《家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

3家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范本文件規(guī)定了家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)的總則、供方要求、醫(yī)療器械要求、向家庭家庭用戶告知內(nèi)容、服務(wù)流程和服務(wù)評(píng)價(jià)。本文件適用于家用醫(yī)療器械設(shè)備租賃服務(wù)工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用3術(shù)語和定義GB/T42061-2022界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1家用醫(yī)療器械homemedicaldevice在家庭環(huán)境中用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、或其他類似或相關(guān)物品，以達(dá)到疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解等特定的醫(yī)療目的。4總則4.1基本原則4.1.1供方與家庭用戶的責(zé)任與義務(wù)應(yīng)在租賃合同中明確，雙方應(yīng)根據(jù)租賃合同履行各自的設(shè)備使用、維護(hù)和管理職責(zé)，具體見附錄B。4.1.2供方應(yīng)秉持生命健康至上的原則，確保設(shè)備符合家庭醫(yī)療使用需求，通過定期維護(hù)、技術(shù)支持和用戶反饋，不斷優(yōu)化租賃服務(wù)，確保設(shè)備符合家庭醫(yī)療使用需求。4.1.3供方應(yīng)在租賃過程中嚴(yán)格保護(hù)家庭用戶的醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。5供方要求5.1資質(zhì)要求5.1.1租賃服務(wù)提供商應(yīng)具備從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)所需的合法資質(zhì)，包括但不限于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或經(jīng)營(yíng)備案憑證，確保其有資格從事醫(yī)療器械的租賃和相關(guān)服務(wù)。5.1.2供方從事家用醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，尤其是在租賃第二類和第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定獲得相應(yīng)的許可或備案。45.1.3供方應(yīng)具備足夠的財(cái)務(wù)能力，以支持其持續(xù)運(yùn)營(yíng)，并根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，應(yīng)對(duì)可能的設(shè)備損壞、丟失和運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。5.1.4供方需建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確保設(shè)備在整個(gè)租賃周期內(nèi)安全運(yùn)行。5.2服務(wù)能力要求5.2.1供方應(yīng)具備管理設(shè)備的服務(wù)能力，包括設(shè)備的維護(hù)、清潔、性能監(jiān)控、故障處理和更新能力。5.2.2供方應(yīng)考慮為租賃設(shè)備購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)，并與家庭用戶明確保險(xiǎn)的條款及理賠流程。5.2.3供方應(yīng)為家庭用戶提供通俗易懂的設(shè)備操作培訓(xùn)，并根據(jù)用戶的需求進(jìn)行個(gè)性化調(diào)整。5.2.4供方應(yīng)建立完善的客戶支持體系，支持內(nèi)容包括遠(yuǎn)程技術(shù)支持、上門服務(wù)及定期回訪。5.2.5供方應(yīng)確保其服務(wù)團(tuán)隊(duì)具備相關(guān)資質(zhì)，特別是對(duì)于需要技術(shù)支持的設(shè)備，應(yīng)提供由原制造廠授權(quán)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行維修與保養(yǎng)服務(wù)。所有維修操作應(yīng)符合設(shè)備制造商的標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保設(shè)備的安全性和可靠性。6醫(yī)療器械要求6.1安全性要求6.1.1家用醫(yī)療器械租賃設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定，確保設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造和使用中的安全性與有效性。