DB61T-現(xiàn)場考核技術(shù)要求編制說明

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審第2部分現(xiàn)場試驗考核技術(shù)要求》（送審稿）編制說明《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審第2部分現(xiàn)場試驗考核技術(shù)要求》是《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審指南地方標(biāo)準(zhǔn)綜合體》中第2部分。該標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)由陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會承擔(dān)。工作簡況1.1.任務(wù)來源根據(jù)《陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于征集2019年陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知（陜市監(jiān)發(fā)｛2018｝77號）》要求，本標(biāo)準(zhǔn)由陜西省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會、陜西省地質(zhì)礦產(chǎn)實驗研究所有限公司、陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、西安市質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化研究院、西安高新區(qū)中凱環(huán)境檢測有限公司、陜西華邦檢測服務(wù)有限公司、陜西省能源質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊潔、熊英、魏寧、李小寒、王慧芳、牟乃倉、許鋒、白桂芝、劉宏、劉耕典。1.2.制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審第2部分現(xiàn)場試驗考核技術(shù)要求》是檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審工作的重要組成部分，是確認檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認定技術(shù)能力的主要依據(jù)。陜西省自開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作以來，雖然不斷強調(diào)評審工作的規(guī)范性和有效性，但由于資質(zhì)認定評審員對《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價通用要求》等資質(zhì)認定能力評價標(biāo)準(zhǔn)的理解存在一定差異，且國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)場試驗考核沒有便于操作的較為具體的技術(shù)要求，造成不同評審組對現(xiàn)場試驗考核工作把握的尺度不一，影響了我省檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審工作的規(guī)范性和嚴(yán)肅性。此外，近年來，省質(zhì)量認證認可協(xié)會倡導(dǎo)的“盲樣”考核方式，其嚴(yán)格、公平、公正性得到了評審機構(gòu)和評審員的一致好評，有必要將這一好的做法規(guī)范化、系統(tǒng)化。2018年12月21日隨著我省檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作委托地市，由于地市正值機構(gòu)改革之時，人員崗位流動快，對資質(zhì)認定業(yè)務(wù)熟悉度不夠；各地市專家力量欠缺不平衡，技術(shù)考核不規(guī)范等，規(guī)范我省檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審現(xiàn)場試驗考核技術(shù)要求迫在眉睫。2019年是我省市場監(jiān)管工作元年，是我省市場監(jiān)督管理體制、機制調(diào)整改革后認證認可與檢驗檢測工作在新的歷史起點上接力探索、接續(xù)奮進的開局之年，也是落實質(zhì)量提升行動，加快構(gòu)建全省認證認可和檢驗檢測監(jiān)管體系的關(guān)鍵之年，編制《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審第2部分現(xiàn)場試驗考核技術(shù)要求》作為《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審指南地方標(biāo)準(zhǔn)綜合體》的組成部分為提升質(zhì)量監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。1.3標(biāo)準(zhǔn)的編制過程2018年12月24日《陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于征集2019年陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知（陜市監(jiān)發(fā)｛2018｝77號）》要求，陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會在調(diào)研、考察的基礎(chǔ)上，選擇省內(nèi)有影響力的檢驗檢測事業(yè)單位和相關(guān)企業(yè)組成了標(biāo)準(zhǔn)編制組。及時查閱國內(nèi)外相關(guān)資料，提出標(biāo)準(zhǔn)編寫提綱。2019年3月28日標(biāo)準(zhǔn)編制組成員召開了標(biāo)準(zhǔn)編制研討會，在前期項目研究、文獻資料分析和調(diào)研的基礎(chǔ)上，討論并確定了開展標(biāo)準(zhǔn)編制工作的原則、程序、步驟和方法；2019年4月編制組召開了多次會議，經(jīng)起草和反復(fù)修訂，形成征求意見初稿；2019年5月17日，標(biāo)準(zhǔn)起草單位組織陜西省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、西安市計量院等專家對標(biāo)準(zhǔn)征求意見初稿逐條進行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。