ISO22716-執(zhí)行標準化妝品良好操作規(guī)范GMPC標準及內審員培訓教材

ISO22716執(zhí)行標準化妝品良好操作規(guī)范GMPC標準及內審員培訓教材**ISO22716（體系)目錄范圍01術語和定義02人員03廠房04儀器05原材料及包裝06生產07成品08*ISO22716（體系)目錄實驗室質量控制

09不合格品的處理

10垃圾

11分包

12偏差

13投訴與召回

14變更控制

15內部審核

16

文件

17

用于生產，控制，存儲及運輸。*4

1.1化妝品良好生產規(guī)范是推薦給化妝品做指引。

但并不覆蓋工廠人員的安全，也不覆蓋環(huán)境的保護因素。此指引覆蓋了產品的質量因素安全及環(huán)境方面是工廠的固有職責且由當地的法律法規(guī)所管控。一、范圍*2.3批：從某個或多個操作獲得的、認為是一致的特定數量的原料，包材或產品2.4批次：單個數字，字母，或字母和數字結合的，用來指定識別一批產品的代碼.2.2審核：一個系統的、獨立的、文件化的過程，即由審核證據獲得客觀的評估以確定是否滿足既定的安排，及確定滿足的程度。2.1接受標準：對測試結果的可接受性給予數字化的限值，范圍及其他使用的措施。二、術語和定義*62.6校準：在特定條件下，通過一系列操作在測量儀器或測量系統所指示的量值，或事物量具或參考事物表示的值和按標準實現的相應值間建立起一種關系。2.8清潔：利用各種操作，例如化學，機械地，溫度等保證達到一定的干凈度，將灰塵從表面清除2.5散裝產品：經過所有制造工藝過程的產品，除了沒有填充到最后包裝的產品2.7變更控制：為確保生產，包裝，控制，儲存的產品滿足既定的標準，任何GMP活動相關的內部結果或職責等的變更二、術語和定義*2.9投訴：來自外部的信息宣稱產品不符合既定標準。2.10污染：分為化學，物理或者生物等因素2.11耗費品：在執(zhí)行清潔，消毒及維護操作過程中所使用的物品例如清潔劑等2.14偏差：內部組織或職責由于計劃或未經計劃而發(fā)生與指定要求不同2.13控制：確認符合接受標準2.12分包商：代替發(fā)包商進行生產或其他活動二、術語和定義*2.16過程控制：生產過程實施的控制以監(jiān)控產品，必要時調整過程以保證滿足指定的可接受標準2.17內部審核：由公司內部的專業(yè)人員進行的一個系統的、獨立的的檢查，以確定指引是否覆蓋到所進行的活動，且相關的結果滿足既定的安排，是否有效2.18主要設備：指定用于生產或實驗室等對于過程的重要的設備2.19維護及保養(yǎng)：為保持廠房及機器設備處于良好的工作狀況的所有定期或不定期支持和驗證工作2.15成品：生產過程完成的終產品，也就是可以銷售的產品二、術語和定義*2.21不合規(guī)格：檢查，測量及測試結果等不符合既定的可接受標準2.22包裝：包括填充，貼標簽，將散裝產品變成成品的過程2.24工廠：生產化妝品的區(qū)域2.23包材：用于包裝化妝品產品的物料，除了其他用于運輸的外包裝2.20生產操作：從稱原料開始到散裝產品的制作的一系列的操作2.25廠房：實際位置，建筑物及其他建筑設施，用于接受，存儲，生產，包裝，控制及產品，原料及包材的運輸二、術語和定義*2.27質量保證：經過計劃系統化的活動以保證產品符合標準2.28原料：生產用的物料2.30重新加工：對某一階段生產的不合格產品進行從新處理以滿足可接受標準2.29召回：決定從市場上回收某個批次的產品2.26生產：制造或包裝等操作2.31退貨：將有缺陷的產品退回工廠二、術語和定義*2.34消毒：用于降低污染表面的微生物的一系列的操作；注：此過程用于降低表面的不可見污染2.35運輸：操作中涉及準備訂單貨物及將其放入運輸工具的一系列活動2.33取樣：操作中涉及選擇和準備樣品的活動2.32樣品：從一批里選擇出的一個或多個具有典型要素的，可以獲得那批信息的產品2.36垃圾：生產，使用中的殘留物及用于處理的物料產品等二、術語和定義*12

