向人大的匯報4

第頁向人大的匯報4加強藥品安全監(jiān)管

爭創(chuàng)“藥品安全示XX縣區(qū)”工作匯報

尊敬的李主任、各位副主任、各位委員、各位領(lǐng)導：

上午好。

我代表縣食品藥品監(jiān)督管理局向會議作關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管，爭創(chuàng)“藥品安全示XX縣區(qū)”工作情況匯報，請予審議，并請列席的領(lǐng)導和同志們提出寶貴意見。

一、藥品安全監(jiān)管工作情況

縣食品藥品監(jiān)管局在縣委、縣政府和省、市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導下，在縣人大的監(jiān)督和各相關(guān)部門的配合支持下，通過加強規(guī)范管理、打假治劣、專項整治、制度建設(shè)，全縣藥品安全監(jiān)管工作取得了新成效。全縣藥品監(jiān)管隊伍素質(zhì)不斷提高，藥品安全保障能力明顯加強；藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序日趨規(guī)范；制售假劣藥品違法行為得到有效遏制，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展；公眾藥品安全意識和維權(quán)意識顯著增強，全縣藥品安全形勢不斷好轉(zhuǎn)，沒有發(fā)生重大藥品安全事故。

（一）我縣當前醫(yī)藥行業(yè)概況

1、涉藥單位情況：我縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)目前已經(jīng)發(fā)展到68家，其中：藥品零售企業(yè)65間，藥品批發(fā)企業(yè)1間，藥品生產(chǎn)企業(yè)2間。大參林、關(guān)心大藥房、濟世等大型連鎖企業(yè)相繼落戶佛岡；各類醫(yī)療機構(gòu)191間，其中縣

1級醫(yī)院5間，鎮(zhèn)級醫(yī)院（衛(wèi)生院）11間，個體和部門所屬門診35間，衛(wèi)生站133間，計生服務(wù)機構(gòu)7間。

2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營專業(yè)人員情況：我縣現(xiàn)有在冊藥師243人（其中：西藥師163人，中藥師80人），駐店藥師16人，中西藥初級營業(yè)員248人，中西藥中級營業(yè)員38人，中藥調(diào)劑員37人。

3、醫(yī)藥經(jīng)濟情況。據(jù)統(tǒng)計，我縣2009年涉藥單位藥品總銷售約為11000萬元，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)約為1000萬元，藥品經(jīng)營企業(yè)約為4000萬元，醫(yī)療機構(gòu)約為6000萬元，為我縣gdp的快速增長作出了貢獻。

（二）藥品安全監(jiān)管主要工作情況

為貫徹落實科學發(fā)展觀，確保公眾用藥安全，建設(shè)和諧佛岡，我局認真按照縣委、縣政府的決策部署和有關(guān)要求，采取各種有力措施，加強藥品安全監(jiān)管，積極構(gòu)建科學高效的藥品監(jiān)管工作機制，具體是“一嚴二抓三強化”：

1、嚴把入口關(guān)，依法做好行政許可工作。

（1）認真做好日常行政許可工作。工作中，我們要求做到標準嚴格、服務(wù)熱情、公開公正，依法把好行政許可關(guān)。安排專人具體負責，嚴格按照規(guī)定和程序進行審核。落實好相關(guān)便企利民措施，對符合規(guī)定、資料齊全的申請均能當天受理，并安排在短期內(nèi)進行驗收。近幾年來，我局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）65個、《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》90個。

（2）按照法律規(guī)定，認真做好《藥品經(jīng)營許可證》換

2發(fā)證和gsp（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱gsp，下同）再認證工作。近兩年我縣藥品批發(fā)零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》、gsp認證證書陸續(xù)到期，需要換發(fā)證、再認證，工作量較大。為了全面做好《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)證和gsp再認證工作，我們早計劃、早部署、早行動，及時做好調(diào)查摸底工作，召開會議宣傳發(fā)動，深入企業(yè)檢查督促，嚴格按照規(guī)定和標準抓好落實。目前，我縣大部分企業(yè)順利通過換發(fā)證和再認證，余下的企業(yè)在今年內(nèi)要全部完成。

2、抓日常監(jiān)管，規(guī)范管理藥品市場。

我局十分重視抓好日常監(jiān)管，加強日常監(jiān)管工作的計劃性、統(tǒng)籌性，將藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的監(jiān)管工作有機結(jié)合，做到科學監(jiān)管、高效監(jiān)管。

