【完整版】2019-2025年中國(guó)血液灌流行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇研究報(bào)告

2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家第一章血液灌流行業(yè)研究方法、意 第一節(jié)血液灌流行業(yè)研究報(bào)告簡(jiǎn) 第二節(jié)血液灌流行業(yè)研究原則與方 一、研究原 二、研究方 第二章市場(chǎng)調(diào)研：2018-2019年中國(guó)血液灌流行業(yè)發(fā)展分 第一節(jié)血液灌流概 第二節(jié)我國(guó)血液灌流行業(yè)管理體制及政策法規(guī)、標(biāo) 一、行業(yè)主管部門及職 二、行業(yè)監(jiān)管體 三、行業(yè)主要法律法 四、主要產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家/行業(yè)標(biāo) 五、行業(yè)監(jiān)管情況對(duì)行業(yè)發(fā)展的影 第三節(jié)2018-2019年中國(guó)血液灌流行業(yè)發(fā)展情況分 一、血液透析產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動(dòng)血液灌流產(chǎn)業(yè)快速發(fā) 二、血液灌流技術(shù)狀 三、血液灌流技術(shù)成熟度、技術(shù)路徑、材料選 四、血液灌流技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域及理論市場(chǎng)需求情 五、血液灌流產(chǎn)業(yè)發(fā)展特 （一）新興的朝陽(yáng)行 （二）擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)廠商處于市場(chǎng)主導(dǎo)地 （三）產(chǎn)品認(rèn)知度逐步提升，市場(chǎng)瓶頸正在突 第四節(jié)2018-2019年我國(guó)血液灌流行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分 一、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格 二、主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情 三、行業(yè)主要壁 第五節(jié)企業(yè)案例分析：健帆生 一、健帆生物主營(yíng)業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品情 二、健帆生物產(chǎn)品的市場(chǎng)地 三、健帆生物競(jìng)爭(zhēng)優(yōu) 四、健帆生物在行業(yè)中的劣 第六節(jié)2019-2025年血液灌流行業(yè)需求及市場(chǎng)空 一、ESRD患者及市場(chǎng)空 二、肝衰竭成因及市場(chǎng)空 第七節(jié)2019-2025年我國(guó)血液灌流行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù) 一、行業(yè)發(fā)展趨 （一）產(chǎn)品核心技術(shù)及領(lǐng)先的研發(fā)能力成為企業(yè)持續(xù)發(fā)展的基 （二）廣泛的技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋及較強(qiáng)的市場(chǎng)推廣能力成為企業(yè)發(fā)展的關(guān) （三）處于市場(chǎng)主導(dǎo)地位的廠商成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)力 二、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因 （一）我國(guó)居民生活水平提高，醫(yī)療保健需求增 （二）我國(guó)新醫(yī)改政策的實(shí)施有效推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā) （三）血液凈化技術(shù)發(fā)展及作為新興醫(yī)療手段地位的提 （四）我國(guó)逐步將血液灌流器及其治療費(fèi)用納入國(guó)家醫(yī)保范 （五）國(guó)家政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā) 三、影響行業(yè)發(fā)展的不利因 第三章2019年中國(guó)血液灌流行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)、問題、瓶 第一節(jié)2018-2019年中國(guó)血液灌流行業(yè)存在的問題分 一、企業(yè)層面問 （一）醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題突 （二）技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成，研發(fā)投入不 （三）品牌意識(shí)不強(qiáng)，知名品牌 二、產(chǎn)品層面問 （一）結(jié)構(gòu)不合理，低端產(chǎn)品比例 （二）大宗產(chǎn)品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，造成了內(nèi)仗外 （三）制劑品種與原料藥品種不相匹 （四）醫(yī)療器械進(jìn)口依賴度 三、產(chǎn)業(yè)層面的問 （一）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升 （二）產(chǎn)業(yè)集中度低、低水平重復(fù)現(xiàn)象突 （三）國(guó)際化程度低，缺乏跨國(guó)藥 （四）新藥研發(fā)與國(guó)際水平差距明 三、渠道方面的問 （一）醫(yī)藥流通體系尚不健 （二）國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證能力弱，高端市場(chǎng)獲準(zhǔn)進(jìn)入 （三）醫(yī)療器械、設(shè)備售后服務(wù)能力 第二節(jié)2018-2019年中國(guó)血液灌流行業(yè)發(fā)展面臨的困 一、中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新主要集中在中成藥和仿制 二、中國(guó)的藥品審批標(biāo)準(zhǔn)更有利于中成藥和仿制 三、中國(guó)的藥品專利保護(hù)問 四，藥企無(wú)定價(jià) 五、臨床研究成為制約瓶 第三節(jié)2018-2019年中國(guó)血液灌流行業(yè)發(fā)展面臨的挑 一、當(dāng)前形勢(shì)下我國(guó)藥企面臨的挑 （一）醫(yī)?；饓毫θ諠u增加，醫(yī)?？