飛利浦CX50-說明書

用戶手冊本醫(yī)療設備在該設備相關指定機構的原產國家/地區(qū)內符合醫(yī)療設備規(guī)程93/42/EEC的運輸規(guī)定。歐盟代表質量和監(jiān)管事務局號5,798,461;6,450,958;6,471,649;6,527,721;6,540,685;6,572,547;6,679,849。其它專利申請正在各個國家/EQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up5(辦理),oma)2目錄1請先閱讀此部分 目標讀者 設計用途 警告 警告符號 用戶信息組成部分 產品約定 用戶信息約定 升級和更新 客戶意見 供應品和附件 客戶服務 回收、重用和處理 25基本安全 25電氣安全 26去纖顫器 消防安全 機械安全 設備保護 產品兼容性 FDA關于乳膠的醫(yī)療警告 42 輸出顯示 控制鍵作用 CX50用戶手冊3目錄34相關的指導性文檔 超聲輸出和測量 聲音輸出表 超聲測量精度和不確定性 操作員安全 重復性疲勞損傷 戊二醛暴露量 感染控制 電磁兼容性 射頻輻射 62靜電放電預防措施 電磁輻射 符合電磁標準的電纜 符合電磁標準的探頭 經(jīng)核準的符合電磁標準的附件 抗電磁干擾 66電磁干擾 建議的分隔距離 避免電磁干擾 針對干擾的使用限制 診斷系統(tǒng)概述 診斷系統(tǒng)功能 測量 探頭類型 圖像采集和回顧 患者數(shù)據(jù)保護 診斷系統(tǒng)選項 成像選項 CX50用戶手冊連通性選項 76臨床應用/分析選項 計算 QLAB高級量化軟件選項 77負荷超聲心動圖 數(shù)據(jù)安全性 診斷系統(tǒng)組件 視頻顯示器 控制面板 數(shù)據(jù)存儲 外圍設備 探頭插孔和電纜管理 生理信號(ECG)插孔 86車輪控制器 4診斷系統(tǒng)的準備 連接設備 外置式打印機 連接外置式打印機 92配置本地打印機 連接可選用的腳踏開關 93配置腳踏開關 連接外部彩色顯示器 安裝診斷系統(tǒng) 拆卸系統(tǒng) 系統(tǒng)配置 標準網(wǎng)絡支持 96DICOM聯(lián)網(wǎng)選件 配置信息 CX50用戶手冊5目錄56輸入系統(tǒng)網(wǎng)絡設置 無線聯(lián)網(wǎng) 配置無線網(wǎng)絡屬性 啟用無線網(wǎng)絡連接 刪除無線網(wǎng)絡 排除無線網(wǎng)絡連接故障 遠程訪問 啟用遠程訪問會話 修復網(wǎng)絡連接 診斷系統(tǒng)的移動 準備和移動 移動后的診斷系統(tǒng)安置 使用系統(tǒng) 診斷系統(tǒng)的開啟和關閉 設置系統(tǒng)的時間和日期 診斷系統(tǒng)手推車 3安裝交流電源適配器 安裝診斷系統(tǒng) 拆卸系統(tǒng) 調整手推車高度 使用車輪控制裝置 7顯示器設置 更改顯示器色調 更改顯示器亮度 診斷系統(tǒng)控制鍵 控制面板 控制鍵狀態(tài) 更改控制面板的亮度 啟用自動亮度控制 CX50用戶手冊快速控制鍵 使用快速控制鍵 診斷系統(tǒng)鍵盤 鍵入特殊字符 鍵入重音字符 狀態(tài)圖標 電源管理 電池和交流電源指示燈 更改電源管理設置 交流電源適配器操作 交流電源適配器指示燈 使用交流電源適配器 電池操作 安裝電池 系統(tǒng)安全性 登錄到診斷系統(tǒng) 退出診斷系統(tǒng) 系統(tǒng)和數(shù)據(jù)安全性 急診檢查 臨時ID 開始急診檢查 成像顯示 圖像大小設置 探頭插孔和電纜管理 連接探頭 選擇探頭 選擇預設 使用預設 生理信號功能 CX50用戶手冊7目錄678磁盤兼容性 裝入和彈出磁盤 預設 臨床應用選項和預定義的預設 創(chuàng)建自定義預設 修改自定義預設 刪除自定義預設 設置自動選擇預設 預設菜單 使用預設菜單 修改預設菜單 復制自定義預設 系統(tǒng)設置 更改設置 選項 安裝臨時選項 執(zhí)行檢查 新建患者檢查 手動輸入患者數(shù)據(jù)(無工作列表) 使用模態(tài)工作列表 選擇探頭 成像模式 注釋 在屏幕上放置系統(tǒng)定義的標簽 在屏幕上鍵入標簽 165 導航縮略圖和圖像 166 測量和分析 167 170 選擇探頭 17|選擇預設 172臨床應用選項和探頭 172適用范圍和支持的探頭 174探頭維護 175 3D成像中的超聲偽差 178探頭套 179探頭儲存 180 180 腔內檢查期間的患者安全 183準備腔內使用的探頭 184 患者接觸部件 186目錄使用腔內探頭進行活檢 187 TEE探頭的操作員 189 189患者接觸部件 193 電氣安全和TEE探頭 194 197 TEE偏轉控制器 200操作TEE末端 202旋轉TEE圖像平面 204 205 識別末端折疊 208 預防末端折疊 209 溫度顯示 自定義溫度顯示 在自動冷卻后恢復成像 214護牙套 末端保護套 一次性蓋罩 11術中探頭 221術中探頭的操作員 術中探頭的設計用途 術中檢查期間的患者安全 患者接觸部件 預防術中探頭問題 準備術中使用的探頭 一次性蓋罩 術中探頭的附件 電氣安全和術中探頭 術中探頭的漏電測試 術中探頭的漏電測試(源) 232術中探頭的漏電測試(吸收) 235CX50用戶手冊ll目錄 活檢導向器 237活檢導向器的安裝和拆卸 活檢標線顯示 顯示活檢標線 移動探針長度十字線 活檢標線快速鍵 活檢導向器校準 240校準驗證準備工作 驗證活檢導向器校準 執(zhí)行活檢操作 活檢導向器維護 針可視化 使用針可視化 探頭保養(yǎng) 247探頭保養(yǎng)安全 247乳膠產品警告 可傳染的海綿狀腦病 超聲耦合介質 消毒劑的選擇 所有探頭的一般清潔 使用擦拭法或噴灑法消毒探頭 251清潔和消毒電纜及連接器 用浸泡法消毒探頭(高強度消毒) 用浸泡法消毒探頭 探頭的滅菌 消毒劑兼容性 CX50用戶手冊消毒劑類型 影響消毒劑效力的因素 消毒劑和清潔溶液兼容性表 凝膠兼容性 15診斷系統(tǒng)維護 診斷系統(tǒng)的清潔和維護 清潔診斷系統(tǒng)和ECG設備 診斷系統(tǒng)表面的消毒 消毒診斷系統(tǒng)表面 清潔軌跡球 清潔電池 清潔適配器 探頭維護 打印機維護 故障排除 282錯誤信息 獲取幫助 16規(guī)格 285安全和法規(guī)要求 289索引 CX50用戶手冊目錄本手冊的目的在于幫助您安全有效地操作Philips產品。在嘗試操作產品之前，請先閱讀本手冊，并嚴格遵守所有警告和小心信息。請?zhí)貏e注意和附件。所述的某些功能可能不適用于您的產品配置。在您使用用戶信息之前，您需要熟悉超聲技術。此處不包含超聲檢查訓設計用途務必根據(jù)產品用戶信息中提供的安全操作程序和操作說明安裝、使用和操作本產品，并且僅用于設計用途。有關適用范圍的信息，請參見第不能減免您應作出合理的臨床判斷和選擇最佳的臨床操作程序的職責。安裝、使用和操作本產品應遵循使用本產品的轄區(qū)的法律規(guī)定。僅在不違反具有法律效力的適用法律或法規(guī)的前提下，安裝、使用和操作本產如果將本產品用于Philips明示的設計用途之外的目的或者產品使用或操警告系統(tǒng)用戶應對圖像質量和診斷負責。 CX50用戶手冊請先閱讀此部分請勿拆除診斷系統(tǒng)的保護殼，因為內部存在危險電壓。使用診斷系統(tǒng)·為避免觸電，請僅使用所提供的電源線，并僅連接到適當接地的墻壁(墻壁/主電源)插座。·請勿在有可燃麻醉劑或其他可燃氣體或液體的環(huán)境中操作系統(tǒng)。否則容性(EMC)準則?！な褂帽銛y式和移動射頻(RF)通信設備會影響醫(yī)療設備操作。警告符號本系統(tǒng)可能使用以下警告符號。