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臨床研究與轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目需求一、項(xiàng)目概況為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)院臨床學(xué)科發(fā)展和科研創(chuàng)新,提升醫(yī)院區(qū)域內(nèi)影響力和建立良好的口碑,帶動(dòng)周邊患者的引流和趨向,發(fā)展學(xué)科臨床業(yè)務(wù),提升科研高度和學(xué)術(shù)水平,引進(jìn)合作方打造臨床研究轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,內(nèi)容包括項(xiàng)目場(chǎng)地設(shè)計(jì)規(guī)劃、配套設(shè)備試劑投入、運(yùn)行管理支撐、人才和實(shí)驗(yàn)室發(fā)展支持等。二、服務(wù)內(nèi)容本次采購(gòu)內(nèi)容為提升醫(yī)院臨床科研服務(wù)能力并建立研究轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目,含病理診斷、臨床檢測(cè)項(xiàng)目、遺傳性檢測(cè)項(xiàng)目、科學(xué)研究等運(yùn)行服務(wù),包括但不限于提供中西醫(yī)結(jié)合腎臟病實(shí)驗(yàn)室的整體技術(shù)輸出服務(wù)、人員培訓(xùn)和管理、質(zhì)量體系建設(shè)、項(xiàng)目開展、技術(shù)與研發(fā)服務(wù)支持、科研合作、技術(shù)咨詢、科研轉(zhuǎn)化等。具體采購(gòu)內(nèi)容如下:1、場(chǎng)地要求1.1醫(yī)院提供符合使用要求的場(chǎng)地、相關(guān)建筑圖紙,確保場(chǎng)地符合消防、污水處理要求,所需水、電、房屋等硬件設(shè)施完善。1.2投標(biāo)人需根據(jù)醫(yī)院提供的場(chǎng)地建筑圖紙(包含消防、水及污水處理管道、電),改造符合院感要求的實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地,設(shè)計(jì)費(fèi)、場(chǎng)地改造等費(fèi)用由承擔(dān)。2、設(shè)備與試劑2.1提供實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目開展所需的設(shè)備,合同簽訂后,在場(chǎng)地裝修完成交付后45個(gè)工作日內(nèi)完成設(shè)備交貨安裝。并在實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理下負(fù)責(zé)合作期內(nèi)這些設(shè)備的維修保養(yǎng)、檢定、校準(zhǔn)等工作,接入醫(yī)院的LIS系統(tǒng),保證日常工作正常開展,相關(guān)費(fèi)用由承擔(dān)。應(yīng)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室擬訂設(shè)備管理操作手冊(cè),并對(duì)設(shè)備操作人員培訓(xùn)上崗,以保證設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)與校準(zhǔn)等管理符合全面質(zhì)量管理體系的要求。2.2負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目所需耗材和試劑。應(yīng)確保技術(shù)平臺(tái)相關(guān)試劑符合質(zhì)量管理要求,滿足儀器設(shè)備開展檢測(cè)項(xiàng)目的要求。2.3開展項(xiàng)目所需耗材試劑在兩定平臺(tái)下單,線上采購(gòu)率≥95%(按品種計(jì)算)。3、人員運(yùn)營(yíng)管理3.1雙方各指派相應(yīng)專職人員成立項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)小組:醫(yī)院安排檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人為中心運(yùn)營(yíng)小組組長(zhǎng),負(fù)責(zé)中心項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)及管理工作,配備實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員不少于3人;中標(biāo)單位配備項(xiàng)目經(jīng)理1人,具有中級(jí)及以上職稱,擔(dān)任中心運(yùn)營(yíng)副組長(zhǎng),并根據(jù)醫(yī)院需要安排協(xié)助人員2人,協(xié)助運(yùn)營(yíng)小組工作。3.2項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)小組成立后、建立績(jī)效考核、技能培訓(xùn)等人力資源方案。