分析——政策利好我國(guó)政府高度重視開展海外貿(mào)易,多項(xiàng)政策多維度支持中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)走醫(yī)藥市場(chǎng)全產(chǎn)業(yè)鏈政策名發(fā)布時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容2024.03擴(kuò)大高水平對(duì)外開放,促進(jìn)互利共贏。主動(dòng)對(duì)接高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際經(jīng)貿(mào)規(guī)則,穩(wěn)步擴(kuò)大制度型開放,增強(qiáng)國(guó)內(nèi)國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)兩種資源聯(lián)動(dòng)效應(yīng),鞏固外貿(mào)外資2023.07支持民營(yíng)企業(yè)立足自身實(shí)際,積極向核心零部件和高端制成品設(shè)計(jì)研發(fā)等方向延伸;加強(qiáng)品牌建設(shè),提升"中國(guó)制造"美譽(yù)度。鼓勵(lì)民營(yíng)企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù),積極參與共建"一帶一路",有序參與境外項(xiàng)目,在走出去中遵守當(dāng)2022.08為幫扶外貿(mào)企業(yè)應(yīng)對(duì)困難挑戰(zhàn),實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)進(jìn)出口保穩(wěn)提質(zhì)任務(wù)目標(biāo),助力穩(wěn)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈,提出建立外貿(mào)企業(yè)服務(wù)保障制度、促進(jìn)貨運(yùn)物流保通“2021.12推進(jìn)創(chuàng)新藥、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、中醫(yī)藥等產(chǎn)品和服務(wù)走出去過建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服發(fā)展規(guī)劃(2021—2025年)》2021.12"十四五"時(shí)期與共建"一帶一路"國(guó)家合作建設(shè)30個(gè)心,頒布30項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),打造10個(gè)中醫(yī)藥文化海外傳播品牌項(xiàng)目,建設(shè)50個(gè)中醫(yī)藥國(guó)際合作基地,建設(shè)一批國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地,加強(qiáng)中“2021.12委、科技部、將"國(guó)際化發(fā)展全面提速"作為六大發(fā)展目標(biāo)之一,要求醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng);中成藥"走出去"取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生2021.10部推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位、深層次開放合作,在更高水平參與全球資源配置和國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工,鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢(shì),培育知名品牌,提升質(zhì)量效益,構(gòu)建面向國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。2021.10促進(jìn)對(duì)外交流合作,推動(dòng)藥品流通企業(yè)面向國(guó)際市場(chǎng),開展國(guó)際交流合作;鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購,強(qiáng)化國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè);支持中藥類產(chǎn)品開展海外注冊(cè),積極參與國(guó)際規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定,擴(kuò)大我國(guó)中藥沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥出海的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)分析——?jiǎng)?chuàng)新能力提升中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能提快速提升,在政策支持下,我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)加快,創(chuàng)新藥獲批加速隨著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)土壤成熟,近年來,我國(guó)創(chuàng)新藥管線數(shù)量不斷增多o2018-2020年,我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量為2,758條,其中化藥占比約60%抗體類藥物研發(fā)已有探索。2021-2023年,我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量為5,216條,增長(zhǎng)近一倍;抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的臨床試驗(yàn)數(shù)量占比從1.8%增長(zhǎng)至4.9圖:中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)藥物類型,2018-2020圖:中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)藥物類型,2021-2023 1.5%其他3.5%疫苗2.4% 1.5%其他3.5%疫苗創(chuàng)新療法2.6%多肽 5.0%創(chuàng)新療法2.6%多肽5.7%2.9%非抗體類蛋白5.7%2.1%抗體類融合蛋白 