質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之1“：4 組織環(huán)境-4.1理解組織及其環(huán)境”（雷澤佳編制-2024B1）

質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之1：“4組織環(huán)境-4.1理解組織及其環(huán)境”質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之1：“4組織環(huán)境-4.1理解組織及其環(huán)境”GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境過(guò)程控制目標(biāo)（預(yù)期結(jié)果）過(guò)程控制目標(biāo)；旨在確保組織能夠全面、深入地識(shí)別和理解那些與其宗旨、戰(zhàn)略方向緊密相關(guān)，且對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果產(chǎn)生重大影響的外部和內(nèi)部因素。通過(guò)這一過(guò)程，組織應(yīng)建立起一套有效的機(jī)制，以持續(xù)監(jiān)視和評(píng)審這些因素的變化，從而確保質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性和持續(xù)改進(jìn)。過(guò)程預(yù)期結(jié)果。全面識(shí)別內(nèi)外部因素；外部因素：組織應(yīng)廣泛關(guān)注國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、顧客需求、社會(huì)文化趨勢(shì)以及經(jīng)濟(jì)環(huán)境等方面的變化。特別是那些可能對(duì)組織的產(chǎn)品、服務(wù)、市場(chǎng)地位或聲譽(yù)產(chǎn)生直接或間接影響的因素，都應(yīng)被納入考慮范圍；內(nèi)部因素：組織需深入剖析自身的價(jià)值觀、企業(yè)文化、員工素質(zhì)、技術(shù)水平、財(cái)務(wù)狀況、管理體系以及歷史績(jī)效等內(nèi)部條件。這些因素共同構(gòu)成了組織的內(nèi)部環(huán)境，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果和持續(xù)改進(jìn)能力具有重要影響。建立有效的監(jiān)視和評(píng)審機(jī)制：組織應(yīng)建立一套完善的監(jiān)視和評(píng)審機(jī)制，以確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并評(píng)估內(nèi)外部因素的變化對(duì)質(zhì)量管理體系可能產(chǎn)生的影響。這包括定期收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)、信息，以及通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方式對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行定期評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的識(shí)別與應(yīng)對(duì)：在理解組織及其環(huán)境的過(guò)程中，組織應(yīng)特別關(guān)注那些可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇的因素。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和機(jī)遇識(shí)別，組織可以制定針對(duì)性的應(yīng)對(duì)策略，以最小化潛在風(fēng)險(xiǎn)并最大化利用機(jī)遇；促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)：“4.1理解組織及其環(huán)境”過(guò)程不僅是一個(gè)靜態(tài)的分析過(guò)程，更是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。組織應(yīng)基于對(duì)環(huán)境因素的理解和分析，不斷調(diào)整和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部環(huán)境，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和長(zhǎng)期發(fā)展；增強(qiáng)組織適應(yīng)性：通過(guò)深入理解組織及其環(huán)境，組織能夠更好地適應(yīng)市場(chǎng)變化、滿足顧客需求，并在競(jìng)爭(zhēng)中保持領(lǐng)先地位。這種適應(yīng)性不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量上，還體現(xiàn)在組織的戰(zhàn)略調(diào)整、資源配置以及創(chuàng)新能力等方面。過(guò)程所需的輸入 組織的宗旨和戰(zhàn)略方向；組織的使命、愿景和價(jià)值觀：明確組織存在的原因、長(zhǎng)期目標(biāo)和核心價(jià)值觀，這是理解組織環(huán)境的出發(fā)點(diǎn)。戰(zhàn)略目標(biāo)：包括短期和長(zhǎng)期目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)與組織的宗旨相一致，并體現(xiàn)組織在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)的發(fā)展方向。外部因素；法律法規(guī)：包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆?、法?guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)定等，這些是對(duì)組織運(yùn)營(yíng)具有強(qiáng)制約束力的外部要求；技術(shù)因素：新興技術(shù)、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、技術(shù)變革等，這些因素可能影響組織的產(chǎn)品、服務(wù)或運(yùn)營(yíng)方式；競(jìng)爭(zhēng)因素：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品和服務(wù)、市場(chǎng)份額等，這些因素有助于組織了解自身在市場(chǎng)中的位置和面臨的挑戰(zhàn)；市場(chǎng)因素：顧客需求、市場(chǎng)趨勢(shì)、市場(chǎng)細(xì)分等，這些因素直接影響組織的產(chǎn)品和服務(wù)的市場(chǎng)接受度；社會(huì)文化因素：當(dāng)?shù)匚幕r(jià)值觀、社會(huì)趨勢(shì)、人口結(jié)構(gòu)等，這些因素可能影響組織的產(chǎn)品定位、營(yíng)銷策略等；經(jīng)濟(jì)因素：經(jīng)濟(jì)狀況、貨幣政策、通貨膨脹率、市場(chǎng)供需狀況等，這些宏觀經(jīng)濟(jì)因素可能對(duì)組織的運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生廣泛影響；環(huán)境因素：特別是標(biāo)準(zhǔn)中特別提到的“氣候變化”，以及其他可能影響組織運(yùn)營(yíng)的自然環(huán)境因素。