刭M(fèi)勢(shì)在必 （二）國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)啟 （三）兩票制嚴(yán)格落 （四）一致性評(píng) （五）醫(yī)療控費(fèi)不斷加 “4+7” （七）國(guó)際市場(chǎng)低迷攪局醫(yī)藥外貿(mào)發(fā) 二、未來(lái)10年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑 （一）低增速、低藥價(jià)和高成本的挑 （二）新藥研發(fā)市場(chǎng)區(qū)域性束縛的挑 （三）新藥、新技術(shù)與新裝備三疊加的挑 （四）自身能力不足無(wú)法應(yīng)對(duì)外界高要求的挑 （五）多元化吸引與自身專業(yè)能力不足的挑 第四章發(fā)展形勢(shì)：我國(guó)宏觀環(huán)境發(fā)展新形勢(shì)分 第一節(jié)血液灌流行業(yè)政策環(huán)境分 一、十年醫(yī)改回 二、未來(lái)醫(yī)改關(guān)鍵方向與核心思 三、支付壓力長(zhǎng)存，倒逼醫(yī)保結(jié)構(gòu)優(yōu) 四、醫(yī)藥行業(yè)政策變革促產(chǎn)業(yè)變 五、醫(yī)藥行業(yè)三大領(lǐng)域改革深度分 （一）審評(píng)審批改革大邁進(jìn)領(lǐng)銜醫(yī)藥改 （二）國(guó)家試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)長(zhǎng)期將改變市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)模 （三）集采政策影響深遠(yuǎn)重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈 第二節(jié)“4+7”對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的10大影響與4大趨勢(shì)預(yù) 一、短期影 （一）誕生新的價(jià)格發(fā)現(xiàn)和形成機(jī) （二）中選價(jià)格將成為劑型合并歸類的價(jià)格天花 （三）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付價(jià)將浮出水 二、長(zhǎng)期影 （一）最低價(jià)唯一中標(biāo)的規(guī)則將激勵(lì)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)搶市 （二）國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量與價(jià)格與美國(guó)雙接軌，國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格雪 （三）外企原研過期專利藥將出現(xiàn)“一致性評(píng)價(jià)懸崖，市場(chǎng)快速萎 （四）首仿獲得1年獨(dú)占期，紅利滾滾而 （五）未來(lái)5-10年將是國(guó)產(chǎn)仿制藥的黃金 （六）厘清仿制藥產(chǎn)業(yè)3條出路，仿制藥行業(yè)大洗牌，淘汰賽打響 （七）產(chǎn)品迭代加速，醫(yī)藥市場(chǎng)重構(gòu)，創(chuàng)新藥的天花板打破，危與機(jī)共 三、理性看待“4+7”帶量采 第三節(jié)血液灌流行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分 一、2019年國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析及預(yù) 二、2019年國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析及預(yù) 三、中國(guó)經(jīng)濟(jì)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及前景展 第四節(jié)血液灌流行業(yè)社會(huì)環(huán)境分 一、人口結(jié)構(gòu)和人口紅利的變 二、收入分配的變 三、品位/生活風(fēng)格、生活方式的改 四、消費(fèi)習(xí)慣的變 五、中國(guó)人口大遷移趨 第五節(jié)血液灌流行業(yè)技術(shù)研發(fā)環(huán)境分 一、我國(guó)創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研 二、藥品監(jiān)管與法 （一）新藥相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變 （二）仿制藥相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變 （三）藥品的保護(hù)政 三、我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)支 （一）國(guó)家醫(yī)保目 （二）藥品價(jià) （三）新藥重大專 四、藥品轉(zhuǎn)讓技術(shù)的政策變 （一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條 （二）藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條 （三《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定（部分 第五章2019-2025年中國(guó)血液灌流行業(yè)發(fā)展前景與機(jī)遇預(yù) 第一節(jié)2019-2025年血液灌流行業(yè)需求前景預(yù) 一、醫(yī)藥行業(yè)整體前景預(yù) 二、我國(guó)居民可支配收入及消費(fèi)支出穩(wěn)步增 三、城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出較消費(fèi)支出增速更 第二節(jié)2019年科創(chuàng)板助力血液灌流行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新契 一、科創(chuàng)板設(shè)立，生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)獲支 二、醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新契 （一）醫(yī)藥行業(yè)高度契合科創(chuàng)板的定位，有望成為科創(chuàng)板的重要力 （二）生物藥、高端醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域有望迎來(lái)科創(chuàng)板的上市熱潮 （三）部分醫(yī)藥上市公司有望迎來(lái)價(jià)值重估 第三節(jié)2019-2025年血液灌流行業(yè)發(fā)展機(jī)遇與策 一、尋求未被滿足和新產(chǎn)生的市場(chǎng)需 二、兼并、重組和整 三、重視差異化的戰(zhàn)略經(jīng) 四、盤活存量資源，提高運(yùn)營(yíng)效果和效 五、踏實(shí)的去創(chuàng)新，不是穿新鞋走老 第六章2019-2025年中國(guó)血液灌流行業(yè)發(fā)展建議與對(duì) 第一節(jié)2019年中國(guó)血液灌流行業(yè)發(fā)展建議分 一、2019年推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā) 二、激蕩醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展源頭活 三、多途徑創(chuàng)新推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā) 四、推動(dòng)醫(yī)藥智能制造，確保藥品安 五、醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策 六、臨床研究發(fā)展建 七、新藥研發(fā)建 第二節(jié)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)存在的問題及優(yōu)化建 一、我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)存在的問 （一）醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展規(guī)模有待加 （二）醫(yī)藥產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)不突 （三）科研資金投入不足，科技創(chuàng)新能力欠 二、我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的對(duì)策建 （一）正確引導(dǎo)市場(chǎng)行為，提高企業(yè)管理水 （二）建設(shè)特色品牌，深度優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié) （三）開發(fā)新領(lǐng)域，加大科技創(chuàng)新投 第三節(jié)新常態(tài)下我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革探 一、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新常 （一）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)速度的新常 （二）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)模式的新常 （三）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的新常 二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的著力 （一）著力點(diǎn)一：推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng) （二）著力點(diǎn)二：改革生產(chǎn)組織方 三、討 （一）推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，提高藥物創(chuàng)新與仿制藥質(zhì) （二）放松醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管制，發(fā)揮市場(chǎng)資源配置機(jī) （三）優(yōu)化市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，提高資源配置效 （四）完善專利保護(hù)制度，保護(hù)投資者收 第四節(jié)經(jīng)濟(jì)新常態(tài)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的對(duì) 一、背 二、經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展存在的問題及原因分 （一）研發(fā)創(chuàng)新投入 （二）產(chǎn)品缺乏特色市場(chǎng)營(yíng)銷能力薄 （三）政府對(duì)企業(yè)藥品研發(fā)政策支持力度不 三、經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)生存發(fā)展的對(duì) （一）提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng) （二）增加技術(shù)投入增強(qiáng)自主創(chuàng)新能 （三）政府做好政策支 第五節(jié)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)能力研究及提升建 一、中國(guó)新藥研發(fā)現(xiàn) （一）我國(guó)新藥數(shù)量較 （二）我國(guó)已上市的新藥原創(chuàng)性不足，且尚未充分進(jìn)入國(guó)際市 （三）我國(guó)上市新藥效益 二、制約中國(guó)新藥研發(fā)能力提升的原因分 （一）研發(fā)資金短 （二）醫(yī)藥創(chuàng)新人才短 （三）醫(yī)藥企業(yè)整體規(guī)模偏小，且產(chǎn)業(yè)集中度較 （四）新藥研發(fā)的政策環(huán)境有待改 （五）醫(yī)藥企業(yè)尚未真正成為新藥研發(fā)主 三、提高中國(guó)新藥研發(fā)能力的對(duì)策建 （一）完善投融資體系，增大新藥研發(fā)的資金投 （二）加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新人才隊(duì)伍建 （三）以研發(fā)為中心提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略性重 （四）優(yōu)化新藥研發(fā)的政策環(huán) （五）建立健全醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新體 第七章盛世華研總 第一節(jié)企業(yè)失敗的原因及提高勝率的策 一、企業(yè)失敗的原 二、提高勝率的策 第二節(jié)盛世華研獨(dú)創(chuàng)五大決策研究體 一、基于“產(chǎn)業(yè)”的研究與決策體 二、基于“周期”的研究與決策體 三、基于“人性”的研究與決策體 四、基于“變化”的研究與決策體 五、基于“趨勢(shì)”的研究與決策體 六、小 第三節(jié)致讀者：商業(yè)自是有勝 第一章第一節(jié)第二節(jié)12345123A第二章市場(chǎng)調(diào)研：第一節(jié)血液灌流概述血液濾過透析+（HD（HP（HA（HF（PE炎等；神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如重癥肌無(wú)力、Guillain-Barrè綜合征等；血液系統(tǒng)疾病，第二節(jié)2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家20141012016112018112019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家第三節(jié)慢性腎臟?。–KD）已經(jīng)成為全球性公共健康問題。2009CKD（CKD-EPI）CKD11.5%；200920CKD13%；2008，2020139CKD1.12CKD10.8%。CKD（尿毒癥）發(fā)生，ESRD（終末期腎臟疾病即尿毒癥）治療的不足反映在透析率（PMP區(qū)，ESRD20102,584/PMP；1,106/PMP負(fù)擔(dān)。2012401948有較好的清除率，但其血液相容性不好，臨床應(yīng)用難于推廣。1964Yatzidis酸、酚類、胍類和巴比妥類藥物。1966小板下降問題，較好地解決血液的相容性問題。1970Rosenbaum流治療藥物中毒，取得較好效果。1979，Terman8020102月印發(fā)的《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010就之一。80FreseniusAsahiKanekaGambro（或血漿）灌流產(chǎn)品，（IC（RAIgG2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家按照日本的尿毒癥發(fā)病率（2,060例）288.410%2次，則每年對(duì)血液灌流器需求量為：692.16(288.4×10%×2×12692.163：36.9[(14×50%×69.21/10＋14×50%×18.65/10)×20%×3=36.9754則每年對(duì)血液灌流器需求量為：225(300×50%×50%×3=2253（血液灌流器）120(40×3=120年=161.4。40100%IMS100的患者有高膽紅素血癥或高膽汁酸血癥，需接受高膽紅素血癥或高膽汁酸血漿吸附人工肝技術(shù)治503：150（50×3=15020%DNA18.23為：54.6（18.2×3=54.6）2143（一）推廣較為緩慢。2010（2010（二）1/3～1/2，在市場(chǎng)中處于主導(dǎo)地位。