藥房質(zhì)量管理體系文件的管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的

書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理

全過程的連貫的有序的系列文件。

2、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理運行的依據(jù)，可以

起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。

3、本制度適用于本藥房各類質(zhì)量相關文件的管理。

4、本藥房各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、

培訓、檢查由質(zhì)量負責人負責。

5、藥房質(zhì)量管理體系文件分四類：

(1)崗位職責類；

(2)規(guī)章制度類；

(3)質(zhì)量程序類；

(4)質(zhì)量記錄類；

6、當質(zhì)量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后;

組織機構變動時；運行中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》認證檢查后以及其他需要修改的情況時,本藥房對質(zhì)量

管理體系文件進行相應內(nèi)容的修訂。

7、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便

于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼做到格式規(guī)范，

類別清晰，一文一號。

(1)編號結構：

文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件

類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號、4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼

組合而成。

藥房代碼一拼音字母文件類別代碼一英文字母

文件序號一阿拉伯數(shù)字年號一阿拉伯數(shù)字

A、本藥房代碼為BCXQC。

B、文件類別：規(guī)章制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”

表示；崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)

量程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量記錄文

件類別代碼，用英文字母“QR”表示。

C、文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿

拉伯數(shù)字,從“001”開始順序編碼。

(2)文件編號的應用：

A、文件編號應標注于各文件的相應位置。

B、質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改

或廢止，如需修改，按有關規(guī)定進行。

8、規(guī)章制度、崗位職責、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理

體系文件采用A4型紙統(tǒng)一打印，編制頁碼，裝訂成冊。

9、質(zhì)量管理體系文件編制程序為：

(1)計劃與編制：質(zhì)量負責人提出編制計劃，根據(jù)文件制定

或修訂要求，對照所確定的質(zhì)量要素，列出應有文件項目，確

定格式要求，并確定起草人員，明確進度。

(2)審核與修改：質(zhì)量負責人對完成的初稿進行審閱、修改。

(3)審定與執(zhí)行：規(guī)章制度、工作程序、崗位職責文件由質(zhì)

量負責人審定，交由本藥房負責人批準，確定執(zhí)行日期。

(4)批準的文件經(jīng)編號、打印成正式文件進行歸檔并組織全

體員工學習，遵照執(zhí)行。

反應、注意事項以及儲藏條件等。

6、處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語

或忠告語；非處方藥、外用藥品的包裝應有國家規(guī)定的專有標

識。

7、驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢

驗報告書。

8、驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關

單》復印件；進口生物制品應審核其《生物制品進口批件》復

印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章。

9、驗收員驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，

應予以拒收，并及時報告質(zhì)量負責人進行復查。對購進手續(xù)不

齊或資料不全的藥品，不得驗收入藥房。

10、藥品購進、驗收必須執(zhí)行《藥品購進驗收程序》，由驗

收人員在待驗區(qū)依據(jù)購進發(fā)票，對到貨藥品進行逐批驗收，并

做好記錄，記錄上應有供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)

格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗

收結論和驗收人員等項目內(nèi)容。

11、藥品購進驗收記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期

一年，但不得少于二年。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：藥品陳列、養(yǎng)護管理制度編號：BCXQCyM0U32013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期:2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

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藥品陳列、養(yǎng)護管理制度

為加強藥品陳列及養(yǎng)護管理，保證藥品質(zhì)量，方便顧客購

藥，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法

規(guī)，特制定本制度。

1、店堂陳列的藥品必須經(jīng)過藥房驗收的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)

營的合格藥品。

2、陳列的藥品質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。

3、藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊陳列，類別

標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清

晰；處方藥與非處方藥應分柜擺放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與

外用藥、易串味藥與一般藥應分開擺放；中藥飲片專區(qū)存放；

危險藥品不得陳列，如需陳列時只能陳列空包裝；冷藏藥品只

能存放在冷藏柜中。

4、處方藥不得開架銷售。

5、營業(yè)場所應每日上午11時、下午17時各一次做好溫濕度

記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調(diào)控措施并予以記錄。

營業(yè)場所的溫度必須保持在0℃—3CTC、相對濕度保持在45%—

75%o

6、對陳列的藥品應每月進行循檢；重點養(yǎng)護品種每半月檢

查一遍，并予以記錄，記錄中應包括檢查時間、藥品名稱、檢

查內(nèi)容、檢查情況及檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品記錄等內(nèi)容。

7、發(fā)現(xiàn)有下列問題的藥品不得上柜銷售，并及時通知質(zhì)量

負責人進行復查：

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損

壞等現(xiàn)象；

(3)包裝標識模糊不清或脫落；

(4)藥品已超出有效期。

8、養(yǎng)護員做好各養(yǎng)護設備的管理工作，配備的溫濕度計、

空調(diào)、冷藏柜等設施設備，應定期檢查，確保其正常運轉(zhuǎn)，同

時做好其設施設備的使用記錄。

9、用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生。做好防

火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，防止人為污染

藥品。

10、藥品養(yǎng)護員應每月填報近效期藥品催銷表。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：BCXQCUM0U42013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期:2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