3.1原則員工應有適當的培訓，以滿足對產品的生產，監(jiān)控和存儲等操作。三、人員*133.2.1組織架構圖3.2組織結構3.2.1.1為了使員工對公司的組織和功能有更好的了解，組織架構圖應明確并考慮公司的規(guī)模及其產品的多樣性。3.2.1.2公司應依據其產品的差異性保證各不同的職能部門有足夠水平的員工。三、人員3.2.2員工人數公司應具有足夠數量的員工，接受了與其工作職責相關培訓。3.2.1.3

組織架構圖應包括所有的部門，并保證品管或品控部門的獨立運作，不從屬于其他任何部門，品質保證應由一個獨立的部門運作三、人員*3.1.1.1管理層應支持公司的組織結構。3.2.1.2管理層應保證GMP的實施且要求所有員工參與。3.3.1.3管理層應指定區(qū)域，需授權人員方可進入，并讓所有人員知道。3.3

主要職責3.3.1管理層職責三、人員*員工職責員工必須：a)了解其在組織中的位置b)了解其職責及工作c)使用并遵守與其職責相關的文件，指導書等d)遵守個人衛(wèi)生e)鼓勵他們報告反?，F象f)足夠的教育培訓及技能以完成指定的任務工作三、人員3.3

主要職責3.4培訓*3.4.1培訓及技能

員工（從事生產，質量控制，存儲，運輸等）應具有與其職責相應的技能，此技能可由相關的培訓或已有經驗獲得3.4.2培訓及GMP3.4.2.1應為所有員工提供適合的GMP培訓。3.4.2.2應確定員工的培訓需求，不管級別資歷，并制訂相應的培訓計劃培訓。3.4.2.3培訓應根據不同的工作及職責制訂以滿足不同的經驗及技能。3.4.2.4根據培訓需求及企業(yè)內部可用資源，企業(yè)可自行提供培訓或者聘請外部專業(yè)人員進行。3.4.2.5培訓應是持續(xù)過程，且需定期更新。三、人員3.4.3新進員工：除了接受GMP的培訓外，新近員工還應接受崗位職責培訓

。3.4.4人員培訓評估：培訓后應評估員工知識的積累。3.4培訓三、人員三、人員3.5.1個人衛(wèi)生3.5個人衛(wèi)生和健康3.5.1.1制定合適工廠所需的衛(wèi)生方案，確保每一個進入生產控制，存儲區(qū)域的員工都應了解并遵守。3.5.1.2指導員工使用洗手設施3.5.1.3每個員工進入生產、控制、存儲區(qū)域時都應穿適合的工作服及防護手套，以防止污染化妝品。3.5.1.4應避免在上述區(qū)域吃東西，口香糖，吸煙，喝水或帶進個人藥品。3.5.1.5禁止在上述區(qū)域及其他影響產品的區(qū)域進行任何不衛(wèi)生活動。3.6訪客及未經培訓人員訪客及未經培訓人員不準進入上述區(qū)域，若必須，則應事先告知關于衛(wèi)生的要求及穿上定制的防護衣，并進行監(jiān)督。三、人員四、廠房4.1.1廠房在選址、設計、結構使用上應：

