2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（五篇）

第2頁共2頁2024年醫(yī)院高值耗材管理制度依據(jù)____令第____號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及省、市藥品監(jiān)督管理局的明確要求，結(jié)合本院高值耗材管理的實際情況，我們秉持著探索、完善、規(guī)范并行的原則，特此制定以下工作制度：一、采購管理1.供應(yīng)企業(yè)需具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的資質(zhì)證件，由醫(yī)院器械科負責審核確認，并歸檔備查。2.醫(yī)院實行高值耗材零庫存制度，使用科室需用時，由供應(yīng)企業(yè)即時提供。3.供應(yīng)企業(yè)向醫(yī)院提供的高值耗材，必須附帶相應(yīng)的資質(zhì)證件，由物資供應(yīng)科負責存檔備查。4.供應(yīng)企業(yè)需嚴格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所規(guī)定的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動，因違反經(jīng)營范圍導(dǎo)致的所有后果，由供應(yīng)企業(yè)自行承擔。二、驗收管理鑒于醫(yī)院高值耗材零庫存制度及科室使用的特殊性，醫(yī)院對高值耗材的驗收管理采用追蹤驗收方式。由供應(yīng)企業(yè)按照器械科要求提供完整、清晰、內(nèi)容詳實的高值耗材資質(zhì)證件。三、價格管理1.心內(nèi)科所使用的高值耗材，嚴格按照《8省市醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購心臟介入產(chǎn)品成交候選品種目錄》的價格標準進行跟標采購。2.骨科中的人工關(guān)節(jié)類高值耗材，嚴格遵循《8省市醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品成交候選品種目錄》的價格標準執(zhí)行跟標采購。骨科使用的其他植入性鋼板等高值耗材，則按照招標辦與設(shè)備科聯(lián)合組織的集中招標采購價格標準進行跟標采購。3.對于心內(nèi)科、骨科使用的不在跟標采購序列內(nèi)的高值耗材（如因生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品商標等因素），其價格將參照《8省市醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品成交候選品種目錄》中同一系列產(chǎn)品的價格執(zhí)行。4.消化科、腦系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室等科室所使用的高值耗材，其采購價格必須低于行業(yè)內(nèi)的市場價格。2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（二）一、準則首要考慮為安全，需經(jīng)科室申請。二、管理程序1、申請：當醫(yī)生基于治療需求提出申請，部門負責人需通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)或書面方式提交，由醫(yī)務(wù)科和設(shè)備管理科進行審核及產(chǎn)品論證，隨后報請分管副院長及院長批準，以啟動采購流程。2、招標：設(shè)備管理科根據(jù)已批準的申請，組織專家進行產(chǎn)品招標。將對經(jīng)銷商的資格、產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)渠道進行審查，以選擇最優(yōu)供應(yīng)商。中標公司的相關(guān)資質(zhì)應(yīng)立即存檔備案。3、采購：設(shè)備管理科需根據(jù)書面申請資料中指定的耗材名稱、規(guī)格、型號等參數(shù)進行采購。在采購前，需與中標單位簽訂產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和供貨時間等事項。4、驗收：貨物到達后，由購買者和庫管員按照招標書進行嚴格驗收，包括內(nèi)外包裝、相關(guān)資質(zhì)文件、發(fā)票上的數(shù)量和價格等。確認無誤后，需詳細登記注冊。5、領(lǐng)用：庫管員需通知已批準的申請使用科室，科室負責人或護士長需及時領(lǐng)用，并嚴格遵守領(lǐng)用手續(xù)，簽字記錄在冊。禁止使用者直接與經(jīng)銷商接觸或接收貨物，如有此類情況發(fā)生，將被視為個人行為，后果自負，醫(yī)院將根據(jù)情節(jié)嚴重程度給予相應(yīng)處罰。6、使用：在使用前，醫(yī)生需與手術(shù)相關(guān)人員再次核對產(chǎn)品，確認無誤后方可使用。如對采購方式、途徑或產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、型號等有疑問，有權(quán)拒絕使用。7、庫房管理：高值耗材的庫房管理遵循零庫存管理制度。8、高值耗材的管理實施追蹤管理制度。2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（三）一、準則首要考慮為安全，需經(jīng)科室申請。二、管理程序1、申請：當醫(yī)生基于治療需求提出申請，部門負責人需通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)或書面方式提交，由醫(yī)務(wù)科和設(shè)備管理科進行審核及產(chǎn)品論證，隨后報請分管副院長及院長批準，以啟動采購流程。2、招標：設(shè)備管理科根據(jù)已批準的申請，組織專家進行產(chǎn)品招標。將對經(jīng)銷商的資格、產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)渠道進行審查，以選擇最優(yōu)供應(yīng)商。中標公司的相關(guān)資質(zhì)應(yīng)立即存檔備案。3、采購：設(shè)備管理科需根據(jù)書面申請資料中指定的耗材名稱、規(guī)格、型號等參數(shù)進行采購。在采購前，需與中標單位簽訂產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和供貨時間等事項。4、驗收：貨物到達后，由采購者和庫管員按照招標書進行嚴格驗收，包括內(nèi)外包裝、相關(guān)資質(zhì)文件、發(fā)票上的數(shù)量和價格等。確認無誤后，需詳細登記注冊。