3.3%2.1%抗體類融合蛋白1.5%雙特異性抗體1.8%抗體偶聯(lián)藥物(1.5%雙特異性抗體1.8%抗體偶聯(lián)藥物(ADC)4.6%4.6%4.9%53.4%化藥60.3%19.0%4.9%53.4%化藥60.3%19.0%單特異性抗體16.2%我國(guó)創(chuàng)新藥上市獲批加速,NMPA發(fā)布的2019-2023圖:中國(guó)創(chuàng)新藥上市獲批情況,2019-202383515148494020192020注:創(chuàng)新藥包括新分子實(shí)體、生物制品和中藥202120222023沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥出海的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)分析——接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)加快與國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信,為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),提升我國(guó)藥企的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力ICH是當(dāng)前全球藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制定機(jī)制,其發(fā)布的技術(shù)指南被全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化2017年6中國(guó)加入ICH我國(guó)藥品研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)開始與國(guó)際接軌2019年,《多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般規(guī)則》(落地,中國(guó)藥企可實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)與注冊(cè)?！?023年度藥品審評(píng)報(bào)告》指出我國(guó)除《Q4B:藥典》和《Q6B:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):生物技PIS/C最初是歐盟為保證藥品GMP執(zhí)行的一致性而成立藥品檢查聯(lián)盟(PIC),由各國(guó)GMP檢查機(jī)構(gòu)組成,后經(jīng)發(fā)展為PIC/S,成為促進(jìn)GMP國(guó)際交流合作和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的重要媒介PIC/S通過制定國(guó)際通行的藥品GMP指南,統(tǒng)一各國(guó)藥品GMP檢查標(biāo)準(zhǔn),使聯(lián)2021年9NMPA致函藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S),申請(qǐng)啟動(dòng)預(yù)加入程序隨后,我國(guó)積極推進(jìn)加入PIC/S工作,加強(qiáng)與PIC/S溝我國(guó)正式加入PIC/S后,將促進(jìn)更新和完善我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)指南,使我國(guó)藥品檢查體系逐步與國(guó)際接軌,實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢0303世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHOPQ)展至今,已覆蓋免疫接種設(shè)備、體外診斷、檢驗(yàn)服務(wù)、藥物(制劑、原料藥、藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室)、疫苗、病原體傳播控制產(chǎn)品等。WHO公布產(chǎn)品評(píng)估意向書清單(ExpressionofInterestforProductE球化中得國(guó)際市場(chǎng)的信賴。WHOPQ認(rèn)證已成為我國(guó)疫苗出口的重要途徑。截至2024年71,WHO官網(wǎng)顯示我國(guó)已有11款通過PQ認(rèn)證,涉及HPV疫苗、甲肝疫苗、流感沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥出海的外在驅(qū)動(dòng)分析在全球化趨勢(shì)下,發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和"一帶一路"新興國(guó)家市場(chǎng)是中國(guó)醫(yī)藥出口的重點(diǎn)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療支付體系通常更為完善。近五年,美國(guó)FDA以及歐盟EMA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量較為穩(wěn)定,其中FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量最多,2018年-2023年累計(jì)批準(zhǔn)上市302種新分子實(shí)體。且創(chuàng)新藥的定價(jià)水平顯著高于中國(guó)本土,我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)軍海外市場(chǎng),圖:美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥數(shù)量,2018-2023u美國(guó)u歐盟5953545548424539374139201820192020202120222023注:美國(guó)的創(chuàng)新藥數(shù)量的統(tǒng)計(jì)口徑為新分子實(shí)體(NMEs);歐盟的創(chuàng)新藥數(shù)量的統(tǒng)計(jì)口徑為含新活性成分(NAS)的藥物uc一帶一路是我國(guó)政府于2013年倡議并主導(dǎo)的跨國(guó)經(jīng)濟(jì)帶,截至2024年72,中國(guó)已與154個(gè)國(guó)家或地區(qū)簽署了共建一帶一醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示,2023年圖:2023年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口"一帶一路"市場(chǎng)TOP10單位:億美元38.231.923.321.220.018.915.715.214.514.1來源:FDAEMAPMDA,政府官網(wǎng),中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì),沙利文分析沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海策略的戰(zhàn)略意圖中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海的意圖包括提振估值、拓寬銷售地域、獲取年12百利天恒全資子公司Systimmune與百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1(EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議,百時(shí)美施貴寶將獲得BL-B01D1在除中國(guó)大陸外的全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議,Systimmune將獲得8億美元的首付款,和最高可達(dá)5億美元的近期或有付款,開發(fā)、注冊(cè)、銷售等里程碑付款最高可獲71億美元額外付款,潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。該項(xiàng)License-out,當(dāng)天百利天恒在科創(chuàng)板的股價(jià)由109.26漲至131.11單日漲幅20.00162.3%的增長(zhǎng),凸顯了漢曲優(yōu)在滿足全球患者醫(yī)替尼5mg*21粒規(guī)格產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的定價(jià)為25,200美元,約8,456.0元人民幣/5mg*7粒的定價(jià)為2,513.7元人民幣,武田財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,呋喹替尼從2023年11月上市到2024年Q1結(jié)束,銷售額已實(shí)現(xiàn)101億日元,約6,500萬美元,超過呋喹替尼20230404包括套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)在內(nèi)的多種適應(yīng)癥,并在針對(duì)CLL/SLL適應(yīng)癥的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出比一代BTK抑制劑伊布替尼更優(yōu)異的療效和安全性。