6.1.2供方應(yīng)確保所提供的家用醫(yī)療器械符合GB/T42061-2022等國(guó)家相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備在租賃期間和使用過程中不會(huì)對(duì)家庭用戶的健康和安全構(gòu)成威脅。6.1.3在設(shè)備租賃期間，如果發(fā)生不良事件或安全隱患，供方應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案并及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，采取有效措施保障家庭用戶安全。6.1.4未滿十四周歲用戶使用時(shí)，應(yīng)征得父母或其他法定監(jiān)護(hù)人的同意后使用家用醫(yī)療器械，且使用過程應(yīng)當(dāng)在父母、委托代理人或其他（法定）監(jiān)護(hù)人的陪同下進(jìn)行。6.2易用性要求6.2.1設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)為適合家庭用戶操作，確保家庭用戶能夠輕松、直觀地使用。設(shè)備的控制界面應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，操作流程不應(yīng)過于復(fù)雜，適合非專業(yè)用戶在家庭環(huán)境下進(jìn)行操作。6.2.2設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到家庭環(huán)境的使用特點(diǎn)，同時(shí)應(yīng)明確標(biāo)識(shí)為適用于家庭使用的醫(yī)療器械，并在產(chǎn)品說明書中加以說明。6.2.3供方應(yīng)確保設(shè)備的安裝和設(shè)置簡(jiǎn)單明了，并提供簡(jiǎn)易的安裝步驟。對(duì)于需要特殊安裝的設(shè)備，供方應(yīng)安排技術(shù)人員上門安裝。6.2.4設(shè)備應(yīng)具備基本的操作反饋功能，例如通過指示燈、聲音或顯示屏提示用戶操作成功或提示故障。6.3設(shè)備的分類和管理6.3.1供方應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》對(duì)租賃設(shè)備進(jìn)行分類管理。6.3.2供方應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)的管理要求，確保所有設(shè)備已通過國(guó)家規(guī)定的注冊(cè)或備案流程。6.3.3一次性使用的醫(yī)療器械不得進(jìn)行租賃或重復(fù)使用，供方應(yīng)嚴(yán)格遵循國(guó)家對(duì)一次性醫(yī)療器械的報(bào)廢和銷毀管理規(guī)定，確保這些器械不會(huì)重新進(jìn)入租賃市場(chǎng)。6.3.4供方應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，對(duì)所有租賃設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用和報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，并保存完整的設(shè)備檔案，確保設(shè)備的來源、維護(hù)和操作記錄可追溯。56.4維護(hù)與保養(yǎng)6.4.1供方應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用說明書的要求制定檢驗(yàn)、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)則，確定好維保周期和方式，并依照?qǐng)?zhí)行。供方應(yīng)進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備在整個(gè)租賃周期內(nèi)處于6.4.2供方應(yīng)為所有租賃設(shè)備建立詳細(xì)的維護(hù)和保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備的檢查、維修、更換零部件、消毒清潔及校準(zhǔn)等信息。檢查和維護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，作為設(shè)備安全追溯的重要依據(jù)。6.4.3對(duì)于需要定期校準(zhǔn)或消毒的醫(yī)療器械，如呼吸機(jī)、制氧機(jī)等，供方應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)要求制定維護(hù)和保養(yǎng)計(jì)劃。6.4.4供方應(yīng)為設(shè)備配備必要的維護(hù)工具和備件，以便在租賃期間能及時(shí)進(jìn)行維修或更換。6.4.5供方應(yīng)及時(shí)將已達(dá)到使用壽命的設(shè)備從租賃業(yè)務(wù)中撤出，并進(jìn)行報(bào)廢處理。供方應(yīng)建立設(shè)備報(bào)廢記錄，并確保這些設(shè)備不會(huì)再次進(jìn)入租賃市場(chǎng)。