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首營企業(yè)和首營品種審核制度

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好購進第一關，防止假劣藥品

進入本藥房，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

等法律法規(guī)，特制定本制度。

1、首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需

關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、購進時索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)

（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認證

證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件、藥品

銷售人員身份證復印件等有效證照和供貨企業(yè)的質(zhì)量保證協(xié)議

等資料后，填寫《首營企業(yè)審批表》，報質(zhì)量負責人和藥房負責

人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品。

3、首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥

品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。

4、購進首營品種時應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法

定質(zhì)量標準、與到貨品種同批號的藥品出廠檢驗報告書、非處

方藥備案表、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料后，填寫

《首營品種審批表》，報質(zhì)量負責人審查合格并經(jīng)藥房負責人審

核同意后方可進貨。

5、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時,

應按首營品種審核程序重新審核。

6、相關審核記錄及資料歸檔保存，不得少于二年。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：BCXQCQM0052013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

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藥品銷售管理制度

為保證優(yōu)質(zhì)的服務,給消費者提供合格、放心的藥品，根據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制

定本制度。

1、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須取得健康證

明，并經(jīng)過培訓，持證上崗。

2、認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽、標識齊全,

準確、規(guī)范。

3、藥品按劑型或用途陳列，陳列時做到藥品與非藥品分開;

處方藥與非處方藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；易串味藥品專

柜陳列；中藥飲片專區(qū)存放；危險品不應陳列，如需陳列只能

陳列空包裝。

4、營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)

量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。

5、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥

品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事

項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范

圍，誤導顧客。

6、營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人在崗，并佩戴標明姓名或技術

職稱等內(nèi)容的胸卡。

7、銷售處方藥嚴格按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。

8、銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和

使用，如果顧客提出咨詢要求，處方審核人應負責對藥品的購

買和使用進行指導。

9、藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售管理制度》執(zhí)行。

10、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售

藥品。

11、不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

12、營業(yè)員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精

神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康

檢查。

13、店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥

品廣告管理辦法》的規(guī)定。

14、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息。

15、做好各項記錄，字跡端正、準確，記錄及時。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：處方調(diào)配管理制度編號：BCXQCQM0062013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：一一變更原因：

處方調(diào)配管理制度

為規(guī)范藥品處方管理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

1、銷售粉針劑、大小容量注射劑、口服抗生素類處方藥，

必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配；銷售其他處方藥，盡量索

取處方，無處方的現(xiàn)階段填寫《處方調(diào)配銷售記錄》。

2、銷售處方藥時，應由處方審核人對處方進行審核,認真審

查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有

藥品名稱書寫不清、用藥重復等情況，向顧客說明情況，經(jīng)處

方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方、銷售，否則拒絕調(diào)配。調(diào)配、

銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

3、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌和超

劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更

正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售；處方所寫內(nèi)容模糊不清或已

被涂改時，不得調(diào)配。

4、處方保存二年備查。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：拆零藥品管理制度編號：BCXQCQM0072013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

拆零藥品管理制度

為規(guī)范藥品拆零工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

1、拆零藥品包括：破壞藥品最小銷售單元需打開原包裝多

次、分次銷售的藥品和直接接觸藥品的包裝上不能明確注明藥

品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、服法、用量、批號、有效期等內(nèi)容

的藥品。

2、本藥房不拆零破壞藥品最小銷售單元的藥品，只拆零直

接接觸藥品的包裝上不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、

服法、用量、批號、有效期等內(nèi)容的藥品。

3、拆零藥品由處方審核人員負責管理。

4、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑

或外觀性狀不合格的藥品不得拆零。

5、拆零藥品銷售時做好拆零藥品銷售記錄。拆零藥品銷售

記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、

購進數(shù)量、拆零數(shù)量、拆零銷售數(shù)量、拆零銷售人等。

6、銷售拆零藥品時應向顧客提供所購藥品的說明書或說明

書復印件。

7、拆零藥品可以擺放在原銷售柜組內(nèi)，有溫度要求的，必

須按規(guī)定的溫度條件存放。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：藥品效期管理制度編號：BCXQCQM0082013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

一

變更記錄：變更原因：

藥品效期管理制度

為確保藥品陳列養(yǎng)護質(zhì)量，防止藥品的過期失效，根據(jù)《藥

品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定

本制度。

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣

藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、距失效期不到6人月的藥品不得購進，不得驗收入藥房。

本藥房將有效期不到六個月的藥品列為近效期藥品，每月應填

報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量負責人。

3、根據(jù)藥品的效期遠近依次擺放銷售。

4、對過期失效藥品，報當?shù)厮幈O(jiān)部門集中銷毀，并做好記

錄，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：BCXUCQMU092013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