（三）第四節(jié)2015123,0002019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行201111（試行》相關(guān)要求提出2342019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家第五節(jié)售，自主研發(fā)的一次性使用血液灌流器、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DNA313,000“2009GMP評(píng)定為“A“4667472”“DNAISO2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家2012（產(chǎn)學(xué)研）培育基地。廣東省政府批準(zhǔn)依托66111 2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家（201464）及《醫(yī)療器械201311DNA2005（YY/T0287-2003idtISO13485：2003）（GB/T19001-2008idtISO9001：2008GB/T15496-2003、GB/T15497-2003、GB/T15498-2003AAAAA第六節(jié)一、ESRD10.02%。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)（CSN）201391.12（2,060）288.4300ESRD30010%ESRD71%，ESRD因素的限制（醫(yī)保、儀器普及率、醫(yī)生及患者教育等）ESRD23016%左右37%，75%，我國(guó)血液透析的治療率水平仍有從全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)登記的信息來(lái)看，20161020%，考慮到后續(xù)血液灌流3-530%以上的收入及利潤(rùn)增速。15%HDHD（萬(wàn)人HPHD+HP（萬(wàn)總增速2-3，4-5h/1-2，2-3h/400-800-4-81-390%2-34-890%以上。血液灌流能有效清除中大1-21-32450%以上。相比透析，血灌對(duì)尿毒癥病人的負(fù)擔(dān)不大，醫(yī)保報(bào)銷仍有增量空間，800-1200240-400100020172017為肝衰竭。在我國(guó)，引起肝衰竭的主要病因仍然是肝炎病毒（80-85%（億/年裝臵（血液灌流器）需求量為：40×3=12040100%患者伴50%的患者有高膽紅素血癥或高膽3：50萬(wàn)×3=1503,100/支計(jì)算4068.1第七節(jié)的大力推廣，血液灌流產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持了較快發(fā)展速度。20132（一）（二）（三）（一）1980477.60191.30201428,844.0010,489.0012.82%、12.50%。家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)數(shù)據(jù)顯示，201373.14200849.23%；20141-955.35.8%。我國(guó)城鎮(zhèn)19902.00%、3.25%提升至20136.20%、9.27%；20085,879.52元、1,859.9120138,176.003,867.066.82%、15.77%（二）20093近期重點(diǎn)實(shí)施方案（200920112,000（含中醫(yī)院）建設(shè)。20092.95,0003,7001.12,4008015,166（三）20102化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010（四）（五）201112（國(guó)科發(fā)計(jì)【2011】70520139（國(guó)發(fā)【2013】40，第三章第一節(jié)（一）201776972483.33%。而大（二）投入不足，缺少具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品更新慢，重復(fù)嚴(yán)重。數(shù)據(jù)顯示，2017278A1.193062.55%，3%；178117%。（三）（一）我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口以原料藥為主，制劑比重過低。201382.2%，而且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過低；2411000141004819.92%，45.64%10（二）106（三）（四）（一）2019（二）據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全國(guó)10000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，銷售收入過百億的只有丌到20家。目前中國(guó)5015%，5060%以上的市占率，產(chǎn)業(yè)集中80%的新藥報(bào)批品種主勱撤審。企業(yè)（三）2/3（四）201710.2%7500“2017，20171500201766.1%研發(fā)方面，2017316212017，2017200820182805155.012008520082018201535168（一）（二）35ANDA2011FDA144FDAANDA33%WHOPQ1532490%的主流商業(yè)渠道。（三）第二節(jié)20183.5%。在中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中，中成藥占到半壁江山。95%以上都集中在中成藥和仿制藥領(lǐng)域，真正從無(wú)期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作III計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。2016201710數(shù)據(jù)、MAH5-10RDPACI第三節(jié)（一）20181-1112.1118063147505.33%、14.92%19.87%。從數(shù)據(jù)上看，2018據(jù)，目前我國(guó)人口老齡化進(jìn)程正在加快，2017602.41圖：2013-2018112013-201811（二）30%-40%的市3321（三），201820171920172018（四）年年底，但據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，289目錄目前啟動(dòng)率為39.9%，通過的289品種僅19個(gè)。（五）2018“4+7”2018126“4+7”A3400129“4+7”“4+7”201752%。70.5mg84%。20172654%。丁錦希也認(rèn)為，252~31160%~70%，且都是獨(dú)家供應(yīng)，企業(yè)因此加大376%，68%，與周邊國(guó)家和地區(qū)相比，價(jià)格25%以上——原研替代和“專利懸崖”同時(shí)出現(xiàn)。丁錦希認(rèn)為，這是國(guó)家推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)興業(yè)證券大健康與消費(fèi)研究中心總經(jīng)理、醫(yī)藥行業(yè)首席分析師徐佳熹也指出，25會(huì)相應(yīng)降低；1125%，40%~60%。55%~650%。2516（七）644.225.96%；504.299.75%；貿(mào)易順差139.93“整體來(lái)看，20189.52%，17.6%)，受西藥制劑、生化藥等主要進(jìn)口產(chǎn)品”319中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展情況時(shí)指出，2018從產(chǎn)品類別看，中藥類出口穩(wěn)步增長(zhǎng)。近幾年，中醫(yī)藥國(guó)際化成績(jī)斐然。