內(nèi)部因素；組織的價(jià)值觀和文化：包括使命、愿景、核心價(jià)值觀等，這些因素塑造了組織的內(nèi)部氛圍和員工行為；組織結(jié)構(gòu)和治理：組織架構(gòu)、決策機(jī)制、治理模式等，這些內(nèi)部機(jī)制影響組織的運(yùn)營(yíng)效率和決策質(zhì)量；資源狀況：包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施（如設(shè)備、設(shè)施）、財(cái)務(wù)資源等，這些資源的配置和利用情況直接影響組織的運(yùn)營(yíng)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；知識(shí)和能力：組織內(nèi)部的知識(shí)管理體系、員工技能和能力水平，這些因素決定了組織的創(chuàng)新能力和應(yīng)對(duì)變化的能力；績(jī)效數(shù)據(jù)：內(nèi)部運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPIs）、歷史績(jī)效記錄等，這些數(shù)據(jù)為組織提供了自我評(píng)估和改進(jìn)的依據(jù)。相關(guān)方的需求和期望。顧客：包括對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、交付、價(jià)格等方面的需求和期望；供方和合作伙伴：對(duì)供應(yīng)鏈穩(wěn)定性、合作效率等方面的需求和期望；員工：對(duì)工作環(huán)境、職業(yè)發(fā)展、薪酬福利等方面的需求和期望；監(jiān)管機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體：對(duì)合規(guī)性、社會(huì)責(zé)任等方面的要求和期望。過(guò)程期望的輸出 全面識(shí)別的內(nèi)外部因素清單；外部因素：組織應(yīng)識(shí)別并列出所有可能影響其質(zhì)量管理體系的外部因素，包括但不限于法律法規(guī)、技術(shù)動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)需求、社會(huì)文化、經(jīng)濟(jì)環(huán)境以及自然環(huán)境（如氣候變化）等。這些因素可能帶來(lái)機(jī)遇，也可能構(gòu)成挑戰(zhàn)，組織需要對(duì)其進(jìn)行全面監(jiān)控；內(nèi)部因素：組織應(yīng)同樣識(shí)別并列出內(nèi)部環(huán)境中的關(guān)鍵因素，如組織的愿景、使命、價(jià)值觀、文化、資源（人力、物力、財(cái)力）、知識(shí)、能力以及現(xiàn)有過(guò)程和績(jī)效等。這些因素直接影響組織的運(yùn)營(yíng)效率和質(zhì)量管理體系的有效性。內(nèi)外部因素的分析報(bào)告；組織應(yīng)對(duì)識(shí)別出的內(nèi)外部因素進(jìn)行深入分析，評(píng)估它們對(duì)質(zhì)量管理體系的潛在影響。分析報(bào)告應(yīng)包含每個(gè)因素的具體描述、影響程度、可能的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及組織當(dāng)前對(duì)這些因素的應(yīng)對(duì)情況；分析報(bào)告還應(yīng)考慮這些因素之間的相互作用和依賴關(guān)系，以便組織更全面地理解其運(yùn)營(yíng)環(huán)境。氣候變化相關(guān)性分析；特別地，組織需要確定氣候變化是否是一個(gè)相關(guān)因素，并評(píng)估其對(duì)組織運(yùn)營(yíng)、產(chǎn)品或服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的潛在影響。如果氣候變化被確定為相關(guān)因素，組織應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略和措施。監(jiān)視和評(píng)審機(jī)制；組織應(yīng)建立一套有效的監(jiān)視和評(píng)審機(jī)制，以確保能夠持續(xù)跟蹤內(nèi)外部因素的變化，并及時(shí)評(píng)估這些變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。這包括定期收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)、信息，以及進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審等。風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別清單；基于內(nèi)外部因素的分析，組織應(yīng)識(shí)別出潛在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并列出清單。清單應(yīng)明確每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)、可能性和影響程度，以及組織當(dāng)前或計(jì)劃采取的應(yīng)對(duì)措施。更新后的質(zhì)量管理體系范圍和策略；根據(jù)內(nèi)外部因素的分析結(jié)果，組織可能需要對(duì)其質(zhì)量管理體系的范圍和策略進(jìn)行調(diào)整。例如，如果外部市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化，組織可能需要調(diào)整其產(chǎn)品或服務(wù)范圍，并相應(yīng)地更新質(zhì)量管理體系。持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。最后，組織應(yīng)基于內(nèi)外部因素的分析結(jié)果，制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)明確改進(jìn)的目標(biāo)、措施、責(zé)任人和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以確保質(zhì)量管理體系能夠適應(yīng)環(huán)境變化，并持續(xù)提升其有效性和效率。