7向家庭家庭用戶告知內(nèi)容7.1使用說明7.1.1供方應(yīng)向家庭用戶提供紙質(zhì)和電子版的使用說明書。說明書應(yīng)包括設(shè)備的基本功能、使用步驟、設(shè)備的設(shè)置方法及緊急處理方法。設(shè)備上應(yīng)懸掛或張貼技術(shù)服務(wù)聯(lián)系方式。7.1.2使用說明書應(yīng)以簡(jiǎn)明易懂的語言撰寫，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的開關(guān)操作、連接方式以及在不同場(chǎng)景下的具體操作流程。7.1.3供方可選擇提供設(shè)備操作的視頻版使用說明，視頻內(nèi)容應(yīng)涵蓋設(shè)備的基本功能、操作步驟、設(shè)置方法及緊急處理方法，幫助家庭用戶更直觀地了解和掌握設(shè)備的正確使用。7.1.4供方應(yīng)明確告知家庭用戶按照設(shè)備使用說明進(jìn)行操作，避免因操作不當(dāng)引發(fā)安全問題。7.1.5供方應(yīng)明確告知家庭用戶不得擅自拆卸、改裝設(shè)備或?qū)⒃O(shè)備用于未經(jīng)允許的其他用途，特別是對(duì)醫(yī)療用途的特殊要求。7.2安全提示7.2.1供方應(yīng)明確向家庭用戶告知使用設(shè)備時(shí)的安全注意事項(xiàng)。7.2.2安全提示應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)設(shè)備應(yīng)在規(guī)定的溫度、濕度和電源條件下使用，避免潮濕、高溫或極端環(huán)境對(duì)設(shè)備產(chǎn)生不良影響。b)家庭用戶在操作設(shè)備時(shí)應(yīng)避免操作失誤或過度用力，特別是對(duì)于涉及人體生命支持的設(shè)備如呼吸機(jī)和心臟監(jiān)測(cè)儀。c)緊急停用方法和設(shè)備異常情況的處理方式。d)設(shè)備的正確電源連接方法。7.2.3對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（如需要持續(xù)監(jiān)測(cè)和維持生命功能的設(shè)備），供方應(yīng)提供詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案。7.2.4供方應(yīng)提醒家庭用戶定期檢查設(shè)備，如發(fā)現(xiàn)性能下降或設(shè)備出現(xiàn)異常、故障，應(yīng)立即停止使用并聯(lián)系供方維修。7.2.5對(duì)于使用一次性配件的設(shè)備，供方應(yīng)向家庭用戶明確說明更換配件的頻率和方法，避免感染或其他健康風(fēng)險(xiǎn)。7.2.6供方應(yīng)通過多種途徑，如設(shè)備包裝上的標(biāo)簽、電子郵件或短信提醒等方式不斷更新安全提示，特別是在設(shè)備更新或有新的操作要求時(shí)。7.3常見問題解答67.3.1供方應(yīng)為家庭用戶提供設(shè)備的常見問題解答手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)涵蓋家庭用戶在設(shè)備使用過程中可能遇到的常見問題及其解決方案。7.3.2常見問題解答手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)設(shè)備無法啟動(dòng)時(shí)的檢查步驟，如檢查電源連接、確認(rèn)電池電量、檢查開關(guān)狀態(tài)等。b)設(shè)備在使用過程中發(fā)出異常聲音或警報(bào)時(shí)的應(yīng)對(duì)方法，如確認(rèn)設(shè)備的部件是否安裝正確、檢查設(shè)備使用環(huán)境、或者查看是否存在外部干擾。c)設(shè)備顯示屏或控制面板上的常見錯(cuò)誤代碼含義及其解決方案。d)設(shè)備性能下降時(shí)可采取的臨時(shí)處理措施，如重啟設(shè)備、檢查連接是否牢固等。7.3.3供方應(yīng)定期更新常見問題解答手冊(cè)，確保內(nèi)容與最新技術(shù)保持一致。8服務(wù)流程8.1合同簽訂8.1.1在家庭用戶確定租賃家用醫(yī)療器械的需求后，供方應(yīng)與家庭用戶簽訂正式的租賃合同，合同應(yīng)當(dāng)以書面形式規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)，附件應(yīng)當(dāng)保有家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)的知情同意書，具體見附錄A。8.1.2家庭用戶在簽署合同前，應(yīng)仔細(xì)閱讀合同條款。供方應(yīng)向家庭用戶提供清晰的合同解釋，確保家庭用戶理解并同意各項(xiàng)條款。8.1.3供方應(yīng)為設(shè)備在租賃期間購(gòu)買保險(xiǎn)，保險(xiǎn)范圍應(yīng)包括設(shè)備因自然災(zāi)害、意外事故或非人為原因造成的損壞或丟失。家庭用戶在簽署租賃合同時(shí)，應(yīng)明確了解保險(xiǎn)的具體內(nèi)容，特別是免責(zé)條款和理賠流程。