實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)目錄1目的……………………2２范圍……………………2３職責(zé)……………………2４評(píng)審要求和主要工作過(guò)程……………24.1評(píng)審要求…………24.2文件資料的審查…………………64.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前準(zhǔn)備…………………64.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作預(yù)備會(huì)……………74.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審…………74.5.1首次會(huì)議………………………74.5.2現(xiàn)場(chǎng)觀察、完善評(píng)審日程表…………………74.5.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審………………………84.5.4座談會(huì)…………94.5.5評(píng)審組內(nèi)部會(huì)…………………94.5.6與實(shí)驗(yàn)室溝通…………………94.5.7末次會(huì)議………………………94.5.8評(píng)審后續(xù)工作…………………94.6跟蹤審核…………104.7監(jiān)督評(píng)審…………104.8復(fù)評(píng)審……………104.9擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審……………114.10評(píng)審報(bào)告填寫(xiě)說(shuō)明……………114.11對(duì)評(píng)審員的評(píng)價(jià)………………125工作記錄………………12實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)1目的為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作，保證評(píng)審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書(shū)。2范圍本指導(dǎo)書(shū)適用于評(píng)審組在實(shí)施文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、對(duì)不符合項(xiàng)糾正的跟蹤驗(yàn)證及結(jié)果報(bào)告的全過(guò)程。3職責(zé)3.1評(píng)審組長(zhǎng)：3.1.1管理評(píng)審組并保持與CNAL、被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室之間的聯(lián)絡(luò)；3.1.2完成/組織完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和技術(shù)資料的評(píng)審；3.1.3編制評(píng)審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作；3.1.4協(xié)調(diào)和監(jiān)督評(píng)審員與技術(shù)專家的活動(dòng)，對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià)；3.1.5向認(rèn)可評(píng)審處提交完整的評(píng)審報(bào)告。3.2質(zhì)量體系評(píng)審人員：3.2.1完成/協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件評(píng)審；3.2.2協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審。3.3技術(shù)能力評(píng)審人員：3.3.1確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題；3.3.2協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審。4評(píng)審要求和主要工作過(guò)程4.1評(píng)審要求4.1.1確認(rèn)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求：必須對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)逐個(gè)評(píng)審，沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法一律不予認(rèn)可確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法可分為以下兩類(lèi)：—可以直接選用的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法：以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法；（標(biāo)準(zhǔn)方法）由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法；（公認(rèn)方法）由設(shè)備制造商指定的方法。（公認(rèn)方法）—需要確認(rèn)后才能采用的方法：（非標(biāo)準(zhǔn)方法）標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法；實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法；超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶指定的其他方法（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。4.1.2對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的認(rèn)可要求：實(shí)驗(yàn)室針對(duì)上述非標(biāo)準(zhǔn)方法申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，必須按照相應(yīng)文件控制的要求，履行完整的技術(shù)文件驗(yàn)證、確認(rèn)和審批程序，并保留相應(yīng)的記錄；當(dāng)申請(qǐng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行認(rèn)可時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須提交該方法的文本文件及相關(guān)驗(yàn)證材料及技術(shù)特點(diǎn)的說(shuō)明材料；CNAL評(píng)審處在識(shí)別和決定是否受理非標(biāo)準(zhǔn)方法的認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)，可根據(jù)該方法的技術(shù)難易程度，通過(guò)以下途徑解決：由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人直接提出意見(jiàn)；征求CNAL技術(shù)委員會(huì)相關(guān)技術(shù)專家的意見(jiàn)；提交CNAL技術(shù)委員會(huì)審議。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法和公認(rèn)方法重新組合、或者是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法和公認(rèn)方法的簡(jiǎn)單擴(kuò)充，由于此類(lèi)型的非標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)已有方法的繼承性較好，技術(shù)難度也較小，則采用前兩種途徑；否則，提交CNAL相應(yīng)技術(shù)委員會(huì)審議。在對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)通過(guò)資料審查及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法自身科學(xué)性，以及實(shí)驗(yàn)室是否具備按非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評(píng)審，最后作出是否予以認(rèn)可的建議。