在25個(gè)月隨訪期內(nèi),疾病進(jìn)展比例為澤布替尼11%對(duì)比伊布替尼25%死亡率為澤布替尼3.7%對(duì)比伊布替尼5%客觀緩解率(ORR)為澤布替尼93%對(duì)比伊布替尼85%澤布替尼的銷售額的比例高達(dá)84.6%反映了其在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》《2024中國(guó)醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》《2024中國(guó)醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》沙利文沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥出口情況總覽中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出口總額震蕩中有增長(zhǎng),穩(wěn)步向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)貨值從2019年的2,116.9億人民幣增長(zhǎng)至2021年的4,752.6億人民幣,隨后開始回落;到2023年,我國(guó)醫(yī)藥出口交貨值為3,371.5億人圖:中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出口交貨值,2019-2023單位:億人民幣4,752.64,037.84,037.83,371.53,019.52,116.920192020202120222023根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù),我國(guó)2023年出口藥物以原料藥為主(73.1%),制劑、中藥類(不含保健品)、生化藥(除疫苗)占比分別為11.3%8.8%和6.5%按出口國(guó)家拆分,我國(guó)制劑主要出口國(guó)家或地區(qū)為歐盟、美國(guó)、東盟、澳大利亞和韓國(guó),圖:2023年中國(guó)藥物出口額分布——按藥物類型拆分圖:2023年中國(guó)制劑出口額分布——按出口國(guó)家或地區(qū)拆分6.5%6.5%8.8%11.3%73.1%0.4% 28.6%36.8%16.2%4.2%5.7%8.5% 沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海歷程分析中國(guó)醫(yī)藥出口從原料藥到仿制藥,再到創(chuàng)新藥,逐步走向全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值高點(diǎn)1992年,海正藥業(yè)獲首個(gè)FDA證書,開啟中國(guó)原料藥出海之路;2006年,微芯生物轉(zhuǎn)讓西達(dá)本胺的海外權(quán)益,創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破;2017年,華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊成為首個(gè)在美專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥;2022年,傳奇生物的CarvyktiFDA批準(zhǔn)上市,為首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品。從原料藥到仿制藥再到創(chuàng)新藥,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)積極應(yīng)對(duì)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)。出海已是大?創(chuàng)新藥出海的從0到1:微芯生物將西達(dá)本胺海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓給滬亞生物,我國(guó)創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)零突破"業(yè)整體提升,推動(dòng)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際?首個(gè)在美國(guó)獲批的本土研發(fā)抗癌新藥:百濟(jì)神州的澤布替尼是中國(guó)首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定首個(gè)在美國(guó)獲批的本土研發(fā)抗癌新藥ICHE17指導(dǎo)原則落地:《多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般規(guī)則》(ICHE17指導(dǎo)原則)落地,中國(guó)藥企可實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)與注冊(cè),真正打開創(chuàng)?國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海大爆發(fā):累計(jì)License-out交易58起,數(shù)量反超License-in,被譽(yù)為中國(guó)創(chuàng)新藥出海 c元年";首個(gè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市PD-1抑制劑:君實(shí)生物的特瑞普利單抗成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市PD-1抑制劑;創(chuàng)新藥出海百花齊放:百濟(jì)神州、億帆醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖等企業(yè)也有產(chǎn)品成功海布霉素獲首個(gè)FDA證書,開啟中國(guó)原藥業(yè)的奈韋拉平成為首個(gè)通過FDA認(rèn)?藥品審評(píng)審批制度改革:鼓勵(lì)創(chuàng)新,加快推進(jìn)好藥新藥"上市,創(chuàng)新土壤成熟;創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)交易出現(xiàn):國(guó)內(nèi)Biotech快速發(fā)展,出海交易數(shù)量增華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊是中國(guó)首個(gè)在美專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥;中國(guó)加入ICH:國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)接軌國(guó)際;創(chuàng)新藥\新技術(shù)平臺(tái)繼續(xù)出海:中國(guó)創(chuàng)新藥\新技術(shù)平臺(tái)逐步獲得國(guó)際認(rèn)可,?