2023年物料采購管理規(guī)程

物料采購管理規(guī)程

目的:采購符合質(zhì)量標準的物料,為藥品生產(chǎn)提供良好物質(zhì)基礎(chǔ)。

范圍：原料、輔料、包裝材料。

責(zé)任：采購員、供應(yīng)部門主管負責(zé)人、倉庫驗收員、質(zhì)量部門檢

驗員。

內(nèi)容：

1、采購人員應(yīng)由授權(quán)人擔(dān)任。

2、采購員應(yīng)具備一定藥學(xué)專業(yè)知識、熟悉所采購物料的質(zhì)量標準;

了解采購業(yè)務(wù)。

3、采購計劃：

⑴采購人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計劃、制定年度、委度、月采購書面

計戈U

⑵物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、采購時間安排，物料到貨進度。

⑶合理貯備、庫存余量適宜，不造成積壓。

⑷供貨方單位，基本供貨能力。

⑸采購資金預(yù)算、使用情況、估算方式。

4、采購人員須執(zhí)行企業(yè)定點采購工作程序、遇有特殊情況、須有

批準手續(xù)、否則，不得采購非定點供貨方物料。

5、采購人員須嚴格按“物料質(zhì)量標準”組織采購。在簽定合同時，

須寫明“物理質(zhì)量標準”。

6、采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標準，其包裝不得對物料產(chǎn)生污染或不

良影響。

7、采購運輸應(yīng)保證物料在運抵企業(yè)倉庫時，符合其質(zhì)量標準、文

字標記系統(tǒng)清楚，易辨認、具有可追蹤性。

8、采購員應(yīng)定期訪問供貨方，了解掌握其供貨能力，物料質(zhì)量保

證情況，爭取主動、保證供應(yīng)。

9、倉庫保管員在收到物料后，按物料“質(zhì)量標準進行初驗二

10、質(zhì)量部門檢驗員按物料質(zhì)量標準進行檢驗。

目的:采購符合質(zhì)量標準的物料，為藥品生產(chǎn)提供良好物質(zhì)基礎(chǔ)。

范圍：原料、輔料、包裝材料。

責(zé)任：采購員、供應(yīng)部門主管負責(zé)人、倉庫驗收員、質(zhì)量部門檢

驗員。

內(nèi)容：

1、采購人員應(yīng)由授權(quán)人擔(dān)任。

2、采購員應(yīng)具備一定藥學(xué)專業(yè)知識、熟悉所采購物料的質(zhì)量標準;

了解采購業(yè)務(wù)。

3、采購計劃：

⑴采購人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計劃、制定年度、委度、月采購書面

計戈U

⑵物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、采購時間安排，物料到貨進度。

⑶合理貯備、庫存余量適宜，不造成積壓。

⑷供貨方單位，基本供貨能力。

⑸采購資金預(yù)算、使用情況、估算方式。

4、采購人員須執(zhí)行企業(yè)定點采購工作程序、遇有特殊情況、須有

批準手續(xù)、否則，不得采購非定點供貨方物料。

5、采購人員須嚴格按“物料質(zhì)量標準”組織采購。在簽定合同時，

須寫明“物理質(zhì)量標準”。

6、采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標準，其包裝不得對物料產(chǎn)生污染或不

良影響。

7、采購運輸應(yīng)保證物料在運抵企業(yè)倉庫時，符合其質(zhì)量標準、文

字標記系統(tǒng)清楚，易辨認、具有可追蹤性。

8、采購員應(yīng)定期訪問供貨方，了解掌握其供貨能力，物料質(zhì)量保

證情況，爭取主動、保證供應(yīng)。

9、倉庫保管員在收到物料后，按物料“質(zhì)量標準進行初驗”。

10、質(zhì)量部門檢驗員按物料質(zhì)量標準進行檢驗。

物料接收管理規(guī)程

目的：建立物料接收管理規(guī)程。

范圍：進廠原料、輔料、包裝材料。

職責(zé)：倉庫保管員、供應(yīng)部門負責(zé)人。

內(nèi)容：

1、物料接收須由授權(quán)倉庫保管擔(dān)任。

2、保管員須經(jīng)過培訓(xùn)，具有一定的藥學(xué)知識。

3、各類物料均須有批準的驗收標準。

4、每物料在接收時，必須進行初驗。

5、倉庫保管員須嚴格執(zhí)行物料驗收標準。

6、初驗不合格的物料須拒收。上報主管負責(zé)人、做好拒收記錄。

7、發(fā)現(xiàn)包裝破損的，執(zhí)行“包裝破損的物料管理工作程序”。

8、劇毒物料須雙人進行初驗、雙人簽收。

9、初驗合格后，做好實驗記錄，準備入庫。

10、物料在入庫前須按批準的程序?qū)ν獍b進行清潔，未經(jīng)清潔

處理的物料不準入庫。

11、倉庫保管員按批準的“物料編號規(guī)程”對來料進行編號，防

止物料混雜。

12、填寫物料“請驗通知單”，通知質(zhì)量部門取樣員取樣。

13、辦理入庫手續(xù)，做好入庫記錄。

14、接受質(zhì)量部門現(xiàn)場監(jiān)控員的檢查，執(zhí)行物料接收標準工作程

序。

目的:采購符合質(zhì)量標準的物料，為藥品生產(chǎn)提供良好物質(zhì)基礎(chǔ)。

范圍：原料、輔料、包裝材料。

責(zé)任：采購員、供應(yīng)部門主管負責(zé)人、倉庫驗收員、質(zhì)量部門檢

驗員。

內(nèi)容：

1、采購人員應(yīng)由授權(quán)人擔(dān)任。

2、采購員應(yīng)具備一定藥學(xué)專業(yè)知識、熟悉所采購物料的質(zhì)量標準;