4.1.3對(duì)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的要求：CNAL承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)有三種類(lèi)型：1、能力驗(yàn)證計(jì)劃由CNAL組織實(shí)施；由獲認(rèn)可的PT計(jì)劃提供者實(shí)施；由CNAL承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)（能力驗(yàn)證規(guī)則中可承認(rèn)范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)）組織實(shí)施的PT計(jì)劃。2、測(cè)量審核，包括專項(xiàng)測(cè)量審核和結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)施的測(cè)量審核。3、CNAL承認(rèn)的有效的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)列入CNAL能力驗(yàn)證規(guī)則中可承認(rèn)范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的結(jié)果，CNAL直接予以承認(rèn)；對(duì)于由其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展的能力驗(yàn)證計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，其運(yùn)作過(guò)程和計(jì)劃結(jié)果在經(jīng)研發(fā)處審核滿足ISO/IEC導(dǎo)則43后，CNAL也予以承認(rèn)。參加了CNAL組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃，且驗(yàn)證結(jié)果可靠的實(shí)驗(yàn)室，在CNAL能力驗(yàn)證政策規(guī)定的結(jié)果報(bào)告之日起4年內(nèi)，可免除對(duì)能力驗(yàn)證項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，對(duì)其技術(shù)能力直接確認(rèn)。對(duì)在能力驗(yàn)證中出現(xiàn)可疑結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行考核。4.1.4對(duì)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估測(cè)量不確定度的要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序，規(guī)定計(jì)算測(cè)量不確定度的方法。對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，在每個(gè)認(rèn)可領(lǐng)域中應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)估實(shí)例，因檢測(cè)方法的原因無(wú)法用計(jì)量學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)估時(shí)，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)嘗試識(shí)別不確定度分量，并作出合理評(píng)估。對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，必須給出每一個(gè)測(cè)量結(jié)果的不確定度。（評(píng)審員參考JJF1059：1999或ISO5725、EA4/02）。4.1.5對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于量值溯源的評(píng)定：應(yīng)能提供我國(guó)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)家計(jì)量管理部門(mén)授權(quán)的計(jì)量機(jī)構(gòu)的檢定證書(shū)/校準(zhǔn)證書(shū)，或已獲認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或BIPM（國(guó)家計(jì)量局）框架下，簽署MRA協(xié)議的APLAC、ILAC成員的國(guó)家或經(jīng)濟(jì)體的法定計(jì)量結(jié)果。如果通過(guò)比對(duì)方式進(jìn)行溯源，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)的有效證據(jù)。CNAL承認(rèn)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門(mén)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)手冊(cè)》（中國(guó)計(jì)量出版社出版）中所列的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，除此之外，CNAL也承認(rèn)有合格證書(shū)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，及由ILAC和APLACMRA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，國(guó)內(nèi)行業(yè)制備的實(shí)物標(biāo)樣。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期或周期內(nèi)使用。直接對(duì)測(cè)量結(jié)果的測(cè)量不確定度產(chǎn)生影響的設(shè)備,應(yīng)能提供校準(zhǔn)證書(shū)。4.1.6授權(quán)簽字人的認(rèn)定：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室首席執(zhí)行者授權(quán)可以從事簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)的人員，其技術(shù)能力必須滿足相關(guān)要求。4.1.7不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等管理性文件）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾。觀察項(xiàng)是指被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期效果，甚至可能會(huì)導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控，只是相關(guān)情況尚未發(fā)生。4.1.8對(duì)實(shí)驗(yàn)室不符合某些法律法規(guī)的處理：判定實(shí)驗(yàn)室的工作是否符合某項(xiàng)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求，并不是評(píng)審組的職責(zé)，如在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)此類(lèi)問(wèn)題，不作為不符合項(xiàng)提出。評(píng)審組可以用觀察項(xiàng)的形式提出，以引起實(shí)驗(yàn)室重視。4.1.9對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的要求對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其質(zhì)量體系應(yīng)已運(yùn)行六個(gè)月以上，且進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有首席執(zhí)行者的授權(quán)。4.1.10一般情況下，評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)，評(píng)審組不得擅自接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。