首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品:傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品Carvykti獲FDA批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤,成為首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品?首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品再創(chuàng)佳績(jī):4月,傳奇生物的Carvykti獲FDA批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤的二線治療,是全球首個(gè)且唯一針對(duì)該適應(yīng)癥二線治療的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》沙沙利文沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——美國(guó)美國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)能力強(qiáng),人均醫(yī)療支出高,擁有一個(gè)多元化且高覆蓋率的醫(yī)療保障體系;進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),地緣政治因素、支付報(bào)銷收緊及供應(yīng)鏈等挑戰(zhàn)應(yīng)得到重視根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年美國(guó)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)達(dá)到27.4萬億美元,GDP增長(zhǎng)率為2.5%人均GDP達(dá)到8.2萬美元,年增長(zhǎng)率為2.0%2023年,美國(guó)總?cè)丝谶_(dá)到3.4億醫(yī)療支出方面,根據(jù)美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心數(shù)據(jù),2022年美國(guó)醫(yī)療支出達(dá)到4.5萬億美元,增長(zhǎng)4.1%;人均達(dá)到1.4萬美元,占當(dāng)年GDP17.3%?！禢ationalHealthExpenditureP過GDP的增長(zhǎng),到2032年醫(yī)療保健占GDP的比例將達(dá)到19.7%高于2022年的17.美國(guó)醫(yī)療保障系統(tǒng)主要由私人醫(yī)療保險(xiǎn)(PHI、政府醫(yī)療保險(xiǎn)(Medicare)和政府醫(yī)療補(bǔ)助(Medicaid)組成。其中,Medicare是助的計(jì)劃,且雇主提供的團(tuán)體醫(yī)療保險(xiǎn)是美國(guó)最主要的保險(xiǎn)形式,2022年覆蓋率約65.6%;另有6%的美國(guó)人在工作場(chǎng)所以外的個(gè)人/美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)和州政府衛(wèi)生局負(fù)責(zé)美國(guó)主管藥品監(jiān)督管理,其中FDA是藥品安全監(jiān)管主體,包括審評(píng)部門(CDER、CBER等)和監(jiān)管實(shí)務(wù)辦公室(ORA)以及隸屬于CDER下的綜合質(zhì)量管理小組(IQA)。CDER主要監(jiān)管處方和非處方藥、新藥、Food,Drug,andCosmeticAct(FD&CAct》是基礎(chǔ)法律,賦予了FDA的監(jiān)管權(quán)并規(guī)定了相關(guān)審批和監(jiān)管ManufacturingPractice(CGMP)》規(guī)定了用于藥品生產(chǎn)、加工和包裝的方法、設(shè)施和控制的最低要求。來源:WorldBank,FDACDCAHANCI,文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——?dú)W盟歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入管理規(guī)范,醫(yī)療支付能力強(qiáng);然而歐盟不同國(guó)家監(jiān)管制度存在差異,出海策略應(yīng)考量上市國(guó)家順序、進(jìn)入方案等根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年歐盟27個(gè)成員國(guó)共有人口4.49億,同比增長(zhǎng)0.5%;歐盟GDP為18.4萬億美元,人均GDP達(dá)到4.1萬美元,GDP增長(zhǎng)率為0.5%歐盟成員國(guó)人口老齡化程度(>65歲)持續(xù)加深,歐盟《2024AgingReporting》數(shù)據(jù)分析顯示,2022年歐盟成員國(guó)老齡化程度為21%,意大利、葡萄牙人口老齡化程度最高,占比均達(dá)到了24%預(yù)計(jì)歐盟成員國(guó)老齡化程度將在2070年增長(zhǎng)到30%。2021年,歐盟的醫(yī)療總支出為1,591.9十億歐元,人均醫(yī)療衛(wèi)生支歐盟成員國(guó)的醫(yī)療保障體系可分為國(guó)民公費(fèi)服務(wù)(NHS)、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)(SHI、私人醫(yī)療保險(xiǎn)(PHI)、NHS與SHIPHI與SHI5種類型NHS覆蓋全國(guó)民眾及長(zhǎng)期居住者,按一般稅收情況繳納保險(xiǎn)費(fèi)后可享受統(tǒng)一的醫(yī)療福利,具有普遍、平等、公平SHIPHI與SHI歐盟藥品監(jiān)管體系由成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、歐盟委員會(huì)和EMA構(gòu)成。歐盟的藥品注冊(cè)程序包括集中程序(CP)、分權(quán)程序(DCP)、互認(rèn)可程序(MRP)、成員國(guó)程序(INP),歐盟藥品局(EMA)負(fù)責(zé)CP審批,藥品局總部(HMA)負(fù)責(zé)DCP和MRP審批,各成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本國(guó)的INP審批。其中,通過CP審批的藥品允許上市許可持有人將藥品投放整個(gè)歐盟市場(chǎng),必須采用CP審批的藥品包括生物技術(shù)衍生產(chǎn)品、孤兒藥,以及活性物質(zhì)(2004年520日后獲得歐盟授權(quán))用于治療艾滋病、癌癥、神經(jīng)退行性疾病或糖尿病的藥品,評(píng)估時(shí)長(zhǎng)為210天。來源:WorldBank,EuropeanUnion,EuropeanCommission,文獻(xiàn)檢索,公開資料,沙利文分析沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——日本日本人口老齡化嚴(yán)重,醫(yī)療保障體系完善;然而,日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)要求高、審查嚴(yán)格,造成臨床研究進(jìn)展較慢且成本高根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年日本人口總數(shù)約1.25億,同比減少0.5%;2023年日本GDP達(dá)4.21萬億美元,GDP增長(zhǎng)率為1.9%,人均GDP約3.4萬美元根據(jù)日本總務(wù)省人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2023年日本65歲以上人口達(dá)3,624萬人,總?cè)丝诶淆g化比例達(dá)到了29.0%;預(yù)計(jì)到2070年,每4人中就有1人75歲以上。