8.1.4供方與家庭用戶在合同簽訂后，需將合同副本提供給家庭用戶；通過線上簽署的，向家庭用戶提供合同副本線上查詢路徑。合同應(yīng)存檔以備后續(xù)查詢。合同副本應(yīng)包括雙方簽署的完整合同、設(shè)備清單以及雙方確認(rèn)的設(shè)備交接記錄。8.2設(shè)備交付8.2.1在租賃合同簽訂后，供方應(yīng)根據(jù)合同約定的時(shí)間和地點(diǎn)將設(shè)備交付給家庭用戶。8.2.2在設(shè)備交付前，應(yīng)依據(jù)GB/T42062-2022的要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保設(shè)備在交付給家庭家庭用戶時(shí)處于最佳狀態(tài)。8.2.3設(shè)備交付時(shí)，供方和家庭用戶應(yīng)共同檢查設(shè)備的外觀和功能，確認(rèn)無損壞且性能正常。雙方應(yīng)在交付單上簽字，作為退還時(shí)的參考依據(jù)。8.2.4對(duì)需要專業(yè)安裝的設(shè)備（如呼吸機(jī)、制氧機(jī)等），供方應(yīng)安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝和調(diào)試，確保設(shè)備在家庭用戶家庭環(huán)境中能夠正常、安全使用。8.2.5供方在設(shè)備交付時(shí)，應(yīng)向家庭用戶提供設(shè)備使用培訓(xùn)，對(duì)于復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的家用醫(yī)療器械，如呼吸機(jī)、制氧機(jī)等，供方應(yīng)在交付時(shí)提供額外的操作指導(dǎo)和應(yīng)急處理措施的培訓(xùn)。8.2.6設(shè)備交付時(shí)，供方應(yīng)確保設(shè)備的包裝和運(yùn)輸符合相關(guān)要求，避免運(yùn)輸過程中對(duì)設(shè)備的損壞。8.3服務(wù)支持8.3.1供方應(yīng)在租賃期間為家庭用戶提供持續(xù)的技術(shù)支持和售后服務(wù)，確保家庭用戶能夠安全、有效地使用設(shè)備。供方應(yīng)設(shè)立專門的客戶服務(wù)渠道，包括24小時(shí)服務(wù)熱線、在線支持或技術(shù)人員上門服務(wù)，及時(shí)解決家庭用戶在使用設(shè)備時(shí)遇到的各種問題。8.3.2如設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障或性能下降，供方應(yīng)在接到通知后迅速響應(yīng)，安排技術(shù)人員上門維修或更換。78.3.3在設(shè)備使用過程中，如家庭用戶遇到突發(fā)故障或緊急情況，供方應(yīng)按照事先制定的應(yīng)急預(yù)案，迅速提供技術(shù)支持，并在必要時(shí)安排替換設(shè)備。8.3.4供方應(yīng)定期回訪家庭用戶，特別是對(duì)于使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的家庭用戶，以了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。8.3.5所有售后服務(wù)應(yīng)有完整的記錄，包括故障報(bào)告、維修或更換情況、回訪記錄等，供方應(yīng)保存這些記錄并確保信息可追溯，以便在后續(xù)服務(wù)中參考。8.3.6對(duì)于具備數(shù)據(jù)采集功能，或需要通過數(shù)據(jù)采集以提供服務(wù)的家用醫(yī)療器械，供方必須嚴(yán)格遵守《個(gè)人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。供方應(yīng)與家庭用戶簽訂《用戶協(xié)議》和《隱私政策》，并明確告知家庭用戶數(shù)據(jù)采集的范圍、內(nèi)容、使用目的和共享方式等信息。同時(shí)，供方需確保獲得家庭用戶的明確同意，并在協(xié)議中清晰界定數(shù)據(jù)權(quán)益的歸屬和使用權(quán)限。8.4設(shè)備退還8.4.1租賃期滿或提前終止時(shí)，供方與家庭用戶應(yīng)商定設(shè)備的退還時(shí)間和方式。8.4.2供方應(yīng)按合同規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)安排設(shè)備回收，并與家庭用戶共同檢查設(shè)備的外觀和功能，確保設(shè)備在租賃期間未受到損壞。8.4.3根據(jù)交付時(shí)的記錄評(píng)估設(shè)備的完好性及運(yùn)行情況，承租方對(duì)符合退租標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備辦理設(shè)備回收手續(xù)，雙方簽署設(shè)備交接單據(jù)。8.4.4若設(shè)備在租賃期間丟失、損壞或必要配件缺失等導(dǎo)致設(shè)備失去使用功能情形的，供方應(yīng)根據(jù)租賃合同的條款與家庭用戶協(xié)商賠償事宜。涉及保險(xiǎn)理賠的，供方應(yīng)依據(jù)保險(xiǎn)條款協(xié)助用戶處理理賠流程。