《醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)用指南 阻抗及載流能力試驗(yàn)》（征求意見(jiàn)稿）

1T/SAMDXXXX—XXXX醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)用指南阻抗及載流能力試驗(yàn)本文件適用于醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)中的阻抗及載流能力試驗(yàn)，其型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、驗(yàn)證測(cè)試均可參照本規(guī)范進(jìn)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-2020，IEC60601-1:2012，MOD）JJG984-2004接地導(dǎo)通電阻測(cè)試儀檢定規(guī)程VerificationRegulationofEarth-ContinuityTesters.3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1-2020界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1電源軟電線powersupplycord為連接供電網(wǎng)而固定的或裝在電氣設(shè)備上的軟電線。3.2器具輸入插座applianceinlet由網(wǎng)電源部分通過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線或按照GB9706.1-2020中8.6.9的功能接地連接的電流。3.3保護(hù)接地protectivelyearthed為保護(hù)目的用符合本部分的方法與保護(hù)接地端子相連接。3.4網(wǎng)電源插頭mainsplug與電氣設(shè)備的電源軟電線組成一體或固定連接的部件，用它插入網(wǎng)電源插座。4阻抗及載流能力試驗(yàn)的通用要求4.1阻抗及載流能力的要求值a)保護(hù)接地連接應(yīng)能承載故障電流，且不會(huì)產(chǎn)生過(guò)大的壓降。對(duì)于永久性安裝的ME設(shè)備，保護(hù)接地端子與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)100mΩ,除非滿足（2）的要求。帶有器具輸入插座的ME設(shè)備，在器具輸入插座中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)100mΩ,除非滿足b）的要求。2T/SAMDXXXX—XXXX帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不得超過(guò)200mΩ,除非滿足b）的要求。另外，制造商提供或規(guī)定的任何可拆卸電源軟電線連接到ME設(shè)備上時(shí)，其網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)200mΩ,除非滿足b）的要求。在既沒(méi)有提供也沒(méi)有規(guī)定可拆卸電源軟電線的情況下，應(yīng)使用表1的適當(dāng)截面積的長(zhǎng)度為3m的電源軟電線進(jìn)行測(cè)試。b)在相關(guān)絕緣短路的情況下，如果相關(guān)電路具有限制電流的能力，使得單一故障狀態(tài)下的接觸電流和患者漏電流不超過(guò)容許值，則保護(hù)接地連接的阻抗允許超過(guò)上述規(guī)定值。通過(guò)檢查和必要時(shí)測(cè)量相關(guān)單一故障狀態(tài)下的漏電流來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。忽略短路之后50ms內(nèi)產(chǎn)生的瞬態(tài)電流。表1電源軟電線導(dǎo)線的標(biāo)稱截面積ME設(shè)備的額定電流（I單位：A）標(biāo)稱截面積（銅單位：mm2）I≤60.756<I≤1010<I≤1616<I≤252.525<I≤32432<I≤40640<I≤634.2阻抗及載流能力測(cè)量裝置工作流程接地電阻儀的工作流程如下（1）電流注入2）電壓測(cè)量3）電阻計(jì)算4）結(jié)果顯示。需要注意的是，接地電阻儀的工作原理基于假設(shè)接地系統(tǒng)是一個(gè)線性電阻。