201850%23.6817.79%；西藥出口結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制劑類產(chǎn)品出口占比增加。2018368.8341.0018.64%。201753.51%201880.30%，12.07201827.355.13%。醫(yī)療器械出口延續(xù)平穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2018236.3010.92%10.25%。德國(guó)首次超過香醫(yī)藥進(jìn)口首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。2018504.299.75%130.3024.05%；47.5341.21%。雖然進(jìn)口額大幅下降，但進(jìn)口數(shù)量變化不大。20187.67%，1.75%。2018，17評(píng)價(jià)以及“4、7容和可持續(xù)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。2018183.834.90%。其中，器械類產(chǎn)品出口增速明顯加10.89%51.6618.11%。（一）20%，如此下去，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與世界先進(jìn)水平的差距會(huì)越來(lái)越大。（二）（三）（四）（五）第四章發(fā)展形勢(shì)：我國(guó)?第一節(jié)表：2009表：20092019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家圖：2005-2017（億元）：2005-2017（億元）與支出（億元）2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家圖：2004-201720183DRGs圖：2010-2017圖：2013-201720189：10：201711：12：醫(yī)保收支（2006-2018資料來(lái)源：Wind，15-20%，但用藥結(jié)構(gòu)不理想，存在大量高價(jià)過期原研、低質(zhì)量仿制藥、帶金輔助用藥。201713：醫(yī)?；鹗罩c月累計(jì)結(jié)余率（201314：出臺(tái)醫(yī)保限制、醫(yī)院監(jiān)控等一些手段打壓，且無(wú)寬松態(tài)勢(shì)。PDB1H18201816：CFDA（上升一個(gè)層級(jí)）正式成文定調(diào)刊MAH，正視歷史欠賬（口服及注射劑的一致性評(píng)價(jià)，著眼于建立長(zhǎng)期，完17：國(guó)務(wù)院“36”18：31，1130-40%（21）市場(chǎng)份19：2018區(qū)開始優(yōu)勝劣汰。2019（一）2015-201820181，2016CDE6812017CDE430，2018CDE7142018428HPV9圖：2016-2018（天圖：2013-2018（天與國(guó)外企業(yè)開展合作ICH際多中心臨床試驗(yàn)通過從海外引進(jìn)或授權(quán)在研產(chǎn)品，不僅可快速補(bǔ)充研發(fā)管線，也可以推動(dòng)創(chuàng)新（二）3：12067202187221651025201813（三）20183將接替審評(píng)審批改革成為醫(yī)改中推進(jìn)的重要內(nèi)容。醫(yī)保局成立后，負(fù)責(zé)的一項(xiàng)重點(diǎn)工作是藥品的集中采購(gòu)試點(diǎn)，2018年11月15日《4+7藥品集中采購(gòu)文件發(fā)布，對(duì)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的31個(gè)藥品在北京等11個(gè)城市試點(diǎn)帶量集中采購(gòu)，即一家最低價(jià)企業(yè)中選，獲得地區(qū)藥品大部分的銷量。 2018年12月7日，上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購(gòu)擬中選公示，共有25個(gè)品種中標(biāo)，整體降價(jià)幅度達(dá)到 我們認(rèn)為醫(yī)保局集采試點(diǎn)除了對(duì)仿制藥行業(yè)產(chǎn)生直接的影響外，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條也有深遠(yuǎn)的影響。圖：“4+7”“4+7”“4+7”量采購(gòu)中藥品的采購(gòu)、配送等流程做了具體規(guī)定。表：《4+720181114過一致性評(píng)價(jià)品種實(shí)施帶量采購(gòu)20181274+790%表：4+72019年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》通知，官方文 從目前執(zhí)行情況來(lái)看，并未強(qiáng)制性要求進(jìn)行聯(lián)動(dòng)，部分對(duì)于集采作出響應(yīng)的省份如甘肅、陜西等2892018性評(píng)價(jià)。1228201911879151721407，11792893010%1218提升并非一蹴而就，而是一個(gè)長(zhǎng)期的過程。意味著行業(yè)的整合、優(yōu)勝劣汰也是一個(gè)長(zhǎng)期的過程。圖：通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量較多的公司（個(gè)圖：289（個(gè)一致性評(píng)價(jià)將仿制藥變?yōu)榭蓸?biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品201633集中采購(gòu)等方面不再選用未通過評(píng)價(jià)的品種。未來(lái)帶量采購(gòu)的品種和范圍可能會(huì)逐步擴(kuò)大，未來(lái)52%，由于采用單一廠家中標(biāo)模式，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。降價(jià)一方面擠壓了藥價(jià)在流通渠道的料藥的生產(chǎn)質(zhì)量難度較大，原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性更重要，行業(yè)壁壘門檻提高。全球原料藥行業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，全球原料藥向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移；我國(guó)原料藥行業(yè)具備良好的工業(yè)基礎(chǔ)，未來(lái)在特色原料藥和專利藥原料藥領(lǐng)域發(fā)展空間廣闊；環(huán)保趨嚴(yán)提高行業(yè)門檻，未來(lái)長(zhǎng)期盈利能力有保障；圖：全球原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（億美元圖：2017（家來(lái)環(huán)保仍將處于嚴(yán)格管控的狀態(tài)，行業(yè)進(jìn)入門檻較高。“4+7”2017108150%提升至175%。表：2015712表：201720隨著供需兩端利好創(chuàng)新藥企業(yè)，A201710圖：A（億元圖：A2018top30（億元1.1201713201820-25圖：阿帕替尼上市后歷年樣本醫(yī)院銷售額（億元圖：艾瑞昔布樣本醫(yī)院銷售額（億元2018PD-1（Opdivo）1882影響四：“4+7”1213的整合將加速推進(jìn)，集中度將獲得比較明顯的提升。24表：上海“4+7”圖：上?！?+7”擬中選品種配送企業(yè)為國(guó)藥與上藥（單位：個(gè)藥流通企業(yè)的回款速度，緩解資金壓力。