有關本系統(tǒng)使用的其他符號的信息，請參符號說明7危險電壓：緊鄰高壓端子出現(xiàn)，表示存在超過1,000伏特的交流電壓(在美國為600伏特交流電壓)。對于未按IEC60601-1-2規(guī)定進行測試的連接器，標識其ESD(靜電放電)靈敏度。請不要觸摸裸露的連接器觸觸摸裸露的觸腳可能導致靜電放電，從而損壞產品。i表示用戶應參見使用說明以了解安全信息。請先閱讀此部分1用戶信息組成部分隨產品提供的用戶信息包括以下組成部分：用戶誤解或造成使用困難?！び脩羰謨裕弘S產品提供并附含在CD中。用戶手冊將為您介紹功能和概念，幫助您設置系統(tǒng)，還提供重要的安全信息。本手冊還包含基本操作程序。有關詳細的操作說明，請參見幫助。統(tǒng)、幫助您進行設置并提供基本的操作說明。有關配備集成超聲診斷幫助：系統(tǒng)提供某些語言版本的幫助并附含在CD中，幫助部分包含全面的系統(tǒng)使用說明。幫助部分還提供所有控制鍵和顯示元素的參考信息及說明。要顯示幫助，請按系統(tǒng)鍵盤上的Help。·聲音輸出表：附含在CD中，包含有關聲音輸出和患者使用的部件溫學、謹慎使用及實現(xiàn)ALARA(應用最低的有效照射量)。系統(tǒng)與數(shù)據(jù)安全的共同責任：附含在CD中，包含幫助您了解哪些情磁盤兼容性：附含在CD中，包含有關與您的系統(tǒng)兼容的磁盤的最新1請先閱讀此部分產品約定鈕位于軌跡球兩側，操作方式類似于PC鼠標按鈕。兩個軌跡球按鈕·在系統(tǒng)設置中，顯示器屏幕頂部的一排選項卡可讓您選擇附加的設置·要在文本字段中鍵入文本，請在字段中單擊，然后使用鍵盤。要顯示列表，請單擊下箭頭鍵?。要在列表中滾動，請單擊滾動條控制面板上的控制包括按鈕、旋鈕、滑塊控制和軌跡球。按下按鈕可激活或取消激活按鈕功能。轉動旋鈕可更改選定的設置。移動滑塊控制可更改其設置。沿所需方向滾動軌跡球可移動對象。當前軌跡球功能顯示在屏幕底部的軌跡球選擇菜單中?？刂泼姘屙敳康囊慌趴刂奇I稱為快速鍵，兼有按鈕和旋鈕功能。要選擇控制鍵上方顯示的任一功能，只需按下該控制鍵即可。要選擇功能設置(也在控制上方顯示),請轉動該控制鍵。用戶信息約定本產品的用戶信息使用以下排印約定，有助于您查找和了解信息：·所有步驟均以數(shù)字編號，所有子步驟均以字母編號。為確保操作成·項目符號列表提供有關特定功能或操作程序的一般信息。并不包含順序排列的操作程序?！た刂奇I名稱和菜單項或標題與其在系統(tǒng)上顯示的寫法一致，并以粗體文本顯示。只有軌跡球及其相鄰的按鈕例外，它們未加標記。·指針是用于選擇顯示屏上元素的光標。使用Pointer控制鍵可顯示指·指向是指將指針尖端或光標放置在顯示屏中的某個項目上。請先閱讀此部分1·單擊表示將指針移動到對象處，然后按軌跡球左按鈕?！みx擇表示單擊復選框，在框內打上復選標記。取消選擇表示單擊復選框，刪除復選標記?！るp擊表示快速單擊兩次，選擇對象或文本?！び益I單擊表示指向某項，然后按下并立即松開軌跡球右按鈕?！彝１硎緦⒅羔槙和Ｓ陲@示屏的某項上?！ね蟿颖硎緦⒅羔樦糜趯ο笊?，然后在按住軌跡球左按鈕的同時移動軌跡球。請使用此方法移動顯示屏上的對象?！ね怀鲲@示表示更改顯示選擇(如列表中的某項)的顏色，或用彩色條·當您在系統(tǒng)前方面向系統(tǒng)站立時，系統(tǒng)左側即指您的左側。系統(tǒng)前側是指您操作系統(tǒng)時最靠近您的一側?！こ菫槔斫馕谋竞x而必須加以區(qū)分時，探頭和筆式探頭均指探頭。對安全和有效使用您的產品而言至關重要的信息，采用以下形式顯示在整警告警告強調對您、操作人員和患者的安全至關重要的信息。 者您可能丟失患者或系統(tǒng)數(shù)據(jù)的方式。 說明說明提請您注意有助于您更有效地操作產品的重要信息。 升級和更新更新的用戶信息也將隨這些升級一同發(fā)布。1請先閱讀此部分如果您對用戶信息有疑問或發(fā)現(xiàn)用戶信息中有錯誤，在美國的用戶請致電800-722-9377與Philips聯(lián)系，在美國以外的用戶請致電本地的客戶服務代供應品和附件要訂購ECG干線電纜、導聯(lián)裝置、電極、探頭套、護牙套、活檢導向器和其它供應品及附件，請聯(lián)系CIVCOMedicalSolutions:電話：800-445-6741(美國和加拿大),+1319-248-6757(國際)傳真：877-329-2482(美國和加拿大),+1319-248-6660(國際)要訂購下表中列出的項目，請參見所引用的章節(jié)，然后與您的Philips代表項目附加信息電池電纜請參見第64頁的“符合電磁標準的電纜”請參見第90頁的“外置式打印機”請參見第147頁的“磁盤兼容性”請參見第172頁的“臨床應用選項和探頭”我們的客戶服務代表遍布世界各地，可為您解答問題、提供維護和服務。22100Bothell-EverettHigh回收、重用和處理只要進行正確的操作和維護，設備就不會給環(huán)境帶來風險。但如果處理不當，設備中包含的物質可能會對環(huán)境造成危害。使用這些材料是實現(xiàn)某些特定功能和滿足法定要求及其他要求所必需的。關于廢棄電氣電子設備(WEEE)的歐盟指令要求電氣和電子設備生產商提供每種產品的重用和處理信息。PhilipsHealthcare回收通行證中提供了此/main/about/sustainability/recycling/ultrasou本文檔中的回收、重用和處理信息主要針對那些對設備具有法律權利的實體。操作員通常不參與報廢處理，但對于某些電池的處理除外(請參見第將系統(tǒng)送給其他用戶如果您將此系統(tǒng)送給其他要將其用于設計用途的用戶，請將完整的系統(tǒng)交給其他用戶。尤其應確保將所有產品支持文檔(包括所有使用說明)交給新用戶。告知新用戶有關PhilipsHealthcare為安裝、調試和維護該系統(tǒng)以及全面的操作員培訓而提供的支持服務。現(xiàn)有用戶必須記住，將醫(yī)療電氣1請先閱讀此部分設備送給新用戶可能存在嚴重的技術、醫(yī)療、隱私和法律風險。即使設備已經(jīng)送給他人，原來的用戶也可能因此承擔責任。在將系統(tǒng)送給新用戶后，您可能仍然會收到重要的安全相關信息，例如公告和現(xiàn)場更改單。許多司法管轄區(qū)明文規(guī)定，原來的所有者有責任將這類最終處理是指系統(tǒng)經(jīng)過處理后無法再用于其設計用途。警告請勿將此系統(tǒng)(或其任何部件)與工業(yè)或住宅廢物一起進行處理。系統(tǒng)中可能含有鉛、鎢或油等材料或其他可能導致嚴重環(huán)境污染的有害物質。系統(tǒng)中還包含敏感的隱私信息，應該正確刪除(擦除)。Philips建議您處理有關建議和信息，請與Philips服務組織聯(lián)系或參見以下網(wǎng)站：此系統(tǒng)中的鋰鈕扣電池或電池中含有高氯酸鹽材料?？赡苄枰獙@些物件進行特殊處理。有關更多信息，請參見以下網(wǎng)站：/hazardouswaste/perch1請先閱讀此部分2安全在使用超聲診斷系統(tǒng)之前，請閱讀本節(jié)信息。它適用于超聲診斷系統(tǒng)、探頭、錄制設備和任何選用設備。本節(jié)僅介紹一般安全信息。僅應用于特定任務的安全信息在該任務的操作步驟中進行介紹。本設備僅可由可對設備的使用提供指導的合格注冊醫(yī)生使用(或遵守其命令)并進行監(jiān)督。警告作程序和應急操作程序之前，不要在任何應用中使用本系統(tǒng)。在未全面掌握安全使用知識的情況下操作系統(tǒng)，可能造成致命或其他嚴在您確認本系統(tǒng)目前得到定期維護之前，不要在任何應用中使用本系統(tǒng)。