各方派駐項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)小組成員的人力成本由各方自行承擔(dān)。3.3為了更好地提供技術(shù)支持服務(wù),提供實(shí)驗(yàn)室科研服務(wù)指導(dǎo)運(yùn)營(yíng)人員,提供不少于每月一次的科研培訓(xùn)與基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)。3.4負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)人員的培訓(xùn),完善中心的培訓(xùn)體系建設(shè)。4、資質(zhì)與質(zhì)量體系4.1實(shí)驗(yàn)室新建平臺(tái)上開展的項(xiàng)目以及實(shí)驗(yàn)室管理將按照ISO15189質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),確保檢測(cè)質(zhì)量。提供相關(guān)項(xiàng)目的規(guī)范化SOP操作流程、性能驗(yàn)證方案、質(zhì)控體系方案等。4.2為醫(yī)院提供醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室在室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)和內(nèi)部評(píng)審的技術(shù)支持,并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。5、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)與管理支持5.1有能力協(xié)助實(shí)驗(yàn)室開展特殊精準(zhǔn)診療項(xiàng)目,提供技術(shù)人員培訓(xùn)、帶教,技術(shù)轉(zhuǎn)移、新項(xiàng)目開展支持等工作,培養(yǎng)至少2名技術(shù)人員,在合作期滿前能具備數(shù)據(jù)解讀、報(bào)告審核等方面的能力,能夠獨(dú)立解決操作中遇到的常見問題。5.2協(xié)助實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營(yíng)管理工作,包括性能驗(yàn)證、SOP規(guī)范化文件、質(zhì)量控制、項(xiàng)目開展相關(guān)資格認(rèn)證、日常檢測(cè)、樣本至報(bào)告發(fā)放的全流程管理、報(bào)告查詢、結(jié)果解讀等,確??剖夷軌蛴行?、規(guī)范開展項(xiàng)目等。6、檢驗(yàn)外包服務(wù)6.1項(xiàng)目實(shí)施開始,醫(yī)院開展相關(guān)精準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),應(yīng)按照臨床需求,更新臨床檢測(cè)項(xiàng)目。6.2在醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)建設(shè)完成之前,可委托第三方進(jìn)行精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)相關(guān)的項(xiàng)目檢測(cè),費(fèi)用有承擔(dān)。提供與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議。6.3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)完成后,對(duì)于平臺(tái)能開展的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目,滿足開機(jī)條件的項(xiàng)目須放至該實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)開展,對(duì)于實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)暫不能開展的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目,可委托給第三方檢測(cè),費(fèi)用有承擔(dān)。提供與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議。6.4委托第三方檢測(cè)時(shí),數(shù)據(jù)能導(dǎo)入到實(shí)驗(yàn)室LIS系統(tǒng),費(fèi)用由承擔(dān)。7、科研合作及學(xué)科支持7.1根據(jù)醫(yī)院臨床需求及前期研究基礎(chǔ),應(yīng)結(jié)合自身高端前沿技術(shù)平臺(tái),共同合作開展慢病及健康管理、腫瘤精準(zhǔn)診療、感染精準(zhǔn)防控、遺傳等領(lǐng)域的合作,協(xié)助科室制定科研項(xiàng)目方案,跟蹤科研目標(biāo)進(jìn)展,協(xié)助成果產(chǎn)出,推動(dòng)學(xué)科發(fā)展。7.2承諾協(xié)助實(shí)驗(yàn)室完成采購(gòu)人需要的學(xué)科支持及學(xué)術(shù)成果。
