設(shè)計FMEA作業(yè)程序

設(shè)計FMEA作業(yè)程序目的：透過執(zhí)行設(shè)計失效模式與效應(yīng)分析制定與實施，從而達到降低產(chǎn)品在試產(chǎn)時失效發(fā)生的風(fēng)險。范圍：本程序適用于新機種設(shè)計、機種改良與設(shè)計重大變更時名詞解釋：3.1DFMEA：設(shè)計失效模式和效應(yīng)分析4.權(quán)責(zé)：4.1產(chǎn)品工程：設(shè)計失效模式和效應(yīng)分析作成4.2品管部、生技工程、生管：協(xié)助失效模式與效應(yīng)分析研討。5.流程圖：無6.內(nèi)容：6.1DFMEA分析時機：6.1.1全新產(chǎn)品設(shè)計時。6.1.2重大產(chǎn)品設(shè)變更。6.2.3客戶抱怨(市場情報)。6.2方法：6.2.1FMEA為一團體活動，團隊研討是確保FMEA成功最有效方法。6.2.2由產(chǎn)品工程、品管、生技工程、生管各相關(guān)人員所組成之團隊，經(jīng)由過去產(chǎn)品失敗履歷、品質(zhì)特性展開所選定之重要特性，過去類似產(chǎn)品的FMEA與各項研究資料及相關(guān)人員之技術(shù)經(jīng)驗，共同討論之。6.3團隊組成：6.3.1專案設(shè)計工程師從各項功能獲得團隊成員：產(chǎn)品工程、品管、生技、生管相關(guān)經(jīng)驗的個人被鑒定為團隊成員。6.3.2在會議中分發(fā)[失效模式（FMEA）分析表]附件（一），并予以說明。團隊成員隨后可以使用此表于腦力激蕩并記錄。6.4鑒別失效模式與效應(yīng)（FMEA表作成說明）：6.4.1項目/功能：依產(chǎn)品設(shè)計要項，就成品、半成品、材料、組裝等逐次展開，作為選擇項目并說明其功能，且應(yīng)包含主要特性，進行設(shè)計失效模式與效應(yīng)分析6.4.2潛在失效模式（預(yù)估缺點項目）：A）定義：一種可能出現(xiàn)之不能符合設(shè)計要求狀況。B）使用：列出每一個被分析失效模式之項目，思考該零件如何在設(shè)計時影響或被影響。6.4.3失效效應(yīng)(缺點預(yù)估影響)：A）定義：當(dāng)潛在的失效發(fā)生時所造成的功能影響B(tài)）使用：描述客戶可能經(jīng)歷失效之結(jié)果時，該失效之潛在影響。6.4.4嚴(yán)重度（SEVERITY）：A）定義：在一個組件、系統(tǒng)、次系統(tǒng)或客戶發(fā)生失效之潛在影響程度的嚴(yán)重性。B）使用：評估嚴(yán)重度時以1~10分表示，唯一降低嚴(yán)重度的方法是設(shè)計變更C）等級分類：需要附加過程控制的零部件子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些特殊過程特性進行分類如客戶有要求的管制特性之項目時依客戶要求之符號納入等級要求管制，若客戶無要求則以圖面標(biāo)示之重要要求“A”裝配“B”控制“C”功能納入等級要求管制。嚴(yán)重度評估表效應(yīng)判定準(zhǔn)則：效應(yīng)的嚴(yán)重度識別無警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重級別很高。潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時無預(yù)警。10有警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重級別很高。潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運行和/或包括不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時有預(yù)警。9很高產(chǎn)品/功能無法運行（喪失基本功能）。8高產(chǎn)品/功能能運行，但性能下降。顧客很不滿意。7中等產(chǎn)品/功能能運行，但舒適性/方便性方面失效。顧客不滿意。6低產(chǎn)品/或能能運行，但舒適性/方便性方面性能下降。顧客有些不滿意。5很低裝配和最后完工/產(chǎn)品特性不符合要求，多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷（多于75%）。4輕微裝配和最后完工/產(chǎn)品特性不符合要求，50%顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。3很輕微裝配和最后完工/產(chǎn)品特性不符合要求，有辨識能力的顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。（少于25%）。2無沒有可識別的影響。16.4.5失效原因（缺點預(yù)估原因）：A）定義：一種設(shè)計上的缺點所導(dǎo)致失效模式。