（1）加強對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。認真貫徹落實《XX省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)日常檢查制度》、《XX市藥品零售企業(yè)監(jiān)管規(guī)定（暫行）》及其記分卡制度，加強藥品、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的日常檢查和誠信管理，落實檢查記錄制度，促進其規(guī)范經(jīng)營，對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。

（2）加強醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)管。我們一直堅持每半年對鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)進行一次日常檢查，每年對衛(wèi)生站、個體診所、醫(yī)務(wù)室進行一次以上的日常檢查。并在鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)實施藥房藥庫規(guī)范化建設(shè)，通過加強藥房藥庫建設(shè)，鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)的藥品儲存養(yǎng)護的硬件和軟件設(shè)施得到了明顯改善，保障了醫(yī)用藥械的質(zhì)量安全。

3（3）鞏固深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)藥品監(jiān)管工作。

我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)（簡稱“兩網(wǎng)”）建設(shè)從2004年正式開始，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點以各村級衛(wèi)生站為基礎(chǔ)，目前有133間，已覆蓋各鎮(zhèn)和78個行政村，覆蓋率達到100％。在監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)方面，為加強監(jiān)管，我局從各鎮(zhèn)、信譽良好的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)聘請了16名食品藥品協(xié)管員，延伸監(jiān)管觸角，編織藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，目前已覆蓋到各鎮(zhèn)各村。

我們還通過建設(shè)供應(yīng)網(wǎng)示范點，加強食品藥品協(xié)管員培訓，加強對農(nóng)村藥品安全知識宣傳等措施強化“兩網(wǎng)”建設(shè)，鞏牢“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，進一步保障廣大農(nóng)村的用藥安全。

（4）積極開展評價性、針對性、監(jiān)督性抽檢。抽樣檢驗是做好藥品監(jiān)管的一項重要措施。根據(jù)《藥品管理法》要求和上級主管部門安排，我局積極開展藥品、醫(yī)療器械的評價性、針對性、監(jiān)督性的抽檢，同時與有關(guān)部門合作加強藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的支撐作用。據(jù)統(tǒng)計，從2004年至2009年抽檢為448批次，合格率在96％以上。為行政監(jiān)督提供了有力的技術(shù)支持，進一步保障了藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

3、抓專項整治，進一步規(guī)范藥品市場秩序。為提高監(jiān)管的針對性和監(jiān)管效果，鞏固日常檢查，排

4除安全隱患，防止藥品安全事件的發(fā)生，我局根據(jù)藥品市場形勢和上級的統(tǒng)一部署，突出各時期的監(jiān)管重點，及時組織開展藥品專項檢查和整治行動。近年來除繼續(xù)深入推進產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動外，還先后開展了打擊無證、掛靠經(jīng)營、從非法渠道購進藥械的行動、整治“五小”的專項行動、特殊藥品和疫苗的監(jiān)督檢查、抗流感藥物專項檢查、醫(yī)用氧專項治理、含可待因復(fù)方口服溶液專項檢查、旅游景區(qū)周邊藥品市場質(zhì)量安全檢查行動、計生藥械專項檢查、重大節(jié)日專項檢查等行動，取得了良好的成效，進一步規(guī)范了藥品市場秩序。

4、強化執(zhí)法，保持打假高壓態(tài)勢。

藥品安全事關(guān)民生。為確保群眾用藥安全，規(guī)范藥品市場秩序，保證我縣醫(yī)藥經(jīng)濟健康持續(xù)發(fā)展，我局一直以來始終保持打假高壓態(tài)勢，堅持嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，對制假售假、無證經(jīng)營等藥品違法行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，堅決查處，絕不姑息。從2002至2009年間，我局查處案件為470件，涉案貨值為160多萬元，依法公開銷毀查處沒收的假劣藥品、醫(yī)療器械貨值58萬元，品種有1800多個，極大地震懾了制售假劣藥械的違法犯罪分子。

5、強化宣傳教育，提高公眾的藥品安全意識。我局將藥品安全宣傳教育工作擺在十分重要的位臵，除在日常執(zhí)法工作中加強宣傳外，還經(jīng)常組織開展現(xiàn)場宣傳咨詢活動、派發(fā)宣傳資料、舉辦藥品安全知識講座、在