在實(shí)際應(yīng)用中接地系統(tǒng)可能會(huì)存在非線性元件或其他干擾因素，這些因素可能會(huì)對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生影響。因此，在使用接地電阻儀進(jìn)行測(cè)量時(shí)，需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理的校準(zhǔn)和判斷。5阻抗及載流能力的測(cè)試5.1測(cè)試環(huán)境實(shí)驗(yàn)前將醫(yī)用保護(hù)接地電阻測(cè)試儀放置在穩(wěn)定的環(huán)境中（溫度：23±2。C，濕度30%~70%）進(jìn)行預(yù)處理2h，使其和環(huán)境達(dá)到平衡。試驗(yàn)規(guī)定的環(huán)境溫度、濕度較寬泛。在開(kāi)放的環(huán)境中如果溫差小可選擇開(kāi)放的環(huán)境;如果溫差大不適宜進(jìn)行樣品預(yù)處理，可在特殊的房間或小的試驗(yàn)箱中進(jìn)行。所有的實(shí)驗(yàn)室在樣品預(yù)處理過(guò)程中，預(yù)處理的溫度、濕度嚴(yán)格按照試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行試驗(yàn)。有少數(shù)實(shí)驗(yàn)室預(yù)處理時(shí)間較長(zhǎng)意義不大。5.2測(cè)試方法5.2.1基本測(cè)試方法用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過(guò)6V的電流源，產(chǎn)生25A或1.5倍于相關(guān)電路最高額定電流，兩者取較大的一個(gè)(±10%在5s~10s的時(shí)間里，在保護(hù)接地端子或器具輸入插座的保護(hù)接地點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地腳和每個(gè)保護(hù)接地的部件之間流通。作為選擇，可使用直流進(jìn)行這項(xiàng)測(cè)試。測(cè)量上述部件之間的電壓降，根據(jù)電流和電壓降確定阻抗。當(dāng)上述試驗(yàn)電流與總阻抗（也就是被測(cè)阻抗加上測(cè)試導(dǎo)線阻抗和接觸阻抗）的乘積超過(guò)6V時(shí)，則首先在空載電壓不超過(guò)6V的電源上進(jìn)行阻抗測(cè)量。如果測(cè)量到的阻抗在允許限值內(nèi)，則用一個(gè)空載電壓足夠大的能在總阻抗中注入規(guī)定電流的電流源重復(fù)阻抗測(cè)量，或是通過(guò)檢驗(yàn)相關(guān)保護(hù)接地導(dǎo)線和保護(hù)接地連接的截面積要至少等于相關(guān)載流導(dǎo)體的截面積，來(lái)確認(rèn)它們的載流能力，導(dǎo)線要求可參考表1。3T/SAMDXXXX—XXXX5.2.2四線法使用兩線法測(cè)電阻時(shí)，當(dāng)待測(cè)電阻的阻值為幾個(gè)歐姆或者更大時(shí)，兩線法電阻測(cè)量的誤差在可接受的范圍內(nèi)。然而，當(dāng)待測(cè)電阻降至1Ω或者更小時(shí)，誤差會(huì)變得非常大。雖然很多測(cè)試設(shè)備有置零的功能，但是這只能解決表筆自身電阻的問(wèn)題，不能解決接觸電阻的問(wèn)題，因?yàn)橛袝r(shí)候按下的力度不一樣，接觸電阻值也會(huì)不一樣。四線測(cè)電阻法將輸出電流的線路和讀取待測(cè)電阻兩端電壓值的線路分開(kāi)，這里的四線，其中有兩根是提供恒定電流的，另外兩根是測(cè)量待測(cè)電阻兩端電壓的。通過(guò)這樣做，電流線路中的表筆自身電阻和接觸電阻可以忽略不記，因?yàn)槲覀儾辉贉y(cè)量他們了，我們直接測(cè)量待測(cè)電阻兩端的壓降。對(duì)于四線法測(cè)量設(shè)備，在理論上能消除接觸電阻和引導(dǎo)線電阻的影響，但隨著設(shè)備的老化和損耗，測(cè)試結(jié)果會(huì)有較小的偏差。建議在精密測(cè)試時(shí)四線法也引入補(bǔ)償功能。5.3測(cè)試步驟（1）按醫(yī)用保護(hù)接地阻抗測(cè)試儀器的使用說(shuō)明書(shū)要求，將儀器的正負(fù)極接頭短接進(jìn)行校0，然后斷開(kāi)儀器的正負(fù)極接頭。（2）將儀器測(cè)量線牢固接入儀器的測(cè)量端口。（3）將儀器的測(cè)試夾或測(cè)試頭分別與被測(cè)設(shè)備的保護(hù)接地端子(或插口中的保護(hù)接地點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳)和被測(cè)設(shè)備的已保護(hù)接地的可觸及金屬部件。