病原微生物實驗室生物安全管理工作培訓

2015年全國病原微生物實驗室生物安全培訓韓慶安許玉靜2015年7月西安主題高等級病原微生物實驗室建設審查高等級生物安全實驗室建設

環(huán)評和環(huán)保驗收管理要求及關注點實驗室生物安全認可現狀及文件變化主題一高等級病原微生物實驗室建設審查

審查內容一、審批依據二、審批范圍三、審批條件四、管理機構五、審批流程六、材料報送中注意的問題一、審批依據

國務院頒布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《行政許可法》條例背景為了加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護工作人員和公眾的健康，國務院于2004年頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》根據《條例》第十九條，

科技部的職責是主要對擬新建的實驗室進行立項審批，把好實驗室建設立項的第一關，控制建設規(guī)模，最大限度減少安全隱患，保證資源得到充分合理的利用按照《行政許可法》的要求，科技部于2011年6月以第15號部長令頒布了《高等級病原微生物實驗室建設審查辦法》，并設立行政審批，2012年5月成立高等級病原微生物實驗室審查專家委員會根據《條例》規(guī)定，按照《行政許可法》的要求，科技部頒布15號部長令并設立行政審批二、審批范圍根據《條例》第十九條、《審查辦法》第二條規(guī)定：對新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室進行審查同意根據《條例》第七十一條規(guī)定：本條例施行前設立的實驗室，應當自本條例施行之日起６個月內，依照本條例的規(guī)定，辦理有關手續(xù)三、審批條件實驗室已納入國家生物安全實驗室體系規(guī)劃實驗室對于開展相關實驗活動確屬必要實驗室具有從事相關實驗活動的職能和工作基礎實驗室具有規(guī)范的運行管理制度實驗室具有相應的設施設備和專業(yè)人才隊伍申請材料及其報送程序符合規(guī)定；符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

《高等級病原微生物實驗室建設審查辦法》審批依據管理機構新建、改建、擴建

生產、進口移動式審批范圍社發(fā)司（科技部社會發(fā)展科技司）負責綜合與監(jiān)督處1人生物中心生物資源與安全處2人四、管理機構申請省級主管部門審查并函報科技部科技部受理組織專家技術評審部務會作審批決定五、審批流程專家評審有關事項專家組一般不少于9人評審方式：會議或現場審查評審基本程序：1、資料審核2、申請單位陳述3、專家提問4、專家組討論形成審查意見及建議具備或符合如下條件的，準予批準1.實驗室已納入國家生物安全實驗室體系規(guī)劃；2.實驗室對于開展相關實驗活動確屬必要；3.實驗室具有從事相關實驗活動的職能和工作基礎；4.實驗室具有規(guī)范的運行管理制度；5.實驗室具有相應的設施設備和專業(yè)人才隊伍；6.申請材料及其報送程序符合規(guī)定；7.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。1.需要報送材料

由申請單位主管部門（省級人民政府或國務院有關部門(如辦公廳））簽發(fā)的高等級病原微生物實驗室建設審查申請書報送函（原件2份）高等級病原微生物實驗室建設審查申請書（一式13份，原件至少2份，電子版光盤報送）

六、材料報送需注意的問題

2.材料務必規(guī)范申請書中擬建實驗室名稱和體系規(guī)劃文件不一致（應用法改委授予的名稱）申請書只有省級主管部門蓋章，沒有相關負責人簽字“主管部門意見”處沒有填寫意見

3.材料務必完整沒有申請單位省級主管部門簽發(fā)的申請書報送函缺乏申請單位職能（按編辦給你的材料寫）、建設必要性、工作基礎、設施設備及人才隊伍等的證明材料（哪年批示，哪年開工）。專家主要通過證明材料來審查申報條件是否符合《審查辦法》要求對于未建的實驗室，沒有提供擬購設備清單4.相關內容描述務必清晰擬開展的實驗活動不明確運行管理制度、風險評估等不清晰、不科學、不到位。（要與生物安全管理手冊、風險評估報告等一致）相關內容沒有針對本實驗擬開展的實驗活動、本單位職能及實際情況，照搬照抄（有時專家會提出哪些方面需要風險評估，如建設安全評估、設備安裝評估等）。對風險評估報告的編寫，沒有結合最新科技成果