根據(jù)WHO數(shù)據(jù),2021年日本醫(yī)療支出達(dá)5,417.3億美元,占當(dāng)年GDP比例為療支出達(dá)4,347美元。根據(jù)Statista數(shù)據(jù),2022年日本人日本的藥品安全監(jiān)管責(zé)任由厚生勞動(dòng)省(MHLW)及藥品與醫(yī)療器械管理局(PMDA)共同承擔(dān)MHLW主要由內(nèi)政部和外設(shè)組織組成。醫(yī)藥生活衛(wèi)生局(PSEHB)作為MHLW的內(nèi)部11個(gè)事務(wù)局之一,主要確保藥品、準(zhǔn)藥品(功能性食品、藥用化妝品等)、化日本先驅(qū)審查制度支持具有全球首創(chuàng)性、處于早期階段、療效顯著的藥物在日本盡快來源:WorldBank,Statista,WHO,文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n新興國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——東南亞東南亞市場(chǎng)方興未艾,前景寬闊,但部分國(guó)家支付能力有限,且醫(yī)藥制造基礎(chǔ)較薄弱,監(jiān)管存在差異性,本士化的合作伙伴相對(duì)較為稀缺根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年東南亞地區(qū)11個(gè)國(guó)家總?cè)丝跀?shù)超過6.8億。東南亞地區(qū)總GDP為3.8萬億美金,但各國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異顯著,印尼GDP最高,為1.4萬億美金,東帝汶最低,為22.4億美金;人均GDP新加坡最高,為8.5萬美元,緬甸最低,為0.1萬美元各國(guó)經(jīng)濟(jì)整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng),GDP增速最快的國(guó)家是菲律賓,同比增長(zhǎng)5.5%柬埔寨其次,東南亞的醫(yī)療保健支出尚未達(dá)到全球平均水平,但預(yù)計(jì)將迅速增加,于2030年達(dá)到2,700億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8%,其中新加坡的醫(yī)療保健支出將增加200億美元。此外,東南亞面臨著醫(yī)療資源嚴(yán)n醫(yī)療保障體系和新加坡分別位列亞洲第5、第24而柬埔寨和東帝汶分列第126、第154o泰國(guó)自2001年起實(shí)施一項(xiàng)30泰鐵計(jì)劃的全民醫(yī)保項(xiàng)(Medisave),個(gè)人自愿投保、全國(guó)覆蓋率超76.5%的《《健保雙全計(jì)劃"(Medishield)和為貧困人群設(shè)立的保健基金計(jì)劃(Medifund)。緬甸實(shí)行低水平的公費(fèi)醫(yī)療制度,平均每萬人僅擁有6.1個(gè)醫(yī)師和6張床位柬埔寨的醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)制尚未實(shí)現(xiàn)全民覆沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n新興國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——巴西巴西是南美洲主要醫(yī)藥市場(chǎng),實(shí)行免費(fèi)醫(yī)療制度,醫(yī)療消費(fèi)隨GDP增長(zhǎng)而不斷提高;進(jìn)入巴西市場(chǎng),稅收和產(chǎn)品注冊(cè)是兩大核心挑戰(zhàn)根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年巴西總?cè)丝跀?shù)達(dá)2.2億,同比增長(zhǎng)0.5%;2023年巴西GDP達(dá)2.2萬億美元,GDP增長(zhǎng)率為2.9%人均GDP約1.0萬美元;2021年巴西醫(yī)療支出占GDP比例為9.9%人均衛(wèi)生支出1,625.6美元。根據(jù)巴西地理統(tǒng)計(jì)研究所(IBGE)數(shù)據(jù),巴西人口老齡化問題正在加劇,2022年巴西≥65歲人口占總?cè)丝诒壤?0.9%,<14歲兒童人口數(shù)量占比19.8%。疫苗接種計(jì)劃。作為巴西公共醫(yī)療體系的一部分,統(tǒng)一醫(yī)療保健系統(tǒng)(SUS)是大約72%人口的醫(yī)療服務(wù)唯一提供者,而私人健康系統(tǒng)以100%人口覆蓋率卻僅占醫(yī)療保健總支出的41%而私營(yíng)部門以25%的人口覆蓋率(順勢(shì)療法、哲學(xué)藥物和抗同毒藥)、特定藥物、通知藥物(低風(fēng)險(xiǎn))、OTC藥物、草藥藥物、醫(yī)用氣體、生物制品和放射性藥物。其中新合成和半合成藥物、仿制藥、類似藥物(品牌仿制藥)分別主要依據(jù)法規(guī)RDC753/2023、RDC753/2023、RDC75臨床試驗(yàn)的提交和批準(zhǔn)依據(jù)包括RDC09/2015和RDC205/2017(罕見病特別程序)。來源:WorldBank,IBGEFBHCNSaúde,WHO,IHME文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文22《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n新興國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)分析——中東中東地區(qū)國(guó)家經(jīng)濟(jì)水平差異大,醫(yī)療保障及監(jiān)管制度不一;進(jìn)入中東市場(chǎng),面臨著醫(yī)療需求差異、政治動(dòng)蕩、監(jiān)管差異及綠色發(fā)展等挑戰(zhàn)根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年中東與北非地區(qū)人口總數(shù)埃及人口最多,2023年口總數(shù)達(dá)1.1億,伊朗位列第二,總?cè)丝跀?shù)約8,917.28萬人。GDP排名第一的國(guó)家是沙特阿拉伯,2023年達(dá)3,959.3億美元,GDP增長(zhǎng)率達(dá)3.8%人均約3,512.6美元;卡塔爾是中東地區(qū)人均GDP最高的國(guó)家,高達(dá)8.75萬美元O2021年黎巴嫩醫(yī)療支出占GDP比例10.1%位列第一;阿聯(lián)酋國(guó)內(nèi)人均私人醫(yī)療支出最多,2021年約1,459.3美元。商務(wù)部預(yù)測(cè)到2025年沙特醫(yī)阿布扎比衛(wèi)生署(DOH)是阿聯(lián)酋首都阿布扎比酋長(zhǎng)國(guó)醫(yī)療保健部門的監(jiān)管機(jī)構(gòu),2023年成立的阿聯(lián)酋藥品管理局(EDE)將取代規(guī),將被處以罰金。來源:WorldBank,SISIDF,WHO,商務(wù)部,文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文23《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》沙沙利文沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局變遷分析以中國(guó)、印度為代表的發(fā)展中國(guó)家已成為全球原料藥生產(chǎn)重心,專利原料藥生產(chǎn)仍集中在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家成藥物制劑后才能成為臨床應(yīng)用的藥品。