三、平臺(tái)臨床項(xiàng)目開展所需的設(shè)備及參數(shù)要求序號(hào)設(shè)備名稱所需數(shù)量1流式細(xì)胞儀12液相色譜儀/質(zhì)譜儀13測(cè)序儀1(1)流式細(xì)胞儀技術(shù)參數(shù)要求序號(hào)參數(shù)要求1技術(shù)指標(biāo)1.1激光器配置:藍(lán)色488nm激光器(功率50mW),紅色638nm激光器(功率40mW),激光器自帶半導(dǎo)體溫控(TEC)模塊。1.2激光激發(fā)方式:立體空間激發(fā)。1.3熒光檢測(cè)器:雪崩式二級(jí)管(APD)。1.4檢測(cè)通道:散射光包括FSC,SSC,可激發(fā)和檢測(cè)8個(gè)熒光通道。1.5光路傳導(dǎo):激光傳遞采用空氣傳導(dǎo);熒光傳導(dǎo)采用光纖傳導(dǎo)。1.6檢測(cè)參數(shù):數(shù)字化分析系統(tǒng),檢測(cè)參數(shù)包括所有通道面積(A),寬度(W),高度(H)以及時(shí)間。1.7檢測(cè)動(dòng)態(tài)范圍:最大支持106.5。1.8儀器分辨率:前向角散射光和所有熒光通道的全峰寬變異系數(shù):CV≤2%。1.9FSC和SSC分辨率:前向散射光(FSC)≤0.5um;側(cè)向散射光(SSC)≤0.2um,可以將外周血中紅細(xì)胞、血小板分開;可以將外周血白細(xì)胞三群(淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、粒細(xì)胞)分開。1.10檢測(cè)顆粒直徑:0.2~50μm。1.11熒光檢出限:FITC≤50MESF;PE≤30MESF。1.12獲取速率:≥38,000events/s。1.13交叉污染:≤0.1%。1.14絕對(duì)計(jì)數(shù)方法:誤差≤±5%。1.15熒光補(bǔ)償:可在線/離線補(bǔ)償;補(bǔ)償方式為矩陣補(bǔ)償、快速補(bǔ)償、自動(dòng)補(bǔ)償,可視化補(bǔ)償工具。1.16液路驅(qū)動(dòng):采用注射泵驅(qū)動(dòng)。1.17樣本流速:高/中/低三檔,支持樣本流速連續(xù)調(diào)節(jié)。1.18進(jìn)樣方式:兼容標(biāo)準(zhǔn)流式管、EP管、孔板等不同類型上樣方式。1.19自動(dòng)加樣器:40管流式管、40孔盤和96孔板多孔板上樣。1.20清洗流程:支持自動(dòng)清洗與維護(hù),開關(guān)機(jī)及換樣時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)清洗流程;一鍵開關(guān)機(jī)。1.21可更換濾光片,支持通道配置更改;有完善的校準(zhǔn)、質(zhì)控體系。1.22軟件:中文、英文軟件,集采集、分析、報(bào)告和LIS輸出為一體。1.23具有CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證。1.24適用可開放檢測(cè)試劑盒。2配置清單2.1流式細(xì)胞儀1臺(tái)(包含自動(dòng)上樣器)。2.2配套品牌電腦一套(處理器i7及以上;獨(dú)顯;內(nèi)存16G;存儲(chǔ)SSD512G;顯示器23英寸)。2.3分析軟件1套(流式細(xì)胞儀配套軟件,服務(wù)期內(nèi)免費(fèi)升級(jí))。(2)液相色譜儀/質(zhì)譜儀技術(shù)參數(shù)要求序號(hào)參數(shù)要求1液相色譜整機(jī)1.1具備二維液相色譜系統(tǒng)配置和操作界面,面板能實(shí)時(shí)顯示一維和二維譜圖,能顯示樣品測(cè)定序列的狀態(tài)和時(shí)間,能顯示所有模塊的運(yùn)行情況,隨時(shí)觀察整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。1.2軟件須與設(shè)備同一品牌設(shè)計(jì)制造(提供軟件著作權(quán)與軟件測(cè)試告作為證明材料,提供國(guó)內(nèi)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。1.3每例樣品檢測(cè)時(shí)長(zhǎng):≤10分鐘。1.4系統(tǒng)重復(fù)性RSD%(定性):≤0.5%。1.5系統(tǒng)重復(fù)性RSD%(定量):≤1%。1.6交叉污染:≤0.005%。1.7自動(dòng)前處理設(shè)備進(jìn)行樣品處理,速度:96樣品≤1小時(shí)。1.8工作曲線最少保持90個(gè)工作日內(nèi)穩(wěn)定。1.9支持急診快檢功能。1.10部分可測(cè)藥品:1.10.1抗抑郁和抗精神病藥物:包含但不限于氯氮平,去甲氯氮平,氯丙嗪,喹硫平,奧氮平,利培酮,帕利哌酮,阿立哌唑,西酞普蘭,舍曲林,米氮平,帕羅西汀,度洛西汀,氟伏沙明,氯丙咪嗪,阿米替林,去甲替林,多慮平,齊拉西酮,文拉法辛,去甲文拉法辛,氟西汀,去甲氟西汀,舒必利,氨磺必利等。