“申請單位意見”簡單填寫“同意申報”等，沒有按要求填寫“配套經費、實驗條件和后勤保障承諾”的內容主題二

環(huán)評和環(huán)保驗收管理要求及關注點一、環(huán)評管理情況自從2003年SARS疫情爆發(fā)和2004年開始發(fā)生的禽流感以來，我國生物安全實驗室建設發(fā)展較快，因此環(huán)保管理也逐步得到關注。根據國家環(huán)境保護總局文件環(huán)發(fā)[2004]164號《關于加強建設項目環(huán)境影響評價分級審批的通知》規(guī)定

附件：國家環(huán)境保護總局審批環(huán)境影響評價的建設項目目錄

列入《全國危險廢物和醫(yī)療廢物處置設施建設規(guī)劃》的危險廢物處置設施建設項目；涉及三級、四級生物安全實驗室建設項目；按國家有關規(guī)定需由國家環(huán)境保護總局審批的其他建設項目。自2003年至2009年，環(huán)境保護部負責審批20余項生物安全實驗室建設項目。二、竣工環(huán)境保護驗收管理《建設項目竣工環(huán)境保護驗收管理辦法》（2001年12月27日，國家環(huán)境保護總局令第13號發(fā)布）第三條建設項目竣工環(huán)境保護驗收是指建設項目竣工后，環(huán)境保護行政主管部門根據本辦法規(guī)定，依據環(huán)境保護驗收監(jiān)測或調查結果，并通過現場檢查等手段，考核該建設項目是否達到環(huán)境保護要求的活動。第四條建設項目竣工環(huán)境保護驗收范圍包括：（一）與建設項目有關的各項環(huán)境保護設施，包括為防治污染和保護環(huán)境所建成或配備的工程、設備、裝置和監(jiān)測手段，各項生態(tài)保護設施；（二）環(huán)境影響報告書（表）或者環(huán)境影響登記表和有關項目設計文件規(guī)定應采取的其他各項環(huán)境保護措施。驗收目的驗收范圍

目前履行了環(huán)境影響評價手續(xù)并獲得了環(huán)保主管部門的批復的有57個三級生物安全實驗室及3個四級生物安全實驗室，因此目前高等級生物安全實驗室又面臨著環(huán)保竣工驗收的工作。

生物安全實驗室排放污染物的最大特點是含有病原微生物，竣工環(huán)保驗收應從防止病原微生物逃逸到外部環(huán)境出發(fā)，關注五個方面的重點：實驗室建成后周圍環(huán)境及與環(huán)評階段相比的變化情況

環(huán)境風險防范及應急措施實驗室所用有毒有害化學物質管理及處置是否規(guī)范

實驗室生物性三廢是否得到安全處置實驗室綜合性能是否符合相關標準及規(guī)范要求12345竣工環(huán)保驗收五個關注點三、竣工環(huán)境保護驗收關注點1、生物安全實驗室建成后周圍環(huán)境及與環(huán)評階段相比的變化情況

生物實驗室重點關注周邊距離較近的環(huán)境敏感保護目標的分布情況、以及企事業(yè)單位建設情況。對于涉及動物實驗室的項目，還應關注周圍禽畜養(yǎng)殖場的分布情況。還應對照環(huán)評報告，說明驗收階段相對環(huán)評階段周圍環(huán)境變化情況，重點落實需要搬遷的保護目標是否搬遷、新增的保護目標是否符合相關防護距離要求。2、生物安全實驗室綜合性能是否符合相關標準及規(guī)范要求