了解采購業(yè)務(wù)。

3、采購計劃:

⑴采購人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計劃、制定年度、委度、月采購書面

計戈IJ

⑵物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、采購時間安排，物料到貨進度。

⑶合理貯備、庫存余量適宜，不造成積壓。

⑷供貨方單位，基本供貨能力。

⑸采購資金預(yù)算、使用情況、估算方式。

4、采購人員須執(zhí)行企業(yè)定點采購工作程序、遇有特殊情況、須有

批準手續(xù)、否則，不得采購非定點供貨方物料。

5、采購人員須嚴格按“物料質(zhì)量標準”組織采購。在簽定合同時，

須寫明“物理質(zhì)量標準”。

6、采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標準，其包裝不得對物料產(chǎn)生污染或不

良影響。

7、采購運輸應(yīng)保證物料在運抵企業(yè)倉庫時，符合其質(zhì)量標準、文

字標記系統(tǒng)清楚，易辨認、具有可追蹤性。

8、采購員應(yīng)定期訪問供貨方，了解掌握其供貨能力，物料質(zhì)量保

證情況，爭取主動、保證供應(yīng)。

9、倉庫保管員在收到物料后，按物料“質(zhì)量標準進行初驗”。

10、質(zhì)量部門檢驗員按物料質(zhì)量標準進行檢驗。

物料編碼規(guī)程

目的：建立物料的編碼規(guī)程。

范圍：進廠原料、輔料、包裝材料。

職責(zé)：倉庫保管員、供應(yīng)部門主管負責(zé)人。

內(nèi)容：

1、由授權(quán)倉庫保管員擔(dān)任編碼工作。

2、該保管員經(jīng)過編碼培訓(xùn)，了解編碼原則、含義，掌握編碼方法，

可對物料進行正確編碼。

3、所有進廠的原料、輔料、包裝材料均應(yīng)給出一個編號，此編號

獨一無二、一經(jīng)確立，絕不重現(xiàn)。

4、編碼原則:

⑴進廠編號須表示物料的進廠時間、次序。

⑵根據(jù)進廠編號應(yīng)能控制物料的先進先出。

⑶每種物料有一特定的識別碼，此碼一經(jīng)確立，不再改變。

5、編碼方法：

⑴編碼分三部分：物料識別碼、物料進廠日期、流水號。

物料識別碼-------每種物料均有一定固定的識別碼，此碼一

經(jīng)確立不再改變。

物料進廠日期-----為各種物料接收日期，一日內(nèi)同時接收多

種物料時，均為同一日期，此碼遇見重復(fù)使用。

年流水號?此碼為企業(yè)接收物料的先后次序號;

?從一年中的首批進料順序編至最后一批;

?在同一年度內(nèi)，各種物料或同種物料，

既使在同

一時刻接收、也須順序編碼，不準重復(fù)；

?每年首批進料均編為1號，余者下推。

⑵舉例說明：

物料識別碼--物料進廠日期--年流水號

例1：G——00001----950621------168

固體一淀粉-----95年6月21日--95年進廠的第168次物

料。

例2：Y---00001----950318-------100

液體一酒精-----95年3月18日一一95年進廠的第100次物

料。

例3：B——00001-----950516-------136

包裝材料--1號膠囊--95年5月16H--95年進廠第136次物

料。

6、將所有用物料名稱、規(guī)格與識別碼打印成冊，批準后發(fā)至倉庫

保管員，質(zhì)量部門取樣員等處遵照執(zhí)行。

7、將編號填寫在收料原始記錄、取樣通知單、物料貨位卡及編號

臺帳。

8、質(zhì)量部門取樣員須將編號填寫在取樣證、物料合格證上，貼在

取樣包件上或物料包件上。

.在同一年度內(nèi)，各種物料或同種物料,

既使在同

一時刻接收、也須順序編碼，不準重復(fù)；

?每年首批進料均編為1號，余者下推。

⑵舉例說明：

物料識別碼--物料進廠日期--年流水號

例1：G——00001----950621------168

固體一淀粉-----95年6月21日--95年進廠的第168次物

料。

例2：Y-——00001-950318------100

液體一酒精-----95年3月18日—95年進廠的第100次物

料。

例3：B——00001-950516-------136

包裝材料一1號膠囊一-95年5月16日--95年進廠第136次物

料。

6、將所有用物料名稱、規(guī)格與識別碼打印成冊，批準后發(fā)至倉庫

保管員，質(zhì)量部門取樣員等處遵照執(zhí)行。

7、將編號填寫在收料原始記錄、取樣通知單、物料貨位卡及編號

臺帳。

8、質(zhì)量部門取樣員須將編號填寫在取樣證、物料合格證上，貼在

取樣包件上或物料包件上。

物料接收標準操作程序

目的：建議物料接收、標準操作程序。

范圍：進廠的原料、輔料、包裝材料。

職責(zé)：倉庫保管員、質(zhì)量保證檢查員、取樣員。

內(nèi)容：

1、準備

⑴倉庫保管員備好到貨原輔料的合同副本，應(yīng)為定點采購供貨單

位。

⑵清潔收貨區(qū)域，清潔庫內(nèi)待驗貨位。

⑶檢查所用計量器具符合規(guī)定，計量合格證在效期內(nèi)。

⑷保管員有上崗合格證。

2、初驗

⑴倉庫保管員負責(zé)對物料進行接收和初驗工作，質(zhì)量保證部門現(xiàn)