資金回款優(yōu)化：1、設(shè)立專項(xiàng)資金專用賬戶；2、貨款分三次付款：1）5個(gè)各種日后，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；2、半年后或采購(gòu)量50%以后，向配送企業(yè)支付全部貨款的45%；3.結(jié)束后全部付清 圖：上海”4+7”在醫(yī)院端進(jìn)行藥品銷售的既得利益逐步減弱，謀求新的渠道成為企業(yè)更加重視的方向。則面臨放棄銷售或者是通過零售藥店進(jìn)行鋪貨銷售的選擇。C圖：4+7”集中度持續(xù)提升，行業(yè)具備持續(xù)發(fā)展提升的空間 藥品零售銷售規(guī)模為1954億元，同比增長(zhǎng)7.8%。我國(guó)藥品零售銷售占全部藥品銷售市場(chǎng)的比例為22.7%。藥品零售市場(chǎng)規(guī)模大，未來(lái)還能受益藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具備持續(xù)擴(kuò)容的空間。管規(guī)范程度的提升，大連鎖的規(guī)模化效應(yīng)的逐步顯現(xiàn)，行業(yè)的集中度或?qū)⒗^續(xù)提升。圖：2011-2018H1（億元）圖：2009-2017 2017年我國(guó)零售藥房數(shù)量為45.4萬(wàn)家，其中連鎖藥房的數(shù)量為22.9萬(wàn)家，單體藥店數(shù)量為22.5萬(wàn)家，連鎖藥房數(shù)量首次超過單體的增加，從藥店數(shù)量與結(jié)果上看，零售藥房逐步的向連鎖方向發(fā)展、TOP100，201720133PP、1.7PP。圖：2011-2017（家）圖：2012-2017TOP100、TOP20、TOP102018TOP1017.4%，PE2018的紛擾波動(dòng)，皆為19年的長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ) 場(chǎng)等多方面的紛擾影響：藥店分類分級(jí)、小規(guī)模納稅人認(rèn)定、社保入稅、帶量采購(gòu)、打擊騙保行2019A：競(jìng)爭(zhēng)2013GSP市場(chǎng)空間與便利的地理位置。2018鎖依靠規(guī)?；档筒少?gòu)成本，獲得的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將更加明顯，進(jìn)一步催化單體藥店與中小連鎖的退B：醫(yī)藥行業(yè)變局下，終端渠道價(jià)值顯露：隨著帶量采購(gòu)政策、醫(yī)保控費(fèi)等政策的打壓，工業(yè)企業(yè)在醫(yī)院端能獲得利潤(rùn)逐步被壓縮；而連鎖藥店作為對(duì)接患者第二終端，具備更加市場(chǎng)化的運(yùn)行機(jī)制，同時(shí)是直接對(duì)接環(huán)節(jié)，是未來(lái)工業(yè)企業(yè)將逐步重視的渠道，連鎖藥房的終端渠道價(jià)值將影響六：CRO、CDMO藥企減少成本、提升效率的需求和新興市場(chǎng)醫(yī)藥行業(yè)的崛起共同推進(jìn)了醫(yī)藥外包行業(yè)的迅速發(fā)展。全球看，CRO、CDMO/CMOCROCRO“4+7”趨勢(shì)，未來(lái)藥價(jià)承壓，產(chǎn)品力是核心，醫(yī)藥企業(yè)更多的回歸研發(fā)本質(zhì)，催生更多外包型業(yè)務(wù)需求，CROCDMOCRO、CDMOCRO（億美元）CROCROCROCRO1CROIQVIA（昆泰Covance（科文斯、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、華威醫(yī)藥等。我國(guó)CRO20%以上，相較于全球增速更快。2016400CRO圖：CROCRO（億元）CDMOCMO（如粉劑、針劑）1、我國(guó)進(jìn)入CMO/CDMO中國(guó)鼓勵(lì)新藥研發(fā)及高端仿制的大政策環(huán)境下，行業(yè)增長(zhǎng)迅速。根據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)，我國(guó)CMO/CDMO20111292016270，2012-201615.9%，與上述全球數(shù)據(jù)相比，我國(guó)增速明顯高于全球行業(yè)的增長(zhǎng)，未來(lái)有望延續(xù)良2、國(guó)內(nèi)審評(píng)審批改革推進(jìn)釋放紅利，藥品上市許可持有人（MAH）CMO/CDMOMAH領(lǐng)域的活力，促進(jìn)藥品研發(fā)生產(chǎn)鏈條資源的合理配置，提高醫(yī)藥研發(fā)效率，同時(shí)有利于促進(jìn)委托生產(chǎn)的發(fā)展，CMO/CDMO3、同時(shí)隨著一致性評(píng)級(jí)繼續(xù)推進(jìn)，帶量采購(gòu)政策的推行以及醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，未來(lái)藥企將進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)于成本的管控，也有利于CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO第二節(jié)“20181274+7，4+7“4+7）（一）發(fā)改委定價(jià)時(shí)期：1996藥品價(jià)格管理暫行辦法》對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行定價(jià)。20002420145530201561（二）（三）（一）“”4+710（二）目前，3（0.78VS0.62（已經(jīng)接近于美國(guó)市場(chǎng)仿制藥的最低價(jià)，下同，浙江華海的鹽酸帕羅西汀片（1.67元/片，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（0.15VS0.07普利片（0.23VS0.55，成都倍特的頭孢呋辛酯片（0.51VS3.24，成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片（0.59VS4.07，正大天晴的恩替卡韋分散片（0.62VS12.49，施貴寶的福辛普利片（0.84VS1.52，揚(yáng)子江的依那普利片（0.56VS3.52，江蘇豪森的伊馬替尼片（10.4VS21.18（三）賽諾菲的波立維（硫酸氫氯吡格雷片）701002（2011-2013520171.3100處方藥；2004（108.6）2004光環(huán)，201719.21/6。（四）1會(huì)“tentative”ANDA，ANDA專利上市70%，630%-70%的市場(chǎng)，瘋狂收割市場(chǎng)韭菜，快速回收研發(fā)成本和獲10%—20%，5%。如果拿不到首仿，一般普通劑型的仿制藥產(chǎn)品的年銷售額也10“4+7”1專利藥時(shí)代（1984）：1962198335%銷量最佳的藥品有仿（簡(jiǎn)稱《Hatch-Waxman）出臺(tái)。由于避免了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研200300（2-3101050%，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)也開始走向白熱化，印度仿制藥攜成本優(yōu)勢(shì)紛紛搶灘美國(guó)市場(chǎng)，Teva20002017，F(xiàn)DAANDA29415%，10%以下。美國(guó)的仿制藥處方90%，幾乎已經(jīng)到達(dá)極限。（六）33460%以上市場(chǎng)。京新的他汀大王、匯宇腫瘤藥大王等越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)嶄露頭角，雄霸天下，憑借“4+7”專注仿制藥制劑，兵團(tuán)作戰(zhàn)，做仿制藥生產(chǎn)和代工大戶，以品種多、產(chǎn)品線全取勝。