8.4.5供方在設(shè)備退還后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面清潔、消毒和維護(hù)，并保存每次設(shè)備退還后的檢查和維護(hù)記錄，確保設(shè)備的狀態(tài)可追溯。8.4.6如果家庭用戶在退還設(shè)備時(shí)延遲歸還或歸還設(shè)備的狀況與租賃合同中的要求不符（如設(shè)備損壞或丟失），供方有權(quán)根據(jù)合同條款要求家庭用戶支付額外費(fèi)用或賠償。8.4.7在設(shè)備退還后，供方應(yīng)結(jié)算家庭用戶的租賃費(fèi)用，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成費(fèi)用結(jié)算。8.4.8對(duì)于達(dá)到使用壽命或不再符合租賃標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，供方應(yīng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，并妥善記錄設(shè)備的報(bào)廢情況。9服務(wù)評(píng)價(jià)9.1評(píng)價(jià)內(nèi)容9.1.1供方應(yīng)建立家庭用戶評(píng)價(jià)機(jī)制，邀請(qǐng)家庭用戶對(duì)租賃服務(wù)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)涵蓋設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)響應(yīng)速度、技術(shù)支持、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)以及售后服務(wù)等方面。9.1.2設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)包括設(shè)備的性能穩(wěn)定性、使用便捷性以及是否滿足家庭用戶的醫(yī)療需求。家庭用戶應(yīng)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、可靠性以及是否符合使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行反饋。9.1.3服務(wù)響應(yīng)速度評(píng)價(jià)應(yīng)包括供方在設(shè)備交付、故障維修和更換時(shí)的響應(yīng)時(shí)間。家庭用戶應(yīng)根據(jù)供方的服務(wù)時(shí)效性和問題解決的及時(shí)性對(duì)服務(wù)進(jìn)行評(píng)分。9.1.4技術(shù)支持評(píng)價(jià)應(yīng)包括供方提供的技術(shù)指導(dǎo)、操作培訓(xùn)以及技術(shù)問題解答的專業(yè)性和有效性。家庭用戶應(yīng)評(píng)價(jià)供方在設(shè)備安裝、操作指導(dǎo)以及后續(xù)技術(shù)支持中的表現(xiàn)。9.1.5設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)評(píng)價(jià)應(yīng)涵蓋設(shè)備的日常維護(hù)和定期保養(yǎng)情況。供方是否按時(shí)為家庭用戶提供設(shè)備的清潔、校準(zhǔn)、維修等服務(wù)，家庭用戶可通過該項(xiàng)進(jìn)行反饋。9.1.6售后服務(wù)評(píng)價(jià)應(yīng)包括供方在設(shè)備使用期間對(duì)家庭用戶的關(guān)懷與支持，尤其是在設(shè)備出現(xiàn)故障或需要更換時(shí)的服務(wù)態(tài)度和解決方案的有效性。家庭用戶應(yīng)根據(jù)供方的服務(wù)質(zhì)量、響應(yīng)速度及問題處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。89.2反饋機(jī)制9.2.1供方應(yīng)建立多渠道的家庭用戶反饋機(jī)制，包括電話熱線、電子郵件和在線反饋表等，并確保這些渠道全天可用。9.2.2供方應(yīng)在接到家庭用戶反饋后，按緊急程度及時(shí)作出響應(yīng)。對(duì)于涉及設(shè)備故障的情況，供方應(yīng)在一個(gè)工作日處理并回復(fù)家庭用戶。9.2.3供方應(yīng)記錄所有家庭用戶的反饋信息，包括問題描述、處理過程和最終結(jié)果并妥善保存記錄，以確保后續(xù)可以追溯處理情況。9.2.4對(duì)于涉及設(shè)備安全隱患或產(chǎn)品質(zhì)量問題的反饋，供方應(yīng)盡快采取整改措施。9.2.5供方應(yīng)定期收集、總結(jié)和分析家庭用戶的反饋，針對(duì)常見問題和服務(wù)不足，制定改進(jìn)措施以提升服務(wù)質(zhì)量。9（資料性附錄）一、鄭重提示您在使用本服務(wù)前，首先應(yīng)當(dāng)確認(rèn)自己具有享受該服務(wù)的權(quán)利能力以及行為能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。