過(guò)程的順序（即流程） 確定組織的宗旨和戰(zhàn)略方向；組織首先需要明確其宗旨、愿景、使命以及長(zhǎng)期和短期戰(zhàn)略方向。這是理解組織及其環(huán)境的基礎(chǔ)，也是后續(xù)識(shí)別內(nèi)外部因素的出發(fā)點(diǎn)。界定內(nèi)外部環(huán)境因素的類別；在明確了組織的宗旨和戰(zhàn)略方向后，組織需要界定可能影響其質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境因素的類別。這包括正面和負(fù)面的要素或條件，以及可能帶來(lái)機(jī)遇或挑戰(zhàn)的各種因素。收集、匯總和處理內(nèi)外部環(huán)境信息；組織應(yīng)通過(guò)各種渠道和方法，如市場(chǎng)調(diào)研、政策分析、內(nèi)部溝通等，收集與內(nèi)外部環(huán)境因素相關(guān)的信息。然后，對(duì)這些信息進(jìn)行匯總和處理，以便后續(xù)的分析和理解。識(shí)別和確定內(nèi)外部因素；在收集到足夠的信息后，組織需要對(duì)其進(jìn)行篩選和分析，識(shí)別和確定哪些因素是與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)，并可能影響其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的關(guān)鍵因素。確定氣候變化是否為相關(guān)因素；在識(shí)別和確定內(nèi)外部因素的過(guò)程中，組織應(yīng)特別關(guān)注氣候變化這一全球性的外部因素。組織需要評(píng)估氣候變化對(duì)其運(yùn)營(yíng)、產(chǎn)品或服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的潛在影響，并確定其是否為一個(gè)相關(guān)因素。如果氣候變化被確定為相關(guān)因素，組織應(yīng)將其納入質(zhì)量管理體系的考慮范圍，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。分析和理解組織環(huán)境；對(duì)識(shí)別出的內(nèi)外部因素進(jìn)行深入分析，理解它們對(duì)組織運(yùn)營(yíng)、產(chǎn)品或服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的潛在影響。這包括評(píng)估因素的性質(zhì)、可能性和影響程度，以及它們之間的相互作用和依賴關(guān)系。組織環(huán)境應(yīng)用；將組織環(huán)境分析的結(jié)果應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施、保持和改進(jìn)過(guò)程中。這包括根據(jù)環(huán)境因素調(diào)整質(zhì)量管理體系的范圍、目標(biāo)、過(guò)程和資源等。監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)外部環(huán)境因素；組織應(yīng)建立一套有效的監(jiān)視和評(píng)審機(jī)制，持續(xù)跟蹤內(nèi)外部因素的變化情況。這包括定期收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，以及進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審等，以確保質(zhì)量管理體系能夠適應(yīng)環(huán)境變化并持續(xù)有效。更新環(huán)境信息；根據(jù)監(jiān)視和評(píng)審的結(jié)果，及時(shí)更新組織的環(huán)境信息。這包括添加新的因素、修改或刪除不再相關(guān)的因素，以及調(diào)整對(duì)因素的理解和評(píng)估等。采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施?；诮M織環(huán)境分析的結(jié)果，識(shí)別出潛在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。這包括風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、減輕、轉(zhuǎn)移和接受策略，以及機(jī)遇的利用和拓展計(jì)劃等。本過(guò)程與其他過(guò)程之間的關(guān)系與4.2過(guò)程（理解相關(guān)方的需求和期望）的關(guān)系“4.1理解組織及其環(huán)境”為“4.2理解相關(guān)方的需求和期望”提供了基礎(chǔ)。組織在識(shí)別內(nèi)外部因素時(shí)，會(huì)涉及到相關(guān)方的需求和期望，這些需求和期望是組織環(huán)境的重要組成部分；通過(guò)理解組織環(huán)境，組織能夠更準(zhǔn)確地識(shí)別和理解相關(guān)方的需求和期望，從而確保其產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足這些需求和期望。與4.3過(guò)程（確定質(zhì)量管理體系的范圍）的關(guān)系“4.1理解組織及其環(huán)境”的輸出是確定質(zhì)量管理體系范圍的基礎(chǔ)。組織在識(shí)別內(nèi)外部因素后，需要基于這些因素來(lái)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用范圍；質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)能夠覆蓋組織識(shí)別出的所有關(guān)鍵內(nèi)外部因素，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性。與4.4過(guò)程（質(zhì)量管理體系及其過(guò)程）的關(guān)系“4.1理解組織及其環(huán)境”有助于組織設(shè)計(jì)和優(yōu)化其質(zhì)量管理體系及其過(guò)程。通過(guò)理解組織環(huán)境，組織能夠識(shí)別出關(guān)鍵過(guò)程和活動(dòng)，并確定其優(yōu)先級(jí)和控制措施；組織環(huán)境的變化也會(huì)促使組織對(duì)其質(zhì)量管理體系及其過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。