場檢查員定期抽查。

⑵檢查送貨憑單（收料單）與訂貨合同一致。

⑶檢查物料外包裝標記系統(tǒng)與貨物相符，印字清楚。應(yīng)注明品名、

規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名稱、批號、出廠日期。

⑷檢查物料外包裝，應(yīng)牢固完好、無破損、無受潮、無污染、無

混雜。

⑸清點數(shù)量、稱重。

⑹經(jīng)過上述檢查后，不符合規(guī)定要求的物料、保持原樣，通知主

管業(yè)務(wù)員退貨。來料中有少量外包裝破損不能退貨的物料，執(zhí)行“包

裝破損的物料管理工作程序”。

⑺初驗中發(fā)現(xiàn)異常情況，執(zhí)行“物料異常情況處理規(guī)程”。

⑻初驗合格后，保管員在收料單上簽字，填寫驗收記錄、臺帳等。

3、物料入庫前清潔

⑴所有物料在入庫前均須清潔外包裝，未經(jīng)清潔不得入庫。

⑵能用抹布擦試的外包裝，逐件擦拭干凈。

⑶不能用抹布擦拭的外包裝，用毛刷、吸塵器等掃凈浮土。

⑷使用不易清潔的包裝，如木箱、草繩、麻袋等物料，入庫前須

剝離外層包裝，必要時，更換新包裝（桶、塑料袋）、執(zhí)行“包裝破損

的物料管理工作程序”中更換包裝法。

⑸清潔后的物料碼放在墊倉板上。

⑹清潔工具抹布、吸塵器、毛刷等。

4、入庫

將清潔后的物料運至倉庫待驗區(qū)，或用黃色繩線圍住，掛上黃色

待驗標記。分類碼放整齊。

5、編號

⑴執(zhí)行“物料編碼規(guī)程”。

⑵保管員須對每種、每批物料進行編號。

⑶填寫編碼臺帳。

6、請驗

⑴倉庫保管員填寫物料請驗單一式兩份，一份留底，一份交往質(zhì)

量保證部取樣員。

⑵收請驗單后，取樣員到倉庫批定地取樣。

⑶取樣后的物料恢復(fù)原包裝后、填寫取樣證、貼在所取樣品的物

料外包裝上，送回原處。

⑷取樣員在“請驗單”上簽名。

7、檢驗后處置

收到質(zhì)量保證部門的“物料檢驗報告書”、“物料合格證”，在質(zhì)量

部門現(xiàn)場檢查員的監(jiān)控下，倉庫保管員做如下工作。

⑴將檢驗合格的物料，移至合格區(qū)或換上綠色圍欄，掛上綠色合

格標記，同時每個包件均貼上綠色“物料合格證”。并重新核對品名、

規(guī)格、批號生產(chǎn)廠家、件數(shù)、重量，填寫物料貨位卡和分類帳。

⑵將檢驗不合格物料，全部移入不合格區(qū)，或用紅色繩線圍住，

掛上紅色不合格標記。必要時可逐件貼上紅色不合格標記，倉庫保管

員立即通知主管負責(zé)人，盡早退貨，不合格物料由倉庫保管員妥善保

管、做好記錄，嚴禁流入生產(chǎn)過程。

⑶對于合格的原輔料，須執(zhí)行“物料的貯存期管理規(guī)程”并在貨

位卡上注明復(fù)驗日期，登記入臺帳。

⑷將合格物料碼放整齊，特殊物產(chǎn)須單獨貯存。

物料貯存標準操作程序

目的：保證物料在貯存期間質(zhì)量完好，減少損耗。

范圍：庫存原料、輔料、包裝材料。

職責(zé)：倉庫負責(zé)人、保管員、質(zhì)量部門檢查員。

內(nèi)容：

1、物料貯存管理的基本要求

⑴庫房內(nèi)有庫房貨位平面示意圖，示意圖包括庫房，使用面積，

貯存類別，貨位排號等。

⑵物料分類分庫存放，不倒置，物料要有托板托放，禁止直接接

觸地面，托板清潔，底部通風(fēng)良好。

⑶庫存物料有明顯的狀態(tài)標記，合格、不合格、待驗、退貨物料

等。分別用綠、紅、黃、蘭等色標標明。待驗、不合格、退貨物料應(yīng)

