藥品知識及法律法規(guī)培訓測試題答案

藥品基礎知識培訓及法律法規(guī)考試試題部門姓名分數(shù)_____________一、判斷題：（每小題2.5分，共20分）

1、進口藥品，其包裝的標簽應以英文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有英文說明書。（×）

2、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（√）

3、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。（√）

4、已撤銷批準文號的藥品按假藥論處，已經生產或者進口的，不得繼續(xù)銷售。（√）

5、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品商品名，已經作為藥品商品名的，該名稱不得作為藥品商標使用。（×）

6、疫苗、血液制品可以委托生產。（×）

7、自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專有標識。（√）

8、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業(yè)發(fā)給相同的藥品批準文號（×）

二、單項選擇題：（每小題2分，共20分）

1、《中藥材GAP證書》有效期為：（E）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年2、不得零售的是：(B)

A.毒性藥品B.麻醉藥品C.非處方藥D.處方藥E.第二類精神藥品3、變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日（B

），有效期滿應當申請重新注冊。

A.

不相同

B.

相同

C.

相差一天

D.

相差一個月

4、醫(yī)療器械可分為幾類：（A）A、第一類、第二類、第三類B、第四類、第五類C、第六類、第七類、第八類D、第十類、第十一類、第十二類5、國內生產的化學藥品批準文號格式：(A)A.國藥準字H+8位數(shù)字B.國藥準字Z+8位數(shù)字C.國藥試字H＋8位數(shù)字D.國藥試字Z＋8位數(shù)字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯數(shù)字組成F.國藥準字B＋8位數(shù)字

6、國內生產的中藥藥品批準文號格式:((B)

A.國藥準字H+8位數(shù)字B.國藥準字Z+8位數(shù)字C.國藥試字H＋8位數(shù)字D.國藥試字Z＋8位數(shù)字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯數(shù)字組成F.國藥準字B＋8位數(shù)字7、進口藥品注冊證格式：(E)A.國藥準字H+8位數(shù)字B.國藥準字Z+8位數(shù)字C.國藥試字H＋8位數(shù)字D.國藥試字Z＋8位數(shù)字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯數(shù)字組成F.國藥準字B＋8位數(shù)字

8、下列說法正確的是（B）。A、境外企業(yè)不得接受境內廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑B、境內企業(yè)不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑C、境內企業(yè)可以接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑D、境外企業(yè)可以接受境內廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑9、對違法規(guī)定銷售造成含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品經營零售企業(yè)一律吊銷（A）。A、《藥品經營可證》B、《藥品營業(yè)執(zhí)照》C、《組織機構代碼證》D、《國稅地稅證》10、麻黃素屬于易制毒化學藥品（A）。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類三多項選擇題（每題3分，共36分）1.假藥的定義是：（ABCDE）A、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的D、依本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的E、變質的、被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的；原料藥生產的所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的2、劣藥的定義是：（ABCDE）A、未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的B、超過有效期的C、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的E、其他不符合藥品標準規(guī)定的3、藥品的概念是（ABC）A、藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病B、有目的地調節(jié)人的生理功能C、規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質D、包裝標簽和說明書的管理規(guī)定、基本藥物、蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品E、類別、名稱、劑型與規(guī)格、質量標準與批準文號、生產日期、批號與有效期4藥物劑型的分類方法有：（ABC）A、按形態(tài)分類；B、按分散系統(tǒng)分類；C、按給藥途徑分類D、按劑型分類E、按藥品價格分類5、關于藥品有效期的表述，正確的是：（ABCD）A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日

C.有效期至XX月XX日XXXX年

D.

有效期至XXXX/XX/XX

E.有效期至XXXX.XX

6、包裝尺寸過小的藥品的內標簽至少應當標注：（ABDE）A.藥品通用名稱

B.規(guī)格

C.用法用量

E.產品批號E.有效期

7、關于藥品商品名和通用名的說法正確的是：（ABC）

A.

藥品商品名不得與通用名同行書寫B(tài).

藥品商品名字體和顏色不得比通用名更突出和顯著

C.

藥品商品名單字面積不得大于通用名所用字體的二分之一D.

藥品商品名單字面積不得大于通用名所用字體的二倍E.

藥品商品名單字面積不得大于通用名所用字體的四分之一

8、藥品經營企業(yè)購進藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。

A.責令改正

B.給予警告

C.處以1000元罰款

D.情節(jié)嚴重的吊銷《藥品經營許可證》

9、藥品的類別包括：（ABCDE）A、中藥材，中藥飲片、中成藥、B、化學原料藥及其制劑、C、抗生素原料藥及其制劑、D、生化藥品、放射性藥品、E、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品10、藥品名的種類有：（ABCDE）A、通用名B、商品名C、國際非專利名(INN)D、曾用名E、習用名11、保健食品的概念是（ABCE）A、具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品B、即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能C、不以治療疾病為目的D、可以作為保健或預防某種疾病的食品E、并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品12、醫(yī)療器械三大類分別是指（ABC）A、第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。B、第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。C、第三類用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。D、監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書E、醫(yī)療器械注冊證書有效期4年四、問答題(每題12分，共