（4）有設(shè)置儀器的相關(guān)設(shè)定，如報(bào)警電阻值、恒定電流值（取25A或1.5倍于設(shè)備額定值中較大的一個(gè)電流(±10%)）等。（5）啟動(dòng)儀器測(cè)試程序，開(kāi)始檢測(cè)。（6）記錄測(cè)試結(jié)果，建議格式為:部位-阻抗(電流)（7）重復(fù)上述5.3（1）~5.3（6）測(cè)試步驟，測(cè)量被測(cè)設(shè)備的其他已保護(hù)接地的可觸及金屬部件的保護(hù)接地阻抗。5.4測(cè)量位置的選擇保護(hù)接地阻抗需要在設(shè)備的保護(hù)接地端子(或電源輸入插口中的保護(hù)接地腳或電源插頭中的保護(hù)接地腳)與已保護(hù)接地的部件之間進(jìn)行測(cè)量，前者可根據(jù)設(shè)備類型來(lái)確定，后者可選擇所有保護(hù)接地部件中離保護(hù)接地端子最遠(yuǎn)處或者最惡劣的位置進(jìn)行測(cè)量，例如多重螺釘連接的鈑金，保護(hù)接地的運(yùn)動(dòng)部件。6注意事項(xiàng)（1）在試驗(yàn)過(guò)程中，使用大電流測(cè)量的原因，是需要足夠的幅值引起電氣設(shè)備中的保護(hù)裝置(熔斷器、斷路器、對(duì)地漏電流斷路器等)在短時(shí)間內(nèi)動(dòng)作，并且考核保護(hù)接地線不會(huì)被熔斷。試驗(yàn)時(shí)間至少為5s，是為了顯示出保護(hù)接地連接太細(xì)或接觸不良而產(chǎn)生的過(guò)熱。這樣的“薄弱點(diǎn)”只用測(cè)量電阻值的方法是不能發(fā)現(xiàn)的。（2）儀器的輸出線連接必須牢固，以減少接觸電阻。必要時(shí)用儀器自校輸出線的阻抗，重新設(shè)定儀器的零位，或在實(shí)測(cè)值中減去其阻抗。（3）儀器的測(cè)試夾或測(cè)試頭與被測(cè)的有關(guān)金屬部件接觸應(yīng)良好。（4）接觸電流需要測(cè)試兩部分，一部分是外殼到地，另一部分是外殼到外殼之間的電流。（5）測(cè)試過(guò)程中，如顯示的電流值偏差較大，可以對(duì)測(cè)試儀器進(jìn)行調(diào)整。（6）漆層、琺瑯層、氧化層和類似的防護(hù)層,不能看作是能防止與帶電部件接觸的防護(hù)外殼,，應(yīng)作適當(dāng)處理后再測(cè)試。（7）保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò)100mΩ的條件:如可觸及部件或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí),流至可觸及部件的連續(xù)故障電流值限制在某值之下,以致在單一故障狀態(tài)時(shí)外殼漏電流不超過(guò)容許值時(shí)，除在4.1中所述之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò)100mΩ。4T/SAMDXXXX—XXXX測(cè)試日期環(huán)境條件測(cè)試設(shè)備測(cè)試部位測(cè)試電流(A)/時(shí)長(zhǎng)(s)部件之間的電壓降(V)最大阻抗計(jì)算值(mΩ)允許的最大阻抗(mΩ)不帶線帶線不帶線帶線5T/SAMDXXXX—XXXX保護(hù)接地阻抗需要在設(shè)備的保護(hù)接地端子(或電源輸入插口中的保護(hù)接地腳或電源插頭中的保護(hù)接地腳)與己保護(hù)接地的部件之間進(jìn)行測(cè)量，前者可根據(jù)設(shè)備類型來(lái)確定，后者需要測(cè)試人員自行確定，這就會(huì)出現(xiàn)不同測(cè)試人員可能會(huì)選擇不同的位置進(jìn)行測(cè)試的情況。實(shí)際工作中，有的測(cè)試位置未能模擬最嚴(yán)酷的情況，從而埋下安全隱患：還有在本來(lái)不必測(cè)試的位置進(jìn)行測(cè)試，這可能會(huì)造成設(shè)備損壞或增加設(shè)備不必要的整改?；谏鲜鲈?，有必要明確如何選擇測(cè)試位置。試驗(yàn)前，建議測(cè)試人員首先使用萬(wàn)用表測(cè)量設(shè)備外殼部件與保護(hù)接地端子的連接情況，以確定哪些部件與保護(hù)接地端子是連接的，然后選擇一個(gè)與保護(hù)接地端子距離最遠(yuǎn)的部件進(jìn)行測(cè)試。上述做法依然存在兩個(gè)問(wèn)題:（1）與保護(hù)接地端子連接的部件可能是起保護(hù)接地作用，也可能是起功能接地作用，若對(duì)功能接地進(jìn)行保護(hù)接地阻抗測(cè)試，顯然是錯(cuò)誤的2）其次，僅僅依靠距離保護(hù)接地端子遠(yuǎn)近來(lái)選擇測(cè)試點(diǎn)，而忽略網(wǎng)電源部分(危險(xiǎn)源)與測(cè)試點(diǎn)之間的距離這是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。