_一

變更記錄：變更原因：

藥品不良反應報告制度

為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《藥

品管理法》和《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》和《藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。

1、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量情況下出

現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2、可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。

3、質(zhì)量負責人為藥品不良反應報告的負責人。

4、對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、

罕見的和新的不良反應須上報新疆維吾爾自治X藥品不良反應

監(jiān)測中心。

5、營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)

所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應,

應當立即向質(zhì)量負責人和藥房負責人報告。質(zhì)量負責人應詳細

記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向當?shù)厮?/p>

品監(jiān)督管理局或新疆維吾爾自治區(qū)藥品不良反應檢測中心報

告。

6、本藥房所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他

可疑藥品不良反應，應當按規(guī)定向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局或新疆

維吾爾自治區(qū)藥品不良反應檢測中心報告。

7、對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，應停止該

批號藥品銷售，就地封存，并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

8、對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按

規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告,

并責令改正。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：不合格藥品管理制度編號：BCXQCQMO1O2O13

一^1起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草部門：

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：____一一一變更原因：

不合格藥品管理制度

為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，根

據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律、法

規(guī)，特制定本制度。

1、有下列情形之一的，按不合格藥品對待：假藥、劣藥;

質(zhì)量證明文件不合格的藥品；包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合

規(guī)定的藥品；批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

2、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記

錄中說明，并報質(zhì)量負責人進行復核；經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不

合格的藥品，應拒收，如為假劣藥品應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

3、在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的

藥品，應立即將該批號藥品撤柜，不得繼續(xù)銷售，并存放在紅

色標志的不合格品柜中。

4、對于售后退回的藥品，由質(zhì)量負責人依據(jù)顧客意見及具

體情況協(xié)商處理。

5、對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即

停止購進和銷售，就地封存，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。

6、不合格藥品的報損應報藥房負責人審批，記錄保存二年。

7、不合格藥品的銷毀報送當?shù)厮幈O(jiān)局集中銷毀；假劣藥品

應就地封存，并報送當?shù)厮幈O(jiān)局處理或備案。藥品銷毀應有記

錄，記錄保存二年。

8、質(zhì)量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，

記錄資料歸檔。

9、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)

和記錄。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：質(zhì)量事故報告管理制度編號：BCXQCQMO112013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

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質(zhì)量事故報告管理制度

1、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題發(fā)

生的危及人身安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其

性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

重大質(zhì)量事故：

(1)、由于養(yǎng)護不當，造成藥品變質(zhì)、破損、污染等不能

再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失500元以上；

(2)、由于銷售錯誤或其他質(zhì)量問題，嚴重威脅人生安全

或已造成醫(yī)療事故；

(3)、購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評,

造成較壞影響或損失在500元以上者。

2、一般質(zhì)量事故：

(1)、由于養(yǎng)護不當，一次性造成損失50元以上，500

元以下者；

(2)、購進假劣藥品，造成一定影響或損失在500元以下

者；

3、質(zhì)量事故的報告程序、時限:

11）、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響

很壞的，有關人員必須30分鐘內(nèi)報本藥房負責人、質(zhì)量負責人,

由質(zhì)量負責人在1小時內(nèi)報當?shù)厮幈O(jiān)局；

（2）、其他重大質(zhì)量事故也應在6小時內(nèi)由本藥房及時向

當?shù)厮幈O(jiān)局匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過1

天；

（3）、一般質(zhì)量事故1天內(nèi)報質(zhì)量負責人，并由質(zhì)量負責

人在2天內(nèi)將事故原因、處理結果報藥房負責人。

4、事故發(fā)生后，有關責任人員要及時通知有關崗位人員

采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

5、質(zhì)量負責人接到事故報告后，立即前往現(xiàn)場，堅持“三

不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責任者沒有受

到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），協(xié)助各有關部門處

理事故和做好善后工作。

6、組織員工認真分析，確認事故原因，明確相關人員的

責任，提出整改措施。

7、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考

核中處理；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度

質(zhì)量考核中處理；重者將追究其法律責任。

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文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：BCXQCQM0122013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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質(zhì)量信息管理制度

為確保本藥房購、存、銷過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢,

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),

制定本制度。

質(zhì)量負責人負責質(zhì)量信息的收集、匯總、傳遞及歸檔。

1、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

(1)、國家發(fā)布的有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策;

