醫(yī)學(xué)教程 《獸藥法規(guī)知識(shí)》

獸藥法規(guī)知識(shí)整理ppt一、我國(guó)獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（一）行政機(jī)構(gòu)我國(guó)獸藥行政管理體系從中央到地方分為4級(jí)；即農(nóng)業(yè)部、省、市、縣4級(jí)管理體系。---國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)：農(nóng)業(yè)部---獸醫(yī)局----藥品藥械處---省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)：省農(nóng)業(yè)廳---飼料獸藥管理處---設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門(mén)：市農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局---縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局---縣級(jí)以上漁業(yè)主管部門(mén)及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，4個(gè)方面 水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中的獸藥使用的監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)品的獸藥殘留檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰。整理ppt一、我國(guó)獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（二）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)《獸藥管理?xiàng)l例》明確的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分為3級(jí)，即國(guó)家、省、地市3級(jí)。有的地方還設(shè)置了縣級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。目前全國(guó)共有391個(gè)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括：中國(guó)獸醫(yī)藥品檢查所30個(gè)省級(jí)獸藥監(jiān)察所—福建省獸藥飼料監(jiān)察所110個(gè)地市級(jí)獸藥監(jiān)察所250個(gè)縣級(jí)獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)農(nóng)業(yè)部資格認(rèn)證。整理ppt一、我國(guó)獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）獸藥殘留監(jiān)控機(jī)構(gòu)1.行政管理機(jī)構(gòu)：縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥殘留檢測(cè)的行政管理工作。2.實(shí)驗(yàn)室：---2個(gè)國(guó)家級(jí)獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：中國(guó)獸醫(yī)藥品檢查所，中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)---6個(gè)部級(jí)獸藥殘留檢測(cè)中心---30個(gè)省級(jí)獸藥監(jiān)察所---福建省獸藥飼料監(jiān)察所---部分省市畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)中心整理ppt一、我國(guó)獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（四）農(nóng)業(yè)部成立的掛靠單位農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心中國(guó)獸藥典委員會(huì)農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審委員會(huì)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)生物制品規(guī)程委員會(huì)全國(guó)獸藥殘留專(zhuān)家委員會(huì)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)農(nóng)業(yè)部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室整理ppt二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)（一）行政法規(guī)《獸藥管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第404號(hào))，國(guó)務(wù)院1987年5月頒布，2004年4月修訂。《條例》自1987年發(fā)布以來(lái)，分別在2001年和2004年經(jīng)過(guò)兩次較大的修改。---擴(kuò)大了調(diào)整范圍：涉及獸藥的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、獸藥的進(jìn)出口者、獸藥的購(gòu)買(mǎi)者和使用者、屠宰場(chǎng)、動(dòng)物和動(dòng)物產(chǎn)品的銷(xiāo)售者、購(gòu)買(mǎi)者以及獸藥的監(jiān)督管理者。---建立了獸藥管理新機(jī)制：兩本許可證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證六個(gè)批準(zhǔn)文件：新獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、出口獸藥證明文件、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、允許進(jìn)口獸用生物制品批準(zhǔn)文件、獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)整理ppt二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)（二）部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件有31個(gè)部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件；其中主要有10個(gè)管理辦法整理ppt二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)《獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》《獸藥廣告審查辦法》《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》《獸藥注冊(cè)辦法》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》《新獸藥研制管理辦法》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》《獸藥進(jìn)口管理辦法》整理ppt二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)6個(gè)重要文件1．《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告168號(hào)），2．《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單》，

3．《獸藥停藥期規(guī)定》、《不需制定停藥期的獸藥品種》

4．首批《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》5．《關(guān)于清查金剛烷胺等抗病毒藥物的緊急通知》