既然保護(hù)接地是用來(lái)作為實(shí)現(xiàn)電擊防護(hù)的一種措施，保護(hù)接地阻抗的測(cè)試點(diǎn)應(yīng)該是那些基本絕緣失效時(shí)會(huì)與網(wǎng)電源部分接觸的位置。換言之，對(duì)于那些與網(wǎng)電源部分的隔離已經(jīng)達(dá)到加強(qiáng)絕緣或者雙重絕緣位置處的部件，不需要進(jìn)行保護(hù)接地阻抗測(cè)試。6T/SAMDXXXX—XXXX為了測(cè)量的準(zhǔn)確、公正，用于測(cè)量的儀器需要定期計(jì)量，常用測(cè)試儀器在計(jì)量周期之間還要進(jìn)行“儀器的期間核查”，以下為JJG984-2004接地導(dǎo)通電阻測(cè)試儀檢定規(guī)程中對(duì)于接地電阻測(cè)試儀的標(biāo)定方案以及檢定項(xiàng)目。C.1電阻示值誤差的檢定電阻示值誤差的檢定，可以采用標(biāo)準(zhǔn)電阻器法、電流電壓法或標(biāo)準(zhǔn)電壓源法。仲裁檢定時(shí)應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)電阻器法。電阻示值檢定點(diǎn)的選取。檢定點(diǎn)應(yīng)在量程的2%~100%之間均勻選取。在基本電流量程(沒(méi)有特別說(shuō)明時(shí)一般以25A為基本電流量程)，對(duì)于模擬式測(cè)試儀，有數(shù)字的刻度必須檢定;對(duì)于數(shù)字式測(cè)試儀，檢定點(diǎn)不少于5個(gè)點(diǎn)。在其它電流量程，電阻示值的檢定點(diǎn)不少于2個(gè)點(diǎn)。C.1.1標(biāo)準(zhǔn)電阻器法標(biāo)準(zhǔn)電阻器法的檢定原理線路如圖1所示。圖C1標(biāo)準(zhǔn)電阻器法檢定電阻示值誤差的原理線路數(shù)字式測(cè)試儀電阻示值誤差的檢定:按圖1所示，被檢數(shù)字式測(cè)試儀的電流輸出端和電壓采樣端分別與標(biāo)準(zhǔn)電阻器的電流端和電壓端相接，調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)電阻器至檢定點(diǎn)相應(yīng)的標(biāo)稱值，當(dāng)被檢測(cè)試儀的輸出電流穩(wěn)定后，讀取被檢測(cè)試儀的指示值。數(shù)字式測(cè)試儀電阻示值的絕對(duì)誤差按式（1）計(jì)算Δ=R-R0（1）式中：Δ--測(cè)試儀示值的絕對(duì)誤差；R--測(cè)試儀電阻示值；R0--標(biāo)準(zhǔn)電阻器實(shí)際值。數(shù)字式測(cè)試儀電阻示值的相對(duì)誤差按式（2）計(jì)算×100%（2）式中：γ--測(cè)試儀示值的相對(duì)誤差；R--測(cè)試儀電阻示值；R0--標(biāo)準(zhǔn)電阻器實(shí)際值。模擬式測(cè)試儀電阻示值誤差的檢定:7T/SAMDXXXX—XXXX與圖1的接法相同，被檢模擬式測(cè)試儀的電流輸出端和電壓采樣端分別與標(biāo)準(zhǔn)電陽(yáng)器的電流端和電壓端相接，當(dāng)被檢測(cè)試儀的輸出電流穩(wěn)定后，調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)電阻器，使被檢測(cè)試儀的指針指示在相應(yīng)的刻度上，讀取此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)電阻器的指示值。模擬式測(cè)試儀電阻示值的誤差按式(3)計(jì)算:×100%（3）式中：γ’m--測(cè)試儀示值的引用誤差；R--測(cè)試儀電阻示值；R0--標(biāo)準(zhǔn)電阻器實(shí)際值；Rm--測(cè)試儀滿量程值。C.1.2電流電壓法電流電壓法的檢定原理線路如圖2所示，測(cè)試儀的電流輸出端和電壓采樣端分別接負(fù)載電阻R的電流端和電壓端，標(biāo)準(zhǔn)電流表串聯(lián)在電流回路，標(biāo)準(zhǔn)電壓表并聯(lián)在電壓回路。測(cè)試儀輸出相應(yīng)的試驗(yàn)電流，記下此時(shí)測(cè)試儀電阻示值、標(biāo)準(zhǔn)電流表和標(biāo)準(zhǔn)電壓表的讀數(shù)，則測(cè)試儀電阻示值的實(shí)際值按式(4)計(jì)算:。