SMP-06-014-00 防止污染與交叉污染管理規(guī)程

*******醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程-3-標題：防止污染與交叉污染管理規(guī)程起草人起草日期編碼SMP-06-014-00審核人審核日期起草部門生產(chǎn)部批準人批準日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、行政部1.目的：防止物料及產(chǎn)品在受托企業(yè)生產(chǎn)過程中的污染與交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：適用于物料及產(chǎn)品在受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全過程管理。3.責任人：駐廠監(jiān)督人員負責按本規(guī)程進行監(jiān)督；生產(chǎn)部、質(zhì)量部負責對本規(guī)程實施情況進行監(jiān)督檢查。4.正文：4.1定義4.1.1污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)冗^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。4.1.2交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。4.2防止污染和交叉污染措施4.2.1雙方生產(chǎn)及質(zhì)量人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，雙方進入生產(chǎn)區(qū)人員嚴格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)人員行為規(guī)范，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。4.2.2雙方管理人員嚴格監(jiān)控防止體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，可能患有污染藥品疾病的人員必須積極主動地配合主管部門的管理要求。4.2.3按受托企業(yè)生產(chǎn)管理要求控制進入潔凈區(qū)的人和物的數(shù)量；操作人員應當規(guī)范穿戴防護服，防護服標準應與潔凈級別、功能間相適應，不得跨區(qū)使用。4.2.4雙方人員在潔凈區(qū)需要進出公共區(qū)時，不能同時進出，防止交叉污染。4.2.5生產(chǎn)用具、物料進出潔凈區(qū)傳遞窗時嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行。4.2.6液體制劑的配制、過濾、灌封、軋蓋、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成。4.2.7已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。4.3防塵措施受托方在生產(chǎn)時應對潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域進行控制，采取以下方法防止粉塵擴散及避免交叉污染，并在此基礎上不斷改進防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。4.3.1受托生產(chǎn)工藝過程產(chǎn)生粉塵的稱量工序和粉碎工序操作間應保持負壓，負壓稱量室設置獨立的除塵系統(tǒng)。4.3.2通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。4.3.3受托生產(chǎn)車間潔凈室密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進入潔凈廠房，必須定期檢查送風口、燈罩、安全門、工藝管道穿墻處等是否有泄漏點。4.3.4受托生產(chǎn)車間的地面、墻壁和頂棚要保持無塵、光滑、無靜電，并能經(jīng)得起清潔、消毒，一旦發(fā)生涂層脫落應及時修補。4.3.5受托潔凈室內(nèi)的設備安裝在近送風口處，產(chǎn)塵設備有吸塵裝置。4.3.6按不同生產(chǎn)需要，房間與走廊必須保持正常的壓差，工作間房門必須經(jīng)常關閉，以保持壓差梯度。4.3.7受托方生產(chǎn)人員操作時對易產(chǎn)塵的物料要輕拿輕放，盡量避免產(chǎn)生粉塵。4.3.8采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，操作人員嚴格執(zhí)行清潔操作規(guī)程。4.4生產(chǎn)用設備的防止污染與交叉污染管理4.4.1受托方應按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進行設備的維護或改造，降低產(chǎn)生污染、交叉污染的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。4.4.2生產(chǎn)所用設備、器械、容器具尤其與藥品直接接觸的部分應使用不銹鋼材質(zhì)或其他符合要求的食品級材質(zhì)，并有材質(zhì)證明。每臺設備中與藥品接觸風險的部件，其維修保養(yǎng)使用的潤滑油應為食品級或藥用級，設備傳動部件應密封良好，結(jié)構上要防止運轉(zhuǎn)時潤滑油、冷卻劑等對物料的污染。4.4.3生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。4.4.4用于藥品包裝