獸醫(yī)藥品監(jiān)管與政策研究考試考核試卷

獸醫(yī)藥品監(jiān)管與政策研究考試考核試卷考生姓名：________________答題日期：________________得分：_________________判卷人：_________________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.獸醫(yī)藥品監(jiān)管的目的是（）

A.提高動物疾病治療效果

B.保障動物源性食品安全

C.降低獸藥企業(yè)生產(chǎn)成本

D.推廣新型獸藥

2.我國獸醫(yī)藥品監(jiān)管部門是（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

C.國家市場監(jiān)督管理總局

D.國家發(fā)展和改革委員會

3.以下哪項不屬于獸藥的定義？（）

A.用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病的物質(zhì)

B.用于改變動物生理功能的物質(zhì)

C.用于提高動物生產(chǎn)性能的物質(zhì)

D.用于動物屠宰后處理的物質(zhì)

4.獸醫(yī)藥品注冊時，需提交的材料不包括（）

A.藥品生產(chǎn)工藝

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品臨床試驗報告

D.藥品銷售計劃

5.獸醫(yī)處方藥和非處方藥的區(qū)別主要在于（）

A.價格

B.包裝

C.用途

D.銷售渠道

6.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營環(huán)節(jié)？（）

A.采購

B.存儲

C.銷售與售后服務(wù)

D.藥品研發(fā)

7.獸醫(yī)藥品的廣告審查機(jī)關(guān)是（）

A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

B.國家市場監(jiān)督管理總局

C.省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門

D.縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門

8.獸醫(yī)藥品的批準(zhǔn)文號的有效期為（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.無有效期限制

9.以下哪個情形可能導(dǎo)致獸醫(yī)藥品批準(zhǔn)文號被吊銷？（）

A.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按時提交年度報告

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按時繳納注冊費

10.以下哪種情形不屬于獸醫(yī)藥品的召回？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題

C.藥品包裝破損

D.藥品銷售數(shù)量未達(dá)到預(yù)期

11.獸醫(yī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體是（）

A.獸醫(yī)

B.獸藥生產(chǎn)企業(yè)

C.獸藥經(jīng)營企業(yè)

D.獸藥使用者

12.以下哪個機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括獸醫(yī)藥品監(jiān)管？（）

A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門

D.縣級衛(wèi)生健康部門

13.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范疇？（）

A.原料藥采購

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品銷售

D.售后服務(wù)

14.獸醫(yī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證是由哪個機(jī)構(gòu)進(jìn)行的？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

C.省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門

D.市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門

15.以下哪個法規(guī)不屬于獸醫(yī)藥品監(jiān)管的法律體系？（）

A.《中華人民共和國獸藥管理條例》

B.《獸藥注冊辦法》

C.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《中華人民共和國食品安全法》

16.獸醫(yī)藥品的儲存條件不包括（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.噪音

17.以下哪個措施不屬于獸藥打假的手段？（）

A.加強(qiáng)監(jiān)督檢查

B.完善法律法規(guī)

C.提高藥品價格

D.加大處罰力度

18.獸醫(yī)藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容不包括（）

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.生產(chǎn)批號

D.銷售價錢

19.以下哪個行為不屬于獸藥違法行為的范疇？（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售獸醫(yī)藥品

B.生產(chǎn)、銷售假、劣獸醫(yī)藥品

C.未按規(guī)定儲存獸醫(yī)藥品

D.未按時提交年度報告

20.獸醫(yī)藥品風(fēng)險管理的主要措施不包括（）

A.加強(qiáng)藥品研發(fā)

B.完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

D.提高藥品價格

（以下為其他題型，根據(jù)題目要求，此處省略）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.獸醫(yī)藥品的監(jiān)管目標(biāo)包括（）

A.保障動物健康

B.保障公共衛(wèi)生

C.促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.降低獸藥生產(chǎn)成本

2.獸醫(yī)藥品的分類依據(jù)包括（）

A.藥理作用

B.用途

C.管理要求

D.銷售渠道

3.以下屬于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容有（）

A.原料藥質(zhì)量控制

B.生產(chǎn)過程控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量控制

D.銷售策略制定

4.獸醫(yī)藥品批準(zhǔn)文號的申請材料需要包括（）

A.藥品的化學(xué)成分

B.藥品的藥理毒理研究

C.藥品的生產(chǎn)工藝

D.藥品的廣告計劃

5.以下哪些情況下獸藥應(yīng)當(dāng)被召回？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品包裝不符合規(guī)定

C.藥品生產(chǎn)過程違反規(guī)定

D.藥品有效期屆滿

6.獸醫(yī)藥品不良反應(yīng)的報告主體包括（）

A.獸醫(yī)

B.獸藥生產(chǎn)企業(yè)

C.獸藥經(jīng)營企業(yè)

