2024年版醫(yī)療器械臨床協(xié)作三方合同框架

2024年版醫(yī)療器械臨床協(xié)作三方合同框架本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3丙方名稱及地址第二條：合作目的和范圍2.1合作目的2.2合作范圍第三條：臨床研究方案3.1研究方案內(nèi)容3.2研究方案修訂第四條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.1試驗(yàn)時間與地點(diǎn)4.2試驗(yàn)步驟與流程4.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與報(bào)告第五條：各方的權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.3丙方權(quán)利與義務(wù)第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第七條：保密協(xié)議7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3保密泄露后果第八條：費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用承擔(dān)8.2支付方式與時間第九條：違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點(diǎn)第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條：一般條款12.1通知與送達(dá)12.2法律適用12.3合同的完整性第十三條：其他約定13.1甲方與乙方、丙方的單獨(dú)約定13.2未經(jīng)三方共同同意，不得向第三方披露本合同內(nèi)容第十四條：附件14.1臨床研究方案附件14.2醫(yī)療器械注冊文件附件14.3其他相關(guān)文件附件第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義第二條：合作目的和范圍2.1合作目的雙方通過合作，共同開展【醫(yī)療器械名稱】的臨床試驗(yàn)，評估其安全性和有效性，為該產(chǎn)品的注冊和市場推廣提供科學(xué)依據(jù)。2.2合作范圍1）研發(fā)方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械、相關(guān)技術(shù)文件及臨床試驗(yàn)所需的全部試驗(yàn)材料；2）臨床方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)，按照臨床研究方案進(jìn)行試驗(yàn)，收集和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，向研發(fā)方和生產(chǎn)方提供臨床試驗(yàn)報(bào)告；3）生產(chǎn)方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及售后服務(wù)。第三條：臨床研究方案3.1研究方案內(nèi)容1）研究目的：評估【醫(yī)療器械名稱】在【適用人群】中的安全性和有效性；2）研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、平行對照、多中心臨床試驗(yàn)；3）研究對象：符合【入選標(biāo)準(zhǔn)】的患者；4）研究地點(diǎn)：【臨床方所在地】的【具體醫(yī)院名稱】；5）樣本量：【具體數(shù)值】；6）終點(diǎn)指標(biāo)：主要終點(diǎn)指標(biāo)：【具體指標(biāo)】；次要終點(diǎn)指標(biāo)：【具體指標(biāo)】；7）療效評價標(biāo)準(zhǔn)：【具體標(biāo)準(zhǔn)】；8）安全性評價指標(biāo)：【具體指標(biāo)】。3.2研究方案修訂研究方案經(jīng)三方討論后確定，如有需要修訂，任何一方均可提出修改意見，經(jīng)三方協(xié)商一致后進(jìn)行修改。第四條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.1試驗(yàn)時間與地點(diǎn)1）試驗(yàn)時間：自【開始日期】至【結(jié)束日期】；2）試驗(yàn)地點(diǎn)：按照研究方案確定的【具體醫(yī)院名稱】。4.2試驗(yàn)步驟與流程1）試驗(yàn)準(zhǔn)備：研發(fā)方提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械及技術(shù)文件，臨床方組織試驗(yàn)前培訓(xùn)；2）試驗(yàn)實(shí)施：臨床方按照研究方案進(jìn)行試驗(yàn)，記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)；4.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與報(bào)告1）數(shù)據(jù)管理：臨床方建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性；2）試驗(yàn)報(bào)告：臨床方在試驗(yàn)結(jié)束后【具體時間】內(nèi)向研發(fā)方和生產(chǎn)方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第五條：各方的權(quán)利與義務(wù)5.1研發(fā)方的權(quán)利與義務(wù)1）提供合格的試驗(yàn)用醫(yī)療器械及技術(shù)文件；2）對臨床試驗(yàn)結(jié)果享有查詢、使用和發(fā)表的權(quán)利；3）按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。5.2臨床方的權(quán)利與義務(wù)1）按照研究方案組織開展臨床試驗(yàn)；2）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性；3）向研發(fā)方和生產(chǎn)方提供臨床試驗(yàn)報(bào)告；4）對臨床試驗(yàn)結(jié)果享有查詢、使用和發(fā)表的權(quán)利。5.3生產(chǎn)方的權(quán)利與義務(wù)1）提供合格的試驗(yàn)用醫(yī)療器械及售后服務(wù)；2）對臨床試驗(yàn)結(jié)果享有查詢、使用和發(fā)表的權(quán)利；3）按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬1）臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸研發(fā)方所有；2）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)歸生產(chǎn)方所有。6.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)各方應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)臨床試驗(yàn)成果和試驗(yàn)用醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)。第七條：保密協(xié)議7.1保密內(nèi)容各方對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息予以保密。7.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)報(bào)告公布之日止。