2019年5月20日將征求意見稿在陜西省市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站上征集陜西省資質(zhì)認定評審專家和檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的意見，6月5日前收到書面意見9份。2019年10月10-15日，標(biāo)準(zhǔn)主要起草人對專家的意見進行了統(tǒng)計分析，填寫了標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表，收集意見53條，采納39條，意見采納率73.6%。提出書面意見的單位和專家：陜西省地質(zhì)礦產(chǎn)實驗研究所有限公司（賀小川）；陜西出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心（孔祥虹）；西安市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院（成霈）；陜西正為環(huán)境檢測有限公司（萬丹）；陜西省能源質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（陳萍）；陜西省環(huán)境監(jiān)測總站（施敏敏）。根據(jù)專家的意見對標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿進行了修改，形成標(biāo)準(zhǔn)送審討論稿。2019年10月16日向陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會提交標(biāo)準(zhǔn)文本（送審討論稿）、標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表及標(biāo)準(zhǔn)編制說明。楊潔：負責(zé)組織召集專家充分溝通并按內(nèi)容和專家特長合理分工標(biāo)準(zhǔn)編制工作，收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及資料；熊英：負責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)4及附錄部分的起草及標(biāo)準(zhǔn)整體修改；王慧芳：負責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)框架搭建及內(nèi)容審核，提出修改意見；李小寒：負責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)框架搭建及內(nèi)容審核，提出修改意見；魏寧：負責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)1、2、3及附錄部分的起草。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容2.1.標(biāo)準(zhǔn)編制原則標(biāo)準(zhǔn)編制的原則是適用性、先進性、統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中遵循了上述基本原則。適用性：本標(biāo)準(zhǔn)編制的技術(shù)要求適用于我省檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作，并與前期的實際工作相結(jié)合，標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求簡潔、明確、具有可操作性。先進性：本標(biāo)準(zhǔn)將相關(guān)現(xiàn)行有效的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件，及時反應(yīng)國家或行業(yè)對檢驗檢測工作質(zhì)量控制的最新要求。統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性：本標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)編寫中，注意同一事項用同樣的表達方式，并注意與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審指南地方標(biāo)準(zhǔn)綜合體》標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。本標(biāo)準(zhǔn)文本按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則編寫，確保編制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性。2.2標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容與確定論據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009對標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的要求結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的用途和實際工作需要，在規(guī)范性技術(shù)要素中保留了“3術(shù)語和定義”、“技術(shù)要求”、“資料性附錄”等要素。標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)：前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4技術(shù)要求4.1現(xiàn)場試驗考核原則4.2現(xiàn)場試驗考核技術(shù)要求4.2.1現(xiàn)場試驗考核計劃4.2.2現(xiàn)場試驗考核工作程序4.2.3現(xiàn)場試驗考核結(jié)果評價及應(yīng)用4.3現(xiàn)場試驗考核記錄附錄A（資料性附錄）現(xiàn)場試驗考核相關(guān)記錄標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及確定依據(jù)如下：2.2.1前言主要說明了檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審標(biāo)準(zhǔn)綜合體的標(biāo)準(zhǔn)組成、標(biāo)準(zhǔn)起草依據(jù)的規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)提出和歸口單位、標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人。