第三章 藥事組織課件

第三章藥事組織第三章藥事組織第三章藥事組織本章要點藥事組織的含義、類型藥品監(jiān)督管理組織體系，各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理，藥學(xué)教育、科研組織和社會團體國外藥事管理體制及機構(gòu)第三章藥事組織第一節(jié)藥事組織概述藥事組織的含義藥事組織的類型第三章藥事組織一、藥事組織的含義藥事組織是一個復(fù)雜的綜合性概念，人們往往把藥事組織機構(gòu)、體系、體制都稱為藥事組織狹義:為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。廣義:以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。這個系統(tǒng)運動的產(chǎn)出是：合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識和藥學(xué)人才。第三章藥事組織二、藥事組織的類型

藥事組織分類的骨架是職責(zé)：研制新藥、生產(chǎn)供應(yīng)藥品、合理用藥、藥品管理、培養(yǎng)藥學(xué)人才、組織藥學(xué)力量。在現(xiàn)實社會中，藥事組織的基本類型包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育、科研組織藥品管理行政組織藥學(xué)社團組織第三章藥事組織第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理組織體系國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門第三章藥事組織一、藥品監(jiān)督管理組織體系

關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的說明國務(wù)委員兼國務(wù)院秘書長華建敏

——2008年3月11日在第十一屆全國人民代表大會第一次會議

國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，理順食品藥品監(jiān)管體制。在此以前，國家食品藥品監(jiān)督管理局由國務(wù)院直屬領(lǐng)導(dǎo)。第三章藥事組織一、藥品監(jiān)督管理組織體系法律上有關(guān)藥品監(jiān)督管理組織的規(guī)定

《藥品管理法》明確規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準的制定和修訂。以上機構(gòu)稱為“法律上”的機構(gòu)。第三章藥事組織一、藥品監(jiān)督管理組織體系機構(gòu)設(shè)置和體制改革藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)

1．國家層面：即國家食品藥品監(jiān)督管理局，局內(nèi)下設(shè)11個司（局、室）。

2．地方層面：省級及以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)屬于當(dāng)?shù)卣墓ぷ鳈C構(gòu)，由地方政府分級管理，接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)

1．藥品檢驗機構(gòu)

2．其他直屬技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)第三章藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)（原）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：省級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，是省人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理。市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)?？h藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。第三章藥事組織一、藥品監(jiān)督管理組織體系藥品監(jiān)督管理組織體系見教材圖3－1（第50頁）。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知國辦發(fā)[2008]100號根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2008〕12號），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級），為衛(wèi)生部管理的國家局。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能職責(zé)調(diào)整

1．取消已由國務(wù)院公布取消的行政審批事項。

2．將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評工作交給事業(yè)單位。

3．將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。

4．將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)（以下簡稱消費環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。負責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。負責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。負責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責(zé)

1．藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）

2．藥品安全監(jiān)管司

3．稽查局

4．政策法規(guī)司第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能1．藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）

組織擬訂國家藥品標(biāo)準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求及標(biāo)準并負責(zé)注冊；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；實施中藥品種保護制度。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能

2．藥品安全監(jiān)管司擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和淘汰工作。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能3．稽查局擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實施；承擔(dān)中藥材市場監(jiān)管工作；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處工作；組織查處有關(guān)方面的違法行為。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能

4．政策法規(guī)司參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽證等工作；承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等工作。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能（三）省級藥品監(jiān)督管理部門的職能

1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。

2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；組織質(zhì)量規(guī)范的認證。

3.依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料進行形式審核，現(xiàn)場檢查與樣品檢驗。

4.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。

5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號。

6.對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。

7.負責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助做好資格考試工作。

8.指導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化工作。第三章藥事組織三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門人力資源與社會保障部門工商行政管理部門工業(yè)與信息化部商務(wù)部海關(guān)監(jiān)察部門第三章藥事組織第三節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)藥品檢驗機構(gòu)國家藥典委員會其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)簡介第三章藥事組織一、藥品檢驗機構(gòu)（一）中國食品藥品檢定研究院（中國藥品生物制品檢定所）中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所第三章藥事組織邵明立局長和李云龍所長為中國食品藥品檢定研究院揭牌

第三章藥事組織中檢所遷址建設(shè)項目開工奠基儀式現(xiàn)場

第三章藥事組織二、國家藥典委員會

國家藥典委員會（ChinaPharmacopoeiaCommittee）是我國最早成立的標(biāo)準化機構(gòu)，是負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準的技術(shù)委員會，是國家藥品標(biāo)準化管理的法定機構(gòu)。（一）國家藥典委員會的組成、任務(wù)和職責(zé)（二）執(zhí)行委員會的組成、任務(wù)和職責(zé)（三）國家藥典委員會專業(yè)委員會的任務(wù)和職責(zé)第三章藥事組織三、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)簡介中藥品種保護審評委員會（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）第三章藥事組織三、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)簡介國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）第三章藥事組織第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和社會團體藥學(xué)教育組織藥學(xué)科研組織藥學(xué)社會團體第三章藥事組織一、藥學(xué)教育組織

據(jù)2009年統(tǒng)計，全國設(shè)置有藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等專業(yè)的全國普通高等學(xué)校共567所。其中，本科院校327所（含部隊院校4所），?？?3所，獨立設(shè)置的高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院197所。第三章藥事組織二、藥學(xué)科研組織

我國的藥學(xué)科研組織有獨立的藥物研究院所，以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所、室兩種類型?，F(xiàn)在還有一種合同研發(fā)組織。第三章藥事組織三、藥學(xué)社會團體（一）中國藥學(xué)會中國藥學(xué)會（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中國藥學(xué)會是依法成立的由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的社會團體，是民政部批準登記的法人社會團體，是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動中國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會力量。中國藥學(xué)會的宗旨是：團結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進藥學(xué)人才的成長，促進藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟的結(jié)合，為我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。第三章藥事組織三、藥學(xué)社會團體(二）藥學(xué)協(xié)會

1.中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會（CPEA)2.中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會（CPIA)3.中國非處方藥物協(xié)會（CNMA）

4.中國醫(yī)藥商業(yè)