與5.1過(guò)程（領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾）的關(guān)系“4.1理解組織及其環(huán)境”是領(lǐng)導(dǎo)層制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和戰(zhàn)略決策的重要依據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)層需要基于對(duì)環(huán)境的理解來(lái)制定符合組織宗旨和戰(zhàn)略方向的質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)；領(lǐng)導(dǎo)層也需要通過(guò)監(jiān)視和評(píng)審組織環(huán)境來(lái)確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和適應(yīng)性。與6.1過(guò)程（應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）的關(guān)系；“4.1理解組織及其環(huán)境”為組織識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇提供了基礎(chǔ)。通過(guò)理解組織環(huán)境，組織能夠識(shí)別出潛在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施；這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能來(lái)自于組織的內(nèi)外部環(huán)境，包括市場(chǎng)變化、技術(shù)革新、法律法規(guī)要求等。與7.1過(guò)程（資源）的關(guān)系；“4.1理解組織及其環(huán)境”有助于組織確定所需的資源。組織在識(shí)別內(nèi)外部因素時(shí)，會(huì)考慮到資源的需求和可用性，從而確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施和改進(jìn)有足夠的資源支持；組織也需要根據(jù)環(huán)境的變化來(lái)調(diào)整和優(yōu)化資源配置，以確保資源的有效利用和質(zhì)量管理體系的高效運(yùn)行。與8.1過(guò)程（運(yùn)行策劃和控制）的關(guān)系；“4.1理解組織及其環(huán)境”為組織制定運(yùn)行策劃和控制措施提供了依據(jù)。組織應(yīng)基于對(duì)環(huán)境的理解來(lái)制定符合實(shí)際需求的運(yùn)行策劃和控制措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量符合預(yù)期要求；組織也需要根據(jù)環(huán)境的變化來(lái)及時(shí)調(diào)整運(yùn)行策劃和控制措施，以適應(yīng)市場(chǎng)和技術(shù)的發(fā)展。與9.1過(guò)程（監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)）的關(guān)系“4.1理解組織及其環(huán)境”是組織進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。組織需要基于對(duì)環(huán)境的理解來(lái)確定監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的對(duì)象、方法和頻率等；通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，組織能夠及時(shí)了解組織環(huán)境的變化情況，并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施來(lái)確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和適應(yīng)性。與9.3管理評(píng)審的關(guān)系?！?.3管理評(píng)審”應(yīng)包括對(duì)組織環(huán)境的評(píng)審。這要求組織在管理評(píng)審過(guò)程中考慮環(huán)境因素對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；將組織環(huán)境因素納入管理評(píng)審的范圍有助于組織最高管理者全面了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，并作出必要的決策以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則；全面性；組織應(yīng)全面識(shí)別和分析所有可能影響其質(zhì)量管理體系的外部和內(nèi)部因素，包括正面和負(fù)面的要素或條件；外部因素可能涉及國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境；內(nèi)部因素則可能與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)。動(dòng)態(tài)性；組織應(yīng)認(rèn)識(shí)到環(huán)境因素是不斷變化的，因此需要定期監(jiān)視和評(píng)審這些因素；組織應(yīng)建立一個(gè)動(dòng)態(tài)的環(huán)境監(jiān)視機(jī)制，確保能夠及時(shí)捕捉到環(huán)境因素的變化，并據(jù)此調(diào)整質(zhì)量管理體系。相關(guān)性；組織應(yīng)確定哪些外部和內(nèi)部因素與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)，并可能影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果；這要求組織進(jìn)行深入的分析，以識(shí)別出真正對(duì)其有影響力的因素，并重點(diǎn)關(guān)注這些因素。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；組織應(yīng)基于對(duì)環(huán)境因素的理解，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。對(duì)于可能帶來(lái)負(fù)面影響的外部或內(nèi)部因素，組織應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)將“理解組織及其環(huán)境”視為一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，并尋求不斷改進(jìn)；通過(guò)定期回顧和更新對(duì)環(huán)境因素的理解，組織可以不斷優(yōu)化其質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境。有效運(yùn)行和控制所需的方法。環(huán)境掃描；組織應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境掃描，以收集和分析與其相關(guān)的外部和內(nèi)部信息。