如果已知或懷疑系統(tǒng)的任何部件存在缺陷或調整不當，在修復之前不要使用系統(tǒng)。在系統(tǒng)組件存在缺陷或調整不當?shù)那闆r下使用系統(tǒng)，可能給您和患者帶來安全風險。在您充分、恰當?shù)亟邮苡嘘P安全、有效地操作系統(tǒng)的培訓之前，不要在任何應用中使用本系統(tǒng)。如果您不能確定自己能否安全、有效地操作系統(tǒng)，請不要使用本系統(tǒng)。在未接受恰當、全面的培訓的情況下操作系統(tǒng)，可能造成致命或其他嚴重的人身傷害。CX50用戶手冊安全2安全2·在充分掌握本系統(tǒng)功能之前，不要對患者使用系統(tǒng)。在未充分掌握系統(tǒng)功能的情況下使用系統(tǒng)，可能會影響系統(tǒng)的有效性，并危及患者、切勿嘗試拆卸、修改、踐踏或破壞本系統(tǒng)上的任何安全裝置。擅動安全裝置可能造成致命或其他嚴重的人身傷害。僅將本系統(tǒng)用于設計用途。不要將本系統(tǒng)和未經(jīng)Philips認可為與本系統(tǒng)兼容的任何產品結合使用。將本產品用于設計用途以外的其他目的，或者與不兼容的產品結合使用，可能造成致命或其他嚴重的人身電氣安全本設備已經(jīng)過公認的第三方檢測機構驗證，屬于I類設備，其中帶有絕緣所滿足的安全標準可在“規(guī)格”一節(jié)中找到。)為最大警告此系統(tǒng)(包括所有安裝于外部的記錄和監(jiān)視設備)安裝在手推車上或直接插入交流電源時，如果未正確接地，則存在電擊危險。通過三線電纜和插頭(必須插入接地的插座)將手推車或交流電源適配器接地可提供電擊保護。切勿移走接地線或使其無效。為了避免電擊危險，切勿將系統(tǒng)電源線與接線板或延長線相連接。使用電源線時，始終將其直接連接到接地的墻上插座?！め槍η秩胄圆襟E僅可使用CF類探頭。B于浸入性臨床應用。·請勿拆除診斷系統(tǒng)的保護殼，因為內部存在危險電壓。使用診斷系統(tǒng)請勿在有可燃氣體或麻醉劑的環(huán)境中操作診斷系統(tǒng)。否則可能引起爆安全2安全2要避免電擊危險，每次使用探頭前都要進行檢查：在使用前檢查表面、外套和電纜。若表面破裂、有切口或破損處，外套損壞，或電纜·要避免出現(xiàn)電擊危險，請始終在清潔系統(tǒng)之前關閉系統(tǒng)，將其與墻上插座斷開連接，并取出電池(請參見第133頁的“安裝電池”)。在應用高壓除顫脈沖之前，必須斷開所有接觸患者的器械，如探頭、筆式探頭和未專門聲明為可防除顫的ECG導聯(lián)。請參見第28頁的在經(jīng)食管超聲心電圖(TEE)操作步驟中，采集圖像后應立即拆下患者起搏器運行的高頻電信號。雖然產生干擾的可能性很小，但仍要對這種潛在的危險保持警惕。如果發(fā)現(xiàn)起搏器受到干擾，則應立即停止診如使用其他不是由超聲診斷系統(tǒng)供電的外圍設備，則將這種組合視為醫(yī)療系統(tǒng)。符合IEC60601-1-1標準并測試該系統(tǒng)是否滿足這些要求是用戶的責任。如果有任何問題，請與您的Philips代表聯(lián)系。在離患者1.5米(5英尺)范圍內，不要使用非醫(yī)療外圍設備(如報告打印機),除非該非醫(yī)療外圍設備是由Philips超聲診斷系統(tǒng)上絕緣的電源插座供電，或由滿足醫(yī)學安全標準(由IEC60601-1-1標準定義)的絕緣變壓器供電。本診斷系統(tǒng)和患者應用部件符合標準IEC60601-1。外加電壓超過標準值時(盡管不太可能發(fā)生)可能會導致患者或操作員受到觸電。在超聲診斷系統(tǒng)上連接這樣的可選設備，請確保診斷系統(tǒng)的總對地漏要避免出現(xiàn)電擊，請不要使用任何浸入過超出指定清潔和消毒強度溶要避免出現(xiàn)電擊和起火危險，請定期檢查診斷系統(tǒng)的電源線和插頭。確保它們沒有任何形式的損壞?！げ灰獙㈦娫淳€掛在任何線纜鉤上或診斷系統(tǒng)手推車的手柄上。否則如果升高手推車，電源線或電源插座單元可能受損。22·使用低于指定最低級別的生理輸入信號來操作診斷系統(tǒng)可能生成不準電外科器械(ESU)和其他設備有意地向患者體內引入射頻電磁場或電流。因為成像超聲頻率與射頻范圍重合，因此超聲探頭電路容易受到射頻干擾的影響。使用ESU時，嚴重的噪聲將對黑白圖像產生干擾，而彩色圖像將完全消失。ESU或其他器械及TEE探頭軸外層的并發(fā)故障可能導致電外科電流在探頭導線中形成回路。這可能會將患者灼傷，而且可能會損壞超聲診斷系統(tǒng)和探頭。請注意，在ESU頻率下，一次性使用的探頭套起不到電絕緣的保護作用。要避免灼傷危險，請不要將探頭與高頻率外科設備一起使用。高頻率外科中性電極連接出現(xiàn)缺損時，可能會發(fā)生灼傷危險。將不是指定用于該診斷系統(tǒng)的電纜、探頭和附件用于該診斷系統(tǒng)，可能導致增加診斷系統(tǒng)的輻射量或降低其抗干擾能力。 盡管本診斷系統(tǒng)是按照現(xiàn)行EMI/EMC要求生產的，但在存在電磁場時使用該診斷系統(tǒng)仍可能造成超聲圖像質量瞬間降低。在干擾存在或間歇出現(xiàn)的情況下，繼續(xù)使用診斷系統(tǒng)要特別小心。如果經(jīng)常發(fā)生干擾，建議對診斷系統(tǒng)的使用環(huán)境進行檢查，以確定可能的輻射源。這些輻射可能來自同一房間或鄰近房間內使用的其他電氣設備。手機和尋呼機等通信設備可產生這些輻射。附近的無線電設備、電視或微波傳輸設備也可產生這些輻射。如果電磁干擾對診斷系統(tǒng)造成干擾，則有關適用于該診斷系統(tǒng)的電磁輻射和抗干擾方面的信息，請參見第的條件。在不滿足這些條件的環(huán)境中操作該診斷系統(tǒng)可能降低系統(tǒng)的 在需要除顫的情況下使用超聲診斷系統(tǒng)時，請遵照以下警告：安全·一次性使用的探頭套并不能提供防止除顫的保護性電絕緣?！奶筋^外層的一個小孔就可以打開探頭中接除顫過程中可能出現(xiàn)的次級電弧可能導致患者灼傷。使用不接地的去纖顫器可降低發(fā)生灼傷的危險，但并不能完全消除這種危險。使用未接地患者電路的去纖顫器。要確定去纖顫器患者電路是否已接地，請參見去纖顫器維修指南，或向生物醫(yī)學工程師咨詢。對于由電氣設備或化學物質引起的火災，請僅使用標簽上注明相應用途的專用滅火器。用水或其他液體撲救電氣火災，可能造成致命或其他嚴重的人身傷害。在嘗試救火之前，在保證安全的前提下，請嘗試斷開本產品的 在非設計環(huán)境中使用電氣產品可能會引發(fā)火災或爆炸。應全面落實、遵守和實施所用醫(yī)療區(qū)域類型的相關消防條例。應配備適用于電氣火災和非電機械安全下面列出了與機械安全相關的一些注意事項；在使用診斷系統(tǒng)時，請遵守安全2安全2應對診斷系統(tǒng)手推車上的輪子備加注意，特別是在移動診斷系統(tǒng)的時候。如果輪子在腳上滾過或扎到小腿，則可能導致對您或他人造成傷害。將本診斷系統(tǒng)沿斜坡推上推下時，請務必小心。在試圖使系統(tǒng)越過障礙物時，不要施加重力從側面推系統(tǒng)，那樣可能·使外置式硬拷貝設備遠離診斷系統(tǒng)。確保這些設備都是安全的。不要把它們堆放在診斷系統(tǒng)上面?！ぴ诜胖蔑@示器時，小心地移動它，以避免把手或腳擠壓在其他物體(例如床欄)之間。·制動器的用途是提供方便。為了增加手推車的安全，診斷系統(tǒng)停放時·如果診斷系統(tǒng)在經(jīng)過移動或運輸后運行出現(xiàn)異常，請立即與PhilipsUltrasound客戶服務部聯(lián)系。診斷系統(tǒng)各組件的安裝都很結實，并可承受較大的沖擊，但過大的沖擊也會造成診斷系統(tǒng)故障。 