非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案

廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案為貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于疫苗監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》和《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非免疫規(guī)劃疫苗統(tǒng)籌管理的通知》（國(guó)衛(wèi)辦疾控函〔2019〕618號(hào)）精神以及全程管控科學(xué)監(jiān)管的原則，加強(qiáng)廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)工作，結(jié)合工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。一、基本原則按照依法、公平、公正、公開和誠(chéng)信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省交易平臺(tái)”），實(shí)行省級(jí)集中采購(gòu)的非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)模式。二、實(shí)施范圍全省各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“疾控機(jī)構(gòu)”）、接種單位、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人（指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，及向我國(guó)出口疫苗的境外廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱“疫苗持有人”）、省藥品交易中心等有關(guān)單位，組織開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)時(shí)，適用本方案。各地組織開展國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)時(shí)，可參照?qǐng)?zhí)行。三、交易規(guī)則（一）省疾控中心會(huì)同省藥品交易中心，依托省交易平臺(tái)，組織開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)的交易申報(bào)、資料審核，形成《廣東省非免疫規(guī)劃疫苗使用目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。（二）《目錄》首次發(fā)布后，根據(jù)傳染病防控需要和疫苗生產(chǎn)供應(yīng)需求，不定期進(jìn)行更新。對(duì)于計(jì)劃在我省流通的非免疫規(guī)劃疫苗，一旦符合上市條件，由該疫苗持有人按規(guī)定的交易流程申請(qǐng)，增補(bǔ)更新進(jìn)《目錄》。（三）各縣（市、區(qū)）級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、設(shè)有直轄管區(qū)的市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)以及中山、東莞市疾控機(jī)構(gòu)是我省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)和供應(yīng)的主體（以下統(tǒng)稱“疫苗采購(gòu)單位”）。（四）各接種單位定期匯總轄區(qū)內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)約或需求的品種、數(shù)量等信息，整理形成采購(gòu)計(jì)劃，向?qū)俚氐囊呙绮少?gòu)單位申報(bào)；疫苗采購(gòu)單位定期收集轄區(qū)內(nèi)接種單位的采購(gòu)計(jì)劃后，按《目錄》的疫苗品目通過(guò)省交易平臺(tái)實(shí)施集中采購(gòu)，及時(shí)供應(yīng)給接種單位。（五）本實(shí)施方案實(shí)施過(guò)程中，對(duì)因傳染病疫情防控等緊急需要所實(shí)施的緊急采購(gòu)，按政府有關(guān)緊急采購(gòu)規(guī)定執(zhí)行，不適用本實(shí)施方案。四、交易流程（一）發(fā)布采購(gòu)公告。省疾控中心會(huì)同省藥品交易中心，依據(jù)本方案有關(guān)規(guī)定，通過(guò)“省交易平臺(tái)”（）發(fā)布全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)公告。公告日期與疫苗上市許可持有人響應(yīng)申請(qǐng)截止日期之間不少于20天。（二）申報(bào)。疫苗持有人在省交易平臺(tái)的采購(gòu)公告發(fā)布后及時(shí)通過(guò)省藥品交易中心完成書面及省交易平臺(tái)申報(bào)，并提交以下材料：1.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2.藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證；3.藥品注冊(cè)批件（含說(shuō)明書）；4.生物制品批簽發(fā)證明；5.擬在我省的銷售價(jià)格及其價(jià)格制定依據(jù)說(shuō)明；6.在全國(guó)各省（自治區(qū)、直轄市）的銷售價(jià)格；7.如為進(jìn)口疫苗，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單。