1.10.2抗癲癇藥物:包含但不限于苯妥英鈉,丙戊酸,卡馬西平,奧卡西平,拉莫三嗪等。1.10.3抗腫瘤藥:包含但不限于甲氨蝶呤,紫杉醇等。1.10.4抗生素類:包含但不限于萬(wàn)古霉素,去甲萬(wàn)古霉素,伏立康唑,頭孢哌酮,頭孢唑林,利奈唑胺等。1.10.5維生素類:25-羥基維生素D2和D3,維生素A,維生素E。2超高壓輸液泵系統(tǒng)2.1串聯(lián)雙柱塞往復(fù)泵,雙球單向閥,雙層高效保證高壓密封,具有自動(dòng)柱后沖洗裝置,有效防止高鹽濃度流動(dòng)相對(duì)柱塞的磨損,實(shí)時(shí)維護(hù)泵的使用性能。2.2一維泵最大耐壓:48MPa。2.3二維泵最大耐壓:≥60MPa。2.4壓力脈動(dòng):≤±0.01MPa。2.5輸液泵系統(tǒng),自適應(yīng)的壓力脈動(dòng)抑制,無(wú)需阻尼器平緩壓力波動(dòng),以減小死體積,提高系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)精度。2.6內(nèi)置≥8路在線脫氣,脫氣機(jī)采用高效TeflonAF管,脫氣機(jī)死體積≤300uL。2.7內(nèi)置四元梯度比例閥,比例閥壽命≥1000萬(wàn)次。2.8輸液泵具有壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示、高壓、低壓告警、自適應(yīng)的壓縮系數(shù),進(jìn)行流量補(bǔ)償。2.9流量范圍:0.001-10.000ml/min;設(shè)定步長(zhǎng):0.001mL/min。2.10流量精度:≤0.06%RSD(@1mL/min,水)(ASTM)。2.11梯度重復(fù)性:≤0.2%SD可保證藥品的出峰時(shí)間一致性。3自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)3.1自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng),標(biāo)配樣品倉(cāng)制冷,可控4℃~室溫。3.2采用高壓計(jì)量泵量自動(dòng)抽取,通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小,無(wú)需更換定量環(huán)。3.3內(nèi)外針清洗程序保證了低交叉污染,減少樣品交叉污染。3.4交叉污染:<0.0025%。3.5樣品位數(shù)量:2*541.5mL進(jìn)樣瓶或2*96孔板1mL&1.5mL。3.6最大進(jìn)樣量可選,最多可達(dá)1000μL。4可變波長(zhǎng)的紫外可見檢測(cè)系統(tǒng)4.1波長(zhǎng)范圍:190nm-800nm。4.2光源:氘燈和鎢燈,雙燈可自動(dòng)控制和切換,可避免了手動(dòng)切換的延時(shí)和誤差。4.3波長(zhǎng)示值誤差:≤±1nm。4.4基線噪聲:≤±5.0×10-6AU(JJG)/±3.5×10-6AU(ASTM)。4.5基線漂移:≤±1×10-4AU/h。4.6最低檢測(cè)濃度:≤1×10-9g/mL(萘)。4.7波長(zhǎng)掃描:可編程波長(zhǎng)時(shí)間程序:波長(zhǎng),峰寬,氘燈開/關(guān),信號(hào)自動(dòng)回零,采樣頻率,采樣時(shí)間等。4.8池體積:12μL。4.9數(shù)字信號(hào)輸出,全反控軟件。4.10最大采樣率:≥80Hz/s。4.11保溫裝置,保證全波段能量充足和穩(wěn)定,從而獲得更低的檢出限,和檢測(cè)范圍。側(cè)面氘燈定位系統(tǒng),可方便快速更換氘燈。5多維系統(tǒng)管理器5.1溫度控制范圍:室溫+5℃~85℃。5.2溫度控制精度:≤±0.1℃。5.3標(biāo)配溫度時(shí)間程序,可實(shí)現(xiàn)階段恒溫和區(qū)間升溫和降溫。5.4標(biāo)配自動(dòng)切換閥2個(gè),實(shí)現(xiàn)一維色譜柱,中間柱,二維色譜柱的自動(dòng)切換。5.5智能溫控,強(qiáng)制風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)。5.6大容量空間設(shè)計(jì),可容納300mm長(zhǎng)色譜柱4只,短色譜柱6-12只。6醫(yī)療色譜數(shù)據(jù)控制軟件系統(tǒng)6.1二維專用色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),可獨(dú)立控制和切換一維系統(tǒng)和二維系統(tǒng)。6.2軟件具有數(shù)據(jù)庫(kù),所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫(kù),具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。6.3具有樣品表批處理功能,序列間批處理功能,共柱系統(tǒng)的藥品序列間,可一鍵完成全部的樣品測(cè)試。