(2)、藥品監(jiān)督檢查公布的與本藥房相關的質(zhì)量信息；

(3)、供貨單位的相關資料信息；

(4)、本藥房內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、

記錄等；

(5)、顧客的質(zhì)量查詢、投訴等。

2、質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用、經(jīng)濟。

3、藥房內(nèi)部可通過工作檢查、匯報等形式收集；外部可

通過電話訪問、咨詢和網(wǎng)絡等形式收集相關質(zhì)量信息。

4、對收集的各類質(zhì)量信息，由質(zhì)量負責人進行匯總分析,

藥房負責人進行決策，再由質(zhì)量負責人負責傳遞并監(jiān)督執(zhí)行。

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文件名稱:藥品質(zhì)量查詢與投訴管理制度編號：BCXQCQM0132013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：一一變更原因：

藥品質(zhì)量查詢與投訴管理制度

為規(guī)范藥房藥品質(zhì)量查詢與投訴管理，提高藥品銷售與服務質(zhì)

量，維護顧客利益，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，特制定本制度。

1、藥品質(zhì)量查詢與投訴的受理或處理，具體由質(zhì)量負責人負

責。

2、在藥品驗收、養(yǎng)護和銷售環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問，由質(zhì)量負

責人負責查詢。

3、對顧客的藥品質(zhì)量查詢，要真誠對待，熱情服務，正確處

理，并按承諾及時回復，保證顧客滿意。

4、經(jīng)查實藥品確有質(zhì)量問題，要查明原因，分清責任，按不

合格藥品管理制度處理。

5、在店堂內(nèi)設置咨詢臺、監(jiān)督臺，公布監(jiān)督電話，對顧客的

投訴，要正確對待，積極調(diào)查和處理。

6、藥品質(zhì)量查詢和投訴應有記錄，記錄保存二年

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文件名稱：服務質(zhì)量管理制度編號：BCXQCQM0142013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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服務質(zhì)量管理制度

為提高服務質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

1、藥房應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

2、營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務，要

舉止端莊，熱情接待顧客，解答問題要有耐心。

3、藥房有關藥品的咨詢服務應由主管中藥師負責，正確

指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，如

實介紹藥品的性能，不夸大用途，保證人民群眾用藥及時、安

全、有效。

4、營業(yè)場所內(nèi)設顧客意見簿，做好缺藥登記，明示服務

公約，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。

5、營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性

能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。

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文件名稱：服務公約編號：BCXQCQM0152013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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服務公約

一、店容規(guī)范有序，環(huán)境整潔溫磬；

二、藥品分類陳列，標識清楚醒目；

三、員工著裝整齊，站立微笑服務；

四、熱情問需答問，介紹細致周到；

五、明碼標價無欺，誠實守信經(jīng)營；

六、虛心征求意見，滿足顧客需求。

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文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：BCXQCQM0162013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：一一變更原因：

衛(wèi)生和人員健康管理制度

為保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，依據(jù)《藥

品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定

本制度。

1、對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管

理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

2、凡從事直接接觸藥品的工作人員應每年定期到縣級（二

級）以上醫(yī)療機構或?qū)I(yè)體檢機構進行健康檢查。

3、健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有

精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、肺結核等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、

驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低

于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

4、健康檢查不合格的人員，不得上崗。

5、質(zhì)量負責人負責建立健康檔案。

6、營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的

物品，無污染物。

7、營業(yè)場所門窗、柜臺明亮清潔，地面無痰跡，貨架、柜

臺無灰塵、污漬。

8、營業(yè)場所墻壁光潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設

施，保證藥品不受損害。

9、藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生。

10、藥房周圍環(huán)境整潔，無污染源。

11＞各崗位的衛(wèi)生工作應每周檢查一次。

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文件名稱：人員上崗培訓和教育學習管理制度編號：BCXQCQM0172013

一^1起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草部門：

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：____一一一變更原因：一

人員上崗培訓和教育學習管理制度

為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培

訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

1、質(zhì)量負責人負責培訓教育的制定、實施、監(jiān)督與考核。

2、質(zhì)量負責人每年對全員進行藥品法規(guī)、規(guī)章制度及專業(yè)

知識、職業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。

3、藥學專業(yè)技術人員每年應參加藥品監(jiān)督管理部門組織的

“專業(yè)技術人員繼續(xù)教育

4、各崗位的人員必須按藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)

培訓，考試合格后持證上崗。

5、質(zhì)量負責人應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、

崗位、職稱、培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點及培訓授課人、

課時、考核結果等。

6、質(zhì)量負責人每年應做好全年教育培訓記錄，內(nèi)容要求:

培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。

7、每次培訓后應做好考核工作，并做好記錄，記錄歸檔保

存。

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文件名稱：各項管理制度檢查和考核辦法編號：BCXQCQM0182013

1

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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各項管理制度檢查和考核辦法

為使本藥房各項質(zhì)量管理工作落到實處，根據(jù)《藥品管理

法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本辦法。

一、各項管理制度的檢查和考核，具體由藥房負責人或質(zhì)