所有材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯并公證），并逐頁(yè)加蓋申報(bào)企業(yè)的公章。申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。（三）申報(bào)材料審核。收到疫苗持有人申報(bào)材料后，省疾控中心會(huì)同省藥品交易中心在5個(gè)工作日內(nèi)完成材料審核。對(duì)于材料不齊全、不規(guī)范的，省藥品交易中心應(yīng)及時(shí)告知申報(bào)疫苗持有人補(bǔ)充完善。申報(bào)疫苗持有人應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊材料。材料審核未通過(guò)的，省藥品交易中心應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)告知申報(bào)疫苗持有人，申報(bào)疫苗持有人有異議的，應(yīng)在接到省藥品交易中心告知的5個(gè)工作日內(nèi)向省藥品交易中心提出申訴，并遞交申訴材料。（四）《目錄》公示及發(fā)布。疫苗持有人申報(bào)信息資料通過(guò)審核后，省疾控中心要會(huì)同省藥品交易中心，根據(jù)疫苗持有人的申報(bào)資料，匯總疫苗品種、銷售價(jià)格等信息，在7個(gè)工作日內(nèi)編制形成《目錄》，通過(guò)省交易平臺(tái)向社會(huì)公示。如未通過(guò)的申報(bào)材料經(jīng)補(bǔ)齊后或有效申訴在《目錄》進(jìn)入公示程序前獲得通過(guò)的，應(yīng)及時(shí)納入《目錄》進(jìn)行公示?！赌夸洝饭酒跒?個(gè)工作日，接受社會(huì)監(jiān)督和有關(guān)價(jià)格監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。公示期內(nèi)有異議的，可向省藥品交易中心提出申訴。公示無(wú)異議后，省藥品交易中心要及時(shí)通過(guò)省交易平臺(tái)予以發(fā)布，省疾控中心要及時(shí)向省衛(wèi)生健康委備案。（五）《目錄》更新。產(chǎn)品增補(bǔ)：對(duì)于計(jì)劃在我省流通的非免疫規(guī)劃疫苗，一旦符合上市條件，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書面申請(qǐng)并按照申報(bào)條款要求提供申報(bào)資料。省藥品交易中心會(huì)同省疾控中心按申報(bào)材料審核要求完成申報(bào)信息資料審核后于7個(gè)工作日內(nèi)編制品種信息，通過(guò)省交易平臺(tái)公示5個(gè)工作日無(wú)異議后，增補(bǔ)進(jìn)原《目錄》并通過(guò)省交易平臺(tái)發(fā)布。《目錄》編制更新后，省疾控中心要及時(shí)向省衛(wèi)生健康委備案。相關(guān)信息變更：《目錄》中的相關(guān)信息變更，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書面申請(qǐng)，省藥品交易中心會(huì)同省疾控中心于5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)信息變更資料審核，審核通過(guò)后，通過(guò)省交易平臺(tái)公示5個(gè)工作日，無(wú)異議后及時(shí)通過(guò)省交易平臺(tái)公布更新后的《目錄》。《目錄》更新后，省疾控中心要及時(shí)向省衛(wèi)生健康委備案。（六）價(jià)格水平。擬在我省流通的非免疫規(guī)劃疫苗銷售價(jià)格不得顯著高于同期全國(guó)平均價(jià)格，且保持相對(duì)穩(wěn)定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤(rùn)率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度。沒有同期全國(guó)平均價(jià)格時(shí)，由疫苗持有人自主申報(bào)合理價(jià)格，待新的同期全國(guó)平均成交價(jià)格產(chǎn)生后，如疫苗持有人自主定價(jià)顯著高于同期全國(guó)平均價(jià)格，疫苗持有人應(yīng)在同期全國(guó)平均價(jià)格產(chǎn)生之日起5個(gè)工作日內(nèi)向省藥品交易中心提交價(jià)格下調(diào)申請(qǐng)，否則省藥品交易中心應(yīng)對(duì)該品種作暫停交易處理。（七）疫苗品種采購(gòu)。接種單位每月25日前向?qū)俚匾呙绮少?gòu)單位報(bào)送次月非免疫規(guī)劃疫苗的需求計(jì)劃。疫苗采購(gòu)單位收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計(jì)劃后，于次月第1周（節(jié)假日順延）通過(guò)省交易平臺(tái)，向疫苗持有人發(fā)起訂單采購(gòu)，與成交疫苗持有人簽訂電子購(gòu)銷合同，明確采購(gòu)非免疫規(guī)劃疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時(shí)限、收貨地點(diǎn)、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等，并要求疫苗持有人提供精確到疫苗最小包裝的追溯碼和對(duì)應(yīng)的碼源關(guān)系集數(shù)據(jù)。在采購(gòu)過(guò)程中，對(duì)于疫苗持有人需要疫苗采購(gòu)單位配合提供的相關(guān)材料，疫苗采購(gòu)單位要予以積極配合，且要及時(shí)更新相關(guān)資料信息。（八）疫苗配送。非免疫規(guī)劃疫苗購(gòu)銷合同簽訂后，成交疫苗持有人直接或委托符合條件的疫苗配送單位向各疫苗采購(gòu)單位配送疫苗。