T-SHQAP 016-2024 藥物臨床試驗管理系統(tǒng) 數(shù)據(jù)集規(guī)范

ICS11.120.10CCSC25Drugclinicaltrialmanagementsystem—Datasetspecifi2024-07-25發(fā)布IT/SHQAP016—2024 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4數(shù)據(jù)集分類 5數(shù)據(jù)集內(nèi)容 5.1數(shù)據(jù)項描述 25.1.1數(shù)據(jù)項說明 25.1.2表示格式 25.1.3允許值 25.2基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集 35.2.1機構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集 35.2.2試驗專業(yè)數(shù)據(jù)子集 55.2.3倫理委員會數(shù)據(jù)子集 65.3應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集 75.3.1臨床試驗項目數(shù)據(jù)子集 75.3.2機構(gòu)年度報告數(shù)據(jù)子集 附錄A（規(guī)范性）值域代碼表 參考文獻 T/SHQAP016—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：上海藥品審評核查中心、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心臨床研究促進發(fā)展中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、上海布邇網(wǎng)絡(luò)科技有限公司。本文件主要起草人：卓陽、曹輝、李剛、孫搏、趙真、陳一飛、錢碧云、曹國英、唐海青、楊夢婕、李慧、蔣薇薇、吳佳杰、黃曉鐘、劉燕飛、丁雪鷹、傅春瑜、施燕、夏新、程瀟、胡承、元唯安、胡薏慧、李榕、傅軍、周陽斌。本文件首批承諾執(zhí)行單位：復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院。1T/SHQAP016—2024藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范本文件規(guī)定了藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)分類及其內(nèi)容。本文件適用于藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）的臨床試驗數(shù)據(jù)管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T7408（2005）數(shù)據(jù)元和格式信息交換日期和時間表示法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥物臨床試驗clinicaltrialsofdrugs任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究的試驗。3.2藥物臨床試驗機構(gòu)drugclinicaltrialinstitution具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)。3.3倫理委員會ethicscommittee為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織。注：倫理委員會的組成和一切活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾和影響。3.4申辦者sponsor臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)。3.5研究者investigator經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者。3.6知情同意informedconsent向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程。注：知情同意以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。4數(shù)據(jù)集分類藥物臨床試驗管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集應(yīng)包含基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集和應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集兩類?；A(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)包含機構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集、機構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集和機構(gòu)倫理委員會數(shù)據(jù)子集。應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)包含臨床試驗項目管理數(shù)據(jù)子集和應(yīng)用信息報告數(shù)據(jù)子集。5數(shù)據(jù)集內(nèi)容2T/SHQAP016—20245.1數(shù)據(jù)項描述5.1.1數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)項說明包含字符型、整數(shù)型、浮點型、日期型、日期時間型、二進制。a)字符型：通過字符形式表達；b)整數(shù)型：通過“0”到“9”數(shù)字表達的整數(shù)；c)浮點型：通過“0”到“9”數(shù)字表達的實數(shù)；d)日期型：通過YYYY-MM-DD的形式表達的值的類型，應(yīng)符合GB/T7408中5.2條款的規(guī)定；e)日期時間型：通過YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表達的值的類型，應(yīng)符合GB/T7408中5.3條款的規(guī)定；f)二進制：字符型、整數(shù)型、浮點型、日期型、日期時間型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，如：文件等。