量負責人組織實施。

二、每季度對執(zhí)行質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行一次檢查

和考核，并按要求做好記錄。

三、每半年的工作講評或總結，藥房應把各項質(zhì)量管理制

度的執(zhí)行情況、落實職責和程序情況作為重點。

四、結合檢查考核或講評總結，對以下情況視情給以獎勵:

1、遵守制度，履行職責，努力工作，不出差錯的。

2、熱誠待客，周到服務，受到顧客普遍好評的。

3、愛崗敬業(yè)，刻苦勤奮，綜合素質(zhì)明顯優(yōu)秀的。

4、工作態(tài)度端正，高度負責，防問題和事故于未然，使藥

房免受質(zhì)量信譽和經(jīng)濟損失的。

5、為藥房經(jīng)營管理和創(chuàng)收做出突出成績的。

五、結合檢查考核或講評總結，對以下情況視情給以處罰:

1、因不負責造成不合格項目，受到行政執(zhí)法部門批評、處

罰甚至責令整改的。

2、因工作不認真，出現(xiàn)破損、污染等不能銷售的質(zhì)量問題

的。

3、不愛惜和檢查重要設施、設備運行質(zhì)量，造成損失的。

4、違反藥房銷售管理有關制度，造成藥品滯銷、失效或銷

售錯誤，給藥房帶來經(jīng)濟損失的。

5、違反藥房管理制度，受到顧客批評、投訴，帶來不良社

會影響的。

6、隨意將個人或他人用品帶入藥房，放在店堂，甚至影響

店容的。

六、藥房質(zhì)量管理考核的獎勵項目包括：口頭表揚、獎金、

加薪。

七、藥房質(zhì)量管理考核的處罰項目包括：口頭批評、扣減

工資、賠償、辭退。

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文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：BCXQCQM0192013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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有關記錄和憑證管理制度

為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，

特制定本制度。

1、記錄和憑證的式樣由使用人員提出，報質(zhì)量負責人統(tǒng)一

審定、印制、下發(fā)。使用人員分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證

的使用、保存及管理負責。

2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫并

收集、整理，并按規(guī)定歸檔，記錄至少保存二年。

3、記錄要求：

(1)本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量

記錄。

(2)質(zhì)量記錄應字跡清晰，正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆

填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時劃線在旁邊填寫，并

在更改處簽名。

4、憑證要求：

(1)憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關憑證。

(2)各類票據(jù)上相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律，

法規(guī)規(guī)范填寫。

(3)嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法

使用票據(jù)的行為。

(4)進貨票據(jù)至少保存二年。

5、質(zhì)量負責人、采購員根據(jù)職責分別對相關的記錄和憑證

進行監(jiān)督、檢查。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱:退貨藥品管理制度編號：BCXQCQM02U2013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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退貨藥品管理制度

為了加強對購進藥品退貨管理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管埋規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

1、購進藥品在驗收過程中，驗收不合格的藥品（藥品運輸

途中內(nèi)外包裝破損、滲漏、污染）和近效期藥品及經(jīng)質(zhì)量負責

人確認應當退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量負責人審核后，可以辦理退貨。

2、退貨藥品應置于退貨區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。

3、質(zhì)量負責人接到驗收不合格藥品的報告后，應及時對驗

收不合格拒收藥品提出審批處理意見。在法律法規(guī)允許情況下,

如購進品種、數(shù)量不符，購進藥品外包裝破損、污染、雨淋、

內(nèi)包裝破損等驗收不合格的藥品，可以做退貨處理，由采購員

填寫“購進藥品退貨記錄”。

4、采購員應及時在一周之內(nèi)與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退貨手

續(xù)，退貨藥品可以交供貨企業(yè)駐地藥品銷售人員退回，也可以

托運回供貨企業(yè)。

5、如采購員未及時辦理退貨手續(xù)，造成經(jīng)濟損失，將日常

工作監(jiān)督考核或季度質(zhì)量考核中處罰。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：計量器具及設施設備管理制度編號：BCXQCQM0212013

一^1起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草部門：

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：____一一一變更原因：

計量器具及設施設備管理制度

為加強藥房設施設備的監(jiān)督管理，保障藥房設施設備的完

好，根據(jù)《藥品管埋法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《計量

法》,特制定本制度。

1、質(zhì)量負責人負責計量管理工作。

2、計量器具必須嚴格按規(guī)定周期送檢，檢定率應達100%,

檢定合格后方能使用，并標貼“準用證”，并填寫“強制檢定

計量器具檢定記錄卡”，內(nèi)容包括：器具名稱、檢定單位、使

用部門、藥房名稱及檢定日期、結論和周期維護記錄。

3、使用的計量器具及設施設備放置在規(guī)定的地方，保持整

潔。使用時嚴格按操作規(guī)程操作，使用完畢，及時做好清潔及

保養(yǎng)工作。

4、藥房的計量器具及設施設備指定專人保管及檢修維護，

并填寫“重要設備檢修維護記錄”。

5、對養(yǎng)護用的設施設備使用時做好記錄，填寫“養(yǎng)護設備

使用記錄”。

6、計量器具因人為損壞、丟失者，視情節(jié)輕重按規(guī)定處理。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱:衛(wèi)生和安全管理制度編號：BCXQCyMO2Z2O13