分別貯存于各自區(qū)域，不得與合格物料混淆存放。

⑷原料、輔料、包裝材料應(yīng)分庫碼放。

①毒劇物料、危險品應(yīng)單獨分庫存放。

②液體輔料與固體輔料應(yīng)單獨分庫存放。

③標簽、說明書、已印刷好的包裝材料應(yīng)單獨分庫或分柜存放。

⑸庫房內(nèi)貨垛碼放應(yīng)符合規(guī)定距離：

①垛與垛間距不少于100厘米。

②垛與屋頂間距不少于30厘米。

③垛與墻間距不少于60厘米。

④垛與地柱間距不少于30厘米。

⑤垛與地面間距不少于20厘米。

⑥為保持庫內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于200厘米。

⑹庫房內(nèi)設(shè)備，設(shè)施與貨垛應(yīng)保持一定距離：

①水暖散熱器、供熱管道與貨垛的距離不少于30厘米。

②電器設(shè)施、設(shè)備周圍、架空線路下方不準堆放物料，照明燈具

垂直下方與貯存物料的水平間距不少于100厘米。

⑺倉庫內(nèi)貨物的碼放、搬運應(yīng)文明作業(yè)，嚴禁野蠻操作。

⑻各種在庫設(shè)備、設(shè)施、苦蓋材料、器具、清潔工具等均應(yīng)實行

定置管理，使用后各就各位擺放整齊，標志明顯。

⑼庫內(nèi)所有物料的帳卡、記錄、單據(jù)、狀態(tài)標記應(yīng)專人妥善保存，

及時準確填寫記錄，帳、卡、物相符，日清月結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時上報

主管領(lǐng)導(dǎo)，不得擅自改動。各種記錄、憑證需保存至物料用完。

2、養(yǎng)護設(shè)施的管理

⑴根據(jù)物料屬性，庫內(nèi)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)控儀、去濕機、空調(diào)、排