如果您未滿十四周歲，請(qǐng)務(wù)必征得您父母或其他法定監(jiān)護(hù)人的同意后使用該服務(wù)，且全部租賃過程應(yīng)當(dāng)在您父母、委托代理人或其他（法定）監(jiān)護(hù)人的陪同下進(jìn)行。一旦您使用了本服務(wù)，即表示您已經(jīng)完整、準(zhǔn)確地了解了本《家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)知情同意書》（以下簡(jiǎn)稱：“本協(xié)議”）的所有內(nèi)容，并同意接受本協(xié)議全部條款的約束。請(qǐng)您保證使用的手機(jī)、電腦或者其他終端設(shè)備能滿足圖像，聲音、文字以及租賃所需其他信息的安全、實(shí)時(shí)傳輸，保證通話、視頻清晰。二、家用醫(yī)療器械租賃規(guī)范及風(fēng)險(xiǎn)告知根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，您應(yīng)知曉家用醫(yī)療器械租賃相關(guān)規(guī)則，接受風(fēng)險(xiǎn)告知并同意本知情同意書。家用醫(yī)療器械租賃活動(dòng)僅限于部分常見病、慢性病治療和日常健康管理。在租賃過程中，您應(yīng)務(wù)必配合服務(wù)提供方進(jìn)行必要、準(zhǔn)確的病情描述，并按要求提供相應(yīng)的個(gè)人信息資料。若因您對(duì)病情的描述不準(zhǔn)確、不完整、不配合等，均有可能因?qū)Σ∏槊枋霾划?dāng)導(dǎo)致誤用醫(yī)療器械的不利后果，則您需對(duì)此承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)提供商應(yīng)確保所提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備在租賃期間和使用過程中不會(huì)對(duì)您的健康和安全構(gòu)成威脅。家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)提供商不能提供專業(yè)的醫(yī)療診斷和治療服務(wù)，一旦您出現(xiàn)病情變化且需要醫(yī)務(wù)人員親自診查時(shí)，您應(yīng)積極配合到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。您應(yīng)妥善保管信息，不得非法買賣和泄露信息，并在發(fā)現(xiàn)信息泄漏時(shí)，積極、主動(dòng)上報(bào)。三、家用醫(yī)療器械租賃潛在風(fēng)險(xiǎn)告知及對(duì)策您有權(quán)選擇是否遵循家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)提供商做出的使用建議和注意事項(xiàng)。接受家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)可能出現(xiàn)如下潛在風(fēng)險(xiǎn)，有些不常見的風(fēng)險(xiǎn)未能一一列出，如果您有疑問應(yīng)與租賃服務(wù)提供商討論。受限于家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)本身的局限性（如無法提供專業(yè)的醫(yī)療診斷和治療服務(wù)您在使用過程中應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書和租賃服務(wù)提供商的指導(dǎo)進(jìn)行操作。如因您未正確使用設(shè)備導(dǎo)致的不利后果，您需對(duì)此承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。家用醫(yī)療器械可能版本、型號(hào)、款式等信息，導(dǎo)致家用醫(yī)療器械提供服務(wù)的方式和內(nèi)容可能存在差異。由于疾病本身的特殊性和復(fù)雜性，您本身的體質(zhì)狀況，及現(xiàn)有醫(yī)療水平條件的限制等，都存在可能發(fā)生各種并發(fā)癥和危害自身生命健康的意外風(fēng)險(xiǎn)。有的可能是可以預(yù)見，有的是不能預(yù)見，有的是難以預(yù)見也難以預(yù)防的，這些都是疾病本身產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。若您在使用過程中發(fā)現(xiàn)自身的癥狀和體征發(fā)生改變或惡化、或有明顯的身體不適，請(qǐng)您立刻停止使用并咨詢專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以免貽誤病情。家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)可能不會(huì)達(dá)到您期許的效果，且有些疾病或并發(fā)癥是不可根治的，需要您積極配合，長(zhǎng)期堅(jiān)持使用，才能延緩疾病的進(jìn)展。四、個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)采集供應(yīng)商非常重視對(duì)您個(gè)人健康信息的保護(hù)，并遵循合法、正當(dāng)、必要原則來收集您提交的各項(xiàng)個(gè)人健康信息。