4.1.11評(píng)審組在何種情況下終止評(píng)審：初評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請(qǐng)書(shū)或認(rèn)可準(zhǔn)則嚴(yán)重不符、監(jiān)督時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系個(gè)別要素控制失效并在短期內(nèi)不能糾正，且實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評(píng)審工作，以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審時(shí)，經(jīng)請(qǐng)示認(rèn)可評(píng)審處同意，可以終止評(píng)審。4.1.12在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，若“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整（特別是增加評(píng)審時(shí)間）時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后立即將實(shí)際發(fā)生的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人日數(shù)告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.2文件資料的審查4.2.1評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)按《認(rèn)可資料審查通知單》的要求對(duì)CNAL項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供的資料進(jìn)行審查，必要時(shí)，可組織評(píng)審組成員對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查。4.2.2評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問(wèn)題或不符合項(xiàng)及時(shí)反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并通知被評(píng)審方進(jìn)一步說(shuō)明、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行整改。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中對(duì)資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問(wèn)題或不符合的處理情況進(jìn)行說(shuō)明。4.2.3評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將審查結(jié)果反饋回項(xiàng)目負(fù)責(zé)人處，審查過(guò)程及結(jié)果信息須在《認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說(shuō)明”中進(jìn)行完整的描述。當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施預(yù)評(píng)審”時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)可通過(guò)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室協(xié)商進(jìn)行，并在預(yù)評(píng)審后10個(gè)工作日內(nèi)將《預(yù)評(píng)審報(bào)告》交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)告知實(shí)驗(yàn)室，但評(píng)審組不應(yīng)提供有關(guān)預(yù)評(píng)審結(jié)束后的任何建議。當(dāng)審查結(jié)果為“資料審查符合要求，可對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)予以認(rèn)可”時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同的評(píng)審內(nèi)容，以書(shū)面和電子版本形式提供相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告附表和附件：擴(kuò)大認(rèn)可范圍評(píng)審：應(yīng)提供評(píng)審報(bào)告附表1、附表2和/或附表3；增加授權(quán)簽字人：評(píng)審報(bào)告附表1、附件2；標(biāo)準(zhǔn)變更：評(píng)審報(bào)告附表2和/或附表3、附件5.2。4.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前工作4.3.1評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)與CNAL項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通，了解被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證情況、申投訴情況，確定進(jìn)行測(cè)量審核的項(xiàng)目并準(zhǔn)備測(cè)量審核用樣品。4.3.2評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方案進(jìn)行策劃，并準(zhǔn)備好相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審用表格（包括評(píng)審報(bào)告附件3.1、3.2）。4.3.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》提交給被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室。4.3.4當(dāng)評(píng)審組成員因故需變更評(píng)審計(jì)劃時(shí)，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前3個(gè)工作日內(nèi)將變更原因及變更方案通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作預(yù)備會(huì)4.4.1評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前負(fù)責(zé)召開(kāi)全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì)。4.4.2預(yù)備會(huì)至少應(yīng)包括：檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況；宣布評(píng)審紀(jì)律；對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；簽署《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明》；對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短培訓(xùn)。4.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審4.5.1首次會(huì)議評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容：—介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工；—明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門(mén)、人員；—確認(rèn)評(píng)審日程表；—實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)備工作情況；—強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序；—強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；—澄清有關(guān)問(wèn)題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等）；—實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源。