在移動診斷系統(tǒng)前，確保已縛牢診斷系統(tǒng)并可進行運輸?？赡苄枰_保鎖住一些診斷系統(tǒng)的顯示器，以避免在運輸過程中損壞顯示器?！ぴ谝苿釉\斷系統(tǒng)之前，確保所有患者應用件上的電纜都是安全的。利用電纜管理系統(tǒng)以確保探頭電纜免受損壞?！で形鹱屧\斷系統(tǒng)在探頭電纜或電源電纜上滾過?！ぴ谠\斷系統(tǒng)正確安裝至手推車前，不得移動載有診斷系統(tǒng)的手推車。為避免系統(tǒng)手推車傾斜，當移動手推車經(jīng)過門檻時，請利用手推車后面的手柄輕輕將其抬起，并將其拉過門檻。設備保護安全2小心·過度彎折或扭曲患者應用件上的電纜可能導切勿讓診斷系統(tǒng)在電纜上滾過，否則可能損壞電纜?！げ划斍鍧嵒蛳净颊邞眉赡茉斐捎谰眯該p壞。有關清潔和消毒的·切勿在溶液中浸泡探頭連接器。電纜和探頭主體防水，但連接器不防·不要在系統(tǒng)、探頭或任何硬拷貝設備上使用溶劑(如稀釋劑或丙酮)·為達到最佳性能，可將超聲診斷系統(tǒng)連接在該診斷系統(tǒng)專用的電源線路上。不要將任何生命維持設備與超聲診斷系統(tǒng)連接在同一個電路如果系統(tǒng)、探頭和外圍設備一直處在低于10℃(50°F)的環(huán)境中，則需要使這些設備達到室溫后再進行連接或打開它們。Philips建議留出24小時使設備溫度達到完全正常。否則，設備內的水氣凝結就會造成損達到室溫所需的時間可能遠遠不到24小時。要避免損壞顯示器中的平板顯示屏，請不要將診斷系統(tǒng)放在環(huán)境溫度除Philips明確認可兼容的產品或組件外，請勿將您的系統(tǒng)與其他產品或組這些改裝和部件添加必須符合在相關管轄范圍內具有法律效力的所有適用法律和法規(guī)，并且必須遵循最佳工程做法。警告如果由未經(jīng)適當培訓的人員對系統(tǒng)進行改裝和添加部件，或者在改裝和添加部件的過程中使用了未經(jīng)批準的備件，則可能會導致Philips擔保失效。與所有復雜的技術產品一樣，由不具備相應資格的人員進行維護或使用未安全2安全2經(jīng)批準的備件，會嚴重威脅到系統(tǒng)和人員的安全，導致系統(tǒng)損壞和人身傷符號國際電子技術委員會(IEC)制定了一組用于電子醫(yī)療設備的符號，用于對產品及其附件和包裝上可能使用的符號。接的心臟應用和與大血管的接觸(CF型應用小安全2安全2在雙位電源開關上，表示“開”(1)和“!i表示用戶應參見使用說明以了解安全信息。非電離的電磁輻射。表示在標有這個符號的設備周圍可能出現(xiàn)干擾。本設備包含的無線電組件符合歐盟理事會1999/5/EC號指令(無線電設備和電信終端設備表示符合歐洲理事會93/42/EEC號指令的規(guī)定。遵循1999/5/EC號指令規(guī)定的2級無線電設備識別符。歐盟成員國可能對于將此設備用于服務或投入市場施加某些限制。本設備設計為可與整個表示本設備具有不受垂直水滴影響的保護。這種程度的保護可應用于探頭或腳踏操作設備。安全表示本設備具有不受飛濺液體影響的保護。這種表示本設備具有可承受長達60分鐘浸泡影響的保護。這種程度的保護可應用于腳踏操作設表示需要根據(jù)廢棄電氣和電子設備(WEEE)條例的要求分別收集電氣和電子設備。如果標有或，分別說明設備組件含有鉛或汞，必須根棄置處理。LCD系統(tǒng)顯示器中的背光燈里含有汞。請勿丟棄。根據(jù)國家、省市或地方的法律進行棄置處理。不可重復使用。表示有擠壓手的危險。安全2警告切勿將本診斷系統(tǒng)與其他設備疊放。如果診斷系統(tǒng)與其他設備疊放或靠近放置，請在使用前核實是否運行正常。用于介質。)表示連接器接收到交流電。標識保險絲箱或它們的位置。為獲得持續(xù)的防火和電擊保護，只用相同類型和額定值的保險絲替換原來的保險絲。表示生產日期?！嗣娉希褐赋鲞\送產品時應保持朝上的一面。表示設備應保持干燥。表示設備易碎，要小心取放。安全2安全2顯示器或探頭夾具來移動系統(tǒng)。)安全2安全2以下符號可能也會在診斷系統(tǒng)及其附件和包裝上使用：用于筆式探頭的連接用于筆式探頭的連接用于探頭的連接打印遠程輸出輸入端口打印機或隔行RGB的輸出端口輸入端口安全2安全2VGA或平行輸出端口USB輸入/輸出端口=火線(IEEE1394)輸入/輸出端口]以太網(wǎng)連接RS-232串行端口u診斷系統(tǒng)麥克風提供的這種絕緣輔助電源用于連接Philips認可的腳踏開關安全2SVGA或DVI-I連接。S-Video連接黑白復合視頻輸出連接彩色復合視頻輸出連接俄羅斯認證(GOST)表示用于PercuNav工具連接單元的端口。表示用于PercuNav磁場發(fā)生器的端口。22CSA(CSAInternational)分級符號。表示在放置顯示器時有擠壓危險。下列符號可能用于診斷系統(tǒng)內部：77危險電壓：緊鄰高壓端子出現(xiàn)，表示存在超過1,000伏特的交流電壓(在美國為600伏特交流電壓)。生物安全本節(jié)包括生物安全方面的內容，并討論對診斷系統(tǒng)的慎重使用問題。這些預防措施。有關更多信息，請參閱用戶信息CD上的醫(yī)用超聲安全。如果視頻顯示屏上出現(xiàn)表示診斷系統(tǒng)處于危險狀態(tài)的錯誤信息，切勿繼續(xù)使用該診斷系統(tǒng)。記下錯誤代碼，關閉診斷系統(tǒng)的電源，然后與請勿使用圖像更新不穩(wěn)定或不一致的診斷系統(tǒng)。掃描序列的不連貫性表示硬件出現(xiàn)故障，必須排除故障后才能使用?！ふ堉斏鞯剡M行超聲操作。請遵循ALARA(應用最低的有效照射量)原認可附件的信息，請參見第20頁的“供應品和附件”?！ぬ筋^套可能含有天然橡膠乳膠。這種探頭套在某些人身上可能會引起過敏反應。請參見第42頁的“FDA關于乳膠的醫(yī)療警告”?！2203A護牙套的帶子中含有可能引起過敏反應的天然橡膠乳膠。請參見第42頁的“FDA關于乳膠的醫(yī)療警告”。在使用高MI聲場進行的造影檢查中，由一個聲場中毛細血管內微泡擴張所引起的毛細血管破裂可能會導致溢出。參考文獻：(1)Skyba,effectsontissue."Circulation,1theAmericanSocietyofEchocardiography,2000;13(4):288-94.當收縮末期在心臟中觸發(fā)高MI聲場時，微泡振動可能會導致室性早搏。對于具有某些風險因素的、病情非常嚴重的患者，從理論上講這duringtriggeredimagingwithultrasoundcontrasSocietyofEchocardiography,2000;13(如果在對傳染性海綿狀腦病(例如Creutzfeldt-Jakob疾病)患者的術中應用過程中，無菌探頭套損壞，則請遵循美國疾病控制中心的指導原則和來自世界衛(wèi)生組織的下列文檔進行處理：安全2安全2WHO/CDS/APH/2000/3,世界衛(wèi)生組織關于可傳染的海綿狀腦病傳染控制指南。診斷系統(tǒng)的探頭不能用熱處理進行消毒。服務代表。診斷系統(tǒng)內部的組件無法進行消毒。在這種情況下，必須根據(jù)國家或地方的法律法規(guī)將此診斷系統(tǒng)作為生物危害性材料進行棄診斷系統(tǒng)顯示屏中的背光燈里含有汞，必須根據(jù)國家、省市或地方的法律進行回收利用或棄置處理。在進行一項檢查時必須選擇正確的應用，而且在整個檢查過程中必須部位。例如眼部應用，可通過選擇眼眶經(jīng)顱多普勒預設來啟動該應用；執(zhí)行眼部檢查時，請僅使用眼部預設。當診斷系統(tǒng)不是在手推車上使用時，不應將交流適配器與系統(tǒng)置于地板上或患者的床上。