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

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衛(wèi)生和安全管理制度

為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利于藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良工

作環(huán)境，并保證本藥房的安全，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、本藥房衛(wèi)生管理責任到人，劃分衛(wèi)生管理責任區(qū)，按分

工每日對責任區(qū)進行清潔衛(wèi)生，由藥房負責人進行檢查。

2、營業(yè)場所應明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，做到

“四無”，即無積水、無煙頭、無痰跡，無污染物，各類藥品

分類擺放，規(guī)范有序。

3、陳列藥品保持清潔，個人物品不得與藥品混放。貨架、

柜臺內(nèi)衛(wèi)生清潔，藥品上不得出現(xiàn)灰塵。

4、在崗員工統(tǒng)一著裝，配戴工號牌，衛(wèi)生清潔，精神飽滿,

不得著濃妝。工作服定期清洗，保持清潔。

5、本藥房要有防火、防盜等安全保衛(wèi)措施。

6、危險藥品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代

用品或空包裝。危險藥品專柜存放，并配備相應的消防設施。

7、衛(wèi)生安全管理情況要列入本藥房季度管理考核之中。檢

查結果與獎金掛鉤，如有違反上述規(guī)定，將予以處罰。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：抗菌藥物銷售管理制度編號：BCXUCUMO232O13

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

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抗菌藥物銷售管理制度

為加強抗菌藥物的管理，合理使用抗菌藥物，保障人民用

藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律、法規(guī)和國家食品

藥品監(jiān)督管理局《關于加強零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進合

理用藥的通知》（國食藥監(jiān)安[2003]289號文），特制定本制度。

1、未列入非處方藥管理的各種抗菌藥物必須按處方藥銷售

管理制度執(zhí)行。

2、抗菌藥物的銷售必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方

可銷售，處方需經(jīng)處方審核人審核后簽字方可調(diào)配、銷售。調(diào)

配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

3,抗菌藥物的應用要根據(jù)患者的實際病情來確定適宜的用

藥時間，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售,

必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配和銷售，營

業(yè)員不得擅自更改處方內(nèi)容。

4、調(diào)配處方時，應按處方逐方依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核

對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字。

5、抗菌藥物銷售過程中處方審核應注意藥物的相互作用及

超劑量的情況，防止微生物對藥物產(chǎn)生耐藥性。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：藥房負責人崗位職責編號：BCXWQD0012013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

藥房負責人崗位職責

1、組織員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在

“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品

經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；

2、領導并支持質(zhì)量管理人員，保證其獨立、客觀地行使職

權，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權；

3、經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營

行為。

4、定期對質(zhì)量工作進行檢查和總結，聽取質(zhì)量管理人員對

質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進。

5、負責藥品購進工作。

6、依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行

了相應的管理；組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、

票、貨相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差

錯事故的發(fā)生。

7、負責設施設備的配置工作。

8、重視顧客意見和投訴處理。

9、每年負責組織員工進行健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有精神病、皮

膚病及其他可能污染藥品的疾病，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗

位。

10、努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提

高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)。

11、任職資格：熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥

品的知識。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：質(zhì)量負責人崗位職責編號：BCXWQD0022013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

質(zhì)量負責人崗位職責

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，對藥

房的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督指導、協(xié)調(diào)，對藥品質(zhì)量具有否決

權。

2、負責制定及修訂各項質(zhì)量管理制度，主持每季度質(zhì)量管

理制度的檢查與考核工作，隨時向藥房負責人報告質(zhì)量管理工

作的執(zhí)行情況。

3、負責對首營企業(yè)和首營品種進行審批。

4、負責藥品驗收工作。

5、負責對員工進行質(zhì)量培訓、教育工作。

6、指導并監(jiān)督養(yǎng)護員每月對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)

問題及時向藥房負責人匯報。

7、負責對不合格藥品進行控制管理，做好不合格藥品的確

認、報損及銷毀工作，同時做好其相關記錄。

8、定期收集藥品質(zhì)量信息及其他相關質(zhì)量信息，并傳遞及

反饋，使有價值信息及時得到利用。

9、負責建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準。

10、負責處理藥品質(zhì)量查詢，重視顧客投訴，對顧客反映

的質(zhì)量問題及時查找原因，并給予明確的答復。

11、負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。

12、任職資格：具有主管中藥師職稱的人員擔任。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：質(zhì)量管理員崗位職責編號：BCXUCQDUO32O13

一^1起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草部門：

起草日期：2013o9.12批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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質(zhì)量管理員崗位職責