4.5.2現(xiàn)場(chǎng)觀察、完善評(píng)審日程表必要時(shí)，首次會(huì)議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察?，F(xiàn)場(chǎng)觀察可采用多種形式，既可統(tǒng)一進(jìn)行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)觀察后，必要時(shí)，評(píng)審組可進(jìn)一步完善評(píng)審日程表，確定技術(shù)能力考核方式。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)把握現(xiàn)場(chǎng)觀察的進(jìn)度。4.5.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行，對(duì)評(píng)審過(guò)程予以記錄。技術(shù)能力的確認(rèn)原則應(yīng)基于評(píng)審員的專業(yè)判斷能力，在可承擔(dān)的認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)，綜合被評(píng)審方成本、評(píng)審工作效率及現(xiàn)場(chǎng)條件等，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，不同的評(píng)審類(lèi)型確認(rèn)的要求也不同：初次評(píng)審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容）：對(duì)被測(cè)對(duì)象所涉及的所有參數(shù)必須逐項(xiàng)確認(rèn)。確認(rèn)單元必須是參數(shù)。在申請(qǐng)書(shū)中的儀器設(shè)備配置表中使用同一臺(tái)儀器設(shè)備、測(cè)試要求類(lèi)同的參數(shù)（即在配置表中“備注”欄有“同×－×”字樣的參數(shù)）可在文件審查時(shí)對(duì)其與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)／校準(zhǔn)規(guī)范/方法的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，該參數(shù)在附件3.1中出現(xiàn)一次即可，不必重復(fù)列入。由此可能出現(xiàn)3.1表中參數(shù)序號(hào)不連續(xù)，但列出的參數(shù)序號(hào)應(yīng)與設(shè)備配置表保持一致。如某一序號(hào)的產(chǎn)品/產(chǎn)品類(lèi)別中所包含的參數(shù)在前面均已被確認(rèn)，則只需將該序號(hào)產(chǎn)品及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)列入附件３.1中進(jìn)行整體確認(rèn)。監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審：可以將已獲認(rèn)可的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類(lèi)別、項(xiàng)目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對(duì)涉及能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑異的技術(shù)能力，必須采用主要確認(rèn)方式進(jìn)行重新確認(rèn)；必要時(shí)，還應(yīng)以參數(shù)為確認(rèn)單元對(duì)有關(guān)能力重新進(jìn)行確認(rèn)。主要確認(rèn)方法應(yīng)覆蓋申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)量參數(shù)要求的主要項(xiàng)目。測(cè)量審核(盲樣試驗(yàn))當(dāng)評(píng)審組結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)施測(cè)量審核時(shí)，應(yīng)確保樣品取自CNAL測(cè)量審核樣品庫(kù)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)記入評(píng)審報(bào)告附件3.3中。由評(píng)審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，結(jié)果應(yīng)記入評(píng)審報(bào)告附件3.2中?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/測(cè)量審核/盲樣試驗(yàn)結(jié)果處理現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實(shí)驗(yàn)室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗(yàn)；否則不予確認(rèn)。以評(píng)審組確認(rèn)并予以推薦的項(xiàng)目列入評(píng)審報(bào)告附表2和/或附表3中,標(biāo)準(zhǔn)變更、擴(kuò)項(xiàng)（單純擴(kuò)項(xiàng)除外）的項(xiàng)目應(yīng)在“限制范圍和說(shuō)明”欄注明。在監(jiān)督評(píng)審時(shí)，若評(píng)審組推薦維持認(rèn)可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫(xiě)附表，但應(yīng)在評(píng)審報(bào)告正文中說(shuō)明“推薦維持認(rèn)可的能力見(jiàn)認(rèn)可證書(shū)附件”的字樣。4.5.4召開(kāi)座談會(huì)（必要時(shí)）4.5.5評(píng)審組內(nèi)部會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，每天安排一段時(shí)間召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評(píng)審情況，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃。4.5.6與實(shí)驗(yàn)室溝通評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況，并在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽(tīng)取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn)，需要時(shí)解答被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室代表關(guān)心的問(wèn)題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。4.5.7末次會(huì)議末次會(huì)議前評(píng)審組應(yīng)完成評(píng)審報(bào)告。末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，內(nèi)容至少包括：向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題加以說(shuō)明，確認(rèn)不符合項(xiàng)；宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期（通常在三個(gè)月之內(nèi)）；說(shuō)明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論公正和科學(xué)；實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見(jiàn)并簽字；介紹CNAL對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。