D.動物主人

7.以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)獸藥市場的監(jiān)督檢查？（）

A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

B.省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門

C.市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門

D.縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門

8.獸醫(yī)藥品標(biāo)簽必須包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.有效期

D.售價

9.以下哪些行為屬于獸藥違法行為？（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)獸醫(yī)藥品

B.銷售過期獸藥

C.未按規(guī)定儲存獸藥

D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口獸藥

10.獸醫(yī)藥品風(fēng)險管理的措施包括（）

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

B.質(zhì)量控制

C.安全性評價

D.價格管理

11.以下哪些是獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件？（）

A.合法的經(jīng)營許可證

B.符合規(guī)定的倉儲設(shè)施

C.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)

D.廣告宣傳計劃

12.獸醫(yī)處方藥的標(biāo)識要求包括（）

A.“處方藥”字樣

B.使用說明

C.儲存條件

D.生產(chǎn)批號

13.以下哪些情況可能導(dǎo)致獸藥注冊申請被拒絕？（）

A.藥品安全性不明確

B.藥品有效性不充分

C.生產(chǎn)工藝不成熟

D.申請材料不完整

14.獸醫(yī)藥品的廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）

A.不得含有不科學(xué)的斷言

B.不得宣傳療效保證

C.須經(jīng)審查批準(zhǔn)

D.可以使用“最好”、“唯一”等絕對化詞語

15.以下哪些是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括的內(nèi)容？（）

A.原料供應(yīng)商評估

B.生產(chǎn)過程控制

C.成品質(zhì)量檢驗

D.員工培訓(xùn)

16.獸醫(yī)藥品的儲存條件要求包括（）

A.適宜的溫度

B.適宜的濕度

C.防潮

D.防蟲

17.以下哪些是獸藥打假的主要措施？（）

A.加強(qiáng)市場監(jiān)管

B.完善法規(guī)體系

C.加大處罰力度

D.提高消費者意識

18.獸醫(yī)藥品的審批程序包括（）

A.注冊申請

B.技術(shù)評審

C.審批決定

D.公示期

19.以下哪些是獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測的目的？（）

A.確定藥品的安全性

B.提高藥品使用的合理性

C.指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)

D.監(jiān)測藥品的市場表現(xiàn)

20.獸醫(yī)藥品的再注冊要求包括（）

A.提供藥品使用效果報告

B.檢查藥品安全性

C.評估藥品有效性

D.更新藥品的生產(chǎn)工藝

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.我國獸藥監(jiān)管部門的全稱是：____________________。

2.獸醫(yī)藥品的注冊證書有效期為：________________年。

3.獸醫(yī)處方藥的標(biāo)識中必須包含“________________”字樣。

4.獸醫(yī)藥品不良反應(yīng)的報告時限是：________________。

5.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是：________________。

6.獸醫(yī)藥品批準(zhǔn)文號的格式為：________________。

7.獸醫(yī)藥品廣告必須注明批準(zhǔn)文號，其格式為：________________。

8.下列獸藥中屬于生物制品的是：________________。

9.獸醫(yī)藥品風(fēng)險管理的首要原則是：________________。

10.獸醫(yī)藥品的召回分為三個等級，其中最高等級是：________________。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.所有獸藥都可以在互聯(lián)網(wǎng)上銷售。（）

2.獸醫(yī)藥品的儲存條件只需要考慮溫度因素。（）

3.獸醫(yī)藥品的廣告可以在未經(jīng)審查的情況下發(fā)布。（）

4.獸醫(yī)藥品的注冊申請必須由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出。（）

5.獸醫(yī)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測是由消費者來完成的。（）

6.獸醫(yī)處方藥的包裝可以不含使用說明。（）

7.獸醫(yī)藥品的生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定藥品的召回。（）

8.獸醫(yī)藥品的再注冊是指藥品注冊證書有效期屆滿后的再次審批。（）

9.獸醫(yī)藥品的廣告中可以使用“100%治愈”等絕對化語言。（）

10.獸醫(yī)藥品的標(biāo)簽上可以不標(biāo)注生產(chǎn)批號。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請簡述獸藥注冊的基本程序及其重要性。

2.結(jié)合實際案例，分析獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測對保障動物健康和公共衛(wèi)生的意義。

3.請闡述獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何遵守獸醫(yī)藥品監(jiān)管法規(guī)，確保經(jīng)營活動的合法性。

4.論述獸醫(yī)藥品風(fēng)險管理的主要內(nèi)容及其在獸藥監(jiān)管中的作用。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.B

2.B

3.D

4.D

5.D

6.D

7.C

8.C

9.C

10.D

11.B

12.D

13.D

14.A

15.D

16.D

17.C

18.D

19.D

20.D

二、多選題

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABCD

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2.5

3.處方藥

4.及時報告

5.GMP

6.獸藥字XXXXX號

7.獸藥廣審（XXXX）X號

8.疫苗

9.安全第一

10.一級召回

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.獸藥注冊基本程序