B）使用：列出每一可能潛在失效原因，須盡可能的依其重要性順序，準(zhǔn)確的提出。6.4.6發(fā)生率（OCCURRENCE）：A）定義：特定失效原因/機會發(fā)生之機會。B）使用：估計發(fā)生之機會以1~10分來評分，分?jǐn)?shù)是表達排序的方法，而非數(shù)值的大小。C）當(dāng)估計發(fā)生率評分時，下列事項注意：*類似零件/組件之歷史（由來）？*零件/組件在上次設(shè)計后是否有重大的設(shè)計變更？*是否為全新設(shè)計。*零件/組件在使用上有無變更。*有無環(huán)境上之變更。6.4.7現(xiàn)行管制方法：列出目前設(shè)計管制，用以評估零件/組件之影響。設(shè)計管制之范例：*設(shè)計驗證*設(shè)計審查*實驗測試6.4.8難檢度（DETECTION）A）定義：目前之設(shè)計管制，在零件/組件開始量產(chǎn)前，偵測潛在因素之能力。B）使用：以1-10分來評分目前設(shè)計管制之檢測能力，為降低檢測評分，設(shè)計管制之改善必須要做。C）將檢測性填入《難檢度》欄位，D）為了取得較低的難檢度值，計劃的設(shè)計管理（如預(yù)防、確認(rèn)或驗證等活動）需要不斷地改進。發(fā)生度評估表失效發(fā)生可能性可能的失效率級別特高：持續(xù)性發(fā)生的失效大于等于100件/每千件1050件/千件9高：反復(fù)發(fā)生的失效20件/千件810件/千件7中等：偶爾發(fā)生的失效5件/千件62件/千件5低：相對很少發(fā)生的失效1件/千件40.5件/千件3極低：失效不太可能發(fā)生0.1件/千件2小于等于0.010件/千件1難檢度評估表查出失敗標(biāo)準(zhǔn)：查出可能因設(shè)計管制的缺失等級完全不確定設(shè)計管制無法查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式：或根本沒有設(shè)計管制10非常些微非常些微機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式。9些微些微機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式8非常低的非常低機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式7低的較低的機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式6適中的適中的機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式5適度高的適度高的機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式4高的較高的機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式3非常高的非常高的機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式2幾乎確定設(shè)計管制幾乎的機會可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式1注：1.使用：#RPN是用來評估設(shè)計風(fēng)險，其數(shù)字乃在指示設(shè)計之風(fēng)險之嚴(yán)重順序，在RPN值最高的潛在失效要特別留意。在一般分析中，不管RPN大小如何，當(dāng)嚴(yán)重度（S）高時，就應(yīng)予以特別注意。#RPN=嚴(yán)重度*發(fā)生率*難檢度，將結(jié)果填入[風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)]欄位。注：2.時機：所計算出的RPN值最高或單項評估分?jǐn)?shù)達7以上時，須要執(zhí)行改善措施。對RPN或各單項之評估結(jié)果，風(fēng)險較高事項，產(chǎn)品工程應(yīng)視其改善之需求，適時提出檢討，以提升產(chǎn)品品質(zhì)，持續(xù)改善之。6.5改善措施：6.5.1改善措施填入[建議改善措施]欄。6.5.2將改善結(jié)果填入[改善措施執(zhí)行說明]欄。6.5.3在執(zhí)行改進措施確認(rèn)后,必須對嚴(yán)重度、發(fā)生率、檢測度及RPN再評估，如果沒有采取任何改善措施則本欄位留空。6.5.4專案工程師應(yīng)確保所有建議之改善措施都已執(zhí)行或有適當(dāng)?shù)恼f明。7.附件：7.1失效模式(FMEA)分析表8.相關(guān)文件：8.1FMEA參考手冊失效模式（FMEA）分析表機種名：FMEA編號：部品名稱：FMEA階段：FMEA責(zé)任者：FMEA初次預(yù)定完成日期：