4.5.8后續(xù)工作評(píng)審組撤離現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)封存現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告，并將評(píng)審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件（見(jiàn)評(píng)審報(bào)告第九項(xiàng)）復(fù)印，留存實(shí)驗(yàn)室。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、典型項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。4.6跟蹤驗(yàn)證4.6.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，評(píng)審組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效。對(duì)未按期完成整改的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告評(píng)審處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.6.2跟蹤驗(yàn)證的期限：評(píng)審組長(zhǎng)在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料并確認(rèn)有效后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.7監(jiān)督評(píng)審4.7.1評(píng)審重點(diǎn)：定期監(jiān)督主要評(píng)價(jià)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、已認(rèn)可技術(shù)能力的持續(xù)符合性，執(zhí)行能力驗(yàn)證政策的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，上次評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取有效的糾正措施等。4.7.2定期監(jiān)督評(píng)審可涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評(píng)審必須涉及的：4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制；4.10糾正措施；4.13內(nèi)部審核；4.14管理評(píng)審；5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證。4.7.3監(jiān)督評(píng)審時(shí)認(rèn)可變更的處理監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室提出變更要求的，評(píng)審組應(yīng)視情況受理變更，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，對(duì)實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)向CNAL提出變更申請(qǐng)的，應(yīng)判定為不符合項(xiàng)。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變化時(shí)，與原認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)無(wú)直接聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)審組應(yīng)建議實(shí)驗(yàn)室按擴(kuò)項(xiàng)提出認(rèn)可申請(qǐng)。超出評(píng)審組能力范圍的標(biāo)準(zhǔn)變更不予確認(rèn)，但評(píng)審組有義務(wù)在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行說(shuō)明。4.7.4在監(jiān)督評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室提出增加授權(quán)簽字人的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將情況通報(bào)認(rèn)可評(píng)審處，在得到認(rèn)可評(píng)審處的同意后，由實(shí)驗(yàn)室提出授權(quán)簽字人變更申請(qǐng)，并填寫(xiě)“授權(quán)簽字人申請(qǐng)表”，交認(rèn)可評(píng)審處，評(píng)審組對(duì)新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行確認(rèn)。4.8復(fù)評(píng)審4.8.1復(fù)評(píng)審的實(shí)施程序和要求與初次評(píng)審時(shí)相同。4.8.2在對(duì)已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，對(duì)技術(shù)能力的考核可結(jié)合其在獲認(rèn)可期間維持情況及參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況進(jìn)行，如在整個(gè)認(rèn)可有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡(jiǎn)便的考核方式進(jìn)行確認(rèn)，考核方式見(jiàn),但評(píng)審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。4.8.3在評(píng)審活動(dòng)中對(duì)變更的處理執(zhí)行4.7.3。4.9擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審4.9.1擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審參見(jiàn)初次評(píng)審程序。4.9.2如果只是對(duì)原認(rèn)可項(xiàng)目中相關(guān)能力的簡(jiǎn)單擴(kuò)充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，可以通過(guò)資料審查的方式直接予以認(rèn)可。4.10評(píng)審報(bào)告填寫(xiě)要求4.10.1評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫(xiě)原則：不允許改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)；可以對(duì)部分欄目中原有的不適合的內(nèi)容進(jìn)行修改；可以根據(jù)需要取舍對(duì)部分欄目的填寫(xiě)。4.10.2評(píng)審報(bào)告正文評(píng)審報(bào)告正文中涉及檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域的，應(yīng)用文字簡(jiǎn)要描述。對(duì)評(píng)審組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域也可填寫(xiě)“見(jiàn)附表2/附表3”字樣。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件的評(píng)審結(jié)果中應(yīng)包括評(píng)審組長(zhǎng)在資料審查時(shí)提出的不符合的處理結(jié)果。4.10.3評(píng)審報(bào)告附表附表1中的授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)填寫(xiě)專業(yè)領(lǐng)域。附表2中“限制范圍與說(shuō)明”欄對(duì)限制范圍統(tǒng)一用“只做”（英文用Accreditedonlyfor）和“不做“(英文用Exceptfor)，測(cè)量范圍亦應(yīng)注明。對(duì)于申請(qǐng)認(rèn)可的非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)在此欄注明。對(duì)于需要利用外部設(shè)備/設(shè)施或租用設(shè)備的項(xiàng)目/參數(shù)，也應(yīng)在此欄注明。若同時(shí)進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、監(jiān)督/復(fù)