風(fēng)扇等控溫、控濕儀器設(shè)備，并做好養(yǎng)護設(shè)備臺帳。

⑵倉庫保管員能正確使用各種養(yǎng)護儀器、設(shè)備。必須隨時了解庫

內(nèi)溫、濕度變化情況，及時除濕、降溫、通風(fēng)，并做好使用記錄。

⑶庫房應(yīng)設(shè)有“五防”設(shè)施，如防鼠的鼠夾，防蠅的風(fēng)幕，防蟲

的黑光燈，防鳥的紗網(wǎng)等。

⑷各種儀器、設(shè)備、設(shè)施，應(yīng)定期進行校正、檢修，保持良好的

狀態(tài)，并做好校正、檢修記錄。

3、在庫物料的保管與養(yǎng)護

根據(jù)物料的性質(zhì)、特點和倉貯條件，倉庫保管員對在庫物料應(yīng)進

行定期檢查。切實保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、

無凍裂、無破損、無燃爆。一般庫區(qū)，每周檢查一次溫濕度。冷藏庫

與危險品庫每月檢查一次溫濕度，并做好檢查記錄。

⑴原料、輔料的貯存與管理

①一般的情況下，庫房的溫度應(yīng)控制在30℃以下，相對濕度保持

在60-75%為宜。

②對易蟲蛀的物料應(yīng)經(jīng)常檢查貨垛四周中有無蟲絲、蛀粉，尤其

是霉雨季節(jié)和高溫季節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量保證

部取樣檢查，根據(jù)檢驗結(jié)果及時采取處理措施。

③對易發(fā)霉的原輔料應(yīng)重點檢查藥材包裝是否受潮，要著重檢查

其下層及接近墻壁易受潮部位。高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次。

④對于含有揮發(fā)性的物料，包裝要盡可能密閉。

⑤對于易風(fēng)化、潮解的物料應(yīng)注意檢查包裝是否潮濕，有無折出

粉末。

⑥對毒劇應(yīng)注重檢查其外包裝有無破損，鉛封軋印是否完整，毒

劇藥材應(yīng)件件標凈重，其他人員不許進入。

⑦對易燃物料應(yīng)注意檢查庫溫及貨垛內(nèi)溫度，如不符合安全要求

時，應(yīng)立即采取措施，降低庫溫或貨垛溫度。還須放置足夠的消防器

材。

⑵包裝材料的貯存和管理

①內(nèi)包材與外包材應(yīng)分庫或分區(qū)存放。

②附有印刷文字的包材如標簽、執(zhí)行“印刷品管理規(guī)程”專庫或

專柜加鎖存放。無關(guān)人員禁止入內(nèi)。

③不需清潔處理直接用包裝的內(nèi)包材，須保持其貯存區(qū)域，清潔

衛(wèi)生，防止交叉污染。

④其余執(zhí)行原輔料庫貯存管理規(guī)程。

⑶物料貯存區(qū)域的清潔衛(wèi)生管理

①庫房貨區(qū)須干凈整潔，貨區(qū)、貨架、貨物無積塵，地面干凈無

浮土、積水，不得滯留存放垃圾裝置。

②通道每天清掃一次，庫區(qū)貨位每周清掃一次。

③庫內(nèi)清掃應(yīng)盡可能避免產(chǎn)生塵土。

④所有設(shè)施、物品設(shè)置存放，廢棄包裝當(dāng)日運出。

⑤物料外包裝須脫除捆扎物，清潔、無油污、泥土等，包裝完整

無損。

物料發(fā)放標準操作程序

目的：建立物料發(fā)放的標準操作程序，防止差錯。

范圍：所有庫存。

職責(zé)：倉庫負責(zé)人、保管員、車間負責(zé)人、領(lǐng)料員、質(zhì)量部門檢

查員。

內(nèi)容：

1、準備

⑴車間領(lǐng)料員將“限額領(lǐng)料單”交倉庫保管員。

⑵倉庫保管員核對領(lǐng)料單手續(xù)，項目齊全后，按單備料，放置備

料區(qū)、碼放整齊。

2、發(fā)料

⑴倉庫保管員按照限額領(lǐng)料單批準的物料及數(shù)量嚴格發(fā)料，連同

物料“合格報告書”一起用車送到車間收料區(qū)。

⑵領(lǐng)料員按照限額領(lǐng)料單內(nèi)容核對人全部無誤后簽字，若有一項

不符合可拒收。

3、發(fā)料后倉庫保管員及時在有關(guān)的臺帳、貨位卡上詳細記錄，保

證帳、卡、物相符。

4、須拆零的物料發(fā)放處理

⑴盛裝物料的新容器，要清潔、專用，不得產(chǎn)生交叉污染。

⑵物料轉(zhuǎn)移要在規(guī)定的潔凈區(qū)內(nèi)進行。

⑶拆開的物料容器應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)封口，加貼封口簽，注明

-取出物料的數(shù)量、剩余物料的數(shù)量；

?取出物料用于生產(chǎn)的品名、規(guī)格；

?發(fā)料日期；

?發(fā)料人簽名。

⑷物料轉(zhuǎn)到新容器后，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)及時封口，標明

?物料名稱、編號；

?規(guī)格、批號；

,重量或體積；

?物料用于生產(chǎn)的品名、規(guī)格；

?發(fā)料人簽名、發(fā)料日期。

5、發(fā)料后，倉庫保管員交剩余物料及時送回原貨物。

危險品物料倉貯管理工作程序

目的：杜絕事故、保證物料安全發(fā)至用料部門。

范圍：易燃、易爆，強腐蝕性、強剌激性物料。

職責(zé)：倉庫保管員、領(lǐng)導(dǎo)員、質(zhì)量保證部檢查員。

內(nèi)容：

1、危險品管理除執(zhí)行一般物料的接收，貯存與發(fā)放，操作程序外，

還應(yīng)執(zhí)行以下內(nèi)容。

2、危險品庫倉庫保管員必須熟悉各種危險品的特性，并且嚴格執(zhí)

行國家《化學(xué)危險品安全管理舉例》中的各項有關(guān)規(guī)定，經(jīng)培訓(xùn)合格

后上崗。

3、危險品應(yīng)根據(jù)其危險性質(zhì)、等級和不同防護、滅火方法不同，

分類分庫貯存。

4、危險品庫房應(yīng)與一般物料庫房有一距離，隔絕火源。

5、物料堆垛須穩(wěn)固，不宜過高、過密。堆垛之間、堆垛與墻壁之

間應(yīng)留有一定的距離，通道和通風(fēng)口簽以減少隱患，并便于般運。

6、物料堆垛面積，一級危險品不得超過40平方米；一般危險品

不得超過80平方米。爆炸品堆放，應(yīng)整齊牢固，堆垛不宜過高。

7、庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，始終保持在物料安全設(shè)備限度內(nèi)，通

風(fēng)良好。

8、搬運時應(yīng)輕拿輕放，不得流動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。

9、庫內(nèi)禁止用鐵器開箱敲打，不得穿有帶釘子的鞋出入倉庫。

10、各種壓縮氣鋼瓶搬運時，應(yīng)避免拖位、撞擊、摩擦或倒地滾

動。

11、定期檢查包裝容器是否嚴密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴，滲漏或破損

等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點及時整理，或與有關(guān)部門聯(lián)系解決。

13、危險品庫的貯存以防水、防爆，確保安全發(fā)至用料單位為目

的。庫內(nèi)嚴禁煙火、并須配有足夠而適宜的消防器材，保證其完好，

隨時可開啟使用。

劇毒品物料倉貯管理工作程序

目的：做劇毒品管理工作、安全發(fā)至用料部門。

范圍：劇毒品。

責(zé)任：倉庫保管員、供應(yīng)部門負責(zé)人、領(lǐng)料部門負責(zé)人、質(zhì)量保

證部檢查員。

內(nèi)容：

劇毒品管理除執(zhí)行一般物料的接收、貯存與發(fā)放管理工作程序外,

不應(yīng)執(zhí)行以下內(nèi)容。

1、劇毒品接收

⑴劇毒品接收必須二位保管員同時接收、簽字，有供應(yīng)部門負責(zé)

人簽字。

⑵接收料單內(nèi)容對毒品的重量，標記內(nèi)容逐項復(fù)核。

⑶檢查外包裝完好，印字清楚。

⑷二人稱量毛重，貼好封口標記，注明品名、規(guī)格、毛重、封口

人、封口日期，在收料上簽字，填好接收記錄，送入指定庫中貯存。

⑸如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求，與收料單內(nèi)容不符，保管員有權(quán)拒收。