成交疫苗持有人委托配送的，應(yīng)與委托配送企業(yè)確定配送關(guān)系，同時(shí)在簽訂委托配送、儲(chǔ)存合同之日起15個(gè)工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、接收疫苗所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；并向省交易平臺(tái)備案配送企業(yè)信息、授權(quán)委托書、配送承諾書等資料。疫苗采購(gòu)單位、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗持有人或委托配送企業(yè)索取本次疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存至疫苗有效期后五年以上備查。對(duì)不能提供本次疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，須立即向本地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。疫苗持有人供應(yīng)廣東省的非免疫規(guī)劃疫苗，須在貨物到達(dá)采購(gòu)單位前完成在“廣東省疫苗追溯監(jiān)管平臺(tái)”對(duì)應(yīng)追溯碼數(shù)據(jù)庫(kù)的上傳工作。疫苗配送驗(yàn)收后，疫苗采購(gòu)單位要及時(shí)按接種單位需求計(jì)劃向轄區(qū)內(nèi)接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗。（九）貨款結(jié)算。疫苗采購(gòu)單位需在非免疫規(guī)劃疫苗驗(yàn)收后的90天內(nèi)按購(gòu)銷合同的條款與成交疫苗持有人結(jié)清貨款。鼓勵(lì)疫苗采購(gòu)單位與疫苗持有人直接結(jié)算，并按要求將結(jié)算發(fā)票上傳省交易平臺(tái)，確保非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)款項(xiàng)結(jié)算公開透明。已實(shí)行“收支兩條線”管理的疫苗采購(gòu)單位，按屬地財(cái)政部門有關(guān)規(guī)定，由疫苗采購(gòu)單位財(cái)務(wù)結(jié)算中心通過(guò)省交易平臺(tái)結(jié)算貨款，上傳結(jié)算發(fā)票。五、監(jiān)督管理（一）實(shí)行省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、分級(jí)監(jiān)管的工作機(jī)制。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)的監(jiān)管；市、縣衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疫苗采購(gòu)單位采購(gòu)疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗持有人參與的交易、儲(chǔ)存、配送等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)格監(jiān)管。（二）疫苗持有人應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求狀況等合理制定疫苗價(jià)格，體現(xiàn)疫苗產(chǎn)品公益性特點(diǎn)。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤(rùn)率明顯超過(guò)合理幅度的，由價(jià)格監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)責(zé)令改正；拒不改正的，依法依規(guī)處理。（三）各地衛(wèi)生健康行政部門要將非免疫規(guī)劃疫苗交易情況作為疫苗采購(gòu)單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對(duì)網(wǎng)下采購(gòu)、采購(gòu)《目錄》外的產(chǎn)品、與疫苗持有人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、開展“二次遴選”、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款、損害接種人利益等行為，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。（四）省疾控中心要按有關(guān)要求，及時(shí)健全和完善非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)工作機(jī)制，提高采購(gòu)工作質(zhì)量和效率。市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)疫苗采購(gòu)單位和接種單位的采購(gòu)、分發(fā)、儲(chǔ)存、使用非免疫規(guī)劃疫苗等工作指導(dǎo)。（五）接種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)價(jià)格、疫苗持有人等相關(guān)信息進(jìn)行公開，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，確保非免疫規(guī)劃疫苗交易各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。（六）省藥品交易中心要做好全省非免疫規(guī)劃疫苗交易服務(wù)和省交易平臺(tái)的日常維護(hù)工作，定期報(bào)告非免疫規(guī)劃疫苗交易相關(guān)數(shù)據(jù)信息等材料。進(jìn)一步完善信息公