原料藥可以通過化學(xué)合成、動(dòng)植物提取或生物技術(shù)制備而成根據(jù)下游制劑所處產(chǎn)品周期——分類介紹大宗原料藥上市較久,不存在專利保護(hù)問題,技術(shù)壁壘和產(chǎn)品附加值較低特色原料藥專利原料藥對(duì)應(yīng)制劑為專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥,需求量相對(duì)較小,但由于技術(shù)含量高且多為下游客戶按需定制,產(chǎn)品附加值最高19世紀(jì),現(xiàn)代制藥工業(yè)在德國(guó)誕生,之后原料藥在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家快速發(fā)展20世紀(jì)90年代前,歐美國(guó)家憑借其先進(jìn)的生物科技和的比例從2008年的約9.3%增長(zhǎng)到2022年的約30 !沙利文25《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)原料藥出口現(xiàn)況分析中國(guó)原料藥出口以大宗原料藥為主,出口規(guī)模整體穩(wěn)步增長(zhǎng),海外市場(chǎng)主要集中在歐盟、印度、東盟、美國(guó)、目本等市場(chǎng)料藥生產(chǎn)和出口大國(guó),承擔(dān)全球約1/3的原料藥供應(yīng)據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù),我國(guó)原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng),從2013年得236.0億美元增長(zhǎng)到2022年的517.9億美元。其中,2020TOP1。2023年,中國(guó)原料藥出口量達(dá)1,248.9萬噸,同比增長(zhǎng)5.4%,原料藥出口額為409.3億美元,同比下降20.6%原料藥出口圖:中國(guó)原料藥出口規(guī)模,2013-2023單位:億美元517.9236.0258.6256.2256.1291.2300.6417.7409.1337.0330.020132014201520162017201820192020202120222023原料藥出口的TOP3市場(chǎng),占比分別為25.2%、15.2%和10.5%;原料藥出口美國(guó)市場(chǎng)40.4億34.4%4.9%9.9%10.5%15.2%25.2%西藥原料藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品,根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù),2023年我國(guó)大宗原料藥出口TOP3的品種依次為氨基酸及其衍生物、維生素類和激素類,出口額分別為37.9億美元、32.7億美元和27.5億美元;除抗生素類原料藥出口額較2022年呈現(xiàn)氨基酸及其衍生物類出口額:37.9億美元,同比下降12.4%抗生素類出口額:32.7億美元,同比增長(zhǎng)沙利文維生素類出口額:27.5億美元,同比下降17.7%《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)中的表現(xiàn)中國(guó)原料藥供給區(qū)域覆蓋歐盟、美國(guó)等規(guī)范市場(chǎng)以及印度、東盟等料藥進(jìn)口額達(dá)820.7億美元,近5年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.53%。歐盟的原料藥中間體主要來源于瑞活性物質(zhì)主文件(ASMF)。CEP是由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)頒發(fā),獲得CEP證的原截至2024年7EDQM已頒布6,590個(gè)CEP有效證書,中國(guó)獲得CEP有效證書1,186個(gè),占比約18.0%o歐盟我國(guó)原料藥出口主要市場(chǎng),中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示,2023年我國(guó)高度依賴于進(jìn)口,FDA發(fā)布的一份報(bào)告顯示,2019年美國(guó)僅12%的原料藥為本國(guó)自主生產(chǎn),88%的原料藥來自海外;全國(guó)TOP100的藥物,高達(dá)83%無本國(guó)原料供應(yīng)源。JAMA上發(fā)表的一篇researchletter美國(guó)2020-2021年共有194款仿制藥短缺,生產(chǎn)一種及以上短缺原料中國(guó)原料藥在美國(guó)市場(chǎng)具有重要地位。美國(guó)對(duì)于原料藥實(shí)行藥物主文件(DrugMasterFilesDMF)管理制度,截至2024年Q1中國(guó)獲得DMF的產(chǎn)品已達(dá)到3,539個(gè),占比約13.4%。中國(guó)新加坡是TOP3來源國(guó),共占美國(guó)進(jìn)口市場(chǎng)份額的61.9%O2019年至2023年,東盟原料藥中間體進(jìn)口額復(fù)合增長(zhǎng)率為6.5%。中國(guó)是東盟的重要原料藥來源國(guó),2023年中國(guó)對(duì)東盟出口額為43.0億美元,出口數(shù)量增長(zhǎng)8%,在原料藥價(jià)格降低的環(huán)境額分為為1,047.7百萬美元、989.2百萬美元和900.3百萬美元,合計(jì)占比沙利文27《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n全球原料藥行業(yè)參與者的發(fā)展動(dòng)態(tài)Teva計(jì)劃在2025年上半年剝離TAPI業(yè)務(wù),專注于核心業(yè)務(wù)和創(chuàng)新Teva的API業(yè)務(wù)(TAPI)的產(chǎn)品組合有350種,涵蓋多種治療領(lǐng)域。2023年,Teva實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入158億美元,同比增長(zhǎng)了7%;2024年,第二季度Teva實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入42億美元,同比增長(zhǎng)11%;Te2023年11Teva任命R.Ananth博士為TAPI首席執(zhí)行官Ananth博士在全球API,計(jì)劃帶領(lǐng)TAPI進(jìn)行轉(zhuǎn)型,Teva在2023年推出轉(zhuǎn)向增長(zhǎng)"戰(zhàn)略,公司計(jì)劃剝離API,使公司能夠追求新的增長(zhǎng),更專注于核心業(yè)務(wù),加速創(chuàng)新和生物仿制藥MerckKGaA擴(kuò)展高效能API生產(chǎn),推出生命科學(xué)服務(wù)部門MerckKGaA的API業(yè)務(wù)由其生命科學(xué)部門MilliporeSigma負(fù)責(zé),專注于高效能API(HPAPIs)的開發(fā)和生產(chǎn)。MilliporeSigma在法國(guó)開設(shè)一家新工廠,計(jì)劃用五年時(shí)間將銷售額從2021年的197億歐元增加到2025年的250億歐元oMerck在威斯康星州維羅納投資6,500萬美元建設(shè)HPAPIs工廠,擴(kuò)大生產(chǎn)設(shè)施,占地7萬平方英尺,使MilliporeSigma成為全球最大的高效能API生產(chǎn)商之一。