2、劇毒品的貯存

⑴劇毒品庫必須嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管要求，專庫專柜貯存，無

關(guān)人員禁止入內(nèi)。

⑵劇毒品的數(shù)量，領(lǐng)用情況需報企業(yè)保衛(wèi)部門備案。

⑶定期檢查劇毒品的包裝及封口條完好，稱量毛重。

⑷執(zhí)行國家有關(guān)劇毒品管理規(guī)定。

⑸填寫檢查記錄。

⑹質(zhì)量部門檢查員、保衛(wèi)部門負責(zé)人均應(yīng)定期檢查劇毒品保管情

況，填寫檢查記錄。

3、劇毒品的發(fā)放

⑴毒品領(lǐng)料單需有領(lǐng)料部門負責(zé)人均應(yīng)定期檢查劇毒品保管情況,

填寫檢查記錄。

⑵領(lǐng)料二人持“限額領(lǐng)料單”上注“劇毒品”字樣，到毒劇品庫

領(lǐng)料。

⑶倉庫保管員二人逐項核對“限額領(lǐng)料”內(nèi)容及批準手續(xù)，準確

無誤后方可發(fā)料。

⑷二位保管員稱量毒品的毛重、復(fù)核每毒品外包裝所標數(shù)量與毛

重一致后，拆開外包裝封口標記，注明品名、規(guī)格、毛重、封口日期。

⑸稱量前，要四人檢查核對稱量器具，應(yīng)符合規(guī)定要求，有計量

合格證。

⑹四人在稱量記錄及限額發(fā)料單上簽字。

退料管理工作程序

目的：建立退料標準工作程序，以保證退料質(zhì)量，使退料工作得

以順利進行。

范圍：剩余生產(chǎn)物料。

職責(zé)：倉庫保管員、車間管理人員、領(lǐng)料員、質(zhì)量保證部門檢查

a

貝o

內(nèi)容：

1、剩余生產(chǎn)物料的處置

⑴每個產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)算及物料平衡和結(jié)算后，要及時交剩余物料退

回倉庫。

⑵車間領(lǐng)料員，填寫退料申請單一式三份，注明品名、批號、規(guī)

格、進廠編號、退料量、退庫日期及退料原因。送至質(zhì)量保證部現(xiàn)場

檢查員。

⑶質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查員，檢查退料單與退料相符。

①尚未開包的物料，包裝是否完整，封口是否嚴密，確認所余物

料無污染、數(shù)量準確，即在退料申請單上簽名，交生產(chǎn)車間。

②已經(jīng)開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否勻在與

生產(chǎn)潔凈級別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)操作。

③如質(zhì)量保證部檢查員對剩余生產(chǎn)物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，則填寫

請驗單，請質(zhì)量保證部取樣員到車間取樣檢驗，并將檢驗結(jié)果報質(zhì)量

保證部。

④當(dāng)質(zhì)量保證部檢查員認為剩余生產(chǎn)物料的數(shù)量不符時，則查對

批生產(chǎn)記錄，查找差錯原因，填寫原因，填寫差錯記錄。并通知車間

管理人員查找原因，直至得到滿意結(jié)果。

⑤由質(zhì)量保證部檢驗的剩余物料，如檢驗結(jié)果合格則經(jīng)質(zhì)量保證

部檢查員和負責(zé)人審核，在退料申請單上簽字后重復(fù)以上程序。

⑷車間收到批準的退料申請單后，清點退料，由車間領(lǐng)料員將退

料送到倉庫，辦理退料手續(xù)。

2、退料入庫

⑴倉庫管理員憑退料申請單核對退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量、

批號及封條上退料日期，復(fù)檢稱重，確定無誤后，給這些物貼上退料

標記。車間退料員與倉庫保管員分別在退料單上簽名，各留一份，并

分別填寫退料臺帳。

⑵退料送入庫房內(nèi)，放置在原貨位或單獨的貨位，碼齊掛上“合

格”標牌，或在原貨位卡后重新填寫記錄。注明品名、退貨時間、復(fù)

驗日期，保證物料下次出庫時先出退料。

⑶退料入庫完畢，倉庫管理員填寫退料原始記錄，存檔備查。

物料超限額發(fā)放管理規(guī)程

目的：建立物料超限額發(fā)放管理規(guī)程。

范圍：所有物料的超限額發(fā)放過程。

責(zé)任：生產(chǎn)車間主任、技術(shù)主任、領(lǐng)料員；質(zhì)量保證部門現(xiàn)場檢

查員、質(zhì)量保證負責(zé)人。

內(nèi)容：

1、生產(chǎn)車間生產(chǎn)須超限額領(lǐng)料時，應(yīng)提出書面申請報告，內(nèi)容如

下：

⑴超限額物料名稱、規(guī)格、數(shù)量。

⑵超限額物料生產(chǎn)品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。

超限額物料原因，該品種生產(chǎn)物料平衡情況。

⑷超限額物料的數(shù)量計算、計算依據(jù)。

2、生產(chǎn)車間技術(shù)主任須對報告內(nèi)容仔細復(fù)核，保證產(chǎn)品質(zhì)量不發(fā)

生投料差錯，復(fù)核無誤后簽名。生產(chǎn)主任復(fù)核后簽名，交質(zhì)量保證部

現(xiàn)場檢查員。

3、質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查員，根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場該品種檢查情況，逐項