（4）式中：R0--測(cè)試儀電阻示值的實(shí)際值；U0--標(biāo)準(zhǔn)電壓源的讀數(shù)；I0--標(biāo)準(zhǔn)電流表的讀數(shù)。改變負(fù)載電阻R，可測(cè)得不同檢定點(diǎn)的實(shí)際值。數(shù)字式測(cè)試儀電阻示值誤差按式（2）和式（3）計(jì)算;模擬式測(cè)試儀電阻示值誤差按式（4）計(jì)算。C.1.3標(biāo)準(zhǔn)電壓源法標(biāo)準(zhǔn)電壓源法的檢定原理線路如圖3所示。測(cè)試儀的電流輸出端串聯(lián)一相應(yīng)的負(fù)載電阻R，然后接標(biāo)準(zhǔn)電流表;電壓采樣端接標(biāo)準(zhǔn)電壓源。測(cè)試儀輸出相應(yīng)的試驗(yàn)電流，調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)電壓源使模擬式測(cè)試儀電阻表頭的指針指到相應(yīng)數(shù)字的刻度(數(shù)字式測(cè)試儀則使其電阻表頭顯示相應(yīng)的標(biāo)稱值)，記下此時(shí)測(cè)試儀電阻示值、標(biāo)準(zhǔn)電流表和標(biāo)準(zhǔn)電壓源的讀數(shù)，則測(cè)試儀電阻示值的實(shí)際值按式(5)計(jì)算：8T/SAMDXXXX—XXXX（5）式中：R0--測(cè)試儀電阻示值的實(shí)際值；U0--標(biāo)準(zhǔn)電壓源的讀數(shù)；I0--標(biāo)準(zhǔn)電流表的讀數(shù)。數(shù)字式測(cè)試儀電阻示值誤差按式(1)和式(2)計(jì)算;模擬式測(cè)試儀電阻示值誤差按式(3)計(jì)算。圖3標(biāo)準(zhǔn)電壓源發(fā)檢定電阻示值誤差的原理線路圖C.2接地導(dǎo)通電阻報(bào)警預(yù)置誤差的檢定報(bào)警預(yù)置誤差一般在0.10點(diǎn)檢定，可根據(jù)實(shí)際情況或用戶的要求增加檢定點(diǎn)。可采用可調(diào)式標(biāo)準(zhǔn)電阻器法或標(biāo)準(zhǔn)電壓源法，接線方法與電阻示值的檢定相同。由測(cè)試儀輸出預(yù)定的試驗(yàn)電流，緩慢調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)電阻器(或標(biāo)準(zhǔn)電壓源的輸出電壓)直至測(cè)試儀報(bào)警裝置報(bào)警，報(bào)警預(yù)置誤差按式(6)計(jì)算:×100%（6）式中：γ1--報(bào)警預(yù)置誤差；R--報(bào)警預(yù)置的電阻值；R0--報(bào)警時(shí)電阻的實(shí)際值。C.3測(cè)試儀輸出試驗(yàn)電流設(shè)置(調(diào)節(jié))誤差的檢定測(cè)試儀輸出的試驗(yàn)電流示值誤差的檢定，可采用電阻電壓法或標(biāo)準(zhǔn)電流表法?？烧{(diào)試的電流源應(yīng)在量程的20%~100%之間均勻選取3~5個(gè)檢定點(diǎn)。C.3.1電阻電壓法接線如圖4所示，測(cè)試儀的電流輸出端及測(cè)試儀的電壓采樣端分別與標(biāo)準(zhǔn)電阻器的電流端和電壓端相接，標(biāo)準(zhǔn)電阻器阻值調(diào)節(jié)為測(cè)試儀的測(cè)量上限值。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字電壓表與標(biāo)準(zhǔn)電阻器的電壓端并聯(lián)。接通測(cè)試儀測(cè)試開(kāi)關(guān)，試驗(yàn)電流從標(biāo)準(zhǔn)電阻器流過(guò)，記下此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)電壓表的讀數(shù)U0和測(cè)試儀的試驗(yàn)電流的示值I。試驗(yàn)電流的實(shí)際值按式(7)計(jì)算:（7）式中：I0--試驗(yàn)電流的實(shí)際值；U0--標(biāo)準(zhǔn)電壓表的讀數(shù)；9T/SAMDXXXX—XXXXR0--標(biāo)準(zhǔn)電阻器的實(shí)際值。試驗(yàn)電流的示值誤差按式(8)計(jì)算。2,式中：γ2--試驗(yàn)電流設(shè)置的相對(duì)誤差；I--試驗(yàn)電流的示值；I0--標(biāo)準(zhǔn)電流表的讀數(shù)。圖4標(biāo)準(zhǔn)電阻電壓法檢定測(cè)試儀試驗(yàn)電流設(shè)置(調(diào)節(jié))誤差的