您可以將它放在桌椅上。對含乳膠醫(yī)療器械的過敏反應(1991年3月29日發(fā)布)鑒于含乳膠(天然橡膠)的醫(yī)療器械引起嚴重過敏反應的報告，F(xiàn)DA建議醫(yī)護人員要確定對乳膠過敏的患者，并為即刻治療過敏反應做好準備?；颊邔θ槟z的反應包括由接觸引起的蕁麻疹到全身性過敏反應。許多醫(yī)療器械都含有乳膠，包括外科手術用和檢查用的手套、導管、插管、麻醉面近來FDA收到的有關含乳膠醫(yī)療器械引起過敏反應的報告有所增加。由于有多位患者在鋇灌腸過程中死于過敏反應，某種品牌的乳膠封套灌腸器端頭最近被召回。醫(yī)學文獻中也出現(xiàn)了不少關于乳膠過敏反應的報告。經(jīng)常與醫(yī)療器械及其他消費品中的乳膠接觸，可能是導致乳膠過敏現(xiàn)象增加的原因之一。例如，據(jù)報道，6%到7%的外科手術人員和18%到40%的脊乳膠中的蛋白質可能是導致過敏反應的主要原因。盡管還不知道可引起嚴重過敏反應的蛋白質含量，但FDA正與含乳膠醫(yī)療器械的制造商們共同努安全2·在建立患者的常規(guī)病史時，要包括是否對乳膠過敏的問題。對于外科和放射科患者、脊柱裂患者和醫(yī)護人員，該建議尤為重要。詢問他們在戴乳膠手套或吹玩具氣球后是否出現(xiàn)發(fā)癢、皮疹或喘息等問題，可能會很有用。有此病史的患者應在病歷表上清楚標明。如果懷疑對乳膠過敏，請考慮使用由替代材料(如塑料)等制成的醫(yī)療器械。例如，如果患者過敏，醫(yī)護人員可在乳膠手套外再戴一雙非乳膠手套。如果醫(yī)護人員和患者都過敏，則可使用乳膠夾層手套。應。)無論什么時候使用含有乳膠的醫(yī)療器械，特別是當乳膠與粘膜接觸如果過敏反應確實出現(xiàn)，并懷疑是乳膠所致，要告訴患者可能是乳膠過敏，并考慮進行免疫鑒定?！そㄗh患者在接受治療之前，將任何已知的乳膠過敏情況告訴醫(yī)護人員或急救人員?？紤]建議為對乳膠嚴重過敏的患者戴上醫(yī)療標識腕帶。FDA要求醫(yī)護人員報告用于醫(yī)療器械中的乳膠或其他材料所引起的不良反應事件。(請參見1990年10月的FDA藥物公告(FDADrugBulletin)。)本文中所述的超聲診斷系統(tǒng)和探頭不包含與人體接觸的天然橡膠乳膠。所 ALARA培訓計劃至于什么是最低有效的照射量，應讓具有使用資格的人員來評判。沒有什22么固定的規(guī)則能夠對每一種情況都做出完滿而正確的回答。在能夠獲得診斷圖像的同時盡可能減少超聲照射量，可以將超聲波對使用者的生物效應由于診斷用超聲波的生物效應閾限尚未確定，所以，超聲檢查醫(yī)生有責任對患者所接受的總能量加以控制。超聲檢查醫(yī)生必須兼顧患者的超聲照射時間和診斷圖像的質量。為了保證診斷圖像的質量并限制照射時間，超聲診斷系統(tǒng)提供了可在超聲檢查過程中操縱的控制，以便優(yōu)化檢查結果。使用者遵守ALARA原則的能力是很重要的。超聲診斷設備的改進不僅體現(xiàn)在技術中，同時也體現(xiàn)在對技術的應用上，這就要求給使用者提供更多、更好的指導信息。設計輸出顯示指數(shù)的目的就是為了提供這些重要的在應用這些輸出顯示指數(shù)來實現(xiàn)ALARA原則時，會有各種變量對其產生影響。這些變量包括指數(shù)值、體型、骨頭相對于聚焦點的位置、體內衰減和超聲照射時間。照射時間這個變量格外有用，因為它是由使用者來控制的。限制隨時間變化的指數(shù)值的能力有助于ALATA原則的貫徹。應用ALARA診斷系統(tǒng)應用的成像模式是由所需的信息決定的。2D和M模式成像提供供與血流有關的信息。掃描模式(如2D或彩色)將超聲能量分散于某個區(qū)域，而非掃描模式(如M模式或多普勒)則集中超聲能量。了解了所用原則。另外，探頭的頻率、診斷系統(tǒng)的設置值、掃描技術以及操作經(jīng)驗都至于最終分析時的超聲輸出量，是由診斷系統(tǒng)的操作員來決定的。其決定必須依據(jù)下列因素：患者的類型、檢查的類型、患者病史、獲取對診斷有用信息的難易程度，以及探頭表面溫度可能給患者造成的局部發(fā)熱。對本診斷系統(tǒng)的慎重使用指的是在保證獲得可接受的診斷結果的前提下，將患者的照射時間減至最短，且超聲輸出指數(shù)值限制到最低。雖然高指數(shù)值并不意味著實際產生了生物效應，但仍然應該慎重對待高指數(shù)值。應該盡一切努力降低高指數(shù)值可能造成的影響。限制照射時間是達22操作員可以通過多種系統(tǒng)控制來調整圖像的質量，并限制超聲強度。這些控制與操作員為了執(zhí)行ALARA原則而使用的方法有關?？蓪⑦@些控制分為三類：直接控制、間接控制和接收器控制。此超聲診斷系統(tǒng)針對各種應用程序都保持了低于適當限制的聲音輸出，如下面的列表所示。由于大小差異顯著,因此要求選擇正確的應用程序且不要退出該應用程序，這樣才能保證將正確的應用限制用于相應的應用環(huán)直接控制應用選擇和輸出功率控制可直接影響超聲強度。根據(jù)您的選擇，可有不同范圍的允許使用強度或輸出量。在任何一項檢查開始之前，首先要做的第一件事就是為該檢查選擇合適的超聲強度范圍。例如，做外周血管檢查時的強度等級就不適用于對胎兒的檢查。有些診斷系統(tǒng)能夠自動為某種應用選擇合適的強度范圍，而另一些診斷系統(tǒng)則要求進行手動選擇。從根本上說，使用者應該對正確的臨床應用負責。超聲診斷系統(tǒng)提供自動(默認)和手動(用戶可選)兩種設置。率控制來增大或降低輸出強度。功率控制讓您能夠選擇低于已確定的最大強度的強度等級。謹慎使用的原則是，在保證獲得高質量圖像的前提下，22間接控制指的是對超聲強度產生間接影響的控制。這些控制可影響成像模式、脈沖重復頻率、聚焦深度、脈沖長度及探頭選擇。成像模式的選擇決定了超聲波束的性質。2D是掃描模式；多普勒是靜止或掃描的超聲波束則將能量分散在一個區(qū)域上，而且超聲波束聚集在同一區(qū)域的時間比非掃描模式的時間短。脈沖重復頻率或速度指的是在某一個時間段內猝發(fā)超聲能量的次數(shù)。脈沖重復頻率越高，單位時間內發(fā)出的能量脈沖就越多。下列幾種控制對脈沖重復頻率都有影響，它們是：焦點深度、屏幕深度、采樣容積深度、血流優(yōu)化、刻度、聚焦帶數(shù)目和扇形寬度控制。超聲波束的聚焦情況影響圖像分辨率。為了在不同的聚焦情況下維持或增加分辨率，就需要改變對該聚焦帶的輸出。這種輸出變化是系統(tǒng)優(yōu)化的結果。不同的檢查需要不同的聚焦深度。設置合適的聚焦深度可以提高檢查脈沖長度是指超聲猝發(fā)的開啟時間長度。脈沖越長，時間平均強度值就越大。時間平均強度值越大，造成溫度升高和空化的可能性也越大。在PW多普勒中，脈沖長度(或猝發(fā)長度、脈沖持續(xù)時間)是指輸出脈沖的持續(xù)時間。增加多普勒采樣容積大小將會使脈沖長度增加。探頭的選擇對強度有間接的影響。組織衰減隨頻率而變化。探頭工作頻率越高，超聲能量的衰減越大。對于較深的部位，采用較高的探頭工作頻率會需要使用更高的輸出強度進行掃描。要想用相同的輸出強度掃描更深的部位，需要采用較低的探頭頻率。如果增益和輸出都超過了一定的值，但卻沒能相應地提高圖像的質量，這就說明需要使用頻率較低的探頭。接收器控制操作員可以使用接收器控制來提高圖像的質量。這些控制并不對輸出產生影響。接收器控制只影響超聲回波的接收方式。這些控制包括增益、時間增益補償、動態(tài)范圍和圖像處理。相對于輸出而言，應該記住的重要一點是在增加輸出之前應該先對接收器控制進行優(yōu)化。例如，在增加輸出之前，對增益進行優(yōu)化以提高圖像的質量。安全2安全2ALARA原則應用示例對患者的肝臟進行超聲掃描，首先要選擇適當?shù)奶筋^頻率。