車間冷藏間再確認報告

**********有限公司REC-YZ-C905-11第頁車間冷藏間溫濕度再確認報告 文件編號：REC-YZ-C905-11文件名稱：車間冷藏間溫濕度再確認報告制定人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日**********有限公司

概述我公司車間冷藏間高度為2.4米，東西長為2.5米，南北長度為2.8米，建筑面積為約7平方米。車間冷藏間房間編號B-043,主要用于存放流浸膏，《中國藥典》2020年版規(guī)定的貯藏要求，溫度2-10℃、濕度控制在≤65%，冷藏間配有空調(diào)設施，使冷藏間始終處于合格的環(huán)境中。2、確認目的和參考依據(jù)2.1確認目的建立車間冷藏間溫濕度分布確認方案，證明冷藏間內(nèi)的溫度和濕度達到規(guī)定要求，保證有效地正常使用，確保符合流浸膏的貯藏要求，確認冷藏間安裝完好性、運行和性能符合GMP和產(chǎn)品要求。2.2參考依據(jù)2.2.1《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）2.2.2《中華人民共和國藥典》（2020年版）2.2.3《藥品生產(chǎn)驗證指南》3、確認執(zhí)行小組成員及職責職務姓名職責組長（質(zhì)量負責人）負責批準確認方案、批準確認報告、頒發(fā)確認證書。副組長（生產(chǎn)負責人）1、負責確認方案的審核；2、負責確認數(shù)據(jù)及結果的審核；3、負責確認結論、再確認周期并提出建議。成員（QA）1、負責監(jiān)控設備運行相關數(shù)據(jù)記錄評價；2、負責確認實施情況綜述分析。成員（設備管理員）1、負責儀器、儀表的校正；2、現(xiàn)場設施安裝完好性檢查、維護。成員1、制定冷藏間確認方案及報告；2、負責配合確認過程中溫濕度記錄及設置空調(diào)。4、風險評估及重點確認內(nèi)容項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果SPDRPN預采取的控制措施人員培訓職責不明,造成確認過程中出現(xiàn)工作遺漏影響確認工作開展、進度2228起草方案時制定確認小組職責，明確分工，小組人員在方案上簽字確認人員培訓方案的培訓可能不到位，方案的執(zhí)行者可能不熟悉本方案的內(nèi)容造成外界因素影響確認數(shù)據(jù)2228對參與本方案的人員進行培訓，使之全面熟悉方案中的內(nèi)容。確認準備冷藏間的布局監(jiān)測點布置不到位，未能找到最易受環(huán)境影響點2124安裝完好性確認，檢查門密閉性、線孔密封性。確認實施冷藏間庫區(qū)空間溫度是否均衡溫度分布不均勻43112在本次確認中進行確認并找到最冷點、最熱點確認實施溫濕度監(jiān)控設備的影響確認數(shù)據(jù)存在偏差4128在使用前進行校準確認5、確認實施的前提條件、進度計劃表5.1確認的前提條件：5.1.1參與確認方案實施人員經(jīng)過培訓；5.1.2確認有關的儀器儀表經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)。5.2進度計劃：廠房確認小組提出完整的確認計劃，經(jīng)確認領導小組組長批準后實施。階段時間安排設施完好性確認運行確認性能確認起草報告6、確認內(nèi)容6.1確認前提條件6.1.1廠房確認小組成員培訓6.1.1.1檢查方法，查看廠房確認小組成員培訓檔案。6.1.1.2接受標準：人員經(jīng)過培訓并考核合格。序號姓名培訓查閱結果1參加確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）2參加確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）3參加確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）4參加確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.1.2所有與確認有關的儀器儀表經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)。序號對象設備編號檢查標準結果1溫濕度表計量合格符合要求（）2溫濕度表計量合格符合要求（）3溫濕度表計量合格符合要求（）4溫濕度表計量合格符合要求（）5溫濕度表計量合格符合要求（）結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.1.3確認前提條件結論：評價人：日期：年月日6.2倉庫確認6.2.1設施完好性確認6.2.1.1目的：證實冷藏間空調(diào)設施符合要求，技術資料齊全，并確認設施完好，符合設計規(guī)范要求。6.2.1.2設施確認所需文件資料確認冷藏間空調(diào)技術資料，完善資料，歸檔保存。