家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)中收集的所有個(gè)人相關(guān)信息，包括個(gè)人一般情況、租賃記錄、使用記錄等其他資料，均屬專業(yè)信息，除了法律規(guī)定情形外，將在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行保存，避免在任何公眾場(chǎng)合公開。您已充分知曉上述內(nèi)容并作如下確認(rèn):您確認(rèn)在租賃過程中，已經(jīng)填寫或上傳相關(guān)完整的個(gè)人信息、租賃需求、使用說明等資料，原意接受家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)。您確認(rèn)將嚴(yán)格按照租賃服務(wù)提供商的使用說明和指導(dǎo)進(jìn)行操作，如遇到使用困難或其他嚴(yán)重不適癥狀應(yīng)及時(shí)咨詢專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在接受租賃服務(wù)過程中，請(qǐng)您真實(shí)回答租賃服務(wù)提供商提出的問題，切勿故意隱瞞或虛報(bào)。由此造成的不良后果，由您本人負(fù)責(zé)。如您有特殊體質(zhì)或?qū)δ承┽t(yī)療器械有過敏史，您須提前填寫清楚，或告知租賃服務(wù)提供商，同時(shí)使用過程中如有不適反應(yīng)要主動(dòng)、積極告知租賃服務(wù)提供商。您確認(rèn)愿意接受租賃服務(wù)提供商根據(jù)租賃經(jīng)驗(yàn)為您提供的租賃服務(wù)。您確認(rèn)在租賃服務(wù)過程中，不存在騙租、盜用他人租賃賬戶等行為，否則有被取消租賃資格的可能。您確認(rèn)已經(jīng)知曉并同意以上內(nèi)容，理解相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，愿意接受家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)以及接受疾病診療服務(wù)，并簽署知情同意書。（資料性附錄）家用醫(yī)療器械租賃合同項(xiàng)目名稱：家用醫(yī)療器械租賃合同簽訂地點(diǎn)：市一、本合同為家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)合同示范文本，適用于家用醫(yī)療器械租賃的供方和需方，雙方可參照本合同二、本合同書適用于出租方（供方）提供家用醫(yī)療器械租賃服務(wù)，承租方（需方）租賃醫(yī)療器械用于家庭環(huán)境中的使用。雙方根據(jù)合同約四、本合同書未盡事項(xiàng)，可由當(dāng)事人附頁另行約定，并作為本合同五、當(dāng)事人使用本合同書時(shí)約定無需填寫的條款，應(yīng)在該條款處注包括設(shè)備租金、保險(xiǎn)、運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn)、維修及保養(yǎng)費(fèi)用，詳見需方向供方支付租賃費(fèi)用及支付方式為：總金額為人民幣（含稅）），需方應(yīng)支付押金人民幣元，用于保障設(shè)備的安全使用。租賃期滿后，設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收無損壞，押金將全額退還；如有損壞，押金將按維于設(shè)備外觀、功能、配件及操作說明書等。驗(yàn)收合格后，雙方在《設(shè)備安全性和正常運(yùn)行。維護(hù)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、校準(zhǔn)、檢查和更換零部安全性和正常運(yùn)行。如設(shè)備出現(xiàn)故障，供方應(yīng)在接到通知后緊急情況4供方承擔(dān)。因需方操作不當(dāng)或違規(guī)使用導(dǎo)致的故障或損壞，維修費(fèi)用由作，包括但不限于采取加密和權(quán)限管理等技術(shù)手段，保護(hù)需方的數(shù)據(jù)隱保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。未經(jīng)供方書面同意，不得擅自拆卸、改裝或轉(zhuǎn)租設(shè)方。雙方應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，檢查設(shè)備的完好狀態(tài)，并在《設(shè)備退還驗(yàn)第六條：本合同的變更必須由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出變更合同權(quán)利與義務(wù)的請(qǐng)第九條：雙方確定，出現(xiàn)下列情形，致使本合同的履行成為不必要第十條：雙方因履行本合同而發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)第十一條：雙方確定：本合同及相關(guān)附件中所涉及的有關(guān)名詞和技第十二條：與