藥品生產(chǎn)企業(yè)召回管理制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回管理制度藥品生產(chǎn)企業(yè)召回管理制度篇一1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。(3)質(zhì)量管理部門配備專人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:(1)公司有責任和義務配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定,可以包括:a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。c、藥品儲存、運輸是否符合要求。d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。e、其化可能影響藥品安全的因素。(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。b、對主要使用人群的危害影響。c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。d、危害的嚴重與緊急程度。e、危害導致的后果。4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應當對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。藥品生產(chǎn)企業(yè)召回管理制度篇二1.目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責任人的職責。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號），制定本制度。3.適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應適用本制度。4.職責：質(zhì)管部、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。5.3藥房應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.4藥房應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。5.5藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責的