這可以通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、政策分析、內(nèi)部溝通、行業(yè)報(bào)告等多種方式實(shí)現(xiàn)。PESTEL分析法；政治因素（Political）：分析政府政策、政治穩(wěn)定性、國(guó)際關(guān)系、貿(mào)易政策等對(duì)組織的影響；經(jīng)濟(jì)因素（Economic）：考慮經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率、通貨膨脹率、利率、匯率、失業(yè)率、消費(fèi)者購(gòu)買力等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的變化；社會(huì)文化因素（Sociocultural）：研究人口結(jié)構(gòu)、消費(fèi)習(xí)慣、教育水平、文化觀念、社會(huì)趨勢(shì)等社會(huì)文化因素的變化；技術(shù)因素（Technological）：關(guān)注科技創(chuàng)新、技術(shù)替代、研發(fā)能力、技術(shù)轉(zhuǎn)移等科技發(fā)展趨勢(shì)；環(huán)境因素（Environmental）：評(píng)估自然資源的可用性、氣候變化、環(huán)境法規(guī)、污染控制等環(huán)境因素對(duì)組織的影響；法律因素（Legal）：分析反壟斷法、勞動(dòng)法、稅法、環(huán)境保護(hù)法、產(chǎn)品安全法等法律法規(guī)的變化。SWOT分析；組織可以使用SWOT（優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)、威脅）分析來(lái)識(shí)別和評(píng)估其內(nèi)外部環(huán)境因素。這種方法有助于組織清晰地看到其內(nèi)部的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，以及外部的機(jī)會(huì)和威脅，從而制定更有針對(duì)性的策略。相關(guān)方分析分析。組織應(yīng)識(shí)別和分析其相關(guān)方分析，包括客戶、供應(yīng)商、員工、股東等，并了解他們的需求和期望。這有助于組織更好地理解其運(yùn)營(yíng)環(huán)境，并確保其質(zhì)量管理體系能夠滿足相關(guān)方分析的期望。過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的資源 “理解組織及其環(huán)境”過(guò)程所需資源類型；人員（見(jiàn)7.1.2）；專業(yè)人員：組織應(yīng)配備具備相關(guān)知識(shí)和技能的專業(yè)人員，如市場(chǎng)分析師、法律顧問(wèn)、環(huán)境專家等，以便他們能夠有效地識(shí)別、分析、監(jiān)視和評(píng)審?fù)獠亢蛢?nèi)部環(huán)境因素；培訓(xùn)與教育：提供必要的培訓(xùn)和教育，提升員工對(duì)環(huán)境因素的理解和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，確保他們能夠在日常工作中有效執(zhí)行相關(guān)任務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施（見(jiàn)7.1.3）信息技術(shù)設(shè)施：包括數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)分析工具、信息管理系統(tǒng)等，用于收集、存儲(chǔ)、分析和傳遞與環(huán)境因素相關(guān)的信息；通訊設(shè)施：確保組織內(nèi)部各部門之間以及組織與外部相關(guān)方之間的有效溝通，及時(shí)傳遞環(huán)境因素的變化和應(yīng)對(duì)措施。過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（見(jiàn)7.1.4）；組織文化：營(yíng)造一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、注重風(fēng)險(xiǎn)管理的組織文化，使員工能夠積極參與環(huán)境因素的分析和應(yīng)對(duì)工作；工作環(huán)境：提供適宜的工作環(huán)境，包括物理環(huán)境（如辦公空間、設(shè)備設(shè)施）和心理環(huán)境（如工作壓力、團(tuán)隊(duì)氛圍），以確保員工能夠高效地完成相關(guān)工作。監(jiān)視和測(cè)量資源（見(jiàn)7.1.5）；監(jiān)測(cè)設(shè)備：對(duì)于某些特定的環(huán)境因素，如氣候變化，組織可能需要使用專業(yè)的監(jiān)測(cè)設(shè)備來(lái)獲取準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)分析工具：用于對(duì)環(huán)境因素相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析和可視化，以便組織能夠更直觀地了解環(huán)境因素的變化趨勢(shì)和影響程度。組織的知識(shí)（見(jiàn)7.1.6）；內(nèi)部知識(shí)：包括組織的歷史經(jīng)驗(yàn)、最佳實(shí)踐、失敗教訓(xùn)等，這些知識(shí)對(duì)于理解組織內(nèi)部環(huán)境及其變化具有重要意義；外部知識(shí)：通過(guò)參加行業(yè)會(huì)議、訂閱專業(yè)期刊、與同行交流等方式，獲取外部關(guān)于環(huán)境因素變化的最新信息和趨勢(shì)，以便組織能夠及時(shí)調(diào)整其戰(zhàn)略和應(yīng)對(duì)措施。資源的管理與優(yōu)化資源整合：組織應(yīng)合理整合各種資源，確保它們能夠協(xié)同工作，共同支持“理解組織及其環(huán)境”過(guò)程的有效運(yùn)行；資源分配：根據(jù)環(huán)境因素的重要性和影響程度，合理分配資源，確保關(guān)鍵領(lǐng)域得到足夠的支持；資源更新：隨著外部環(huán)境的變化和組織的發(fā)展，組織應(yīng)及時(shí)更新和升級(jí)其資源，以確保資源能夠持續(xù)滿足“理解組織及其環(huán)境”過(guò)程的需求；資源監(jiān)控：定期對(duì)資源的利用情況進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保資源的有效利用和持續(xù)改進(jìn)。