如以色TEVA1001001GMP、歐盟GMP及美國(guó)cGMP20“4+7”對(duì)于仿制藥行業(yè)意味著淘汰賽的發(fā)令槍打響了，無(wú)原料、無(wú)技術(shù)、無(wú)渠道、高成本的中小仿制藥企業(yè)已進(jìn)入死亡倒計(jì)時(shí)。TEVA并不多。201812（http：///n1278117/n1648113/c6526140/content.html）第一批小品種藥（短缺藥）集有限公司各自牽頭組建的聯(lián)合體。高門檻藥物躲過一劫，改良藥將大紅大紫。投資大周期長(zhǎng)的單抗和雙抗，生產(chǎn)（（七）1/5。3—5品將快速嶄露頭角，老產(chǎn)品加速邁入市場(chǎng)衰退。0.780.94PK，0.21.050.590.62三、44（一）5-10（二）（三）20181212（四）10201820185的動(dòng)向。20188，17量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)受邀參加該局組織召開的仿制藥量?jī)r(jià)采購(gòu)座談會(huì)。20189332018111411710此次“4+7”通過對(duì)國(guó)際藥品采購(gòu)中的通行規(guī)則分析，基本遵守的都是帶量采購(gòu)原則。201712斧”代表著未來(lái)的政策方向，行業(yè)關(guān)注度高；其次，1152%的降幅在各地的藥品集90%以上的情況；此次藥品集中采購(gòu)所用的方法并式；2018近期，有很多對(duì)“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的分析是從營(yíng)銷層面進(jìn)行的，包括競(jìng)爭(zhēng)、機(jī)制、報(bào)價(jià)、市場(chǎng)、醫(yī)藥代表等角度。其實(shí)，602019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家第三節(jié)2018（102）主編的一年一度的黃皮書發(fā)行——《2019《2018-2019201820193.5%。2.5%，201820192019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家GDP9201621.3%，至201833.0%。從采購(gòu)經(jīng)理指數(shù)（PMI）等景氣指標(biāo)來(lái)看，美國(guó)經(jīng)濟(jì)在短期內(nèi)仍然非常201816.2%下降到24.6%。再有，美國(guó)股市泡沫破裂風(fēng)險(xiǎn)加大。美國(guó)股票市場(chǎng)價(jià)格開始出現(xiàn)高位回落跡象。20189103320151220181233.0%，2.5%0.512GDP20183.1%20192.5%。2018，1GDP7.3%362018617.25%15%，6816.25%，91422.5%。過高的利率引起土耳其經(jīng)濟(jì)發(fā)生過度收縮。阿根廷也出現(xiàn)了貨幣危2009200811201840200719200050001033%GDP200735.5%201848.7%。各國(guó)財(cái)政40%以上，這也導(dǎo)致日本央行資產(chǎn)總額已經(jīng)超過日本1020183；7發(fā)動(dòng)對(duì)中國(guó)的貿(mào)易戰(zhàn)，9；201980003500201892720184.4%3.9%，同時(shí)也20193.7%。20192018，IMF201810，2019PPPGDP3.7%。其中發(fā)1.8%，2.4%，1.4%。新興與發(fā)展中亞洲經(jīng)濟(jì)體仍然是世界上增長(zhǎng)最快的地區(qū)，GDP6.3%。國(guó)際貨幣基金組織還預(yù)測(cè)，按市場(chǎng)匯率計(jì)算，2018GDP3.1%20192018201920182019PPPGDP3.8%，2018GDP3.0%，比20170.12019PPPGDP3.93%，20180.11我們預(yù)計(jì)，2019PPP3.5%，按市場(chǎng)匯率計(jì)算的增長(zhǎng)率約為與服務(wù)消費(fèi)雙輪驅(qū)動(dòng)，服務(wù)消費(fèi)增速和占比逐步提高。201810.9%8.9%，6.5%的水消費(fèi)利好政策更多。201832019政策，使消費(fèi)者的后顧之憂明顯減少。特別是在收入方面，2019112019從中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議釋放的信號(hào)看，2019520192019現(xiàn)代的轉(zhuǎn)變。201942019GDP8600核心的技術(shù)。2018核心的企業(yè)家。中國(guó)過去四十年出現(xiàn)了四代企業(yè)家——8492991584920199110015管清友|來(lái)源：如是金融研究院（ID：RuShiYanJiu第四節(jié)15GDP2003-201110.84%的較高水平。一方面，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升業(yè)鏈中占據(jù)加工貿(mào)易優(yōu)勢(shì)，迅速搶占市場(chǎng)份額，2000-2008圖表：2003-20102011圖表：201115-6420112011減的現(xiàn)象出現(xiàn)，從而人口紅利進(jìn)入衰減期。206010%、20%、30%，657%、1999，20176017.3%，6511.4%，10.8%的老年人口（10.85%（10.3%（10.8%GDP201713900873781347萬(wàn)人，占總?cè)丝诒戎兀ǔＷ∪丝诔擎?zhèn)化率）58.52%，1.179867.11‰；5.32‰。全國(guó)人戶分離的人口[4]2.91其中流動(dòng)人口[5]2.442017183227.1%，109558.1%，6.8%。圖表：2013-2017圖表：2013-2017GNI198732020168260，2926GNI197016020167113.8%31.3%。20122016（一）展特征。消費(fèi)總規(guī)模不斷擴(kuò)大，消費(fèi)的絕對(duì)水平逐步提高。197831120152139269居民。全社會(huì)消費(fèi)品零售總額從另一個(gè)角度反應(yīng)了消費(fèi)市場(chǎng)總規(guī)模的變化，19802015126（二）2000，201048.2%197813.9，201349.8%，仍然處于較低水平。與其60%左55%-65%之間。1994-1996，1999-200220130.67。農(nóng)村（三）4；200012（四）（五）2014551，205360582008201410003064501765020161。2）工業(yè)發(fā)展需197320102013與一般三四線城市明顯不同，發(fā)達(dá)城市群的三四線城市人口仍稍有流入。20162.4、1.6、1.1、0.6。在市轄區(qū)層面，一二三四線城市市轄四線城市市轄區(qū)；并且，發(fā)達(dá)地區(qū)三四線市轄區(qū)與其他城市無(wú)明顯差別。3）2017192011-20172252001-201019253.6%62.8%；1661132？1）203070%，10.22017220472.762）250%1自然增長(zhǎng)和行政區(qū)劃變動(dòng)貢獻(xiàn)。3）191/474%90%GDP，其中城鎮(zhèn)77%2030280%1960%將分布在長(zhǎng)三20001.61。注：以上內(nèi)容來(lái)源：澤平宏 文：恒大研究院任澤平熊第五節(jié)藥申報(bào)出現(xiàn)了大幅度的增加，20172016126.7%。