1、貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，

積極推行GSP的施行。全面負責藥房經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

2、對藥房藥品經(jīng)營正確行使質(zhì)量否決權。

3、負責起草藥房婁品質(zhì)量管理制度，并指導、督促、檢查

質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。

4、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

5、負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品養(yǎng)護中的質(zhì)

量工作。

6、負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)

查、處理及報告。

7、協(xié)助開展對藥房員工進行藥品專業(yè)知識的繼續(xù)教育或培

訓及藥房內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓。

8、負責不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見

并對處理過程實施監(jiān)督。

9、負責各類質(zhì)量記錄、檔案資料的收集存檔工作。

10、任職資格：具有主管中藥師職稱的人員擔任。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：處方審核人崗位職責編號：BCXWQDU42U13

一^1起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草部門：

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

_____-----一-一變更原因：——一

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處方審核人崗位職責

1、負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。

2、負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。

3、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。

4、指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、

混藥及其他質(zhì)量問題。

5、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售工作，指導中藥飲

片調(diào)劑員正確、合理陳列及儲存藥品、中藥飲片，防止出現(xiàn)錯

藥、混藥及其他質(zhì)量問題；

5、負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄；

6、營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、主管中藥師職稱

等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。

7、為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

8、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報質(zhì)量負責人。

9、顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及

時處理。

10、任職資格：具有主管中藥師職稱的人員擔任。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：采購員崗位職賁編號：BCXUCQKU0052013

一^1起草人；蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草部門：

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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變更記錄：

采購員崗位職責

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥房制定的質(zhì)量管理制度，確保

經(jīng)營行為的合法性，保證購進藥品質(zhì)量。

2、堅持依法經(jīng)營，對購進假劣藥品承擔直接責任。

3、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關。

4、所購藥品必須是合法的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)生產(chǎn)或（經(jīng)營）

的合格藥品。

5、所購的中藥飲片要有包裝、包裝上要有品名、規(guī)格、生

產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等，實施文號管理的中藥飲片，

在其包裝上還應注明藥品的批準文號。

6、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

7、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確

保依法經(jīng)營。

8、簽定購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款。

9、負責索取首營企業(yè)合法證照和首營品種生產(chǎn)批準證明文

件、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首批樣品等相關資料。

10、購進要有合法票據(jù)。

11、建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的品名、

劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、批準文號、供貨單位、

購進數(shù)量、購貨日期等項目，其購進記錄保存二年。

12、及時收集各類質(zhì)量信息，為“擇優(yōu)采購”提供依據(jù)。

13、負責建立合格供貨方檔案。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：驗收員崗位職賁編號：BCXQCQDU062013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

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變更記錄：

驗收員崗位職責

1、按法定標準和驗收規(guī)程，到貨當天及時在待驗區(qū)完成藥

品的驗收工作并做好購進驗收記錄。

2、嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法進行驗收藥品。

3、驗收員應檢查藥品包裝、標識：整件藥品的包裝中，應

有產(chǎn)品合格證；藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用

名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日

期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反

應、注意事項以及儲藏條件等。

4、處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語

或忠告語；非處方藥、外用藥品的包裝應有國家規(guī)定的專有標

識。

5、對中藥飲片驗收其包裝，每件包裝上，標明中藥飲片的

名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（實施文號管理

的中藥飲片，在其包裝上還應注明藥品的批準文號）等內(nèi)容，

另外包裝中還應有產(chǎn)品合格證。

6、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時報質(zhì)量負責人。

7、驗收合格的藥品，立即通知營業(yè)人員上柜陳列。

8、對驗收不合格的藥品、中藥飲片拒收，并報質(zhì)量負責人

處理，同時做好不合格藥品的隔離存放工作，

9、規(guī)范填寫驗收記錄，注明驗收結論并簽章。收集首營品

種出廠檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

10、任職資格：（1）中藥飲片驗收員熟悉中藥飲片外觀性狀

及其質(zhì)量狀況；（2）具有主管中藥師職稱的人員擔任。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：養(yǎng)護員崗位職責編號：BCXUCUD0072013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

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養(yǎng)護員崗位職責

1、依據(jù)《藥品陳列養(yǎng)護管理制度》的要求和GSP有關規(guī)定,

指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

2、堅持“預防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化

和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，擬定藥品養(yǎng)護計劃。

3、每年與質(zhì)量負責人共同對首營品種；近效期藥品；性質(zhì)