5.1.2表示格式數(shù)據(jù)項值的表示格式，應(yīng)包括所允許的最大和（或）最小字符長度、數(shù)據(jù)項值等。數(shù)據(jù)項的表示格式中使用的字符含義，見表1。表1表示格式說明iana..in..ian..i5.1.3允許值數(shù)據(jù)項值域包含可枚舉值域和不可枚舉值域兩種類型。a)可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個允許值和值含義成對表示。其中包含可選值較少（3個或以下）和可選值較多的（3個以上）。1)可選值較少的（3個或以下）：在“允許值”屬性中直接列舉；2)可選值較多的（3個以上）：在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。如代碼表屬于引用標準的，則注明標準編號。b)不可枚舉值域：在“允許值”屬性中描述該值域的允許值，“-”為沒有特殊要求。3T/SHQAP016—20245.2基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集5.2.1機構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集機構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括機構(gòu)的名稱、地址及組織專門管理部門等，具體格式應(yīng)符合表表2機構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集格式型1-2-3-4-56間-7-8量-9-隔量 ---4T/SHQAP016—2024表2機構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集格式（續(xù)）型---介----職況況-積-積 --5T/SHQAP016—20245.2.2試驗專業(yè)數(shù)據(jù)子集試驗專業(yè)數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)名稱、研究者等，具體格式應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3試驗專業(yè)數(shù)據(jù)子集格式1-2-3-4稱-5 6間 7數(shù)-8人 9名 個研究者一 個研究者一稱 個研究者一-規(guī)程（SOP）-6T/SHQAP016—20245.2.3倫理委員會數(shù)據(jù)子集倫理委員會數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括人員、制度等，具體格式應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4倫理委員會數(shù)據(jù)子集格式1-2-3-4稱 5數(shù)-6-個主任委員一7-個主任委員一8名-9---程錄-度錄-錄-7T/SHQAP016—20245.3應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集5.3.1臨床試驗項目數(shù)據(jù)子集臨床試驗項目數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括藥物名稱、專業(yè)組、研究者、各階段日期等，具體格式應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5臨床試驗項目數(shù)據(jù)子集格式1 2 3-4稱-5號-67稱-8碼-9-- --名 話-址 -注冊”8T/SHQAP016—2024表5臨床試驗項目數(shù)據(jù)子集格式（續(xù)） 號 -生物等效性試驗 目-試者人數(shù)---及的信息，見 及的信息，見稱 及的信息，見名 及的信息，見稱 及的信息，見名 及的信息，見 間-9T/SHQAP016—2024表5臨床試驗項目數(shù)據(jù)子集格式（續(xù)） 選-間-“完成協(xié)議簽訂”時必選間 會的時間，試成項目啟動”-“完成首例知間-間-“完成最后一分中心小結(jié)落款-- “異常終止”T/SHQAP016—2024表5臨床試驗項目數(shù)據(jù)子集格式（續(xù)） “異常終止” 選 選 5.3.2機構(gòu)年度報告數(shù)據(jù)子集機構(gòu)年度報告數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括機構(gòu)名稱、報告年份及報告附件信息等，具體格式應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6機構(gòu)年度報告數(shù)據(jù)子集格式1-2-3-4份-5件 T/SHQAP016—2024（規(guī)范性）值域代碼表A.1-A.7的規(guī)定了臨床試驗機構(gòu)級別、臨床試驗機構(gòu)性質(zhì)、項目類型、研究分期、試驗階段、試驗狀態(tài)及注冊分類的值域代碼值及值含義。A.1臨床試驗機構(gòu)級別表值A(chǔ).2臨床試驗機構(gòu)性質(zhì)表值A(chǔ).3項目類型表值A(chǔ).4研究分期表值A(chǔ).5試驗階段表值T/SHQAP016—2024A.6試驗狀態(tài)表值A(chǔ).7注冊分類表值境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性或者對已知活性成分成酯，或者對已知活性），或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物），境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境在已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式，如新在境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上改變抗原譜或T/SHQAP016—2024A.7注冊分類表（續(xù)）值在已上市制品基礎(chǔ)上，對其劑型、給藥途徑等在已上市制品基礎(chǔ)上，具有重大技術(shù)改進的生床應(yīng)用優(yōu)勢和特點，或增加功能主治等的制劑和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方T/SHQAP016—2024A.7注冊分類表（續(xù)）值其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和T/SHQAP016—2024參考文獻[1]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類