5電視報紙等媒體上進行宣傳等，通過形式各樣內(nèi)容豐富的宣傳，促使全社會形成安全用藥、合理用藥的良好氛圍。

為提高學校學生的藥品安全意識，我局與教育、衛(wèi)生部門加強合作，開展“安全用藥進校園”活動，聘請經(jīng)驗豐富的醫(yī)生給學生作專題報告，出版藥品安全知識黑板報、張貼宣傳畫、懸掛宣傳橫幅、還通過廣泛派發(fā)、郵寄《致學生家長的一封信》，擴大宣傳教育的覆蓋面。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》等醫(yī)藥新聞主流媒體報道了我縣安全用藥進校園活動的情況，這一活動取得了顯著的宣傳效果。

6、強化服務(wù)，促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展。

我局堅持監(jiān)管和服務(wù)相結(jié)合，堅持打假治劣與大力扶持守法誠信經(jīng)營企業(yè)相結(jié)合、堅持凈化市場與保障民生相結(jié)合，以監(jiān)管促進發(fā)展，以服務(wù)促進監(jiān)管效率的提高，妥善處理好監(jiān)管和服務(wù)、監(jiān)管和發(fā)展的關(guān)系，關(guān)注民生，服務(wù)群眾，服務(wù)大局，確保醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展。為做好服務(wù)，我局不斷加強機關(guān)作風建設(shè)，提高監(jiān)管隊伍服務(wù)水平。落實好便企利民的相關(guān)措施。堅持透明公開開展行政許可工作。加強對企業(yè)的技術(shù)支持和從業(yè)人員的培訓教育，為企業(yè)的發(fā)展壯大提供發(fā)展平臺和良好的發(fā)展環(huán)境。從2002年至今，我縣的藥品零售企業(yè)從原來的16間發(fā)展到65間，企業(yè)規(guī)模在不斷壯大。全國有名的藥品零售連鎖企業(yè)大參林、關(guān)心大藥房、百姓大藥房等相繼在佛岡落戶發(fā)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)從無到有。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，為社會提供了更多的就業(yè)機會，也更有效地解決了群眾購藥難、

6購藥貴的社會熱點問題，維護了社會穩(wěn)定，我縣整體醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的勢頭良好。

雖然目前我縣藥品安全形勢良好，沒有發(fā)生重大藥品安全事故，但我們清醒地看到，仍有少數(shù)不法分子枉顧法律法規(guī)，鋌而走險，制售假劣藥械、銷售過期失效藥品、無證經(jīng)營等違法行為還難以完全杜絕；公眾的藥品安全意識還有待增強；農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點部位的藥品安全整頓工作還需加大力度。

藥品安全監(jiān)管工作任重道遠，隨著大部制機構(gòu)改革的完成，管理體制的進一步理順，地方政府對食品藥品安全負總責的要求將進一步落實。我們只有保持強烈的危機感和責任感，監(jiān)管部門加強監(jiān)管、政府加強領(lǐng)導，全社會齊抓共管才能提高藥品安全保障水平，而開展“藥品安全示XX縣區(qū)”創(chuàng)建活動，為落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全工作機制提供了良好的發(fā)展平臺。

二、爭創(chuàng)“藥品安全示XX縣區(qū)”工作開展情況2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國推動開展“藥品安全示XX縣區(qū)”創(chuàng)建活動。根據(jù)XX省食品藥品監(jiān)督管理局的部署，XX縣區(qū)作為創(chuàng)建“藥品安全示XX縣區(qū)”的試點，這既是上級部門對我縣以往藥品安全工作的肯定，也是上級部門對我縣藥品安全工作提出的新的厚望。爭取創(chuàng)建為“藥品安全示XX縣區(qū)”，對我縣來說既是機遇也是挑戰(zhàn)?？h委、縣政府對爭取創(chuàng)建活動高度重視，將其列入重要議事日程，

7積極進行部署和協(xié)調(diào)。

（一）開展創(chuàng)建工作的必要性和重要意義

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品安全，是構(gòu)建和諧社會的重要基礎(chǔ)，是深入貫徹落實科學發(fā)展觀的內(nèi)在要求。開展“藥品安全示XX縣區(qū)”創(chuàng)建活動，將進一步促進藥品安全責任的落實，完善藥品安全責任體系建設(shè)，提高我縣藥品安全保障水平，提高公眾藥品安全意識；開展“藥品安全示XX縣區(qū)”創(chuàng)建活動，也是落實和發(fā)展“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全工作機制的重要平臺。