樣品完成后可設(shè)置自動(dòng)沖柱,智能關(guān)機(jī),實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守。6.4軟件要高度集成,數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個(gè)軟件完成,操作方便。6.5包含電子簽名,審計(jì)追蹤,用戶多級(jí)權(quán)限管理。6.6儀器控制參數(shù),數(shù)據(jù)采集及數(shù)據(jù)處理參數(shù)的設(shè)定自動(dòng)峰寬,自動(dòng)閾值算法,自適應(yīng)采集數(shù)據(jù),自動(dòng)調(diào)節(jié)算法達(dá)到最佳積分效果。6.7軟件能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。6.8使用的方法文件能對(duì)色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行自動(dòng)備份。6.9全中文操作菜單。6.10診斷維護(hù)功能:自動(dòng)診斷儀器各個(gè)組件的多種性能,內(nèi)置多種常見的液相分析出錯(cuò)原因分析。7主要配置7.1一維輸液泵系統(tǒng)(四元高壓泵):一套。7.2二維高壓輸液泵和輔助泵(三元泵+單個(gè)等度泵):一套。7.3在線脫氣機(jī)(內(nèi)置8通道脫氣):二套。7.4紫外可見檢測(cè)器系統(tǒng):一套。7.5自動(dòng)進(jìn)樣器系統(tǒng):一套。7.6多維系統(tǒng)管理器:一套。7.7醫(yī)療色譜數(shù)據(jù)控制軟件系統(tǒng):一套。(3)測(cè)序儀技術(shù)參數(shù)要求序號(hào)參數(shù)要求1獲得NMPA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,可用于臨床檢測(cè)。在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)進(jìn)行測(cè)序,以檢測(cè)基因序列。提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。2可開展腫瘤伴隨診斷測(cè)序、腫瘤靶向甲基化測(cè)序、遺傳病診斷測(cè)序、小型全基因組測(cè)序、宏基因組測(cè)序、低深度全基因組測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、多重?cái)U(kuò)增和雜交捕獲等靶向測(cè)序等應(yīng)用。3測(cè)序儀控制軟件:可實(shí)現(xiàn)中英文雙語(yǔ)控制系統(tǒng)切換。4序列數(shù)目:?jiǎn)未芜\(yùn)行最高產(chǎn)出≥150MReads數(shù)。5數(shù)據(jù)量:?jiǎn)未芜\(yùn)行可產(chǎn)出≥8G數(shù)據(jù),每24小時(shí)可產(chǎn)出≥96G堿基數(shù)據(jù)。6數(shù)據(jù)質(zhì)量:使用標(biāo)準(zhǔn)文庫(kù)PE50/SE100,高于Q30的堿基百分比≥90%。7檢測(cè)模式:可提供一鍵測(cè)序模式。8可內(nèi)置生信計(jì)算模塊,支持邊測(cè)序邊分析。9操作界面智能交互,全流程動(dòng)畫指引,操作流暢,實(shí)時(shí)可視化。10采用試劑預(yù)置設(shè)計(jì),提升實(shí)驗(yàn)效率。11儀器維護(hù):測(cè)序流程運(yùn)行結(jié)束后可直接進(jìn)行自動(dòng)清洗,無(wú)需手動(dòng)干預(yù)。五、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室配置序號(hào)名稱所需數(shù)量1小型臺(tái)式離心機(jī)1臺(tái)2凝膠成像系統(tǒng)1臺(tái)3pH計(jì)1臺(tái)4純水儀1臺(tái)5電子天平1臺(tái)6磁力攪拌器1臺(tái)7旋轉(zhuǎn)振蕩器1臺(tái)8超聲破碎儀1臺(tái)9超聲清洗機(jī)1臺(tái)10恒溫水浴鍋1臺(tái)11伯樂基礎(chǔ)電泳儀(電源)1套12MiniTrans-blot模板(轉(zhuǎn)膜模塊)2套13小型垂直電泳槽(附帶配膠裝置)2套14二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)15超凈工作臺(tái)1臺(tái)16高壓蒸汽滅菌鍋1臺(tái)17制冰機(jī)1臺(tái)18冰箱1臺(tái)19臺(tái)式小搖床(不控溫,無(wú)蓋)1臺(tái)20恒溫雜交爐1臺(tái)21恒溫金屬浴1臺(tái)22超微量分光光度計(jì)1臺(tái)23酶標(biāo)儀1臺(tái)24熒光定量PCR系統(tǒng)1臺(tái)25DNA電泳裝置1套六、開展精準(zhǔn)項(xiàng)目清單序號(hào)大類序號(hào)項(xiàng)目名稱一質(zhì)譜、色譜類1精神類藥物濃度25種
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