建成綜合性能合格的實驗室，是防止病原微生物泄漏到外部環(huán)境的第一重保障，生物安全實驗室綜合性能包括：實驗室圍護結構嚴密性、污水和固體污染物的消毒凈化、換氣次數、排風過濾單元檢漏及密閉性、工況轉換、生物安全柜性能等。3、生物安全實驗室生物性三廢是否得到安全處置重點關注感染性生物性廢氣、廢水及固體廢物的產生及生物安全處置情況：高效過濾器、生物安全柜、高溫高壓滅菌器等處理設施是否到位；對設備的消毒滅菌效果進行生物學驗證檢測，證明消毒滅菌效果是否達到相關標準及規(guī)范的要求；提出運行期對消毒滅菌設施進行定期監(jiān)測計劃，確保上述設施長期穩(wěn)定運行。消毒滅菌設施生物學模擬檢測方法環(huán)境要素常用消毒滅菌設施檢測方法達標要求感染性生物性廢氣生物安全柜及實驗室排風高效過濾器《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）中“附錄F潔凈室生物學評價方法”。排風高效過濾器生物透過率為0感染性生物性廢水臭氧、酸性（或堿性）消毒劑等化學消毒設施或高溫高壓物理消毒設施《消毒技術規(guī)范》（2002年版）消毒設施能完全殺滅嗜熱脂肪桿菌SSIK31株芽孢感染性生物性固廢雙扉高溫高壓消毒滅菌器《消毒技術規(guī)范》（2002年版）滅菌器能完全殺滅嗜熱脂肪桿菌SSIK31株芽孢4、生物安全實驗室所用有毒有害化學物質管理及處置是否規(guī)范

生物安全實驗室實驗過程中不可避免會用到少量的有毒有害化學物質，由于一般對生物安全性過于關注，往往會對有毒有害化學物質管理不到位，如果有毒有害化學物質管理及處置不到位，則會造成環(huán)境污染，甚至會引起重大環(huán)境污染事故。應關注這類物質的運輸、儲存、操作、廢棄物處置是否規(guī)范。4、公眾意見調查1、生物安全相關標準的更新3、處理后污（廢）水排放去向2、生物安全實驗室污染物排放標準欠缺四、竣工環(huán)境保護驗收難點問題1、生物安全相關標準的更新

對于新標準中更加嚴格的強制性要求，如果生物安全實驗室在建設過程中或建成后，已按照新標準要求進行了改造，那么在環(huán)保驗收時完全可以按照新標準進行驗收，如果未按新標準進行改造，則應要求改造后再進行驗收。對于環(huán)評批復中按照原來生物安全相關標準提出的要求，如果新標準中已經取消或要求更加寬松，應當說明新標準要求的變化情況，并按照新標準進行驗收，但同時應當說明項目周邊環(huán)境敏感目標是否發(fā)生變化及變化情況，分析目前采取的措施與原環(huán)評具體要求的符合性。例如，《實驗室動物環(huán)境及設施》GB14925-2010中取消了“實驗動物繁育、生產、實驗設施應與生活區(qū)保持大于50m的距離”，環(huán)保驗收時也可取消這方面的要求，但應說明動物實驗室周圍生活區(qū)、學校、醫(yī)院及禽畜養(yǎng)殖場的分布情況。2、生物安全實驗室污染物排放標準欠缺2005年2月，原國家環(huán)境保護總局下發(fā)了《關于下達《造紙工業(yè)污染物排放標準》等12項環(huán)境保護標準制修訂工作任務的通知》（環(huán)辦函[2005]6號），按照任務要求，標準編制單位已于2010年3月編制完成了《高致病性病原微生物實驗室污染物排放標準》（二次征求意見稿），但由于種種原因遲遲未見發(fā)布。因此目前主要結合生物學標準和環(huán)保標準進行達標排放監(jiān)測，包括實驗室綜合性能檢測（可結合實驗室認可，如取得實驗室認可，認為其綜合性能是符合標準的）、生物學檢測（包括前面關注點中提到的感染性生物性廢氣、廢水和固廢的消毒滅活效果）、無組織廢氣廠界監(jiān)測（采用大氣綜合排放標準或者惡臭污染物排放標準）、外排水水質監(jiān)測（采用廢水排放標準）、廠界噪聲和距離較近的聲環(huán)境敏感點監(jiān)測（采用廠界噪聲和環(huán)境噪聲標準），如有建設包括鍋爐，則采用相應的鍋爐污染物排放標準。3、處理后污（廢）水排放去向

