一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，6866。（一）（二）1（三腔導(dǎo)尿管。圖 典型有球囊三腔導(dǎo)尿（三）（四）7（五）1GB/T191-GB/T1962.1-6%（魯爾）圓錐接頭1部分：通用要求》GB/T2828.1-1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢GB/T14233.1-GB/T14233.2- 第2部分：生物學(xué)GB/T15812.1-1GB/T16886.1-1GB/T16886.3-3部分：遺傳毒性、致癌性和生GB/T16886.5-5GB/T16886.6-6部分：植入后局部反應(yīng)試驗GB/T16886.10-10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)GB/T16886.11-11YY/T0313-YY0325-YY0466-《醫(yī)療器 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（六）（七）YY/T0316-2003《醫(yī)療產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（YY/T0316-2003附；危害分析是否全面（YY/T0316-2003YY/T0316-2003D對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，導(dǎo)尿管產(chǎn)2生物學(xué)PVC：氯乙烷超標(biāo)、增乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量（化學(xué)成分添加劑或助劑使用比例再感染和/或交叉儲存或運行偏離儲運條件（如溫度、濕儲運、使用過程中發(fā)生醫(yī)療器械處置的使用后的產(chǎn)品沒有按照與醫(yī)療器械使用有關(guān)不適當(dāng)?shù)牟僮髡f和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)預(yù)先檢查規(guī)范操作說明書過維修規(guī)范不適由不熟練/未經(jīng)培因尿道狹窄造成的插管合理可預(yù)見的誤對副作用的警告對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者違反或縮減說明操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等功能性失效、維修和老化引起的危對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)寞熎餍档奈廴竞?再次使用和/或不（八）周長表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長=πD≈3D3即為導(dǎo)管的外徑(mm)FG、ChFr。為：ml、cm3cc(立方厘米的英文縮寫)。不可用非米制的計量連接器分離力球囊可靠性（九）出廠檢驗至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅（十）12的要求進行，同時應(yīng)注意以下要試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及留置人體的時間等。（十一）（十二）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器；(十三)(十四)同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品（一（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（5號10號）；（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（31號（六）（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）；（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定征求了全國醫(yī)用輸液器具和醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的意見。本內(nèi)容主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（四YY/T