7.3保密泄露后果如各方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第八條：費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用承擔(dān)1）研發(fā)方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械、相關(guān)技術(shù)文件及臨床試驗(yàn)所需的全部試驗(yàn)材料，承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用；2）臨床方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)，按照臨床研究方案進(jìn)行試驗(yàn)，承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用；3）生產(chǎn)方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及售后服務(wù)，承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。8.2支付方式與時間1）各方應(yīng)按照約定的時間和金額向?qū)Ψ街Ц顿M(fèi)用；2）支付方式可采用銀行轉(zhuǎn)賬、支票等方式。第九條：違約責(zé)任9.1違約情形各方違反本合同的約定，導(dǎo)致合作無法繼續(xù)進(jìn)行或造成對方損失的，視為違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式如各方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決地點(diǎn)本合同的簽訂地為【簽訂地】。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更如需變更本合同，各方應(yīng)簽署書面變更協(xié)議，經(jīng)各方同意后生效。11.3合同終止1）各方協(xié)商一致解除本合同；2）發(fā)生不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行，各方協(xié)商一致解除本合同；3）各方約定的其他終止條件。第十二條：一般條款12.1通知與送達(dá)各方應(yīng)以書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)送通知，通知發(fā)送至對方指定的聯(lián)系地址和聯(lián)系方式。12.2法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.3合同的完整性本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議和談判。第十三條：其他約定13.1甲方與乙方、丙方的單獨(dú)約定甲方與乙方、丙方就本合同項(xiàng)下的合作事項(xiàng)，可簽訂單獨(dú)的補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的附件，具有同等法律效力。13.2未經(jīng)三方共同同意，不得向第三方披露本合同內(nèi)容未經(jīng)三方共同同意，任何一方不得向第三方披露本合同的內(nèi)容，但法律要求或經(jīng)各方協(xié)商一致的除外。第十四條：附件14.1臨床研究方案附件14.2醫(yī)療器械注冊文件附件14.3其他相關(guān)文件附件第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床研究方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、時間表、參與醫(yī)院、入選與排除標(biāo)準(zhǔn)等信息。附件2：醫(yī)療器械注冊文件包括醫(yī)療器械的注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價報(bào)告等。附件3：臨床試驗(yàn)協(xié)議書明確臨床試驗(yàn)各方的主體責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，以及臨床試驗(yàn)的具體要求。附件4：臨床試驗(yàn)倫理審查批件提供倫理委員會的審查意見和批準(zhǔn)條件。附件5：臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械生產(chǎn)批件證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。附件6：臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。附件7：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲、分析和管理流程。附件8：臨床試驗(yàn)報(bào)告包含臨床試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論和建議。附件9：各方之間的溝通記錄記錄合作過程中各方之間的溝通和協(xié)商情況。附件10：其他相關(guān)文件包括臨床試驗(yàn)所需的知情同意書、研究者手冊、患者日記等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.未按照合同約定提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械或相關(guān)技術(shù)文件；2.未按照研究方案組織開展臨床試驗(yàn)；3.未按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；4.未保守商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)；5.未按時提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約方需承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失；2.違約方需支付違約金，違約金的具體金額和計(jì)算方式在合同中約定；3.嚴(yán)重違約可能導(dǎo)致合同解除，并影響違約方的聲譽(yù)和商業(yè)利益。示例說明：如果研發(fā)方未能在約定時間內(nèi)提供合格的試驗(yàn)用醫(yī)療器械，則構(gòu)成違約。臨床方有權(quán)要求研發(fā)方立即提供合格的醫(yī)療器械，并要求研發(fā)方支付因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。如果研發(fā)方未能在規(guī)定時間內(nèi)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，臨床方有權(quán)暫停試驗(yàn)活動，并要求研發(fā)方支付相應(yīng)的違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行特殊生理功能的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.臨床試驗(yàn)：指在符合法規(guī)和倫理要求的前提下，對醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性評價的過程。3.臨床方：指負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或合同研究組織（CRO）。4.