在根據(jù)患者的檢查部位選擇了探頭和應用類型之后，就應該對輸出功率進行調節(jié)，從而保證以盡可能低的設置采集圖像。在采集圖像之后，調整探頭的焦點，并增大接收器增益，以保證在繼續(xù)對其他組織進行掃描時能夠獲得相同的圖像質量。假如單純增大增益就足以保證圖像的質量，那么就應將輸出調低。只有在完成這些調整之后，才能將輸出調高到下一個等級。在采集了肝臟的2D顯示圖之后，可用彩色模式定位血流。與2D圖像顯示相類似，在增大輸出之前，必須對增益和圖像處理控制進行優(yōu)化。完成對血流的定位之后，用多普勒控制確定采樣容積在血管中的位置。在增大輸出之前，調整速度范圍或標尺及多普勒增益，以獲得最優(yōu)的多普勒描記。只有在已將多普勒增益調到最大，但仍無法得到可接受的圖像時，通過調節(jié)焦點、接收器增益和其他成像控制來優(yōu)化圖像。如果此時無法獲得具有診斷意義的圖像，才考慮增大輸出。其他應考慮的因素確保掃描時間最短，并保證只進行醫(yī)療所必需的掃描。切勿因倉促檢查而影響掃描質量。如果一次檢查沒有做好，可能需要再做一遍，最終會增加超聲照射時間。超聲診斷設備是醫(yī)療中的重要工具。像任何其他工具一樣，應該有效地對超聲設備加以應用。診斷系統(tǒng)的輸出顯示包括兩個基本指數(shù)，即：機械指數(shù)和熱指數(shù)。熱指數(shù)又由下列指數(shù)組成：軟組織(TIS)、骨頭(TIB)和頭蓋骨(TIC)。這三種熱指數(shù)中的一種會一直顯示。至于顯示哪一個，則根據(jù)將要進行的應用，由診機械指數(shù)在0.0到1.9的范圍內連續(xù)顯示，除了造影的最小增量為0.01之外，所有應用的增量均為0.1。22出的范圍內連續(xù)顯示，增量為0.1。有關輸出顯示位置的信息，請參見第默認設置的特定應用性質也是影響指數(shù)性能的一個重要因素。默認設置是一種診斷系統(tǒng)控制狀態(tài)，它是由制造商或者操作員預先設置的。診斷系統(tǒng)為探頭的應用設置了默認指數(shù)。在接通超聲診斷系統(tǒng)電源、向系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中輸入新的患者數(shù)據(jù)或應用程序發(fā)生變化時，超聲診斷系統(tǒng)會自動調用默減少下列可人為造成熱指數(shù)值過高或過低的因素：液體部位、骨頭部位或血流。例如，如果存在高衰減的組織路徑，那么,局部區(qū)域發(fā)熱的實際可能值就會比所顯示的熱指數(shù)值要低。與非掃描操作模式相比，掃描模式能夠影響熱指數(shù)。對掃描模式而言，發(fā)熱傾向于發(fā)生在表面附近；而對非掃描模式，則傾向于在聚焦應始終限制超聲的照射時間。不要倉促地進行檢查。應確保各個指數(shù)始終保持為最低值，并且在不犧牲診斷靈敏度的前提下，確保對照射機械指數(shù)(MI)顯示機械生物效應是一種閾限現(xiàn)象，只有在輸出超過某級別時才發(fā)生。但是，閾限級別是隨組織類型而變化的。發(fā)生機械生物效應的可能性會因稀疏峰壓和超聲頻率的不同而改變。MI反映了這兩個因素。MI值越高，產生機械生物效應的可能性就越大。并不是在某一個特定的MI值時就會發(fā)生機械生物效應。應該把MI作為執(zhí)行ALARA原則的一個指導。熱指數(shù)(TI)顯示TI向用戶指示當時的一種狀況，這種狀況可能導致身體表面、身體組織內部或超聲波束在骨頭上的聚焦點發(fā)生溫度上升。也就是說，TI向用戶指出了身體組織溫度上升的可能性。它是對特定性質身體組織溫度上升的一種安全2安全2估計。而溫度上升的實際程度則受到組織類型、血管分布、操作模式及其他因素的影響。應該把TI作為執(zhí)行ALARA原則的一個指導。骨熱指數(shù)(TIB)可告知用戶在超聲波束通過軟組織或液體后(例如孕中期和孕晚期胎兒的骨或附近),在焦點或其附近可能出現(xiàn)的發(fā)熱。頭蓋骨熱指數(shù)(TIC)可告知用戶在體表或附近的骨頭處(例如頭蓋骨)可軟組織熱指數(shù)(TIS)可告知用戶軟同構組織內可能出現(xiàn)的發(fā)熱。您可以選擇顯示TIS、TIC或TIB。(有關更改TI顯示的詳細信息，請參機械指數(shù)和熱指數(shù)顯示精確度和準確性對該診斷系統(tǒng)的MI和TI顯示準確性的估計CD超聲輸出表中列出。這些對準確性的估計基于探頭和診斷系統(tǒng)的可變范圍、固有超聲輸出建模錯誤和測量可變性，這方面的內容將在本節(jié)討所顯示的值應作為相對的信息來理解，用于幫助診斷系統(tǒng)的操作員通過謹慎地使用診斷系統(tǒng)來實現(xiàn)ALARA原則。不能將這些值理解為被檢組織或器官的真正的實際數(shù)值。用于支持輸出顯示的初始值來源于根據(jù)美國超聲醫(yī)學會(AIUM)測量標準進行的實驗室測量。然后將這些測量數(shù)據(jù)載入算在測量和計算中用到的許多假設實際上都是比較保守的。對絕大部分的組織路徑而言，在測量和計算過程中對組織的現(xiàn)場實際照射強度做出了過高率、血液熱容量和組織熱傳導率都選用了保守的數(shù)值。在工業(yè)標準的Tl模型中，假設為穩(wěn)定狀態(tài)的溫度上升，也就是說，假定超聲探頭能夠在某一位置停留足夠長的時間，以達到穩(wěn)定的狀態(tài)。安全2安全2在估算所顯示數(shù)值的準確度時，考慮了多種因素：硬件的變化、估算算法的準確性以及測量的可變性。探頭和診斷系統(tǒng)的可變性是一個重要的因素。探頭可變性的產生原因是壓電晶體效率的變化、與處理過程相關的阻抗差異以及敏感的鏡頭聚焦參數(shù)的變化。診斷系統(tǒng)脈沖發(fā)生器的電壓控制和效率的差異也是產生可變性的一項因素。在診斷系統(tǒng)各種可能的操作條件和脈沖發(fā)生器電壓下，用于估算超聲輸出值的算法本身就有各種不確定性。實驗室測量值的不準確性與水中聽音器校準和性能的差異、定位、對準和數(shù)字化公差，以及進行測試的操作員的變化等諸多因素有關。其輸出估算算法中的線性傳播保守假設，即對于所有深度均通過0.3dB/cm-MHz的衰減介質，并沒有在顯示準確度的估算中考慮到。在水箱測減都不會發(fā)生。在人體中，不同組織和器官的衰減特性是不同的。在水中則幾乎沒有衰減。在人體中，尤其是在水箱測量中，隨著脈沖發(fā)生器電壓的升高，會發(fā)生非線性傳播和飽和損失現(xiàn)象。因此，顯示準確度的估算是以探頭和診斷系統(tǒng)的變化范圍、固有的超聲輸測量標準所進行測量中所出現(xiàn)或引起的誤差，也不基于非線性損失對測量尤其在對輸出功率控制鍵進行調整之后，指數(shù)的變化尤為明顯。然而，診斷系統(tǒng)的其他控制鍵將影響屏幕上顯示的輸出值。功率輸出功率控制鍵影響診斷系統(tǒng)的超聲輸出。顯示屏上顯示出兩個實時的輸在同步彩色、2D和PW多普勒等組合模式中，每個模式都對總的Tl施加影響。其中，會有一個模式成為影響總指數(shù)的主要因素。所顯示的MI值安全2扇形寬度：減小扇形角度可增加幀速率。這個操作將使Tl值增大。脈沖發(fā)生器電壓可能會通過軟件控制鍵自動下調，以將Tl保持在系統(tǒng)最·放大：通過按Zoom提高放大倍數(shù)可增加幀速率。這個操作將使Tl值增大。聚焦帶的數(shù)量也將自動增加，以提高分辨率。由于MI峰值可能在不同的深度出現(xiàn)，所以這個操作可能使MI值發(fā)生變化。聚焦帶數(shù)目：增加聚焦帶數(shù)量可能會自動改變幀速率或聚焦深度，從而使Tl和MI值都改變。降低幀速率將使TI值降低。所顯示的MI值彩色優(yōu)化：通過彩色優(yōu)化控制鍵增大彩色靈敏度可能會使Tl增大。