核對報告內(nèi)容，提出處理意見。

4、質(zhì)量保證負責(zé)復(fù)核后，批準或拒絕并簽名。

5、質(zhì)量保證部拒絕的物料不得超限額領(lǐng)料。

6、質(zhì)量保證部批準后，車間領(lǐng)料員開具物料限額領(lǐng)料單，經(jīng)車間

主任，質(zhì)量保證部負責(zé)人簽字后，送交倉庫。

7、供應(yīng)部門計劃員或主管負責(zé)人簽字后，交至倉庫保管員。

8、倉庫保管員按超限額領(lǐng)料單發(fā)料，執(zhí)行“物料發(fā)放管理工作程序”。

包裝破損的物料處理工作程序

目的：保證物料原有物性、防止污染和混雜。

范圍：原料、輔料、包裝材料的破損件。

職責(zé)：倉庫保管員、質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查員。

內(nèi)容：

1、質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有物料外包裝破損后,

應(yīng)立即通知倉庫保管員進行處理，并監(jiān)督執(zhí)行。

2、倉庫保管員負責(zé)對破損包裝，做相應(yīng)處理，執(zhí)行批準的工作程

序。

3、破損分類：

⑴輕微破損：外包裝輕磨損、外包裝破損但內(nèi)包裝尚未破損，物

料質(zhì)量未受影響。

⑵一般破損：內(nèi)、外包裝已破損，經(jīng)質(zhì)量部門檢驗確認未影響物

料質(zhì)量。

⑶嚴重破損：直接影響物料的質(zhì)量。

4、破損包裝處理：

⑴物料在入廠前運輸途中破損、保持物料原狀，報主管負責(zé)人，

聯(lián)系退貨，不能退換貨的，執(zhí)行下列工作程序。

⑵分類處理：

①輕微破損：采取一切補救措施，如捆扎、外套塑料袋等，保證

物料的貯存和運輸，但不得影響標記系統(tǒng)的識別。

②一般破損：在質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查員的監(jiān)督下：

破損包裝物料檢驗后的樣品須留樣，保存到物料用完后的一年。

?移入潔凈室內(nèi)，換好包裝，進入生產(chǎn)過程。

物料貯存狀態(tài)標記管理規(guī)程

目的：建立一個物料儲存狀態(tài)標記的管理標準。

范圍：所有原料、輔料、包裝材料倉儲狀態(tài)標記。

職責(zé)：倉庫負責(zé)人、管理員、質(zhì)量保證部檢查員。

內(nèi)容：

1、物料倉儲狀態(tài)標記種類

⑴計量器具的狀態(tài)標記

倉庫內(nèi)所有計量器具應(yīng)貼有周期檢定《合格證》并標明校正期限。

⑵物料檢驗狀態(tài)標記

①待驗品種標記：黃色，其中印有“待驗”字樣。

②檢驗合格品種標記：綠色，其中印有“合格”字樣。

③檢驗不合格品種標記：紅色，其中印有“不合格”字樣。

⑶設(shè)備控制狀態(tài)標記：

①設(shè)備完好：綠色，其上印有“運轉(zhuǎn)正?！弊謽印?/p>

②設(shè)備故障（待修）：紅色，其上印有“等待維修”字樣。

③抽驗樣品標記：黃色，其上印有“取樣”字樣。

④更換包裝標記：白色，其上印有“換包裝”字樣。

2、狀態(tài)標記的管理

⑴各種狀態(tài)標記應(yīng)該統(tǒng)一印刷，具有統(tǒng)一的編號系統(tǒng)。

⑵各種狀態(tài)標記的材質(zhì)應(yīng)該易于清潔消毒，無嗅無味。

⑶各種狀態(tài)標記要有專人管理，發(fā)放、退回、銷毀均要有詳細記

錄。

⑷所有退回的狀態(tài)標記應(yīng)該及時清潔，備用。

3、狀態(tài)標記的使用

⑴計量器具狀態(tài)標記的使用

倉庫使用的計量器具要經(jīng)過講師審核部門的認證后，貼上印有計

量檢定的彩色狀態(tài)標記才能用于生產(chǎn)，并要堅持定期校正。

⑵物料檢驗狀態(tài)標記的使用

物料入待驗區(qū)之后，倉庫管理員要立即掛上黃色待驗狀態(tài)標記，

然后依據(jù)檢驗結(jié)果及時撤換黃色待驗標記，換上綠色合格標記或紅色

不合格標記，根據(jù)標記的狀態(tài)決定物料的使用。

⑶倉庫設(shè)備控制狀態(tài)標記的使用

倉庫設(shè)備運轉(zhuǎn)完好時，應(yīng)貼上綠色運轉(zhuǎn)正常狀態(tài)標記；需要檢修

不能運轉(zhuǎn)的設(shè)備，貼上紅色的等待維修狀態(tài)標記，此設(shè)備不得使用。

⑷更換包裝狀態(tài)標記

對破損物料包裝的更換應(yīng)該在質(zhì)量保證部檢查員的監(jiān)督下，在特

定的環(huán)境中進行，經(jīng)檢查員合格后填寫更換包裝記錄，發(fā)放更換包裝

標記。

起始物料定點采購標準工作程序

目的：建立一個物實定點采購標準工作程序，確保物料的采購質(zhì)

量，為成品或成品包裝達到規(guī)定要求提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

范圍：原料、輔料、包裝材料。

責(zé)任：供應(yīng)部門負責(zé)人、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量部門負責(zé)人、總工程師。