過(guò)程職責(zé)和權(quán)限的分配 4.1理解組織及其環(huán)境過(guò)程所涉及的職責(zé)和權(quán)限分配部門/崗位職責(zé)權(quán)限最高管理者-確定組織的宗旨和戰(zhàn)略方向，為理解組織及其環(huán)境提供總體框架-批準(zhǔn)和發(fā)布與組織環(huán)境相關(guān)的重大決策和方針-確保對(duì)外部和內(nèi)部因素的監(jiān)視和評(píng)審得到足夠的重視和資源支持-參與重要環(huán)境因素和風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的評(píng)審會(huì)議，做出戰(zhàn)略性決策-對(duì)組織環(huán)境的理解和應(yīng)對(duì)具有最終決策權(quán)-有權(quán)要求任何部門提供與環(huán)境因素相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)-批準(zhǔn)或拒絕與環(huán)境因素相關(guān)的重大變更或改進(jìn)措施質(zhì)量管理部門（或類似職能部門）-組織協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行外部和內(nèi)部因素的識(shí)別、收集和分析工作-建立和維護(hù)組織環(huán)境因素的監(jiān)視和評(píng)審機(jī)制-定期對(duì)組織環(huán)境因素進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保信息的時(shí)效性和準(zhǔn)確性-制定和更新組織環(huán)境因素清單和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-推動(dòng)各部門采取應(yīng)對(duì)措施，以應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇-有權(quán)要求各部門提供與環(huán)境因素識(shí)別和分析相關(guān)的資料和數(shù)據(jù)-對(duì)各部門提交的環(huán)境因素識(shí)別結(jié)果進(jìn)行匯總、審核和評(píng)估-制定和修改與環(huán)境因素監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)的程序和文件-監(jiān)督和檢查各部門對(duì)環(huán)境因素應(yīng)對(duì)措施的執(zhí)行情況市場(chǎng)部門（或類似職能部門）-收集和分析與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、顧客需求、市場(chǎng)趨勢(shì)等相關(guān)的外部信息-參與組織環(huán)境因素的識(shí)別工作，提供市場(chǎng)方面的專業(yè)意見(jiàn)和建議-協(xié)助質(zhì)量管理部門評(píng)估市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施-在職責(zé)范圍內(nèi)，有權(quán)自主收集和分析市場(chǎng)相關(guān)信息-向質(zhì)量管理部門提交市場(chǎng)方面的環(huán)境因素識(shí)別結(jié)果和分析報(bào)告-參與市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的制定和討論合規(guī)部門（或類似職能部門）-收集和分析與法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)定等相關(guān)的外部信息-參與組織環(huán)境因素的識(shí)別工作，提供合規(guī)方面的專業(yè)意見(jiàn)和建議-協(xié)助質(zhì)量管理部門評(píng)估合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施-在職責(zé)范圍內(nèi)，有權(quán)自主收集和分析合規(guī)相關(guān)信息-向質(zhì)量管理部門提交合規(guī)方面的環(huán)境因素識(shí)別結(jié)果和分析報(bào)告-參與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的制定和討論人力資源部（或類似職能部門）-收集和分析與組織文化、員工績(jī)效、培訓(xùn)需求等相關(guān)的內(nèi)部信息-參與組織環(huán)境因素的識(shí)別工作，提供人力資源方面的專業(yè)意見(jiàn)和建議-協(xié)助質(zhì)量管理部門評(píng)估與人力資源相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施-在職責(zé)范圍內(nèi)，有權(quán)自主收集和分析人力資源相關(guān)信息-向質(zhì)量管理部門提交人力資源方面的環(huán)境因素識(shí)別結(jié)果和分析報(bào)告-參與與人力資源相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的制定和討論戰(zhàn)略規(guī)劃部門（或類似職能部門）-收集和分析與組織戰(zhàn)略方向、發(fā)展目標(biāo)等相關(guān)的信息-參與組織環(huán)境因素的識(shí)別工作，提供戰(zhàn)略規(guī)劃方面的專業(yè)意見(jiàn)和建議-協(xié)助質(zhì)量管理部門評(píng)估與戰(zhàn)略相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施-在職責(zé)范圍內(nèi)，有權(quán)自主收集和分析戰(zhàn)略規(guī)劃相關(guān)信息-向質(zhì)量管理部門提交戰(zhàn)略規(guī)劃方面的環(huán)境因素識(shí)別結(jié)果和分析報(bào)告-參與與戰(zhàn)略相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的制定和討論其他部門或崗位-根據(jù)部門或崗位職責(zé)，參與組織環(huán)境因素的識(shí)別工作-提供與本部門或崗位相關(guān)的環(huán)境因素信息和數(shù)據(jù)-執(zhí)行與本部門或崗位相關(guān)的環(huán)境因素應(yīng)對(duì)措施-在職責(zé)范圍內(nèi)，有權(quán)提出與環(huán)境因素相關(guān)的意見(jiàn)和建議-參與與本部門或崗位相關(guān)的環(huán)境因素應(yīng)對(duì)措施的制定和討論-執(zhí)行經(jīng)最高管理者或質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的環(huán)境因素應(yīng)對(duì)措施過(guò)程需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 組織外部和內(nèi)部因素所需應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇類別因素風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇外部因素法律法規(guī)變化-