掃描彩色圖像要花費更多的時間。在這種模式中，彩色脈沖是主導的脈彩色扇形寬度：減小彩色扇形寬度會使彩色幀速率和Tl增大。診斷系統(tǒng)可能自動降低脈沖發(fā)生器電壓，使其保持在診斷系統(tǒng)的最大值以下。脈沖發(fā)生器電壓的降低將導致MI值的降低。如果同時啟用了PW多普勒，則PW多普勒將成為主導模式，而TI值的變化將很小。彩色扇形深度：彩色扇形深度加深可能會使彩色幀速率自動降低或者選擇一個新的彩色聚焦帶或彩色脈沖長度。由于這些效應的共同作啟動了PW多普勒，則PW多普勒將保持為主要模式，而Tl的變化標尺：使用標尺控制鍵提高彩色速度范圍可能會使TI增大。診斷系統(tǒng)將自動調整脈沖發(fā)生器電壓，使其保持在診斷系統(tǒng)的最大值之下。脈扇形寬度：減小彩色成像中的2D扇形寬度會使彩色幀速率增大。Tl值也將增大。MI將稍有變化(如果有的話)。如果還啟動了PW多普勒，則PW多普勒將保持為主要模式，而TI的變化將會較小。安全2安全2M模式和多普勒控制鍵同步和更新方法：幾種模式組合使用將通過不同脈沖類型的合成對Tl采樣容積深度：當多普勒采樣容積深度減小時，多普勒的脈沖重復頻率(PRF)將自動增加。PRF增加會使TI增加。診斷系統(tǒng)也將自動降低脈沖發(fā)生器電壓，以保持在診斷系統(tǒng)的最大值之下。脈沖發(fā)生器電壓其他控制鍵作用默認設置。每種模式都有一個相應的脈沖重復頻率和最大強度點。在組合或同步模式中，TI是所啟動模式的每種模式和聚焦帶相關的MI值中最大的值。如果將一種模式關閉后再重新選擇，則診斷系統(tǒng)將返回到原先選擇的狀態(tài)。探頭：每種探頭類型在接觸區(qū)、波束形狀和中心頻率方面都有專門的規(guī)格。在選擇了一種探頭之后，將按照其默認值進行初始化。工廠的默認設置隨探頭、應用類型和所選擇的模式而變化。默認值均在FDA2D深度：2D深度的增加將自動降低2D幀速率。這將使Tl值降低。診斷系統(tǒng)也可能會自動選擇一個更深的二維聚焦深度。聚焦深度的變的MI值。應用：當您選擇了一項應用類型之后，就設置了超聲輸出的默認值。工廠的默認設置隨探頭、應用類型和模式而變化。默認值均在FDA為22相關的指導性文檔有關超聲生物效應和相關主題的更多信息，請參見以下文檔：個系統(tǒng)都提供一份該文檔的副本。)超聲輸出和測量自從開始使用診斷用超聲設備以來，各科學和醫(yī)學機構就一直在對人類由于受超聲照射可能產生的生物效應問題進行研究。1987年10月，美國超聲醫(yī)學會(AIUM)批準了其生物效應委員會編制的一份報告("BioeffectsConsiderationsfortheSafetyMedicine,Vol.7,No.9Supplement,Septemb告，該報告對有關超聲波輻射可能產生的影響的可用數(shù)據(jù)進行了審查。另28,1993)提供了更新的信息。本診斷系統(tǒng)的超聲輸出已根據(jù)“AcousticOutputMeasurementStandardforDiagnosticUltrasoundEqui22所有的強度參數(shù)都是在水中測量的。由于水只吸收極少量的超聲能量，因此這些水中測量值代表的是最差情況下的值。生物組織是吸收超聲能量的。任一點的真正強度值取決于該組織的數(shù)量和類型，以及通過該組織的超聲頻率。組織中的強度值現(xiàn)場是用下列公式計算出來的：現(xiàn)場=水中[e?.23oj]水中=水中的測量強度a=衰減因子心臟=0.66腎臟=0.79肝臟=0.43肌肉=0.55I=皮膚線至測量點的深度(厘米)f=探頭/診斷系統(tǒng)/模式組合的中心頻率(MHz)由于在檢查的過程中超聲路徑很可能會穿過不同長度和類型的組織，所以，很難對現(xiàn)場強度進行準確的估算。在一般的檢測報告中，衰減因子取安全2安全2根據(jù)系數(shù)為0.3dB/cm-MHz的水中值比在同構的0.3dB/cm-MHz組織中的測量值要低。情況確實如此，這是因為在水中非線性傳播的超聲能量波形比在組織中傳播時會出現(xiàn)更大的畸變，飽和度也更高，而在組織中傳播時，沿整個組織路徑上的衰減將阻礙最大衰減值和最大水中測量值并不總是出現(xiàn)在相同的操作環(huán)境下。因此，報告出來的最大水中測量值和最大衰減值可能與現(xiàn)場(衰減的)公式無關。例如：多區(qū)陣探頭在其最深區(qū)中具有最大水中測量強度，而其最大衰減強度可能出現(xiàn)在某一個最淺的聚焦帶。關于組織模型和設備調查的結論要從水中測得的超聲輸出中估算出衰減和現(xiàn)場超聲照射程度，必須有組織模型。目前，可用的模型受到它們的準確度的限制，其原因在于，在診斷用超聲的照射過程中，組織路徑各不相同，而且各種軟組織的聲學特性也具有不確定性。沒有一種組織模型能夠根據(jù)水中所做的超聲測量預測出所有情況下的超聲照射時間，要解決各種特定超聲應用中的照射估算問題，有必要對這些模型進行不斷的改進和驗證。在估算照射程度時，通常采用一種假設在整個波束路徑上的衰減系數(shù)均為0.3dB/cm-MHz的同構組織模型。當探頭與檢查部位之間的路徑完全是由軟組織組成的時候，由于軟組織的衰減系數(shù)通常要比0.3dB/cm-MHz高，該模型就比較保守，因為它過高地估算了現(xiàn)場超聲照射量。如果超聲路徑中包含大量的液體，例如在對懷孕1-6個月的孕婦做腹部掃描時，該模型可能會過低估算現(xiàn)場超聲照射量。過低估算的程度取決于各種具體的情況。例如，如果波束路徑長于3厘米且主要的傳播介質為液體(經(jīng)腹壁產科掃描過程中可能出現(xiàn)這種情況),則更準確的衰減值為0.1dB/cm-MHz。在固定路徑組織模型中，軟組織厚度保持恒定，如果波束路徑長于3厘米且主要由液體組成，有時會用這種模型來估算現(xiàn)場超聲照射量。當采用這種模型估算進行腹部掃描期間胎兒所受到的最大照射量時，對整個孕期都安全2安全2診斷用超聲設備的最大超聲輸出量可以在一個較大的范圍內變化：·對1990年的各設備型號所進行的調查表明，當這些設備的輸出設置在最高值時，其機械指數(shù)(MI)值的范圍在0.1到I之間。對于目前可用的設備而言，其最大MI值大約為2。實時2D、M模式、PW多普從對1988年和1990年的PW多普勒設備的調查中，獲得了對腹部掃描時溫度上升的上限估算值。大部分模型對1-3個月胎兒組織和4-6個月胎兒骨頭的掃描所得出的上限值分別為低于攝氏I度和攝氏4度。其中1-3個月胎兒組織的最大值大約為攝氏1.5度，4-6個月胎兒骨頭的最大值為攝氏7度。此處所給出的溫度上升的最大估算值是針SafetyofDiagnosticUltrasound”(AIUMReport,January28,19超聲輸出表位于用戶信息CD的超聲輸出表中。超聲測量精度和不確定性表中各項均是在第一列中的指數(shù)達到最大值時的操作條件下獲得的。以下表格列出了電源、壓力、強度和中心頻率的測量精度和不確定性。說明 安全2精度(百分比標準偏差)f,是以兆赫(MHz)為單位的中心頻率(按信度)Pr是以兆帕(MPa)為單位測量的未衰降峰值f.是以兆赫(MHz)為單位的中心頻率(按NEMAUD-2定義)。在使用超聲診斷系統(tǒng)時以下問題和情況可能會影響操作員安全。22重復性疲勞損傷些調查人員對使用不同類型設備的大量超聲檢查醫(yī)生進行了調查研究。在一篇引用了來自于較小區(qū)域的反饋信息文章中，作者提出了下列建議：·頻繁的休息將給軟組織從不舒適姿勢和反復MedicalSonographers,Vol.13,No.5:超聲診斷系統(tǒng)的探頭列表，請參見第172頁的“臨床應用選項和探頭”。