內(nèi)容：

1、物料必須由企業(yè)批準的供貨商供貨。對未經(jīng)批準的新物料供貨

商必須按“物料定點采購工作程序”進行考察、審核、定點。

2、定點程序

⑴供應(yīng)部門采購員根據(jù)市場初步調(diào)研情況提出布點申請，并填寫

“開發(fā)新供貨商申請報告”，附供貨商基本情況調(diào)查表。內(nèi)容如下：

①待開發(fā)物料名稱、規(guī)格。

②供貨商名稱、基本概況。

③生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件。

④該品價格、年產(chǎn)量。

⑤主要用戶目錄、廠名、地址、電話、年購買量。

⑥質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗機構(gòu)概況、待開發(fā)品種質(zhì)量標準復(fù)印件、

衛(wèi)生防疫部門批準件、報告書，附樣品。

⑦生產(chǎn)工藝及設(shè)施（人、機、料、法、環(huán)）條件，生產(chǎn)過程質(zhì)量

控制，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗資料。

⑧倉貯條件。

⑵采購部門負責(zé)人須依據(jù)“申請報告”及市場供應(yīng)情況進行審核,

必要時考察供貨方情況，同意后簽名，上報質(zhì)量保證部門。

⑶質(zhì)量部門授權(quán)人依據(jù)“申請報告”內(nèi)容進行審核。對提供的樣

品按企業(yè)控制質(zhì)量標準進行檢驗。

⑷樣品檢驗合格后，安排有關(guān)部門進行小樣試驗。

⑸根據(jù)申請報告及供貨商基本情況調(diào)查表，樣品檢驗情況，小樣

試驗情況，由質(zhì)量保證部門提出定點申請，必要時考察供貨方情況，

報總工程師批準。

(6)總工程師批準后，由質(zhì)量保證部門向供應(yīng)部門、生產(chǎn)部門發(fā)布

試行定點的通知。

3、供應(yīng)部門只能采購定點廠家生產(chǎn)的原輔料和包裝材料，質(zhì)量保

證部門只能檢驗定點廠家的原輔料和包裝材料，生產(chǎn)部門只能使用定

點廠家的原輔料和包裝材料。

4、試用半年(或若干批次)后，由質(zhì)量保證部門根據(jù)物料檢驗情

況和生產(chǎn)使用或成品質(zhì)量情況是否轉(zhuǎn)為正式定點廠，報總工程師批準

后，實施。

不合格原料、輔料的管理規(guī)程

不合格原料、輔料的在庫管理是倉庫保管人員和現(xiàn)場檢查人員的

一項重要管理工作內(nèi)容，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)口，一定要嚴格

按規(guī)定程序進行管理。

目的：建立一個不合格原料、輔料在庫管理的標準工作程序，防

止混雜。

范圍：不合格原料、輔料。

職責(zé)：倉庫保管員，質(zhì)量保證部門現(xiàn)場檢查員。

內(nèi)容：

1、進廠原料、輔料經(jīng)本企業(yè)檢驗不合格品，由質(zhì)量部門發(fā)放''不

合格報告書，不合格證”（醒目的紅色標記）。

2、將每一不合格品容器外均貼上不合格證，立即移至不合格區(qū)或

用紅色繩帶圍上，掛上醒目狀態(tài)標記，與其它原料顯著隔開，引起事

故。

3、不合格證為紅色，內(nèi)容有品名、批號、不合格編號、不合格容

器數(shù)、每一容器的數(shù)量及最后處理期限。

4、供應(yīng)部門采購人員應(yīng)立即聯(lián)系退貨，倉庫保管人員要做好退貨

記錄，并將退貨憑單一聯(lián)貼于記錄背面存查，另一聯(lián)交送質(zhì)量部門，

質(zhì)量部門將此憑單貼于檢查記錄背面?zhèn)洳椤?/p>

5、降級使用：

對功能、性質(zhì)、用途相同但質(zhì)量要求不同的原料，輔料因某一項

標準達不到高等級標準，但符合低一等級標準的，可根據(jù)實際使用情

況按低等級標準使用，如無菌原料菌數(shù)超標，但符合口服制劑標準，

此原料即可用于口服制劑使用。

?程序：采購部門提出書面申請，經(jīng)質(zhì)量部門審核，總工程師或

企業(yè)主管負責(zé)人批準后方可降級使用。

?使用過程監(jiān)控：質(zhì)量部門現(xiàn)場監(jiān)控員應(yīng)嚴格監(jiān)控此批降級原料

或輔料的使用過程，必要時可增加監(jiān)控、檢測頻次，做好記錄，發(fā)現(xiàn)

異常及時處理和上報。

6、不能退貨的物料（如因貯存期間保管不當(dāng)所致的不合格原輔料）

需制訂銷毀實施辦法，由貯存物料部門提出申請銷毀報告，經(jīng)有關(guān)部

門逐級審核，總工程師或廠長批準方可銷毀。銷毀必須在質(zhì)量部門人

員現(xiàn)場監(jiān)控下執(zhí)行，并在銷毀記錄上簽字。

銷毀實施辦法內(nèi)容包括:銷毀方法（包括污染的防范措施）、步驟、

地點、時間、數(shù)量、銷毀原因、實施人員、銷毀記錄。

銷毀記錄內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、進廠編號、數(shù)量、銷毀

原因、銷毀方法、時間、地點、銷毀人簽名、監(jiān)控人簽名。