2024LX-CITS005《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)指南》征求意見稿

ICSX00ICSX00T/000X—XXXX集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)指南（征求意見稿）XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施中國檢測檢測學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)目次目次 1前言 31范圍 42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語和定義 44公正性 45組織架構(gòu) 56人員 57環(huán)境與設(shè)施 58設(shè)備 59外部提供的供應(yīng)品和服務(wù) 510方法 511結(jié)果監(jiān)控 612投訴 613信息化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理 614應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、改進(jìn) 615內(nèi)部審核 616管理評(píng)審 6前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國檢測檢測學(xué)會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心、蒙牛乳業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋義運(yùn)、孫曉辰、特日格樂、段建華、單耕、張娜、武維偉、李宏、王丹慧、劉伯揚(yáng)

集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)指南1范圍本文件提供了集團(tuán)化企業(yè)建立和實(shí)施內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系的指導(dǎo)和建議，給出了集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系總則、體系建立要點(diǎn)、體系實(shí)施要點(diǎn)、過程控制、質(zhì)量控制和信息化建設(shè)的有關(guān)信息。本文件適用于以檢測自身企業(yè)產(chǎn)品和原輔材料為主要業(yè)務(wù)的集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T20001.7標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第七部分：指南標(biāo)準(zhǔn)CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-EL-21集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可說明（試行）CNAS-GL030企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》3術(shù)語和定義下列的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室以母公司獨(dú)立運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室（或集團(tuán)總部具有對(duì)集團(tuán)內(nèi)部子公司實(shí)驗(yàn)室實(shí)施統(tǒng)一管理的職能部門）為基礎(chǔ)，集團(tuán)子公司實(shí)驗(yàn)室之間在方法研發(fā)、方法確認(rèn)、人員管理、產(chǎn)品和服務(wù)采購及體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)等環(huán)節(jié)緊密聯(lián)系在一起并協(xié)同運(yùn)作的多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。3.2集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室管理體系把影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有關(guān)要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和的管理體系。4公正性4.1集團(tuán)各職能部門及各子公司實(shí)驗(yàn)室公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)及評(píng)審活動(dòng)，從集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室管理的組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。4.2集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室管理的最高管理者代表管理層做出公正性聲明承諾。5組織架構(gòu)5.1集團(tuán)化的實(shí)驗(yàn)室管理結(jié)構(gòu)應(yīng)至少分為集團(tuán)總部和子公司實(shí)驗(yàn)室2個(gè)層次，有明確的集團(tuán)化管理組織架構(gòu)及職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。5.2集團(tuán)總部可有以下2種情形之一：a)由總部實(shí)驗(yàn)室對(duì)子公司履行管理職能；b)由集團(tuán)總部相關(guān)職能部門（而非總部實(shí)驗(yàn)室）對(duì)子公司履行管理職能；5.3集團(tuán)總部對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室有明確的質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制。5.4集團(tuán)總部負(fù)責(zé)制定集團(tuán)層面的ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室管理體系文件框架和集團(tuán)層面的管理體系文件，其詳略程度需確保集團(tuán)管理活動(dòng)和所有子公司實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性，子公司實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)根據(jù)自身的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)需求補(bǔ)充制定、完善相關(guān)管理體系文件。6人員6.1集團(tuán)總部管理層確保集團(tuán)總部管理人員具備管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)管理的能力。6.2集團(tuán)總部管理人員及子公司實(shí)驗(yàn)室管理層需熟悉集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室管理組織架構(gòu)和管理模式。6.3集團(tuán)總部管理層需持續(xù)識(shí)別培訓(xùn)需求，統(tǒng)籌策劃集團(tuán)層面的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。