6.《淘汰獸藥品種目錄》

整理ppt二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)（三）相關(guān)的法律法規(guī)《刑法》、《動(dòng)物防疫法》、《畜牧法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《廣告法》、《藥品管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》等20來(lái)個(gè)。整理ppt二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)（四）獸藥標(biāo)準(zhǔn)《條例》第四十五條獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)獸藥典》和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》，獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是必須執(zhí)行的。《中國(guó)獸藥典》是國(guó)家為保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的具有強(qiáng)制約束力的技術(shù)法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù)。整理ppt二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要有：---2005年版《獸藥典》三部；一部為化學(xué)獸藥、抗生素、生化獸藥、原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二部為中藥材和成方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三部為生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。---《獸藥規(guī)范》（1992年版）；《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2003年版以及2004年增補(bǔ)本）；《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2006年版）；《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》整理ppt三、獸藥的行政審批（一）農(nóng)業(yè)部辦理的獸藥行政審批1.研制新獸藥使用的一類(lèi)病原微生物審批2.獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批3.獸藥生產(chǎn)許可證審批（含獸藥GMP驗(yàn)收）4.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)5.新獸藥注冊(cè)6.進(jìn)口獸藥注冊(cè)（獸藥注冊(cè)）7.進(jìn)口獸藥再注冊(cè)（獸藥再注冊(cè)）8.獸藥變更注冊(cè)9.獸藥進(jìn)口許可證審批10.獸藥安全性評(píng)價(jià)單位資格認(rèn)定11.獸藥廣告審查（在全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告）12.獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲(chóng)）種認(rèn)定整理ppt三、獸藥的行政審批（二）省級(jí)辦理的獸藥行政審批1.新獸藥臨床試驗(yàn)審批（生物制品除外）2.獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）3.獸藥廣告審查（在地方媒體發(fā)布獸藥廣告）4.出口獸藥證明文件整理ppt三、獸藥的行政審批（三）省級(jí)辦理的獸藥行政審核上報(bào)事項(xiàng)1.《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表審核2.申請(qǐng)除生物制品以外的已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的審核3.《獸用新生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》的審核4.獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表的審核5.研制新獸藥使用一類(lèi)病原微生物的審核整理ppt三、獸藥的行政審批（四）市、縣級(jí)辦理的獸藥行政審批獸藥經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（生物制品除外）整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗(yàn)收按照車(chē)間驗(yàn)收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號(hào)格式：年號(hào)（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號(hào)（3位數(shù)字）福建省序號(hào)：13，廣東省序號(hào)：19例如：（2006）獸藥生產(chǎn)證字13005號(hào)整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗(yàn)收按照車(chē)間驗(yàn)收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號(hào)格式：年號(hào)（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號(hào)（3位數(shù)字）福建省序號(hào)：13，廣東省序號(hào)：19例如：（2006）獸藥生產(chǎn)證字13005號(hào)整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（二）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。有效期5年獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式：獸藥類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)＋年號(hào)＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。獸藥字＋（2006）＋13＋005＋2159整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（二）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理－－獸藥類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)：藥物添加劑的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑和消毒劑等的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥字”。－－年號(hào)用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份－－企業(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。－－企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。－－獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。獸藥品種編號(hào)是獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的重要組成部分。整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定示例：獸藥字（2006）130052159，獸藥添字（2006）130051441注：藥物添加劑獸藥生字(2005)150131001部分企業(yè)所在地省份序號(hào)：北京01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22進(jìn)口獸藥證書(shū)格式示例：（2006）外獸藥證字28號(hào)。整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（三）獸藥注冊(cè)依照法定程序，擬對(duì)上市銷(xiāo)售的獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進(jìn)口獸藥決定的審批過(guò)程。包括：新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)、變更注冊(cè)和進(jìn)口獸藥再注冊(cè)整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（四）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理1.獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布后，方可使用。2.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按照《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定印制，除生產(chǎn)企業(yè)信息之外，不得出現(xiàn)“XX監(jiān)制”、“XX研制”、“XX經(jīng)銷(xiāo)”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)的信息。3.原料藥與制劑標(biāo)簽內(nèi)容不同，內(nèi)包裝標(biāo)簽與外標(biāo)簽包裝內(nèi)容不同；化藥、中藥與生物制品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不同整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)該載明以下內(nèi)容（1）有關(guān)標(biāo)識(shí)：“獸用”、“外用藥”、“專(zhuān)利標(biāo)識(shí)”、獸藥GMP標(biāo)識(shí)（2）獸藥名稱(chēng)：獸藥通用名、商品名