“藥品安全示XX縣區(qū)”創(chuàng)建工作是以改善民生為重點的社會系統(tǒng)工程，是構(gòu)建和諧社會的德政工程，是提高群眾生活質(zhì)量的民心工程，是促進社會主義新農(nóng)村建設(shè)，維護社會和諧穩(wěn)定，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)科學發(fā)展的重要舉措，有助于配合政府主要工作的開展。

“藥品安全示XX縣區(qū)”如創(chuàng)建成功，可以進一步提升我縣形象，增強影響力，促進社會進步；同時，作為藥品安全示XX縣區(qū)可以優(yōu)先得到國家、省、市財政和上級有關(guān)部門的支持，這將對改善我縣藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)性工作起到很大作用。

（二）創(chuàng)建籌劃準備工作開展情況

當前“藥品安全示XX縣區(qū)”創(chuàng)建工作尚處于籌劃準備階段。今年伊始，自我縣被初步定為創(chuàng)建“藥品安全示XX縣區(qū)”的試點后，我局高度重視，迅速著手做好前期的準備工作：

1、政府重視，部門聯(lián)動。

在省、市食品藥品監(jiān)督管理局初步定我縣作為創(chuàng)建“藥品安全示XX縣區(qū)”的試點后，我局及時把這一重要情況向縣委、縣政府的主要領(lǐng)導和分管領(lǐng)導作了匯報，得到縣委縣政府高度重視和大力支持，并積極進行協(xié)調(diào)和部署，縣政府還慎重地把創(chuàng)建國家級“藥品安全示XX縣區(qū)”這項工作寫進了今年的“兩會”工作報告。為了解情況，省、市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)領(lǐng)導對我縣藥品安全監(jiān)管總體情況進行了多次調(diào)研，縣委、縣政府的主要領(lǐng)導親自與有關(guān)領(lǐng)導深入交流了意見，達成共識，爭取支持。我局也就創(chuàng)建活動與省、市上級主管部門加強了溝通，為創(chuàng)建工作爭取最大的支持。由于政府重視，部門聯(lián)動，現(xiàn)省食品藥品監(jiān)督管理局、市政府、市食品藥品監(jiān)督管理局已同意我縣作為XX省創(chuàng)建國家級“藥品安全示XX縣區(qū)”的試點，正上報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行審批。

2、抓好動員，統(tǒng)一認識。

一是在單位內(nèi)部動員。我局已多次在班子會、中層干部會議、全體干部職工會議上作了宣傳發(fā)動工作，提高認識，統(tǒng)一思想，讓全體干部職工明確創(chuàng)建活動的重要意義。成立了創(chuàng)建工作領(lǐng)導小組，并分設(shè)四個業(yè)務(wù)工作小組。組織召開業(yè)務(wù)交流座談會，探討和查找即將開展的創(chuàng)建工作中存在的困難和問題，提出相應(yīng)的解決辦法；二是結(jié)合實際，擬定好初步的工作方案；三是做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的宣傳發(fā)動。召開全縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)工作會議，

9將我縣爭創(chuàng)國家級“藥品安全示XX縣區(qū)”這一信息傳達到相關(guān)企業(yè)，并提出初步的工作要求，號召企業(yè)積極投身到創(chuàng)建活動中來。

3、加強監(jiān)管，夯實基礎(chǔ)。

強化監(jiān)管工作是做好“藥品安全示XX縣區(qū)”創(chuàng)建工作的基礎(chǔ)。我局要求相關(guān)股室和執(zhí)法人員認真履行監(jiān)管職能，加強對藥品企業(yè)經(jīng)營行為的巡查和動態(tài)監(jiān)管，加強gsp認證后的跟蹤檢查；完善日常監(jiān)管制度，并狠抓落實；嚴把經(jīng)營主體準入關(guān)，落實企業(yè)的安全責任，嚴格執(zhí)行藥品進收貨檢查驗收、索證索票、購銷臺賬、質(zhì)量承諾和不合格藥品召回、銷毀等制度；完善藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系管理制度；調(diào)研和指導好藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展電子監(jiān)管平臺的建設(shè)；建立重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)警機制；根據(jù)《XX省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011）》的要求，建立基本藥物供應(yīng)保障體系，加強基本藥物的監(jiān)管和分類管理，實行抽驗全覆蓋；完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強對基本藥物使用的監(jiān)測；鞏固提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平。

經(jīng)縣政府同意，我局在今年5月份聯(lián)合縣經(jīng)貿(mào)局、公安局、衛(wèi)生局、工商局印發(fā)了《XX縣區(qū)藥品安全專項整治工作實施方案》，對突出的藥品安全問題進行重點