2.2.2引言主要說明標(biāo)準(zhǔn)編制的目的和主要內(nèi)容。2.2.3范圍說明標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和適用范圍。在征求意見中將原“描述了對應(yīng)的證實方法”改為“描述了對應(yīng)的驗證方法”。2.2.4規(guī)范性引用文件列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的同時需要引用的8個標(biāo)準(zhǔn)清單。在征求意見中，刪掉了原引用標(biāo)準(zhǔn)的年代號，在“國市監(jiān)檢測[2018]245號”文號后，加上了“附件”。2.2.5術(shù)語和定義為了明確現(xiàn)場試驗考核形式的含義，便于使用本標(biāo)準(zhǔn)的人員正確理解。本標(biāo)準(zhǔn)給出了資質(zhì)認定評審現(xiàn)場試驗考核中擬采用的9種考核形式（報告驗證、標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）考核、人員比對、方法比對、儀器比對、樣品復(fù)測、加標(biāo)回收、見證試驗、操作演示）的術(shù)語表達，簡化了技術(shù)要求中的相關(guān)表述，便于實施，使標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更為合理。根據(jù)專家意見（術(shù)語只是定義，不應(yīng)描述怎樣實施，為了便于操作，可以注的形式進行說明）：對“報告驗證、人員比對、方法比對、儀器比對、加標(biāo)回收”等術(shù)語進行了修改，修改前后對照見表1。表1術(shù)語修改前后對照表術(shù)語名稱修改前修改后報告驗證reportverification在現(xiàn)場評審期間當(dāng)無法獲得樣品時，可以抽取已對外出具過的正式檢驗檢測報告或副本及相關(guān)資料（適用于對于復(fù)查評審或證書超期的首次評審），或者方法驗證確認的試驗報告及相關(guān)資料（適用于首次評審、擴項評審、標(biāo)準(zhǔn)變更），對報告的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性進行驗證，重點核查相關(guān)內(nèi)部質(zhì)量控制信息是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的質(zhì)量控制要求。抽取機構(gòu)出具過的檢驗檢測報告或試驗報告（練兵報告）及原始記錄，對報告的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性進行驗證，重點核查相關(guān)內(nèi)部質(zhì)量控制信息是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的質(zhì)量控制要求。人員比對personnelcomparison在重復(fù)性條件下（但人員不同），不同人員對同一樣品的相同參數(shù)進行相互獨立的檢驗檢測，其檢驗檢測結(jié)果的一致性應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或者相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對分析結(jié)果精密度的要求。在重復(fù)性條件下，不同人員對同一樣品的相同參數(shù)進行相互獨立的檢驗檢測，其檢驗檢測結(jié)果的一致性應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或者相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對分析結(jié)果精密度的要求。方法比對methodcomparison若檢驗檢測機構(gòu)相同參數(shù)申報了不同的檢驗檢測方法時，可進行同一樣品相同參數(shù)的不同分析方法比對。進行方法比對的檢驗檢測人員可以是同一個人員，也可以是不同人員。不同分析方法的檢驗檢測結(jié)果應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對分析結(jié)果精密度的要求。同一樣品相同參數(shù)的不同分析方法比對。進行方法比對的檢驗檢測人員可以是同一個人員，也可以是不同人員。不同分析方法的檢驗檢測結(jié)果應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對分析結(jié)果精密度的要求。注：若檢驗檢測機構(gòu)相同參數(shù)申報了不同的檢驗檢測方法時，可安排方法比對。術(shù)語名稱修改前修改后儀器比對instrumentcomparison若檢驗檢測機構(gòu)申報的同一檢驗檢測方法配置了2臺以上相同儀器設(shè)備時，可進行同一樣品相同參數(shù)的同一分析方法的不同測量儀器的比對。進行儀器比對的檢驗檢測人員可以是同一個人員，也可以是不同人員。不同儀器的檢驗檢測結(jié)果應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對分析結(jié)果精密度的要求。同類型不同測量儀器測定同一樣品的相同參數(shù)的結(jié)果比較。進行儀器比對的檢驗檢測人員可以是同一個人員，也可以是不同人員。儀器比對結(jié)果應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對分析結(jié)果精密度的要求。注：若檢驗檢測機構(gòu)申報的同一檢驗檢測方法配置了2臺以上同類儀器設(shè)備時，可安排儀器比對。加標(biāo)回收standardrecovery于同一樣品的子樣中，加入一定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進行測定，將其測定結(jié)果扣除樣品的測定值，計算加標(biāo)回收率，加標(biāo)回收率應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對加標(biāo)回收率的控制要求。