a）確保保護產品。b）允許有效清潔，必要時，消毒及維護保養(yǎng)。c）降低產品，原料，包材的交叉混雜。

4.1.2廠房設計應根據化妝品的種類，現有條件，方便清洗，必要時進行消毒。4.1準則

四、廠房4.2區(qū)域類型：指定區(qū)域內進行存儲、生產、質量控制、輔助、洗手及如廁。4.3空間：

提供足夠的場地方便貨物接收、存儲、生產等。4.4流：規(guī)定廠房的人流，物流使其不會混合發(fā)生污染。4.5地面、墻、天花板、窗戶

4.5.1地面、墻、天花板在設計和構造上應易于清洗，必要時，消毒，保持干凈及維護良好。

4.5.2在通風足夠的條件下，窗戶應設計為不可開，若需要打開，應加上紗窗。

4.5.3生產區(qū)的新建筑應充分考慮到清潔及維護保養(yǎng)，必要時應設計為光滑的表面，并能耐清潔劑及消毒劑的腐蝕。四、廠房

4.6洗手設施及廁所應提供足夠數量，干凈的洗手設施及廁所，此區(qū)域應與生產區(qū)分開，但可由此進入生產區(qū)域，必要時，應提供足夠的洗澡，更衣設施。4.7照明4.7.1應提供足夠的照明以滿足預期操作。4.7.2應保證正當燈管破損時，其碎片不會污染產品或者應采取其他保護措施以保護產品。四、廠房4.8通風應提供足夠通風以滿足預期的生產操作，或采取其他保護措施。4.9管道工程，排水管道及輸送管4.9.1管道的安裝應確保滴水或冷凝水不會污染原料，產品及設備表面。4.9.2排水管道應保持清潔干凈，不應倒流。4.9.3

設計應考慮以下情況：a）應避免上空暴露管道，橫梁等。b）暴露的管道不應接觸墻，而應由支架支撐，并易于清洗。c）或者采取其他的特殊措施保護產品。4.10.1廠房應保持干凈。4.10.2應進行清潔消毒以保護產品。4.10.3使用的清潔消毒劑必須指定且有效。4.10.4應針對每個區(qū)域的特殊需要指定相應的清潔消毒程序。4.10清潔消毒四、廠房四、廠房

4.11維護保養(yǎng)4.13蟲害控制。4.13.1廠房在設計，結構及維護保養(yǎng)上應達到嚴格控制蟲害的要求。4.13.2應針對每個區(qū)域的特殊需要指定相應的清潔消毒程序。

4.13.2應指定適合廠房的蟲害控制程序。4.13.3應采取措施防止廠房外部蟲害聚集。：廠房應維護良好4.12用于廠房的一些耗費品不能污染產品。五、設備

5.1原則設備應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，若引進自動化系統操作，則應考慮其適用性。5.2設備設計

5.2.1生產設備應設計防止污染產品

5.2.2保護散裝產品，防止受空氣污染，例如灰塵及濕氣。

5.2.3用于運輸的管道及附屬工具若不能使用時，應清洗，必要時消毒，保持干燥并防止受到灰塵，水的飛濺及其他污染。

5.2.4設備所使用的材料應適用于產品并能耐受清潔劑及消毒劑。五、設備

5.3安裝

5.3.1設備的設計安裝應易于排水，以便清潔消毒。

5.3.2設備的安裝位置應考慮原料，可移動設備，人員等流動，從而不會引起污染。

5.3.3設備底下，里面及四周應有足夠的空間進入方便，清洗和維護。

5.3.4主要設備易于識別。五、設備

5.4校正

5.4.1使用于實驗室及制造過程的測量儀器應定期校準。

5.4.2如果校準結果超出可接受標準，需標識并離開生產區(qū)域。

5.4.3若沒有校準條件，則應加以研究其對產品影響并采取必要措施。

5.5清潔及消毒

5.5.1應制訂設備的清洗程序，必要時消毒。

5.5.2清潔劑及消毒劑應指定有效。

5.5.3當持續(xù)生產或生產同一產品的連續(xù)批次時，應定期對設備進行清潔，必要時進行消毒。五、設備

5.6維護保養(yǎng)