不穩(wěn)定品種；儲存時間較長的品種；具有特殊儲存條件要求的

品種；發(fā)生質(zhì)量問題相鄰批號的品種；國家重點監(jiān)控品種；夏

防（糖漿劑、煎膏劑、軟膏劑、注射劑、貼膏劑）、冬防（注射

劑、貼膏劑、乳膏劑）品種；含淀粉類、糖類、動物類（易蟲

蛀、霉變）；含油脂類（易泛油）；含揮發(fā)油成分（易散失香氣）

的中藥飲片；確定為重點養(yǎng)護品種，填寫“重點養(yǎng)護品種確定

表”及“中藥飲片重點養(yǎng)護品種確定表

4、依據(jù)養(yǎng)護計劃，每半月對重點養(yǎng)護品種（含中藥飲片）

進行巡檢一遍，而對一般陳列藥品、中藥飲片每月進行巡檢。

根據(jù)中藥飲片的特性及氣候變化特點，采取干燥、通風、防蟲、

防鼠、防塵、防潮等方法進行養(yǎng)護，同時做好養(yǎng)護記錄。

5、中藥飲片按照儲存條件的要求，專區(qū)分類儲存。

6、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格或有質(zhì)量問題的藥品、中藥飲片，上

報質(zhì)量負責人處理。采取有效措施，嚴禁不合格藥品、中藥飲

片上柜銷售。

7、每日上午11時、下午17時定時做好對陳列藥品環(huán)境的溫

濕度進行檢測并記錄，當溫濕度超出規(guī)定范圍，隨時采取調(diào)控

措施。

8、定期對藥房的養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查

維護，確保設施設備和監(jiān)控儀器的正常運行，做好重要設施設

備運行的記錄。

9、任職資格：高中以上學歷。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：營業(yè)員崗位職賁編號：BCXQCQDUO82O13

一^1起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草部門：

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

_____-----一-一變更原因：——一^

變更記錄：

營業(yè)員崗位職責

1、嚴格遵守藥房紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關質(zhì)量管理制度

及程序。

2、每日保持店堂內(nèi)的清潔衛(wèi)生，做好藥品陳列、整理、

效期跟蹤等工作。

3、保證儀容、儀表符合規(guī)定，對顧客禮貌周到，熱情微笑

服務，文明用語。

4、掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知

識，及時掌握新品種的藥學知識，銷售藥品做到準確無誤，并

且正確說明用法、用量、禁忌和注意事項，務必提醒顧客要認

真閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。

5、做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。

6、協(xié)助搞好經(jīng)營場所的設備、設施維護保養(yǎng)工作。

7、任職資格：高中以上學歷。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：藥品購進程序編號：BCXQCQP00012013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

藥品購進程序

為規(guī)范藥房藥品進貨秩序，確保經(jīng)營行為的合法性與經(jīng)營

藥品的質(zhì)量，根據(jù)相關制度要求，制定本程序。

1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽：

(1)、審核加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可

證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

(2)、審核加蓋供貨單位原印章的GMP、GSP認證證書的復印

件；

(3)、審核加蓋供貨單位原印章的質(zhì)量保證協(xié)議書；

2、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性：

(1)、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

(2)、具有法定的質(zhì)量標準，即國家藥品標準；

(3)、進口藥品應有加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進

口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件；

(4)、包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；

3、與本藥房進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資

格的驗證：

(1)、審核藥品銷售人員的加蓋有供貨單位原印章和供貨單

位法定代表人的簽章的“企業(yè)法人代表委托授權書”原件；并

注明有被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限。

(2)、藥品銷售人員的身份證復印件；

4、對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》

和《首營品種審核程序》執(zhí)行。

5、簽定有明確規(guī)定的購進合同：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和

有關質(zhì)量要求；整件藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)

定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供貨單位應提供符合規(guī)定

的證書和文件。

6、組織貨源。

7、購進藥品應有合法票據(jù)，同時建立藥品購進記錄。

8、藥品購進記錄由采購員按日或月順序裝訂，保存至超過

藥品有效期一年，但不得少于二年。

9、各種資料整理、存檔。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：首營企業(yè)審核程序編號：BCXQCQPU022013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2013-1

變更記錄：變更原因：

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首營企業(yè)審核程序

為規(guī)范藥房藥品進貨秩序，確保經(jīng)營行為的合法性，根據(jù)

《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行

政規(guī)章，制定本程序。

1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，并索取以下資料:

加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

的復印件；加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP、GMP認證證書復

印件；加蓋供貨單位原印章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

2、驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資

料：加蓋企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表簽章的委托授權書；明

確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限；首營企業(yè)藥品

銷售人員的身份證復印件。

3、填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關資料，填寫意見

后，送質(zhì)量負責人進行審批，并簽署意見。

4、藥房負責人依據(jù)質(zhì)量負責人的具體意見進行最后審核,

并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見。

5、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。將《首

營企業(yè)審批表》及有關資料存檔。

拜城縣青春大藥房文件

文件名稱：首營品種審核程序編號：BCXQCQP0032013

起草部門：起草人：蔡會群審核人：蔡會群批準人：軒遠闖

起草日期：2013.05.01批準日期：執(zhí)行日期：