（3）主要成分（4）性狀（說(shuō)明書(shū)）

（5）藥理作用（說(shuō)明書(shū)）（6）適應(yīng)癥或功能與主治

（7）用法與用量

整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)該載明以下內(nèi)容（8）含量/包裝規(guī)格

（9）批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)（10）不良反應(yīng)（說(shuō)明書(shū)）

（11）注意事項(xiàng)（說(shuō)明書(shū)）

（12）停藥期

（13）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（14）貯藏（15）外用殺蟲(chóng)藥以及其它對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施（說(shuō)明書(shū)）（16）生產(chǎn)企業(yè)信息等

整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（五）獸用生物制品的特殊管理1.批簽發(fā)管理。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售。2.強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的管理。由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的企業(yè)生產(chǎn)。3.重大動(dòng)物疫病疫苗使用專(zhuān)用防偽標(biāo)識(shí)。整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（六）獸藥廣告的管理利用重點(diǎn)媒介（見(jiàn)目錄）發(fā)布的獸藥廣告，以及保護(hù)期內(nèi)新獸藥、境外生產(chǎn)的獸藥的廣告，需經(jīng)國(guó)務(wù)院農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審查，并取得廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。其它獸藥廣告需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審查，并取得廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的獸藥廣告，須持所在地農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審查的批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)換發(fā)廣告發(fā)布地的獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（七）人用藥品管理1.禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品；2.禁止人用藥品用于動(dòng)物。人用藥品沒(méi)有動(dòng)物的使用劑量、療效、殘留限量、停藥期等數(shù)據(jù)。如果使用，由于劑量不準(zhǔn)，造成療效不確實(shí)，特別是造成獸藥殘留。另外，使用抗菌藥，造成細(xì)菌耐藥性問(wèn)題，給人的疾病治療帶來(lái)影響。整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（八）進(jìn)口獸藥管理制度。辦法規(guī)定，進(jìn)口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為代理商進(jìn)行銷(xiāo)售，外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售進(jìn)口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，境外企業(yè)可以依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者委托具備相應(yīng)條件的境內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為代理商銷(xiāo)售。整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（九）飼料藥物添加劑管理1.凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的具有預(yù)防動(dòng)物疾病、促進(jìn)動(dòng)物生長(zhǎng)作用，可在飼料中長(zhǎng)時(shí)間添加使用的飼料藥物添加劑（品種收載于《規(guī)范》附錄一中），其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)須用“藥添字”。2.凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的用于防治動(dòng)物疾病，并規(guī)定療程，僅是通過(guò)混飼給藥的飼料藥物添加劑（包括預(yù)混劑或散劑，品種收載于《規(guī)范》附錄二中），其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)須用“獸藥字”。3.獸用原料藥不得直接加入飼料中使用，必須制成預(yù)混劑后方可添加到飼料中。整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理1.獸藥使用單位或個(gè)人應(yīng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥安全使用規(guī)定。遵守《獸藥典獸藥使用指南》（化學(xué)藥品卷、生物制品卷）（2005年版）遵守用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。整理ppt四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理2.遵守禁用（限用）獸藥規(guī)定---農(nóng)業(yè)部193號(hào)公告《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單》，禁止29種獸藥用于所有食品動(dòng)物，限制8種獸藥用于動(dòng)物促生長(zhǎng)劑。---農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第176號(hào)公告公布了禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的40種藥品和物質(zhì)。---農(nóng)業(yè)部第560號(hào)公告《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》增加了6個(gè)禁用種類(lèi)作為193號(hào)公告的補(bǔ)充