20222022年4MerckKGaA推出一個(gè)名為生命科學(xué)服務(wù)(LSS)的生命科學(xué)部門,整合現(xiàn)有CDMO和合同測(cè)試部門及其他業(yè)務(wù),作為該制藥巨頭為未來增長(zhǎng)定位的一部分LSS提供傳統(tǒng)和新穎的藥物制造,包括單克隆抗體、HPAPIs、抗體-,以及病毒和基因治療(包括mRNA)。除藥物制造外,LSS業(yè)務(wù)還包括銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷、研發(fā)和供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)、綜AurobindoPharma專注核心增長(zhǎng)領(lǐng)域,向子公司轉(zhuǎn)讓非抗生素API業(yè)務(wù)AurobindoPharma是一家總部位于印度的全球領(lǐng)先仿制藥和APIO該公司擁有近200種API涵蓋抗生素,抗病毒藥物,點(diǎn)設(shè)有現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)施,這些設(shè)施符合美國(guó)FDA、EMA和人等國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除生產(chǎn)和銷售API,公司還提供CDMO服務(wù),支持務(wù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議低價(jià)出售,一次性對(duì)價(jià)為3,303.17億盧比,通過其運(yùn)營(yíng)的制造工廠(UnitI、UnitVIII、UnitIX、UnitXI,以及EuroAPI于2022年從賽諾菲拆分并獨(dú)立上市,擁有近200個(gè)API,是業(yè)內(nèi)最大的產(chǎn)品組合之一OEuroAPI80多長(zhǎng),具體措施包括:1)專注肽和寡核苷酸、前列腺素、皮質(zhì)類固醇、激素類、維生素B12、阿片類藥物等高度差異化的盈利API,停產(chǎn)13種API;2專注肽和寡核苷酸、前列腺素、皮質(zhì)類固醇、激素類、維生素B12、阿片類藥物等高度差異化的盈利API,停產(chǎn)13種API;3保留Elbeuf、Vertolaye、布達(dá)佩斯和法蘭克福4個(gè)生產(chǎn)基地,將產(chǎn)能利用率從60%提升到沙利文28《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)原料藥出口產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)分析拓展CXO相關(guān)制藥業(yè)務(wù),中國(guó)原料藥企業(yè)制藥業(yè)務(wù)模式優(yōu)化升級(jí)或CDMO等CXO業(yè)務(wù)。轉(zhuǎn)型也往往面臨著挑戰(zhàn),例如,對(duì)于CDMO業(yè)務(wù)而言,相較于原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù),其服務(wù)模式相對(duì)復(fù)雜,涵蓋要市場(chǎng)位于北美、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)。公司2023年年報(bào)顯示,其原料藥中間體業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到79.87億人民幣,占比CDMO業(yè)務(wù),通過內(nèi)部新建+外部并購的方式,快速推進(jìn)臨床I-III期,NDA及商業(yè)化上市的一站式藥物研發(fā)、生產(chǎn)解決方案和專業(yè)服務(wù)。2020年,公司CDMO業(yè)務(wù)營(yíng)收超過原料藥及中間體業(yè)務(wù)。2023年年報(bào)顯示,九洲藥業(yè)特色原料藥及中間體營(yíng)業(yè)收入12.61億人民。,,+,li1VAN29沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)原料藥出口產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)分析n代表性原料藥企業(yè)的具體成果實(shí)例闡述公司自主研發(fā)的多肽類降糖藥、長(zhǎng)效多肽靶向偶聯(lián)藥物均進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段2023年,公司制劑產(chǎn)品收入1.38億人民幣,占產(chǎn)品銷售收入的13.48%較上年同期增長(zhǎng)37.46%o種產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理,國(guó)家集采中標(biāo)2個(gè)品種公司年報(bào)顯示,2023年其制劑業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)到1.05億人民幣,同比增長(zhǎng)209.20%。中國(guó)原料藥企業(yè)加速拓展海外市場(chǎng),原料藥產(chǎn)品持續(xù)獲得海外監(jiān)圖:中、印兩國(guó)原料藥美國(guó)DMF備案數(shù)量,2018-2023年u中國(guó)u印度沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n中國(guó)原料藥出口產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)分析絡(luò)覆蓋全球100余個(gè)國(guó)家和地區(qū),與全球超千家制藥企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系,主要市場(chǎng)頭部客戶覆蓋率近90%,普利類原料藥產(chǎn)量為全球TOP1沙坦類原料藥是眾多規(guī)范市場(chǎng)的第一供應(yīng)商截至2023年,公司獲國(guó)內(nèi)原料藥登記號(hào)63個(gè),美國(guó)DMF83個(gè),其它主要境外市場(chǎng)原料藥批文84個(gè)。2023年,華海藥業(yè)原料藥及中間體銷售達(dá)31.60億人民幣,毛利率達(dá)到4歐美規(guī)范市場(chǎng)的準(zhǔn)入2023年,公司共遞交18個(gè)原料藥注冊(cè),其中遞交中國(guó)市場(chǎng)11個(gè),海外市場(chǎng)7個(gè),海外市場(chǎng)涉及歐洲、美國(guó)、韓國(guó)、俄羅斯等國(guó)家/地區(qū);培哚普利叔丁胺新獲歐洲CEP證書,公司累計(jì)獲得9個(gè)CEP證書。根據(jù)公司年報(bào),2023年美諾華境外營(yíng)業(yè)收入為7.33億人民幣,境內(nèi)搜如4.75億人民幣,境外市場(chǎng)已成為公司主要營(yíng)收來源。中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值延申,高端產(chǎn)品、特色及專利原料藥成為發(fā)展趨勢(shì)諾泰生物前瞻性布局多肽藥物及其它具有潛力的自研品種,2023年在研原料藥項(xiàng)目21項(xiàng)。截至2023年,諾泰生物已獲得12個(gè)原料藥品種的美國(guó)DMF/VMF編號(hào),并獲得司美格魯肽、利拉魯肽等原料藥的料藥的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),包括Gilead的重磅抗艾滋病新藥BiktarvyIncyte重磅創(chuàng)新藥Ruxolitinib,前沿生物的多肽類抗艾滋病新藥物酶等產(chǎn)能方面,公司亞磷酰胺類(基因單體)產(chǎn)品線年產(chǎn)能58噸,核苷三磷酸年產(chǎn)能5.4萬升。