5.6.1設備定期維護。

5.6.2維護保養(yǎng)操作不能污染產品。

5.6.3應對有問題的產品進行標識，暫停使用，可能的話進行隔離。

5.7消耗品：用于設備的消耗品不能污染產品。五、設備

5.8授權：生產及控制用的設備及自動系統應經過授權人員方可接近。5.9

支持系統：應有足夠的可選方案防止設備損壞需要修理。六、原料及包材

6.1原則：購買的原材料及包材應滿足產品質量相關的可接受標準。

6.2采購：生原料及包材的采購應建立在：a）挑選評估供應商。b）建立技術合同條款（挑選的類型，接受標準，不合格情況的規(guī)定和更改，等等）。c）確定供應商之間的關系和貿易方式。六、原料及包材

6.3接收：

6.3.1

訂單，提貨單及貨物必須一致。

6.3.2應檢查原料及包材貨運包裝的完整性，必要時，要附件檢查運輸的數據。

6.4標識和狀態(tài)

6.4.1：儲存原料及包材的容器應貼有標簽說明其批次及內容。

6.4.2：當原材料或包材出現可能影響產品質量的問題時，應加以控制等待決定。六、原料及包材標識和狀態(tài)

6.4.3：應根據原料，包材的特性對其標識，例如接收，拒收，隔離等。在能保證質量水平的條件下，也可用其他題型代替。

6.4.4：對原料進行一下標識應包括以下：

a）提貨單上的產品名稱；b）公司給予該產品的名稱，若不同于供應商給予的名稱，他們編碼不一致時；c）接收日期及數量，適當的話；d）批號，若供應商給予的不同于數據時；六、原料及包材6.5放行6.5.1應建立系統確保只有經過放行的物料才能使用6.5.2物料的放行應由指定的質量人員進行6.5.3當供應商本身有資質及已有建立的技術條款，經驗，審核，及經同意的測試方法時，可以依據供應商提供的分析證書，接收原料及包材。六、原料及包材6.6存儲6.6.1對于原料及包材的存儲條件應合適；

6.6.2對原料及包材的處理及存儲應符合其特性；6.6.3適當時，應考慮特殊的儲存條件并實施監(jiān)控；

6.6.4儲存物料的容器應保持密閉，并離地存放；

6.6.5當原料及包材重新包裝，應貼上與原來一樣的標簽；

6.6.6當原料及包材被定位拒收或者隔離時，應分別儲存在各自的區(qū)域或采用其他的系統以提供保證；6.6.7應采取措施保證庫存商品的周轉率，庫存周轉應保證物料的先進先出

6.6.8應定期盤存以保證一定數量庫存，若出現重大的差異，則應進行調查研究并采取糾偏措施。六、原料及包材

6.7重新評估：當物料存儲一段時間后，應建立系統重新評估物料，以確定其是否適于使用并制定程序防止需重新評估的物料被使用。6.8生產用水6.8.1水處理系統提供符合生產要求的用水；6.8.2用測試或工藝參數監(jiān)控以驗證水質；6.8.3水處理系統應進行消毒；