近幾年環(huán)評批復建設的三級生物安全實驗室多建設在城市郊區(qū)，有的項目處理后的污（廢）水可以接入市政污水管網，而有的項目不具備接管條件，因此在環(huán)評批復時提出將處理后污（廢）水回用于綠化。由于此類項目產生的實驗廢水含有病原微生物，雖然經過了消毒滅菌處理，但如果在項目所在區(qū)域內長期儲存用于綠化，可能會對區(qū)域地下水水質產生影響，因此，應優(yōu)先選取接入市政管網的方案，實在不具備接管條件的，貯水池要嚴格防滲，同時建設事故應急池，確保在處理設備發(fā)生故障及極端天氣條件下，嚴禁未經處理的污（廢水）外排。4、公眾意見調查

公眾意見調查是建設項目環(huán)境影響調查的重要方法和手段之一，在竣工環(huán)保驗收調查階段一般采取發(fā)放調查表的形式開展公眾意見調查。由于生物安全實驗室的特殊性，在普通群眾不了解實際情況、或對該領域專業(yè)知識不掌握的情況下，容易產生誤解。因此，首先應在公眾意見調查過程中向調查對象介紹生物安全實驗室建設的目的作用、環(huán)保措施及運行情況等，消除誤解和恐慌，使公眾客觀評價項目建設單位所進行的環(huán)保工作；同時要對公眾意見的調查內容進行深入設計，既要了解公眾對項目的認識程度、疑慮及關注點所在，又要引導公眾真實表達對項目環(huán)保工作的意見建議。主題三實驗室生物安全認可現狀及文件變化主要內容一、實驗室生物安全認可現狀二、實驗室生物安全認可文件變化一、認可概況

截至2015年6月30日，CNAS認可各類認證機構、實驗室及檢驗機構三大門類共計十四個領域的7187家機構認證機構138家，認證機構領域總計500個，涉及業(yè)務范圍類型9694個；實驗室6678家，其中檢測實驗室5603家、校準實驗室778家、醫(yī)學實驗室186家、生物安全實驗室63家、標準物質生產者11家、能力驗證提供者37家；檢驗機構371家。截止到2015年6月30日，共有63家生物安全實驗室獲得認可，其中45家三級實驗室，18家二級實驗室

認可要求的文件體系

認可規(guī)范：是認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案文件的總稱。

1、認可規(guī)則（R系列）：CNAS實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項規(guī)則類文件。

2、認可準則（C系列）：CNAS認可的合格評定機構應滿足的基本要求。包括基本準則以及對其的應用指南或應用說明文件。

3、認可指南（G系列）：CNAS對認可準則的說明或應用指南，包括通用和專項說明或應用指南類文件。4、認可方案（S系列）：是CNAS針對特別領域或行業(yè)對上述認可規(guī)則、認可準則和認可指南的補充。

認可信息類文件：CNAS發(fā)布的與認可有關的信息，包括：CNAS簡介、認可申請、認可領域分類等。管理體系文件：控制CNAS管理體系的建立、保持、運行和持續(xù)改進的文件。CNAS-RL03：2013《實驗室和檢查機構認可收費管理規(guī)則》CNAS-RL05:2008實驗室生物安全認可規(guī)則CNAS-CL05:2009實驗室生物安全認可準則CNAS-CL53：2014《實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備評價的應用說明》

