2024年不合格品質量檢查制度模版（二篇）

第4頁共4頁2024年不合格品質量檢查制度模版一、目的為確保工作質量與產品合格率，本程序旨在對工作過程中的不合格及不合格品進行準確識別與嚴格控制，以防范不合格品流入市場可能引發(fā)的負面影響，同時避免工作疏忽導致的重大經濟損失。二、適用范圍本程序廣泛適用于本公司原材料入庫驗收、產品生產制造流程、以及使用現場發(fā)現的不合格品與成品檢驗不合格情況的控制與管理。三、職責劃分1.管理職責：本程序由品管科負責整體管理與監(jiān)督執(zhí)行。2.評審職責：公司內部不合格品的評審工作，由經公司授權的檢驗人員負責實施。涉及現場不合格品的評審，則由公司特別委派的專業(yè)人員負責執(zhí)行。3.處置職責：檢驗人員負責初步判定不合格品的處置方案，若遇復雜情況無法直接處理，則上報品管科進行決策。生產人員需根據既定的處置決定，迅速且有效地執(zhí)行處理措施。四、工作程序在原料、成品檢驗及試驗過程中，一旦發(fā)現不合格品，應立即進行明確標識、組織評審，以界定不合格品的范圍與性質。隨后，依據評審結果制定并實施相應的處置方案。根據不合格品的嚴重程度與影響范圍，適時通知品管科領導及相關負責人。五、評審與記錄1.原料檢驗評審：收購檢驗人員在原料檢驗過程中，依據合同規(guī)定的技術標準及補充要求，對不合格品進行評審并記錄，確保不合格原料不予收購入庫。輔料質檢員對判定為不合格的進貨物料，在進貨檢驗單上明確標識，并通知倉庫保管員進行隔離存放。2.生產過程評審：生產技術人員依據相關標準，對生產過程中發(fā)現的不合格品進行評審，記錄質量信息，并及時通知質管科。對帶有本廠標識的成品，需進行詳盡調查、評審與記錄，最終形成書面報告提交供銷科。3.標識與隔離：原料收購檢驗中發(fā)現的不合格品，一律拒收并明確標識。儲存過程中發(fā)現的不合格品，由倉庫保管員設立紅色標志進行隔離。生產過程中產生的不合格品，需由崗位人員按技術規(guī)程進行標識，并與合格品進行有效隔離。所有不合格品均需粘貼專用識別標記，并填寫不合格品通知單，注明不合格原因。不合格品的隔離需確保標識明顯，存放在指定隔離區(qū)，避免混淆或誤用，并保留相應隔離記錄。4.處置措施：檢驗人員根據評審結果作出處置決定，由相關責任人執(zhí)行。如遇爭議，則由品管部負責人進行仲裁。原料收購不合格時，由供應方自行處理。生產過程中允許返工的不合格品，需按標準工藝進行返工，并經檢驗合格后方可放行。已判定不合格的成品或經返工仍不合格的產品，需另行堆放并明確標識。儲存過程中發(fā)現的不合格品，由倉管人員負責處置。外銷產品不合格時，由公司委派人員與客戶協商處理，并記錄成書面報告提交供銷科。對于工作制度不合理、執(zhí)行不到位等問題導致的不合格情況，應及時采取糾正措施。六、糾正與預防措施質量負責部門需根據數據分析結果，評估不合格或潛在不合格的嚴重程度，并據此制定與實施糾正與預防措施。具體措施包括但不限于：針對重復發(fā)生的質量不合格問題，采取針對性糾正措施。對顧客反饋的不滿意情況，尤其是嚴重質量問題，及時響應并采取糾正措施。收到質量不合格反饋記錄或顧客投訴時，深入分析原因并采取相應措施。內審、外審及管理評審中發(fā)現的不符合項，需制定并實施糾正措施。質量管理過程中發(fā)現不符合法律法規(guī)要求時，立即整改并加強監(jiān)管。質量負責部門需保持糾正與預防措施實施效果的記錄，以便后續(xù)評估與持續(xù)改進。七、其他各級產品質量監(jiān)督抽查中發(fā)現的不合格品，同樣執(zhí)行本程序規(guī)定。若客戶要求使用不合格成品，需經供需雙方協商一致，并形成書面接受文件。必要時，由供銷科向客戶說明情況，各相關職能部門需做好標識與記錄工作。2024年不合格品質量檢查制度模版（二）（三）不合格商品及退貨商品管理制度針對醫(yī)療器械，凡不符合國家相關法律、法規(guī)及質量標準的，均視為不合格商品。本公司嚴格禁止購進及銷售此類不合格商品。為確保管理規(guī)范，倉庫實施色標管理制度，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）設有明顯區(qū)分標志，并設有專門賬簿記錄。對于在入庫前驗收階段發(fā)現的不合格商品，將暫時存放于不合格品庫（區(qū)），并懸掛紅色標識牌。質管科需填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并立即向相關部門發(fā)送，以便及時處理。對于假冒商品，將立即就地封存，并同時向上級監(jiān)督管理部門上報。針對需銷毀的不合格商品，由保管人員負責造表登記，經質管科負責人簽字確認后，報公司經理審批。銷毀過程需由質檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督，并做好詳細的銷毀記錄。關于購進調入商品的退貨程序與要求，主要包括以下幾個方面：一是因不執(zhí)行合同、超期發(fā)貨、多發(fā)貨、價格變動等原因導致的退貨；二是入庫驗收時發(fā)現的質量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他需退貨的特殊情況；四是退貨商品必須單獨存放于退貨庫（區(qū)），并設置明顯標識；五是退貨商品的貨款，一旦收到應作拒付處理。退貨（包括退出或退回）事宜由業(yè)務、質管等部門根據職責分工具體辦理。若發(fā)生爭議，由公司經理做出決定，并需妥善管理退貨手續(xù)，以備查驗。質量查詢、質量投訴及不良反應報告制度方面，本公司在經營過程中，對任何質量查詢、投訴、抽查及銷售過程中發(fā)現的質量問題，都將深入查明原因，明確責任歸屬，并采取有效措施進行處理，同時做好相關記錄以備查。對于已售出的醫(yī)療器械，若發(fā)現質量問題，公司將立即向相關管理部門報告，并迅速追回問題產品，同時做好記錄。銷售記錄需保存至產品售出后三年。若發(fā)生重大質量事故，導致人身傷亡或性質惡劣、影響惡劣的，發(fā)生部門需在六小時內向公司經理及質檢負責人報告。公司則需在規(guī)定時間內向當地藥品監(jiān)督管理局報告。對于其他重大質量事故，發(fā)生部門需在兩日內向公司經理及質檢負責人報告，公司也需在規(guī)定時間內向藥監(jiān)局匯報。在處理質量事故時，公司各相關部門需在總經理的領導下，及時、謹慎、迅速地采取行動。需全面調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員及部門、事故經過等，并依據調查結果認真分析事故原因，明確責任歸屬，提出整改及預防措施。同時，公司將按照相關規(guī)章制度嚴肅