7環(huán)境與設(shè)施7.1集團(tuán)總部依據(jù)開展的檢測項(xiàng)目，設(shè)立基本環(huán)境設(shè)施的流程和硬件要求，確保子公司環(huán)境設(shè)施滿足檢測的最低需求。7.2新設(shè)立的子公司實(shí)驗(yàn)室將環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)和驗(yàn)收情況反饋給集團(tuán)總部。8設(shè)備8.1集團(tuán)總部可對(duì)通用的檢測設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含標(biāo)準(zhǔn)菌種）、關(guān)鍵試劑和消耗性材料實(shí)施集團(tuán)準(zhǔn)入管理，子公司實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)集團(tuán)總部的準(zhǔn)入管理要求在指定范圍內(nèi)選擇使用。8.2子公司實(shí)驗(yàn)室間設(shè)備的借用、調(diào)撥可簡化手續(xù)。9外部提供的供應(yīng)品和服務(wù)9.1集團(tuán)總部可統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室外部供應(yīng)商和服務(wù)商的選擇、準(zhǔn)入評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)工作。9.2子公司實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)外部供應(yīng)商和服務(wù)商的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控，并將其監(jiān)控結(jié)果反饋給集團(tuán)總部。9.3子公司實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)集團(tuán)總部的授權(quán)，補(bǔ)充集團(tuán)總部未予指定的供應(yīng)商和服務(wù)商。9.4子公司實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室所有供應(yīng)品和服務(wù)的驗(yàn)收工作。10方法10.1集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室可負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)部檢測方法的開發(fā)和確認(rèn)工作。10.2集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)根據(jù)檢測結(jié)果的用途選擇適當(dāng)?shù)臋z測方法標(biāo)準(zhǔn)。10.3集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)首次采用標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，在驗(yàn)證過程中如發(fā)現(xiàn)需要補(bǔ)充方法細(xì)則，集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)補(bǔ)充方法細(xì)則，以確保實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性。10.4集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法定期查新，子公司實(shí)驗(yàn)室選擇檢測方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可直接利用集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)方法查新結(jié)果。10.5子公司實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的所有的方法驗(yàn)證活動(dòng)。10.6子公司實(shí)驗(yàn)室選用非標(biāo)方法時(shí)，可利用總部實(shí)驗(yàn)室的方法確認(rèn)結(jié)果，在自身實(shí)驗(yàn)條件下對(duì)方法進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證滿足規(guī)定要求后投入使用。11結(jié)果監(jiān)控11.1集團(tuán)總部負(fù)責(zé)策劃、制定和實(shí)施集團(tuán)層面的結(jié)果監(jiān)控方案。11.2集團(tuán)總部負(fù)責(zé)對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)不滿意結(jié)果的整改效果跟蹤驗(yàn)證。12投訴集團(tuán)總部設(shè)置投訴渠道，客戶不僅可以投訴到總部實(shí)驗(yàn)室或者子公司實(shí)驗(yàn)室，也可直接投訴到集團(tuán)總部。13信息化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理13.1集團(tuán)總部負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）的建設(shè)、引入和修改，對(duì)信息化軟件在投入使用前及修改后進(jìn)行功能確認(rèn)，并對(duì)其安全性、適用性進(jìn)行確認(rèn)。13.2子公司實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按集團(tuán)總部的信息化管理系統(tǒng)的功能確認(rèn)程序參與相關(guān)功能確認(rèn)活動(dòng)。13.3總部實(shí)驗(yàn)室、子公司實(shí)驗(yàn)室根據(jù)集團(tuán)總部的要求，定期對(duì)信息化管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性及準(zhǔn)確性進(jìn)行抽查。13.4集團(tuán)總部負(fù)責(zé)編制信息化軟件使用操作手冊(cè)，并對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。14應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、改進(jìn)14.1集團(tuán)總部負(fù)責(zé)策劃、制定、分析風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及改進(jìn)。14.2子公司實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己實(shí)際情況，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇以及改進(jìn)提出自己子公司的建議。15內(nèi)部審核15.1集團(tuán)總部負(fù)責(zé)策劃、制定和實(shí)施集團(tuán)層面的審核方案，審核范圍包括集團(tuán)總部、集團(tuán)總部相關(guān)職能部門及子公司實(shí)驗(yàn)室。15.2集團(tuán)總部每年組織一次對(duì)集團(tuán)總部、集團(tuán)總部相關(guān)職能部門及子公司實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核。15.3必要時(shí)，可根據(jù)需要由集團(tuán)總部組織對(duì)總部實(shí)驗(yàn)室或者一個(gè)/若干個(gè)子公司實(shí)驗(yàn)