6.8.4水處理設備應設計良好防止滯水的污染；6.8.5水處理設備的材料應不污染水質。七、生產

7.1原則：在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性。

7.2

生產操作

7.2.1獲得相關文件

7.2.1.1

所有相關生產加工所需要的文件都已備齊

7.2.1.2所有制造加工應根據生產文件要求進行，包括：

a)必要的設備；

b)產品配方；

c)根據文件指定的配料清單，包含原料批號和數量；

d)每個步驟的詳細生產過程，如原料添加，溫度，速度，混合時間，采樣，清潔，設備，消毒，散裝產品的運輸。七、生產

7.2.2加工前檢查制造加工前應確保：

a)所有生產加工需要文件備齊；

b)所有必須原料已備好；

c)設備工作狀況良好，已清潔必要時進行消毒；

d)清潔前一工序，防止物料發(fā)生混淆。

7.2.3批號：給每一批散裝產品標上批號，此號碼不一定需要與成品標簽上號碼一致，但應易于與該號碼相聯系。

7.2.4過程確認

7.2.4.1

所有物料應根據配方進行稱量或測量，直接放入已標識的，干凈合適的容器或直接放入設備中。

7.2.4.2能隨時識別主要設備，原料及散裝產品容器。

7.2.4.3

對散裝產品容器的識別應包括：a)名稱及識別碼b)批號

c)關系產品質量的存儲條件七、生產

7.2.5過程控制

7.2.5.1

過程控制及確定可接收標準；

7.2.5.2

過程控制應根據預訂程序進行；

7.2.5.3發(fā)現反常時應報告并對其進行研究。

7.2.6散裝產品的存儲

7.2.6.1散裝產品應儲存在特定區(qū)域，容器及適宜的條件下；

7.2.6.2

應確定散裝產品的最大存儲量；

7.2.6.3

物料超過保存期，應重新評估方可使用。

7.2.7原料的重存儲：若稱量后的原料不需要使用，且符合返存標準的，存儲時，其容器應密閉且標識。七、生產七、生產

7.3包裝

7.3.1獲得相關文件

7.3.1.1

所有相關包裝操作所需要的文件都已備齊

7.3.1.2所有相關包裝操作應根據生產文件要求進行，包括：

a)必要的設備；

b)

根據文件指定的配料清單；

c)詳細的操作規(guī)則，如填充，閉合，貼標簽，編碼。七、生產

7.3.2操作前檢查包裝前應確保：

a)前一工序已清潔，以防止混淆；

b)所有包裝需要文件備齊

c)所有包材備齊；

d)設備工作狀況良好，已清潔必要時進行消毒；e)允許標識的產品編碼已確定。

7.3.3批號7.3.3.1給每一批成品標上批號。

7.3.3.2此號碼不一定需要與成品標簽上號碼一致，但應易于與該號碼聯系。

7.3.4包裝線標識：能隨時識別包裝線的名稱及其編碼，成品的名稱編碼及批號。七、生產

7.3.5線控制設備檢查：在線控制設備若使用，應根據預訂程序，定期檢查。

7.3.6過程控制7.3.6.1過程控制及其接收標準應確定。

7.3.6.2應根據預定程序，進行過程控制。

7.3.6.3應報告不尋常的結果，并進行調查研究

7.3.7包材的重存儲：若包裝后剩下包材不需要使用，且符合返存標準的，存儲時，其容器應密閉且標識。

7.3.8標識及在線管理：填充及貼標簽是一個持續(xù)的過程，若沒有，應采取措施例如隔離或者標識應防止混淆或貼錯標簽。八、成品8.1原則成品應符合指定的接收標準。儲存，運輸及退貨等過程應設法保護產品。8.2放行