同一樣品的子樣，取樣體積必須相同，并按相同的操作步驟測定；加標(biāo)量一般為待測物含量的0.5倍—2倍，加標(biāo)后其含量不超過分析方法的測定上限，加標(biāo)物的濃度宜較高，加標(biāo)物的體積應(yīng)較小，不宜超過原始體積的1%。于同一樣品的子樣中，加入一定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進行測定，將其測定結(jié)果扣除樣品的測定值，計算加標(biāo)回收率，加標(biāo)回收率應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對加標(biāo)回收率的控制要求。注：同一樣品的子樣，取樣量宜相同，并按相同的操作步驟測定；加標(biāo)量一般為待測物含量的0.5倍—2倍，加標(biāo)后其含量不宜超過分析方法的測定上限，加標(biāo)物的濃度宜較高，加標(biāo)物的體積應(yīng)較小，不宜超過原始體積的1%。在反饋的專家意見中，個別專家建議取消“加標(biāo)回收”和“操作演示”，考慮到在沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況下，“加標(biāo)回收”是衡量化學(xué)分析方法準(zhǔn)確度的方法之一，在實施中加強評審員的監(jiān)督作用還是可以起到考核評價作用。而“操作演示”則適用于分析流程長、現(xiàn)場試驗考核期間不易全流程完成的相關(guān)參數(shù)”，因此沒有刪除。2.2.6技術(shù)要求“技術(shù)要求”是本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，按照技術(shù)規(guī)范要求的特點和檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場試驗考核的實際過程確定本章的主要條款如下：4.1現(xiàn)場試驗考核原則4.2現(xiàn)場試驗考核技術(shù)要求4.2.1現(xiàn)場試驗考核計劃4.2.2現(xiàn)場試驗考核工作程序4.2.3現(xiàn)場試驗考核結(jié)果評價及應(yīng)用4.3相關(guān)記錄2.2.7關(guān)于“現(xiàn)場試驗考核原則”根據(jù)現(xiàn)場試驗考核技術(shù)性和規(guī)范性較強的工作特定，提出了應(yīng)“應(yīng)明確責(zé)任、分工、有計劃、有重點的實施現(xiàn)場試驗考核工作，確?？己擞媱澋拇硇院透采w面滿足資質(zhì)認定的要求；對試驗考核結(jié)果的判斷應(yīng)公平、公正、客觀給出判定結(jié)果，為檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力的確認提供依據(jù)。”的原則要求。該原則滿足RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》。在征求專家意見過程中，根據(jù)專家意見將“總則”改為“現(xiàn)場試驗考核原則”。修改前后對比。修改前：4.1總則資質(zhì)認定現(xiàn)場試驗考核是技術(shù)性和規(guī)范性較強的評審工作，在實施現(xiàn)場試驗考核中，相關(guān)監(jiān)督和管理部門、資質(zhì)認定評審組人員應(yīng)明確責(zé)任、分工，有計劃、有重點的實施現(xiàn)場試驗考核工作，確保考核計劃的代表性和覆蓋面滿足資質(zhì)認定的要求?？己私Y(jié)果的判斷應(yīng)公平、公正、客觀的給出判定結(jié)果，為檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力的確認提供依據(jù)。修改為：4.1現(xiàn)場試驗考核原則現(xiàn)場試驗考核的重點是核查、評價檢驗檢測機構(gòu)申請的技術(shù)能力，現(xiàn)場試驗考核計劃的代表性和覆蓋面應(yīng)滿足RB/T214和相關(guān)補充規(guī)定的要求，現(xiàn)場試驗考核程序規(guī)范，考核結(jié)果的判斷符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)且依據(jù)充分，應(yīng)公平、公正、客觀的給出判定結(jié)果。2.2.8“4.2.1現(xiàn)場試驗考核計劃”本節(jié)對考核計劃的編制提出了二點要求：一是考核參數(shù)占申請參數(shù)比例的要求（大類產(chǎn)品全覆蓋，首次、擴項參數(shù)占比大于30%，復(fù)評審和地址變更不少于25%）；二是考核方式及比例的要求，提出了“報告驗證和操作演示不宜大于現(xiàn)場試驗參數(shù)的15%；在條件允許的情況下（標(biāo)準(zhǔn)樣品充足），標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的考核比例宜大于現(xiàn)場試驗參數(shù)的30%”具體要求，有助于提高考核結(jié)果的有效性，也是對質(zhì)量監(jiān)督管理嚴(yán)要求的具體體現(xiàn)，這樣的比例在以往的評審工作中有實施，具備有可操作性。關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的管理機構(gòu)：陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會行業(yè)樣品管理專職技術(shù)機構(gòu)”，有專家提出應(yīng)“增加相關(guān)的定義或說明”。在4.2.1.1條款增加了：注：樣品管理機構(gòu)是陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會設(shè)立的，負責(zé)全省檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定現(xiàn)場試驗考核標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的采購、統(tǒng)籌和管理工作，根據(jù)評審組提供的盲樣考核結(jié)果，對標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）考核結(jié)果進行評價。關(guān)于“現(xiàn)場考核參數(shù)比例首次或擴項大于30%，復(fù)評審地址變更不少于20%?！?。