美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)發(fā)布了關于工作環(huán)境下允許的戊二醛建議將這類消毒劑用于TEE、術中、腔內和活檢操作的探頭消毒。要降低戊二醛在空氣中的揮發(fā)量，必須使用有蓋子或通風的浸泡盆。這類器械可以在市場上買到。有關這些消毒產品和Philips探頭的最新信息，可安全/us/products/ultrasound/transducers/transdu感染控制操作員和患者都會面臨有關感染控制的問題。請遵循您所在機構為保護醫(yī)處理污染探頭我們所關心的主要問題是對已接觸了感染患者的探頭的處理。當處理用于清除診斷系統(tǒng)上的血跡和感染性物質切勿用異丙醇擦拭探頭外套連接處、接口處或電纜。異丙醇可能會損壞探頭的這些零件。質量擔?；蚍蘸贤疾话ㄟ@類損壞。也不要將異丙醇用于TEE探頭(探頭把手除外)。 使用蘸有肥皂水的濕潤紗布片擦去診斷系統(tǒng)、探頭連接器和電纜上的血跡。然后，用軟布將設備擦干，以免腐蝕。您可以用70%的異丙醇溶液清潔診斷系統(tǒng)，但僅可用來清潔某些探頭的某些零件。有其他一些清潔劑可有關清除診斷系統(tǒng)上血跡和其他感染性物質的更多信息，請參見第279頁有關清潔ECG電纜和導聯(lián)裝置的信息，請參見第277頁的“清潔診斷系統(tǒng)措施，并用一次性蓋罩覆蓋系統(tǒng)。請參見您所在機構有關在出現(xiàn)感染性疾病的情況下使用設備的規(guī)定。安全2安全2蓋上一次性蓋罩時，不要擋住系統(tǒng)、顯示器或外圍設備的通風口。 電磁兼容性(EMC)定義為產品、設備或診斷系統(tǒng)在工作環(huán)境中存在電磁現(xiàn)象的情況下圓滿工作的能力；此外，在同一環(huán)境中對任何設備不會產生無抗電磁干擾是產品、設備或診斷系統(tǒng)在存在電磁干擾(EMI)的情況下圓滿電磁輻射是產品、設備或診斷系統(tǒng)將無法容忍的電磁干擾引入使用環(huán)境的本診斷系統(tǒng)是依照現(xiàn)有的電磁兼容性要求制造的。在存在電磁場的情況下使用該診斷系統(tǒng)會造成超聲圖像質量瞬間降低。如果這種現(xiàn)象經(jīng)常發(fā)生，建議對系統(tǒng)的使用環(huán)境進行檢查，以確定可能的輻射源。這些輻射可能來自同一房間或鄰近房間內使用的其他電氣設備，或者來自手機和尋呼機等便攜式及移動RF通信設備，或者來自附近的無線電設備、電視或微波傳輸設備。如果電磁干擾(EMI)對本診斷系統(tǒng)造成了干擾，則可能需要將診該診斷系統(tǒng)符合輻射和傳導電磁干擾的國際標準CISPRI。該診斷系統(tǒng)符合這個標準，因此適于所有單位使用，包括民用設施和直接連接為設計為警告將不是指定用于該診斷系統(tǒng)的電纜、探頭或附件用于該診斷系統(tǒng)，可能導致增加診斷系統(tǒng)的輻射量或降低其抗干擾能力。 醫(yī)療設備對于EMC有特殊的預防措施，需要依照診斷系統(tǒng)附帶的文檔中 安全2本節(jié)包括適用于該診斷系統(tǒng)的有關電磁輻射和抗干擾方面的信息。確保診斷系統(tǒng)的操作環(huán)境滿足參考信息中指定的條件。在不滿足這些條件的環(huán)境中操作該診斷系統(tǒng)可能降低系統(tǒng)的性能。在安裝和使用診斷系統(tǒng)時，為確保其電磁兼容性，應遵循本節(jié)和其他各節(jié)請參見本節(jié)中的其他電氣安全警告和注意事項。以下信息適用于系統(tǒng)和包含在系統(tǒng)內或系統(tǒng)附帶的任何射頻設備。有關相關標簽的信息，請參見第32頁的“符號”。FCC和加拿大工業(yè)部無線電標準：此設備符合FCC條例第15部分和加拿大工業(yè)部RSS-210的規(guī)定。設備在操作過程中必須符合以下兩個條件：此設備必須能夠接受任何可能的干擾，包括可能導致非正常工作的干干擾，并可能導致用戶喪失使用設備的權利。22此設備中的射頻組件為以下之一：··本產品中使用的無線技術無線電裝置符合1999/其他相關規(guī)定。本產品設計為可與通用的接口連接，并可在整個歐洲經(jīng)濟警告 心電圖(ECG)信號的幅度對可靠的幀觸發(fā)至關重要。只有在ECG顯示屏上出現(xiàn)清楚的無噪聲ECG波形時，才應使用幀觸發(fā)。當在本節(jié)(和系統(tǒng)用戶信息中的其他章節(jié))所述電磁現(xiàn)象所在的環(huán)境中使用診斷信號值應該至少為0.25mV才能確保可靠的觸發(fā)。靜電放電預防措施一般稱為靜電電擊的靜電放電(ESD)是一種自然發(fā)生的現(xiàn)象，它會導致電荷從電荷較高的物體或人體流動到電荷較低的物體或人體。暖氣或空調可能使空氣中的濕度較低，在這種低濕度的環(huán)境中很容易產生靜電放電。在低濕度的環(huán)境下，電荷就會自然聚集在人體和物體上，并產生靜電放電?！裾埼鹩|碰探頭連接器插針或者診斷系統(tǒng)的探頭插孔。安全2安全2·采取下列預防措施有助于減少ESD影響：地毯上噴灑防靜電噴劑；油毯上噴灑防靜電噴劑；防靜電墊；或者，在系統(tǒng)與患者檢查床或病床在標有ESD靈敏度符號的連接器上，不要觸摸連接器插針，并在使用或連接探頭時，始終遵循先前列出的ESD預防措施。此外，您的客戶服務代表可以安裝系統(tǒng)隨帶的抗靜電鏈。靜電放電(ESD)可能引起放電后幾秒鐘內ECG心率顯示增加10%至15%。該診斷系統(tǒng)設計為在下表中指定的電磁環(huán)境中使用。診斷系統(tǒng)的用戶或使用者應該確保在下面這樣的環(huán)境中使用它。系統(tǒng)只在內部功能中使用RF能低，不可能對附近的電子設備造系統(tǒng)適用于所有的設施，包括住宅設施和那些直接與用于民用建筑的公用低壓電源網(wǎng)絡連接的設諧波輻射，IEC61000-3-2電壓波動/閃爍輻射，IEC符合電磁標準的電纜與診斷系統(tǒng)連接的電纜可能影響其輻射量。請只使用本節(jié)中所列出的電纜警告將不是指定用于該診斷系統(tǒng)的電纜、探頭和附件用于該診斷系統(tǒng)，可能導致增加診斷系統(tǒng)的輻射量或降低其抗干擾能力。 ECG3導聯(lián)安全連接器患者于線電纜，AAMI已屏蔽ECG3導聯(lián)安全連接器患者干線電纜，IEC已屏蔽已屏蔽<3米(<9.8英安全2視頻輸出已屏蔽任意雙絞線任意已屏蔽<3米(<9.8英符合電磁標準的探頭的要求進行了測試，確認符合第I組A級輻射標準。請只使用這些探頭。將不是指定用于該診斷系統(tǒng)的電纜、探頭和附件用于該診斷系統(tǒng)，可能導致增加診斷系統(tǒng)的輻射量或降低其抗干擾能力。經(jīng)核準的符合電磁標準的附件用于診斷系統(tǒng)的附件可能影響其輻射量。本節(jié)列出的這些附件在用于本系統(tǒng)時，已經(jīng)根據(jù)國際標準CISPRII的要求進行了測試，確認符合第1組在將其他附件(如遠程視頻顯示器或計算機)與該診斷系統(tǒng)連接時，用戶將不是指定用于該診斷系統(tǒng)的電纜、探頭和附件用于該診斷系統(tǒng)，可能導致增加診斷系統(tǒng)的輻射量或降低其抗干擾能力。22型號該診斷系統(tǒng)設計為在本文中指定的電磁環(huán)境中使用。診斷系統(tǒng)的用戶或使用者應該確保在下面這樣的環(huán)境中使用它。本文規(guī)定的準則并非適用于所有情形。電磁傳播受結構、物體和人群級別標準級別靜電放電電，±8kV空氣放電級別相同如果地面鋪設的是合成材料，則相對濕度應該至少為30%。電快速瞬變/脈線，±1kV用于輸入/輸出線級別相同主電源應該是通常的商用或醫(yī)