8.2.1投放市場前，產品應符合可接收標準并根據設備檢查防腐進行控制

8.2.2應由授權質量人員進行產品的放行。8.3存儲

8.3.1成品的存儲應在指定區(qū)域，合適條件下，必要時，進行監(jiān)控。

8.3.2存儲區(qū)應足夠滿足設定的存儲。八、成品

8.3.3當成品為放行，拒收或者隔離時，應分別儲存在各自的區(qū)域或采用其他的系統以提供同等質量保證。

8.3.4對成品容器的識別應包括：

a)名稱及識別碼

b)批號

c)關系產品質量的存儲條件

d)數量

8.3.5保證存貨周轉：除非特殊情況，存貨周轉應保證貨物的先進先出。

8.3.6定期盤存以下：

a)保證存貨b)保證符合標準若出現重大的差異，則應進行調查研究。

八、成品8.4運輸：采取措施保證產品運輸，必要時采取防護措施8.5退貨

8.5.1對退貨進行有效的鑒別并儲存在特定的區(qū)域。

8.5.2根據已設立標準評估所退貨物，以確定處理方式。

8.5.3重新投放市場前，應獲得放行許可。

8.5.3分辨需重加工的貨物，并采取措施防止未獲得放行的貨物被不小心分配。九、實驗室質量控制9.1原則

9.1.1實驗室質量控制應涉及到所有的部分，包括人，機，廠房，分包及文件。

9.1.2實驗室質量控制通過執(zhí)行相關的測試或采樣控制，保證只有符合標準的物品方可使用及出貨。

9.2測試方法

9.2.1質量控制方法的使用應能保證產品符合接收標準。

9.2.2測試方法應確定，合適以實施質量控制九、實驗室質量控制9.3接收標準：建立原料，包材，散裝產品，成品等接收標準，詳細說明要求。

9.4結果：檢查所有的結果，并做出結論，例如符合，拒收，待定等。

9.5不合格結果

9.2.1合格結果應由授權人員檢查，并調查研究

9.5.2進行重新測試，需有足夠的理由

9.5.3

調查研究后，由授權人員做出決定，是接收，拒收，隔離，或者待定。九、實驗室質量控制9.6試劑，溶液，參考標準，培養(yǎng)基試劑，溶液，參考標準，培養(yǎng)基標識，以下信息：a)名稱b)濃度c)產品有效期d)配置人的姓名或簽字e)開瓶日期f)儲存條件九、實驗室質量控制9.7采樣

9.7.1采樣應由經授權人進行

9.7.2采樣的程序應包括以下：a)采樣方法

b)設備名稱

c)采樣總量

d)采取措施，防止污染變質

e)樣品識別

f)頻率十、不合格處理10.1拒收的產品，散裝品，原料及包材10.1.1應由授權人員對拒收的物品進行分析研究10.1.2應由質量負責人做出決定，是否返工或銷毀10.2返工成品及散裝產品10.2.1若成品或散裝物品需要返工時，為保證質量，應由質量負責人做出返工決定。10.2.2應確定重加工的辦法10.2.3對返工的產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性。十一、垃圾11.1準則：應及時處理垃圾并保持衛(wèi)生11.2垃圾的類型對會影響產品的垃圾進行定義11.3流

11.3.1垃圾流不能污染生產及實驗室

11.3.2應對挑選，運輸。儲存，垃圾處理進行管控11.4容器對垃圾容器進行標識，包括內容及其他信息11.5分解對垃圾的分解應適當并進行足夠的控制。

十二、分包12.1準則：發(fā)包商和分包商應簽訂協議或合同，覆蓋所有分包操作，并確認。此步驟是為了保證產品或服務滿足發(fā)包商要求。12.2分包類型分包類型包括：a)生產

b)包裝c)分析d)廠房的清潔消毒e)蟲害控制f)廠房及設備的維護保養(yǎng)12.3發(fā)包商

12.3.1發(fā)包商應全面評估分包商的能力，以保證其有能力完成合約內容。

12.3.2分包商應提供完成合約的所有信息。十二、分包12.4分包商

12.1.1分包商應保證有足夠的方法經驗及人員完成合同要求。

12.4.2未經發(fā)包商同意，分包商不得將合同的任一部分委托給任何第三方，若同意進行，則應妥善安排以保證所有信息與原有合同一致。

12.4.3分包商應配合發(fā)包商的檢驗及審核。

12.4.4除非合同預先指明，否則在做出任何可能影響產品的改變時，應告知發(fā)包商。12.5合同12.5.1應指定合同或協議，詳細說明雙方的權利和責任。12.5.2發(fā)包商應保留所有數據。十三、偏差13.1發(fā)生偏離指定要求時，應由授權人做出決定，并有足夠數據支持。13.2應直都能夠糾偏措施防止偏差十四、投訴及召回14.1準則14.1.1所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進。

14.1.2當決定回收產品時，應指定合適的方案回收并進行糾偏措施。

14.1.3如果涉及外包，發(fā)包商及分包商應就投訴處理達成一致（參照12.1）十四、投訴及召回14.2產品投訴14.2.1應由授權人員搜集所有投訴。

14.2.2有關產品問題的投訴，應保留所有詳情及跟進信息。

14.2.3應對相關批次進行跟進。

14.2.4對投訴進行研究及跟進應包括：

a)防止問題缺陷再度出現

b)必要時，檢查其他批次確定是否也受影響

14.2.5定期檢查投訴，研究其趨勢并防止再度發(fā)生。十四、投訴及召回14.3產品召回14.3.1指定授權人員協調回