2024年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（四篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度目的說(shuō)明：為強(qiáng)化對(duì)我院藥品使用的監(jiān)管力度，確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范化執(zhí)行，旨在及時(shí)、有效地控制藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而保障患者用藥安全。本制度的制定依據(jù)包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。制度適用范圍界定：本制度適用于我院臨床應(yīng)用中所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。明確責(zé)任主體：責(zé)任主體為臨床醫(yī)師與護(hù)士。制度內(nèi)容詳述：一、報(bào)告制度1.嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布，自某年某月某日起實(shí)施），致力于高效收集并上報(bào)本院使用藥品所引發(fā)的不良反應(yīng)/事件。2.積極輔助臨床醫(yī)師完成藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填寫(xiě)工作，并確保按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限，完成收集、匯總及上報(bào)流程。3.及時(shí)將藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息通報(bào)給全體醫(yī)務(wù)人員，以強(qiáng)化患者用藥安全保障。4.在上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，積極參與或組織醫(yī)院內(nèi)部的藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。5.全體藥學(xué)人員需深入掌握藥品不良反應(yīng)的定義及相應(yīng)的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義闡述藥品不良反應(yīng)指的是在合格藥品的正常用法用量下，患者出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)直接關(guān)聯(lián)或意外的有害反應(yīng)。三、報(bào)告程序明確1.臨床醫(yī)師與護(hù)士在臨床診斷過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)或疑似發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即上報(bào)至科主任或護(hù)士長(zhǎng)，后者則需迅速通知藥品不良反應(yīng)信息員。2.藥品不良反應(yīng)信息員在接獲報(bào)告后，應(yīng)立即趕赴科室，對(duì)患者的病情及用藥情況進(jìn)行深入分析與調(diào)查，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》上報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)，還需將不良反應(yīng)情況反饋給藥庫(kù)主任。四、處理流程規(guī)范1.如遇患者情況緊急，無(wú)論初步判斷如何，均應(yīng)立即采取對(duì)癥處理措施，并將藥品不良反應(yīng)作為可能的原因之一納入考慮范疇。在此基礎(chǔ)上，需詳細(xì)詢問(wèn)患者的既往史，并避免使用過(guò)敏發(fā)生率較高的藥物。2.對(duì)本事件是否構(gòu)成藥品不良反應(yīng)進(jìn)行專業(yè)判斷。若判斷存在困難，可向上級(jí)醫(yī)生請(qǐng)教或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會(huì)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3.與醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員保持密切聯(lián)系，并妥善保存所有原始資料，以待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的進(jìn)一步處理。4.一旦確認(rèn)事件為藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，需及時(shí)填寫(xiě)詳盡的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，并向患者及其家屬進(jìn)行必要的解釋與說(shuō)明。2024年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（二）藥品不良反應(yīng)管理措施如下：1、本院已建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，于各藥品使用相關(guān)科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，由科室教學(xué)秘書(shū)兼任，確保掌握本科室藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的緊密溝通。醫(yī)院執(zhí)行“零遺漏報(bào)告”政策，即各科聯(lián)絡(luò)員需監(jiān)測(cè)本科室不良反應(yīng)并將報(bào)告表提交臨床藥學(xué)室，由臨床藥學(xué)室匯總上報(bào)至醫(yī)院相關(guān)部門。2、積極主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，一旦發(fā)現(xiàn)或得知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、分析并采取相應(yīng)措施，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。3、對(duì)于處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，需報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，僅報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起的特定年限內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；滿特定年限后的，僅報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)，死亡病例需立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)。如有隨訪信息，應(yīng)及時(shí)更新報(bào)告。5、一旦獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)電話或傳真報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。6、積極參與省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指定藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。7、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)機(jī)密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息將嚴(yán)格保密。8、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的網(wǎng)上申報(bào)工作，建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案。9、臨床藥學(xué)室提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，定期討論和解答臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題。對(duì)于可能產(chǎn)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥物信息，應(yīng)及時(shí)通知臨床醫(yī)師以采取預(yù)防措施。10、對(duì)于未報(bào)告藥品不良反應(yīng)的科室，將納入年度科室考核，取消評(píng)優(yōu)評(píng)先資格，并全院通報(bào)批評(píng)。2024年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（三）藥品不良反應(yīng)管理措施如下：1、本院已建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，于各藥品使用相關(guān)科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，由科室教學(xué)秘書(shū)兼任，確保掌握本科室藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的緊密溝通。醫(yī)院執(zhí)行“零遺漏報(bào)告”政策，即各科聯(lián)絡(luò)員需監(jiān)測(cè)本科室不良反應(yīng)并將報(bào)告表提交臨床藥學(xué)室，由臨床藥學(xué)室匯總上報(bào)至醫(yī)院相關(guān)部門。2、積極主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，一旦發(fā)現(xiàn)或得知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、分析并采取相應(yīng)措施，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。3、對(duì)于處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，需報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，僅報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起的特定年限內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；滿特定年限后的，僅報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)，死亡病例需立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)。如有隨訪信息，應(yīng)及時(shí)更新報(bào)告。5、一旦獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)電話或傳真報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。6、積極參與省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指定藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。7、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)機(jī)密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息將嚴(yán)格保密。8、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的網(wǎng)上申報(bào)工作，建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案。9、臨床藥學(xué)室提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，定期討論和解答臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題。對(duì)于可能產(chǎn)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥物信息，應(yīng)及時(shí)通知臨床醫(yī)師以采取預(yù)防措施。10、對(duì)于未報(bào)告藥品不良反應(yīng)的科室，將納入年度科室考核，取消評(píng)優(yōu)評(píng)先資格，并全院通報(bào)批評(píng)。2024年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（四）1.當(dāng)護(hù)士、醫(yī)生或藥師等察覺(jué)到可能的藥物不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向患者的主要負(fù)責(zé)人醫(yī)生報(bào)告，并同時(shí)通知醫(yī)療行政管理部門及藥學(xué)部門。2.藥學(xué)部門在接收到藥物不良反應(yīng)報(bào)告，無(wú)論是書(shū)面還是口頭，藥師都應(yīng)立即（至少在接報(bào)當(dāng)天）進(jìn)行調(diào)查。需與臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通，以減少患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估可能的因果關(guān)系，填寫(xiě)“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按照既定程序上報(bào)。3.所有的藥物不良反應(yīng)事件及采取的相應(yīng)措施都應(yīng)詳細(xì)記錄在患者的醫(yī)療記錄中。4.臨