5、領(lǐng)用：庫管員需通知已批準的申請使用科室，科室負責人或護士長需及時領(lǐng)用，并嚴格遵守領(lǐng)用手續(xù)，簽字記錄在冊。禁止使用者直接與經(jīng)銷商接觸或接收貨物，如有此類情況發(fā)生，將被視為個人行為，后果自負，醫(yī)院將根據(jù)情節(jié)嚴重程度給予相應(yīng)處罰。6、使用：在使用前，醫(yī)生需與手術(shù)相關(guān)人員再次核對產(chǎn)品，確認無誤后方可使用。如對采購方式、途徑或產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、型號等有疑問，有權(quán)拒絕使用。7、庫房管理：高值耗材的庫房管理遵循零庫存管理制度。8、高值耗材的管理實施追蹤管理制度。2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（四）一、采購(一)確保選擇具備正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)：1.生產(chǎn)企業(yè)需持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》以及年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。2.銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。3.所采購產(chǎn)品需附有產(chǎn)品合格證。4.需要生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的有效授權(quán)書。5.銷售人員需提供身份證復(fù)印件。(二)采購科應(yīng)嚴格按照中標產(chǎn)品進行統(tǒng)一采購?？紤]到高值耗材的特殊性，種植材料的采購需由使用科室提前____個工作日、手術(shù)室用的鈦板、鈦釘需提前一至兩個工作日以書面形式向總務(wù)科提出申請。如遇特殊情況，使用科室在獲得采購科同意后，可先與中標供應(yīng)商聯(lián)系少量應(yīng)急使用，隨后補全正式程序。二、登記及發(fā)放、保管(一)種植材料的采購量以月基本消耗量為標準；鈦板、鈦釘?shù)牟少徚縿t根據(jù)手術(shù)需求確定，以確保及時性并實現(xiàn)“零庫存”管理。(二)高值耗材實行二級存放制度。供應(yīng)商送貨到庫房時，需通知使用科室護士長，雙方共同驗收材料的包裝、批號、有效期、數(shù)量等。驗收合格后，使用科室需保留詳細清單復(fù)印件以保證臨床工作的正常運行。過期、失效或淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫。(三)庫房管理員每月將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對，及時辦理入庫、出庫手續(xù)，并將耗材成本計入使用科室。(四)使用科室需建立高值耗材的出庫登記和使用登記，以便進行產(chǎn)品質(zhì)量追溯。三、使用(一)使用科室必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的規(guī)定使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者信息，詳細記錄患者所使用耗材的名稱、數(shù)量、金額等信息并存檔。(二)手術(shù)前，執(zhí)行診療操作的醫(yī)師需復(fù)核患者信息和高值醫(yī)用耗材類型，檢查包裝完好性，確保消毒合格，密切關(guān)注可能的并發(fā)癥并做好應(yīng)對措施。同時，需進行醫(yī)患溝通，取得患者或家屬在《手術(shù)同意書》上的簽字，說明所選類型、使用目的、價格及可能的不良反應(yīng)。(三)手術(shù)過程中，所有高值耗材的名稱、類型、數(shù)量等信息需詳細記錄。(四)如發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，將由我院紀檢委進行處理。四、處置使用后的高值醫(yī)用耗材需按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并確保做好登記記錄。本制度自即日起實施，各相關(guān)科室請嚴格遵守。2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（五）為確保醫(yī)用高值耗材的采購、驗收、登記、使用等流程的規(guī)范化，提升采購效率與透明度，保障耗材質(zhì)量及患者權(quán)益，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合醫(yī)院實際運營，特制定以下制度：一、采購管理(一)選擇合法的生產(chǎn)商和銷售商1.生產(chǎn)商需持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。2.銷售商需持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。3.產(chǎn)品需附有產(chǎn)品合格證。4.需有生產(chǎn)商對銷售商的正式授權(quán)書。5.銷售人員需提供身份證復(fù)印件。(二)采購科應(yīng)按照中標產(chǎn)品進行統(tǒng)一采購?？紤]到高值耗材的特殊性，種植材料的采購需由使用科室提前____個工作日、手術(shù)室用的鈦板、鈦釘需提前一至兩個工作日以書面形式向總務(wù)科申請。如遇特殊情況，經(jīng)采購科同意，使用科室可先向供應(yīng)商小批量應(yīng)急采購，后續(xù)補全手續(xù)。二、登記、發(fā)放與保管(一)種植材料采購量以月消耗量為標準，鈦板、鈦釘采購量按手術(shù)需求為準，以實現(xiàn)“零庫存”管理，確保及時供應(yīng)。(二)耗材入庫時，庫房應(yīng)通知使用科室護士長，雙方共同驗收包裝、批號、有效期、數(shù)量等，驗收合格后，將詳細清單復(fù)印件交由使用科室保管，確保臨床工作的正常運行。過期、失效或淘汰的耗材不得入庫。(三)庫房管理員每月將供應(yīng)商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息核對，及時辦理入庫、出庫手續(xù)，并將耗材成本計入使用科室。(四)使用科室需建立出庫及使用登記，以便追溯產(chǎn)品質(zhì)量。三、使用管理(一)使用科室應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》，核對患者信息，詳細記錄使用耗材的名稱、數(shù)量、金額等，存檔備查。(二)手術(shù)前，執(zhí)行醫(yī)師需復(fù)核耗材信息，檢