法律法規(guī)變化風(fēng)險(xiǎn)：法律法規(guī)的更新或變化可能導(dǎo)致組織合規(guī)性受到影響，增加運(yùn)營(yíng)成本-

法規(guī)遵從機(jī)遇：通過(guò)及時(shí)了解和適應(yīng)法律法規(guī)的變化，組織可以確保合規(guī)性，提升品牌形象，并可能獲得政府支持或優(yōu)惠政策技術(shù)因素-

技術(shù)變革風(fēng)險(xiǎn)：新技術(shù)的快速發(fā)展可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品或服務(wù)過(guò)時(shí)，影響組織的競(jìng)爭(zhēng)力-

技術(shù)創(chuàng)新機(jī)遇：積極追蹤和應(yīng)用新技術(shù)，組織可以開發(fā)出更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品或服務(wù)，提升市場(chǎng)份額和盈利能力市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)-

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇可能導(dǎo)致市場(chǎng)份額下降，影響組織的盈利能力-

市場(chǎng)擴(kuò)展機(jī)遇：通過(guò)深入分析市場(chǎng)趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，組織可以發(fā)現(xiàn)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升競(jìng)爭(zhēng)力經(jīng)濟(jì)環(huán)境-

經(jīng)濟(jì)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)：經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變化可能影響組織的財(cái)務(wù)狀況和市場(chǎng)需求-

經(jīng)濟(jì)回暖機(jī)遇：在經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇或增長(zhǎng)期，組織可以抓住市場(chǎng)需求增長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，擴(kuò)大生產(chǎn)和銷售規(guī)模社會(huì)文化因素-

社會(huì)文化變遷風(fēng)險(xiǎn)：社會(huì)文化的變遷可能影響顧客需求和期望，導(dǎo)致組織產(chǎn)品或服務(wù)不再受歡迎-

文化融合機(jī)遇：通過(guò)理解和適應(yīng)不同社會(huì)文化的需求，組織可以開發(fā)出更具吸引力的產(chǎn)品或服務(wù)，拓展國(guó)際市場(chǎng)自然環(huán)境-

自然環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)：自然災(zāi)害等自然環(huán)境因素可能影響組織的生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)-

可持續(xù)發(fā)展機(jī)遇：關(guān)注環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展，組織可以開發(fā)出綠色、環(huán)保的產(chǎn)品或服務(wù)，滿足市場(chǎng)需求，提升品牌形象內(nèi)部因素組織文化和價(jià)值觀-

組織文化沖突風(fēng)險(xiǎn)：組織內(nèi)部文化沖突可能影響團(tuán)隊(duì)協(xié)作和效率-

文化融合機(jī)遇：通過(guò)培育積極、開放、包容的組織文化，提升團(tuán)隊(duì)協(xié)作和效率，增強(qiáng)組織凝聚力知識(shí)-

知識(shí)更新滯后風(fēng)險(xiǎn)：組織知識(shí)更新滯后可能影響創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力-

知識(shí)創(chuàng)新機(jī)遇：建立持續(xù)學(xué)習(xí)的文化，鼓勵(lì)知識(shí)創(chuàng)新和分享，提升組織創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力績(jī)效-

績(jī)效波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)：組織績(jī)效波動(dòng)可能影響顧客滿意度和忠誠(chéng)度-

績(jī)效改進(jìn)機(jī)遇：通過(guò)監(jiān)控和分析績(jī)效數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)問(wèn)題，提升顧客滿意度和忠誠(chéng)度，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力資源狀況-

戰(zhàn)略方向不明風(fēng)險(xiǎn)：組織戰(zhàn)略方向不清晰可能導(dǎo)致資源配置不合理，影響長(zhǎng)期發(fā)展-

資源分配不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)：資源分配不合理可能導(dǎo)致關(guān)鍵業(yè)務(wù)領(lǐng)域缺乏支持，影響組織發(fā)展-

戰(zhàn)略明確機(jī)遇：通過(guò)明確組織戰(zhàn)略方向，確保資源配置的合理性和有效性，為長(zhǎng)期發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)-