個別專家認為“30%的比例有點高，建議為不少于15%”。對于這條建議沒有采納。因該條款的注已給出可以減少現(xiàn)場考核參數(shù)的情形：評審組可根據(jù)評審機構(gòu)的規(guī)模、擬認定參數(shù)的多少酌情減少試驗考核比例。關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的考核比例宜大于現(xiàn)場試驗參數(shù)的30%?！钡慕ㄗh。有專家提出：因沒有相關(guān)文件規(guī)定或依據(jù)，不宜給出具體的比例的建議，建議修改為“在條件允許的情況下（標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）充足），應(yīng)盡可能安排標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的考核”。本標(biāo)準(zhǔn)在修改中采納了這條建議。2.2.94.2.2現(xiàn)場試驗考核工作程序根據(jù)實際工作流程提出了7個方面的要求（7個條款）：（1）現(xiàn)場試驗考核標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）清單的交接；（2）參觀實驗室應(yīng)重點關(guān)注的問題和細節(jié)；（3）對沒有安排現(xiàn)場試驗參數(shù)的核查；（4）標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）試驗結(jié)果的提交；（5）對準(zhǔn)樣品（盲樣）考核結(jié)果的評價；（6）加標(biāo)回收試驗考核的要求；（7）提交相關(guān)結(jié)果報告記錄的要求。雖然個別專家建議刪掉“第2和第3個方面的條款”理由是本標(biāo)準(zhǔn)是“現(xiàn)場試驗考核技術(shù)要求”，這兩個條款主要是描述現(xiàn)場評審的要素過程。但這兩個條款的要求是現(xiàn)場確定申請機構(gòu)能力的重要方法，也是評價現(xiàn)場試驗考核結(jié)果的重要依據(jù)。因此沒有采納。關(guān)于“4.2.2.3對沒有安排現(xiàn)場試驗考核的參數(shù)，資料審查的技術(shù)要求”：重點提出了“對于化學(xué)分析方法還應(yīng)滿足GB/T32465化學(xué)分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制要求7對方法性能指標(biāo)驗證和確認的要求）。GB/T32465-2015化學(xué)分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制要求已于2016年7月1日實施，該標(biāo)準(zhǔn)對化學(xué)分析方法的驗證或確認提出了較為全面的技術(shù)要求，滿足該標(biāo)準(zhǔn)的方法證實工作，才是符合要求。因此，在審查方法證實或確認報告中，將是否滿足GB/T32465標(biāo)準(zhǔn)作為評價標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于“4.2.2.4標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）的考核要求”：本條給出了如何填寫、上報標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）考核結(jié)果的具體要求，以及低于50%的合格率，將終止現(xiàn)場評審的規(guī)定。這一要求是結(jié)合我省在標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）考核中已經(jīng)形成的不成文規(guī)定而編寫。根據(jù)專家意見將“填寫《現(xiàn)場考核計劃標(biāo)準(zhǔn)樣品（盲樣）結(jié)果報告》（參見附錄A表A.3），確認無誤由檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人簽字………”改為“………，確認無誤由檢驗檢測機構(gòu)負責(zé)人或授權(quán)人簽字………”關(guān)于“加標(biāo)回收試驗考核”個別專家提出“加標(biāo)實驗不是國家現(xiàn)場試驗計劃中列出的考核方式，是評審員用以解決難度較大且難以準(zhǔn)備盲樣的項目能力確認問題。該條款明確評審員不得加標(biāo)，但由機構(gòu)操作能否起到加標(biāo)實驗應(yīng)有的作用，請考量”。專家的意見主要擔(dān)心由申請認證機構(gòu)技術(shù)人員開展“加標(biāo)回收”的真實有效性，起不到考核作用。根據(jù)這一顧慮，要求：“應(yīng)在評審員的監(jiān)督下由檢驗檢測機構(gòu)的檢驗人員獨立實施，評審員記錄關(guān)鍵信息（加標(biāo)濃度和加標(biāo)量），檢驗檢測機構(gòu)提供真實性、有效完整的原始記錄。”關(guān)于“4.2.2.7現(xiàn)場試驗考核不需要提交正式報告說明”本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“除見證試驗和操作演示不需要提交試驗或檢測報告外，其他考核形式檢驗檢測機構(gòu)需在規(guī)定的時間內(nèi)，按照本機構(gòu)檢驗檢測報告控制程序要求向評審組提交正式檢測報告及相關(guān)原始記錄，加標(biāo)回收提交試驗原始記錄，計算加標(biāo)回收率即可”。這一要求也是根據(jù)實際情況而制定的：操作演示僅僅是“演示”不涉及樣品和具體的試驗操作，因而提交不了檢驗檢測報告；見證試驗，雖然有試驗樣品，但只是對關(guān)鍵環(huán)節(jié)或步驟進行試驗操作或進行“縮短的分析流程試驗”，即使完成了最后的測量步驟，其檢測結(jié)果不是正確有效的。提交檢驗報告也就沒有意義。加標(biāo)回收重點了解加標(biāo)回收率，因此，提供原始記錄和加標(biāo)回收率計算結(jié)果即可。在提交的現(xiàn)場試驗原始記錄中應(yīng)至少包括：檢驗檢測委托單；樣品流轉(zhuǎn)單；檢驗檢測原始記錄質(zhì)量控制記錄（根據(jù)專家意見補充）。2.2.10關(guān)于“4.2.3現(xiàn)場試驗考核結(jié)果評價及應(yīng)用”本節(jié)根據(jù)檢驗檢測參數(shù)的性質(zhì)、特點從化學(xué)定量分析、定性分析以及現(xiàn)場涉及的考核形式從8個方面歸納了相關(guān)檢驗檢測能力不被確認的情況。這些情況都