CNAS-AL05:2009實驗室生物安全認可申請書CNAS-PD30實驗室生物安全認可評審管理程序CNAS-WI30-01實驗室生物安全認可評審工作指導書修訂內容包括1）對二級、三級實驗室監(jiān)督評審頻次進行了調整，原來5年一個周期中有4次監(jiān)督評審，現在改為3次監(jiān)督評審。但增加了“監(jiān)督評審應在實驗室終末消毒后進行”2）增加了初次評審、監(jiān)督評審和復評審現場評審糾正措施完成的時間。3）對實驗室各種變更情況進行了更詳細的分類，并規(guī)定了根據不同變更情況進行備案或評審。4）刪除了申請?zhí)峤坏木唧w文件內容，提示按照認可申請書的規(guī)定進行提交相關材料。認可規(guī)則RL05：2008修訂5）修訂前：定期監(jiān)督評審周期為12個月修訂后：獲準認可的二級、三級生物安全實驗室應在認可批準后的第12個月前、第30個月前、第48個月前接受定期監(jiān)督評審。四級實驗室監(jiān)督評審應每12個月一次。監(jiān)督評審應在實驗室終末消毒后進行。6.1.1在證書有效期內，發(fā)生下述任何變化時，應在20個工作日內以書面形式通知CNAS秘書處：a)實驗室的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b)實驗室的關鍵管理和技術人員、安全管理人員發(fā)生變化；c)實驗室在同一危害程度分類（根據國家衛(wèi)生和獸醫(yī)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄）中的生物因子或實驗活動發(fā)生變化；d)實驗室的設施設備發(fā)生變化且可能影響生物安全防護能力時；e)實驗室發(fā)生安全事故；f)其他可能影響實驗室活動和運行安全的變化。6.1.2變更的處理CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可采取以下措施：a)對6.1.1中的a)、b)、c)變更情況，實驗室應向CNAS提交書面報告；b)對6.1.1中的d)、e)、f)變更情況，實驗室應CNAS提交變更申請，CNAS應進行評審；c)暫停或撤銷認可。認可規(guī)則RL05：2008修訂備案評審怎么利用網站查詢文件？《實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備評價的應用說明》CNAS-CL53：2014發(fā)布實施編制目的是CNAS為控制生物安全三、四級實驗室關鍵防護設備的生物安全風險，對CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》所作的進一步說明。本文件與CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》同時使用。適用范圍對生物安全三、四級實驗室關鍵防護設備的生物安全性能評價要求，適用于實驗室生物安全認可中對關鍵防護設備的認可評審。生物安全二級實驗室評審可參照執(zhí)行。關鍵防護設備的其他性能要求還應滿足相關法律法規(guī)和技術規(guī)范要求。本文件適用于涉及病原微生物操作的實驗室。CNAS-CL53：2014解讀

對設備檢測機構的基本要求對檢測資質的要求應具有法人資格，能獨立、客觀、公正地從事相關檢測活動，并對其檢測結果負責。檢測機構宜通過實驗室資質認定（CMA）或認可（CNAS），或者能夠滿足本文4.2~4.5關于檢測設備、人員和方法的要求。4.2對檢測設備的要求4.2.1檢測機構應具有所需要的檢測設備，并進行正常維護。4.2.2檢測設備應按照相關要求進行檢測、檢定或校準。4.2.3檢測設備應加具有唯一性標識并建立設備檔案。實驗室應該讓檢測機構提供檢測儀器的有效校準或檢定證書復印件。（對供應商的評價程序中規(guī)定；和設備檢測記錄放在一起，作為對供應商評價的證明）4.3對檢測方法的要求

應優(yōu)先使用國家標準、行業(yè)標準或國際、區(qū)域組織發(fā)布的方法。非標方法需要進行確認。檢測方法應編制相應的程序。實驗室和檢測機構簽訂合時同應該核實檢測項目和檢測方法。4.4