2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試近5年真題集錦（頻考類(lèi)試題）帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試近5年真題集錦（頻考類(lèi)試題）帶答案第I卷一.參考題庫(kù)(共100題)1.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)（）或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)（）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。2.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（），（）或者（）。3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期（），做到賬、貨相符。5.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)（）及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。7.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（）A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；E、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。8.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。9.企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行（），并建立（），發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。11.對(duì)（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑12.藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A、價(jià)格B、劑型C、生產(chǎn)廠商D、數(shù)量E、購(gòu)貨日期13.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）A、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C、裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。14.陰涼庫(kù)面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245215.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立（），做到（）相符。16.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。17.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。（）18.企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購(gòu)入藥品的合法性C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人20.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人可以是同一人（）。21.檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝時(shí)，應(yīng)查看包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記A、批準(zhǔn)文號(hào)B、生產(chǎn)日期C、有效期D、貯藏E、包裝規(guī)格22.倉(cāng)庫(kù)五距：垛與地面間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、全員B、質(zhì)量管理部門(mén)C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組D、企業(yè)各部門(mén)經(jīng)理24.新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入（）、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。A、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理25.標(biāo)色管理：合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色26.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（）27.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類(lèi)C、目的D、文件編號(hào)E、版本號(hào)28.從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）29.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其（）。30.冷庫(kù)面積（）A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245m231.辦公室面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245232.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)均有：特殊管理藥品（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明B、有警示或忠告語(yǔ)C、專(zhuān)用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品33.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。34.（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。35.首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。（）36.藥品抽樣的原則：對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查37.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用原印章：進(jìn)口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類(lèi)激素（）。A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo)、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單38.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）A、合格品區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)；B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)；C、待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)；39.新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（）條A、5，187B、4，187C、4，188D、5，18840.書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A、更改理由B、更改日期C、更改人簽名D、審核人簽名41.合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)、GMP認(rèn)證證書(shū)C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件》42.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（），與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（），與地面間距不小于（）；43.從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度。44.標(biāo)色管理：不合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色45.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為藍(lán)色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。46.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。47.倉(cāng)庫(kù)五距：垛與屋頂（房梁）間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm48.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用原印章：進(jìn)口生物制品（）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo)、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單49.出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D、藥品已超過(guò)有效期E、其他異常情況的藥品50.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。51.企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。A、部門(mén)之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D、自動(dòng)發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享52.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按（）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。53.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）54.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。55.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（）56.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）57.本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量（）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。58.從事驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷C、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D、高中以上學(xué)歷59.藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫(kù)頂距離不小于（），與庫(kù)房?jī)?nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。60.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。61.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）貨物運(yùn)輸工具。62.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A、業(yè)務(wù)專(zhuān)用章B、財(cái)務(wù)專(zhuān)用章C、發(fā)票專(zhuān)用章D、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章63.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證64.符合庫(kù)房的溫濕度：常溫庫(kù)（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%65.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A、1B、2C、3D、566.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。67.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理68.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。（）69.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）及（）健康檢查，并建立（）檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。70.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門(mén)及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案、報(bào)告E、記錄和憑證71.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。（）72.倉(cāng)庫(kù)五距：垛與墻的間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm73.運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。74.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到（）相符。75.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。76.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為（）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分（），以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯的標(biāo)專(zhuān)志。77.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的（）進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、利潤(rùn)B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C、質(zhì)量狀況D、儲(chǔ)運(yùn)條件78.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件B、購(gòu)貨單位法人的身份證明C、采購(gòu)人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益79.特殊管理藥品（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類(lèi)精神藥品M、基本藥物N、進(jìn)口藥品80.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的藥品的儲(chǔ)存條件，設(shè)置不同溫、濕度倉(cāng)庫(kù)，其中冷庫(kù)為（），陰涼庫(kù)為（），常溫庫(kù)為（）。各庫(kù)房濕度相對(duì)保持在（）之間。81.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）。82.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，（）A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。83.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理人員84.標(biāo)色管理：退貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色85.本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。86.藥品堆垛應(yīng)有一定距離，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于30厘米。（）87.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證文件，對(duì)不相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫(kù)，并效質(zhì)量管理部門(mén)處理（此證明文件是指同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）（）88.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B、中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷C、中藥專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷89.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）。A、質(zhì)量管理制度考核B、培訓(xùn)C、內(nèi)審D、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)90.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的（）。91.相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)（）A、首營(yíng)企業(yè)B、首營(yíng)品種C、近效期藥品D、在職E、在崗92.企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)（）。93.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其要求是（）A、其面積大型企業(yè)不小于50平方米，小型企業(yè)不小于20平方米；B、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、酸度儀；C、企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀，紫外熒光燈和放大鏡；D、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備；94.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）。95.（）銷(xiāo)售藥品、藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品連鎖藥店96.藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查97.指導(dǎo)保管員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存是藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)。（）98.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作（）。99.廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是2013年7月24日掛網(wǎng)，共145條條款，重點(diǎn)項(xiàng)為70，一般項(xiàng)為70。100.購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？第I卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案：中專(zhuān)；初級(jí)以上2.參考答案：藥品被盜；替換；混入假藥3.參考答案：A,B,C,D,E,F4.參考答案：盤(pán)點(diǎn)5.參考答案：授權(quán)；質(zhì)量管理部門(mén)6.參考答案：誠(chéng)實(shí)守信；依法經(jīng)營(yíng)7.參考答案：A,B,C,D,E,F,G8.參考答案：59.參考答案：健康體檢；健康檔案；直接接觸藥品的工作崗位10.參考答案：A,B,C11.參考答案：B,C12.參考答案：A,B,C,D,E13.參考答案：A,B,C,D14.參考答案：C15.參考答案：購(gòu)進(jìn)記錄；票、帳16.參考答案：執(zhí)業(yè)藥師；317.參考答案：正確18.參考答案：A,B,C,D19.參考答案：D20.參考答案：錯(cuò)誤21.參考答案：A,B,C,D,E22.參考答案：C23.參考答案：A24.參考答案：A25.參考答案：A26.參考答案：正確27.參考答案：A,B