1-2-12013-2017（品種計(jì)反觀歐美制藥強(qiáng)國(guó)，其從事新藥研發(fā)的主體主要包括三種從事（致）Genetech，500Roche局（FDA）有著密不可分的關(guān)系。FDA（一）198520022015開展藥品上市許可持有人制度（MAH）藥品上市許可持有人制度的建立是我國(guó)藥品監(jiān)管走向國(guó)際化的一項(xiàng)大改革。MAH終的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。MAHGCP（二）1795%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但201320152017（ICH）成201711，CFDADMF（三）19991.63.42019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1-2-5新藥監(jiān)測(cè)期期限表（說明：除以下情形的新藥外，其余不設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)。1993 3.中藥保護(hù)制 2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家我國(guó)政府高度重視對(duì)中藥品種的保護(hù)，實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。1991，19921014，199311CFDA201666308個(gè)中藥保護(hù)品種，對(duì)中藥的發(fā)展起著重要的意義。30846201771（2016-2030》中提到健全中醫(yī)藥法律體系，推動(dòng)頒布并實(shí)施中醫(yī)藥法，研究制定配套政策法（一）20171-2-12017（化藥部分2017（二）2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1-2-2（部分獲益之間的平衡，這是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。19842019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1-2-3（三））101-2-4TOP10（2017鼓勵(lì)轉(zhuǎn)讓——限制轉(zhuǎn)讓——MAH200771，2007101；2009（一）（二）50%50%以上的子公司的。（三（部分（一）（二）350%50%以上的子公司3化、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，20121221（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]376GMP201412312016（國(guó)食藥監(jiān)注[2013]38，對(duì)實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。123120161231三、藥品上市許可持有人制度（MAH）（一）MAH2015818（〔2015〕4420166610（市）2018114品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，并且對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。MAH2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1-2-5（二）MAH1-2-6藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種申報(bào)情況表（201612252019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家20178第五章第一節(jié)2016202550000198573920153.1213.3%；6732.1412.2%。201812222019116項(xiàng)專項(xiàng)附加扣除，利好居民收入和消費(fèi)水平提升。16%，20131：醫(yī)療保健支出逐年提升（201812第二節(jié)12019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家315%；至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展IICRO/CMO/CDMO201932734738102019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家數(shù)據(jù)來(lái)源：WindCRO/CMO/CDMO426.72018380CRO/CMO/CDMO2019-03-0.1AA新契機(jī) 2019-20252019-2025讓每個(gè)人都能成為讓每個(gè)人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家（一）（二）2017108201829.57億美元；另一方面，2017備的上海聯(lián)影，2017933.33A3331.3C53201928.5C201911820182900（三）PE（DCF、PS、PE）過渡。同時(shí)，第三節(jié)提升經(jīng)營(yíng)水平，提高運(yùn)營(yíng)效率。2015第六章第一節(jié)11720192019配合《藥品管理法》的修正，2019（2020）編制工作將繼續(xù)推進(jìn)，完善已上市藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，充分發(fā)揮藥2019已基本建立。20192019署的重要工作之一。2019工作之一。為全面貫徹落實(shí)全國(guó)藥監(jiān)工作會(huì)議精神，本報(bào)推出“深化審評(píng)審批制度改革推動(dòng)醫(yī)藥48482018201920192030"國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策影響和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高成長(zhǎng)性的吸引，很多行業(yè)外資金、私募股權(quán)基金(PE投資基金(VC2019但是，2019是，近兩年，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果突出，一類新藥不斷獲批上市，20192030"戰(zhàn)略指引下，我國(guó)日益重視醫(yī)療、醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新，2018新的政策出臺(tái)，為醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新藥、CRO（002173）器械帶來(lái)了結(jié)構(gòu)性機(jī)遇，激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。2019在兩化融合方面，201841020192019康這個(gè)目標(biāo)。312唐岳認(rèn)為，藥品降價(jià)是把雙刃劍，在廣受老百姓歡迎的同時(shí)，卻讓醫(yī)藥企業(yè)限入困境。純粹，4.04.0；修改相關(guān)法律，要求藥品生產(chǎn)制造的有關(guān)工藝，有關(guān)數(shù)據(jù)上傳云端儲(chǔ)存，依法4.0，很多疾病都是由復(fù)雜的因素造成的，并不是簡(jiǎn)單的“OneDrugforOneTargetforOneDisease5-10PI5-10ICH-GCP223278