資源優(yōu)化機(jī)遇：通過(guò)優(yōu)化資源配置，確保關(guān)鍵業(yè)務(wù)領(lǐng)域獲得充分支持，推動(dòng)組織持續(xù)發(fā)展“理解組織及其環(huán)境”過(guò)程需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇活動(dòng)名稱對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)應(yīng)的機(jī)遇啟動(dòng)環(huán)境分析過(guò)程-未能明確環(huán)境分析的目的、范圍和重要性，導(dǎo)致資源分配不當(dāng)或分析不全面-通過(guò)明確目的和范圍，確保環(huán)境分析的有效性和針對(duì)性，為組織決策提供有力支持收集外部和內(nèi)部因素信息-信息收集渠道有限，可能導(dǎo)致關(guān)鍵因素的遺漏-拓寬信息收集渠道，確保信息的全面性和準(zhǔn)確性，為環(huán)境分析提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)分析外部和內(nèi)部因素-分析方法不當(dāng)或分析深度不夠，可能無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別關(guān)鍵因素及其影響-采用科學(xué)、系統(tǒng)的分析方法，深入挖掘內(nèi)外部因素的本質(zhì)和關(guān)聯(lián)，為組織提供有價(jià)值的洞見(jiàn)評(píng)估因素對(duì)質(zhì)量管理體系的潛在影響-評(píng)估不準(zhǔn)確或片面，可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)法有效應(yīng)對(duì)環(huán)境變化-通過(guò)全面、客觀的評(píng)估，準(zhǔn)確識(shí)別內(nèi)外部因素對(duì)質(zhì)量管理體系的影響，為體系改進(jìn)提供方向編制環(huán)境分析報(bào)告-報(bào)告內(nèi)容不完整、不準(zhǔn)確或缺乏針對(duì)性，可能誤導(dǎo)組織決策-編制詳細(xì)、準(zhǔn)確、有針對(duì)性的環(huán)境分析報(bào)告，為組織提供清晰、全面的環(huán)境視圖，支持戰(zhàn)略規(guī)劃和決策制定識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇-風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不全面或機(jī)遇識(shí)別不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致組織錯(cuò)失發(fā)展機(jī)會(huì)或面臨潛在威脅-通過(guò)系統(tǒng)、全面的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和機(jī)遇識(shí)別，幫助組織提前布局，抓住發(fā)展機(jī)遇，規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)制定應(yīng)對(duì)措施-應(yīng)對(duì)措施不具體、不可行或缺乏針對(duì)性，可能無(wú)法有效應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)或抓住機(jī)遇-制定具體、可行、有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)措施，確保組織能夠迅速響應(yīng)環(huán)境變化，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展監(jiān)視和評(píng)審?fù)獠亢蛢?nèi)部因素的變化-監(jiān)視和評(píng)審機(jī)制不健全或執(zhí)行不力，可能導(dǎo)致組織無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)環(huán)境變化-建立健全監(jiān)視和評(píng)審機(jī)制，確保組織能夠持續(xù)跟蹤內(nèi)外部因素的變化，及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略和計(jì)劃更新環(huán)境分析報(bào)告和應(yīng)對(duì)措施-更新不及時(shí)或更新內(nèi)容不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致環(huán)境分析報(bào)告和應(yīng)對(duì)措施失效-定期更新環(huán)境分析報(bào)告和應(yīng)對(duì)措施，確保其反映最新情況，為組織提供持續(xù)有效的支持和指導(dǎo)過(guò)程相關(guān)KPI指標(biāo)環(huán)境因素識(shí)別全面性；定義：衡量組織是否全面識(shí)別了與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素；指標(biāo)計(jì)算：可以通過(guò)統(tǒng)計(jì)識(shí)別出的因素?cái)?shù)量與預(yù)設(shè)的關(guān)鍵因素清單或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比來(lái)評(píng)估。氣候變化影響評(píng)估完成率；定義：組織完成氣候變化影響評(píng)估的項(xiàng)目數(shù)量與應(yīng)評(píng)估項(xiàng)目總數(shù)的比例；計(jì)算方法：已完成氣候變化影響評(píng)估的項(xiàng)目數(shù)量/應(yīng)評(píng)估項(xiàng)目總數(shù)×100%。環(huán)境因素監(jiān)視和評(píng)審頻率定義：組織對(duì)外部和內(nèi)部因素進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審的頻次；衡量標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)組織實(shí)際情況設(shè)定合理的監(jiān)視和評(píng)審周期，并跟蹤執(zhí)行情況。應(yīng)對(duì)措施的有效性；定義：評(píng)估組織針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的應(yīng)對(duì)措施的實(shí)際效果；指標(biāo)計(jì)算：可以通過(guò)對(duì)比采取措施前后的風(fēng)險(xiǎn)水平、機(jī)遇利用情況或相關(guān)績(jī)效指標(biāo)的變化來(lái)評(píng)估。需保持和支持過(guò)程運(yùn)行所需的文件 組織環(huán)境管理程序；環(huán)境因素識(shí)別：描述如何識(shí)別與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部因素，包括正面和負(fù)面要素或條件；監(jiān)視與評(píng)審：規(guī)定監(jiān)視和評(píng)審這些環(huán)境因素的頻率、方法和責(zé)任人，以及如何處理監(jiān)視和評(píng)審結(jié)果；信息更新：確立信息更新的機(jī)制和流程，確保組織環(huán)境信息保持最新和有效。環(huán)境分析報(bào)告模板：用于綜合分析和記錄外部和內(nèi)部環(huán)境因素的現(xiàn)狀、趨勢(shì)及其對(duì)組織的影響。全面風(fēng)險(xiǎn)管理程序（風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇管理程序）；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：描述如何識(shí)別可能影響組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，包括外部和內(nèi)部來(lái)源的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法、標(biāo)準(zhǔn)和流程，包括風(fēng)險(xiǎn)的可能性、影響程度和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的確定；風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的策略和措施，包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、減輕、轉(zhuǎn)移和接受，并明確責(zé)任人和時(shí)間表；機(jī)遇管理：