維兆生物是Moderna等公司的主沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》沙沙利文沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n全球仿制藥市場(chǎng)概覽全球仿制藥市場(chǎng)需求上升且機(jī)遇多樣,市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)容MedicinesforEurope測(cè)算,自2006年以來,生物類似藥在歐洲所取得的開支節(jié)省已累計(jì)約500億歐元,其中20的占比為92%。在歐洲和日本,該比例分別為67%和77%。隨著生物類似藥開制藥使用路線圖》,確定仿制藥替代目標(biāo)需在2017年中期達(dá)到70%及以上。根據(jù)厚生勞動(dòng)省數(shù)據(jù),到2022年仿制藥替代率為79%。隨著生物藥在醫(yī)保整體支出中的比重不斷提升,日本政府希望2029期的結(jié)束,將面臨諸多仿制藥低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的壓力。輝瑞的阿托伐他汀(Lipitor于1997年獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療高膽固醇血癥和混Lipitoru專利懸崖"。Lipitor曾于2006年達(dá)到128.9億美元的銷售峰值,2012年其銷售額為仿制藥搶占后僅為39.5億美元。2023年1安進(jìn)推出了阿達(dá)木單抗(Humira)的首款生物類似藥Amjevita,其上市銷售標(biāo)志著Humira長(zhǎng)達(dá)21年的市場(chǎng)獨(dú)占期終結(jié)。生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的引入正在降低Humira的銷量,據(jù)艾伯維年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2023年,Humira的營(yíng)收為144.0億美元,同比下滑幅度為32.2%。隨后,三星Bioepis/、勃林格殷格翰、My迎來機(jī)遇。例如,由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強(qiáng)生旗下楊森聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化達(dá)69億美元,其專利保護(hù)期預(yù)計(jì)將在2026年結(jié)束,目前艾伯維已經(jīng)通過申請(qǐng)附加專利來延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期至2029年。PD-1單抗Keytruda以250億美元的銷售額成為2023年全球最暢銷藥物。默沙東針對(duì)Keytruda在過去3333沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n全球仿制藥市場(chǎng)概覽類型商品名(成分名)研發(fā)企業(yè)關(guān)鍵專利到期時(shí)間2023年?duì)I收(億美元)小分子IMBRUVICA(Ibrutinib)202969CALQUENCE(Acalabrutinib)202625REXULTI(Brexpiprazole)202622ERLEADA(Apalutamide)202724VRAYLAR(Cariprazine)202828VERZENIO(Abemaciclib)202939VEKLURY(Remdesivir202922大分子生物藥ENTYVIO(Vedolizumab)2025-202655EYLEA(Aflibercept2025-2026OPDIVO(Nivolumab)2028TRULICITY(Dulaglutide)202771OCREVUS(Ocrelizumab)202871KEYTRUDA(Pembrolizumab)2028250仿制藥及生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模以1.4%的復(fù)合增長(zhǎng)率從4,367億美元擴(kuò)大至4,620億美元,未來增長(zhǎng)趨勢(shì)將延續(xù),預(yù)計(jì)2026年和2030圖:全球仿制藥及生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模(2019-2030E)期間2019-20232023-2030E年復(fù)合增長(zhǎng)率1.4%1.4%3.8%3.8%487.6434.2436.7451.9408.4462.020192020202120222023E2024E2025E2026E2027E202沙利文34《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n全球仿制藥市場(chǎng)概覽歐美率先對(duì)仿制藥及生物類似藥的臨床研究、市場(chǎng)準(zhǔn)入和公平競(jìng)爭(zhēng)提而實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展,是我國(guó)當(dāng)下出海的重要目標(biāo)市場(chǎng)在美國(guó),1984年通過的Hatch-Waxman法案,建立了鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的雙重機(jī)制該法案鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展,促進(jìn)仿制藥制藥評(píng)估、一致性評(píng)價(jià)、CMC、標(biāo)簽、注冊(cè)申請(qǐng)及與FDA溝通等主題,FDA發(fā)布了一些列相關(guān)指南,代表了其在仿制藥上的監(jiān)管考2019至2023年期間FDA年度批準(zhǔn)的2023年,FDA持續(xù)對(duì)仿制藥審批實(shí)施嚴(yán)格的審查流程,累計(jì)批準(zhǔn)956個(gè)仿制藥申請(qǐng)(AbbreviatedNewDrugApplications,ANDA),首仿藥品種數(shù)量為90個(gè),其中重要的產(chǎn)品包括奧貝膽酸片、噻托溴銨干粉圖:美國(guó)FDA批準(zhǔn)或暫行批準(zhǔn)的仿制藥申請(qǐng)數(shù)量(2019-2023)1,01494877693914仿制藥申請(qǐng)(ANDA)數(shù)量956907220192020202120222023注:仿制藥申請(qǐng)(ANDA)包括暫行批準(zhǔn)的批準(zhǔn)干擾素α重組人干擾素β、促卵泡素單克隆抗體等9個(gè)細(xì)分領(lǐng)域出臺(tái)了相應(yīng)的指導(dǎo)原則,形成了目前最完善的生物類似藥審批和監(jiān)管體系。2006年,由山德士研發(fā)的全球第一個(gè)生物類似藥O圖:2006-2024*年EMA批準(zhǔn)上市的生物類似藥152210043034896732006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202220232024*來源:AnnualReportfromtheOfficeofGenericDrugs(OGD),insights數(shù)據(jù)庫,公開信息,沙利文分析注:2024*即統(tǒng)計(jì)截止至2024年7li1VAN35沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n全球仿制藥巨頭的發(fā)展動(dòng)態(tài)鑒于仿制藥行業(yè)的低門檻特性,資源逐漸過剩、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激