項目標準結果空調(diào)設備完好符合要求（）廠房設施墻面封閉良好、大門封閉良好符合要求（）地面地面干爽、完好，無明顯殘次符合要求（）結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.2.1.3設施確認結論：評價人：日期：年月日6.2.2運行確認6.2.2.1控制功能測試確認：1）測試方法：通過檢查冷藏間空調(diào)開關情況、溫度達到設置溫度時冷藏間工作情況、空調(diào)工作情況，確認系統(tǒng)正常運行時能否達到使用要求。2）測試記錄：項目標準結果電源開、關空調(diào)啟動、停止設備運行正常符合要求（）控制面板顯示溫度傳感器所在點溫度一致符合要求（）控制面板開關開關功能控制方便可靠符合要求（）照明燈開關燈的開關正常符合要求（）自動啟動系統(tǒng)敞開大門，溫度升高會自動啟動空調(diào)系統(tǒng)制冷符合要求（）結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.2.2.2最冷點、最熱點確認：1）測試方法：冷藏間放置物料，在不同點放置5塊溫濕度表，查看3天溫濕度并記錄。測試點：111111111111代表溫濕度表代表空調(diào)編號溫濕度表懸掛位置選擇考慮1東北角，0.5m高距離門口較近，容易進入熱氣2西北角，1.5m高距離冷風送風口較遠3西南角，2.0m高距離冷風送風口較遠4東南角，2.0m高距離門口較近，容易進入熱氣5中心，1.5m高最中心位置2）接受標準：最冷點與最熱點溫差不超過4℃且均≤10℃，濕度≤65%。3）測試記錄：第一天時間測試點1溫度℃濕度%2溫度℃濕度%3溫度℃濕度%4溫度℃濕度%5溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：日期：第二天時間測試點1溫度℃濕度%2溫度℃濕度%3溫度℃濕度%4溫度℃濕度%5溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：日期：第三天時間測試點1溫度℃濕度%2溫度℃濕度%3溫度℃濕度%4溫度℃濕度%5溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：日期：6.2.2.3運行確認結論：評價人：日期：年月日6.2.3性能確認6.2.3.1檢測方法：冷藏間放置物料，在最熱點、最冷點各放置1塊溫濕度表，查看7天溫濕度并記錄。6.2.3.2接受標準：最高與最低溫差不超過4℃、濕度符合要求(≤65%)。6.2.3.3測試記錄：月日(第一天)天氣:時間測試點冷點溫度℃濕度%熱點溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：月日(第二天)天氣:時間測試點冷點溫度℃濕度%熱點溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：月日(第三天)天氣:時間測試點冷點溫度℃濕度%熱點溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：月日(第四天)天氣:時間測試點冷點溫度℃濕度%熱點溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：月日(第五天)天氣:時間測試點冷點溫度℃濕度%熱點溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：月日(第六天)天氣:時間測試點冷點溫度℃濕度%熱點溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：月日(第七天)天氣:時間測試點冷點溫度℃濕度%熱點溫度℃濕度%結論：記錄人：復核人：6.2.3.4性能確認結論：評價人：日期：年月日

確認分析表確認項目名稱車間冷藏間溫濕度再確認確認方案編號SOP-YZ-C905-11確認報告編號REC-YZ-C905-11確認實施日期確認執(zhí)行小組成員組長：組員會簽：確認實施情況：本次對冷藏間空調(diào)進行安裝確認、運行確認、性能確認，通過對過程確認結果的分析和綜合評定，確認車間冷藏間滿足GMP和我公司產(chǎn)品的工藝要求，并確定懸掛溫濕度表的熱點。簽字：年月日評價：通過對本公司車間冷藏間進行確認，確認指標均符合規(guī)定。并且能夠連續(xù)、穩(wěn)定地達到設計標準，符合工藝要求。簽字：年月日結論及再確認周期確認：確認過程規(guī)范，記錄齊全完整，數(shù)據(jù)準確，各項性能指標均達到設計要求，且穩(wěn)定可靠，能夠投入使用。本系統(tǒng)再確認周期為年。簽字：年月日批準人意見：本確認真實有效，同意頒發(fā)證書。簽字：年月日確認證書該確認項目已按確認方案進行確認，各項確認結果符合標準要求，批準生效。確認項目名稱：車間冷藏間溫濕度再確認確認完成日期：確認報告日期：確認有效期至：