QC080000：2017 轉(zhuǎn)版要求和標準條款講解培訓教材

QC080000:2017

變化差異及轉(zhuǎn)版時間要求和條款講解講師：AFANTIQC080000:2017系列培訓

學習是機會，學習是工作，學習更是責任開放的心態(tài)，積極的參與，表達自己看法尊重的態(tài)度，仔細的聆聽，分享他人經(jīng)驗用心去感悟，隨時可提問，付諸實際行動我們的培訓規(guī)則哪些場合適合用PPT？QC080000:2017

重要變化第一章關于變化QC080000標準發(fā)展歷程201220052017QC080000：2017新標準的發(fā)布背景自新版ISO9001:2015版發(fā)布以來，以ISO9001為框架基礎的QC080000標準也相應地開啟了修訂工作。2017年5月22日，QC080000:2017標準英文版已于全球正式發(fā)布，標準的簡體中文版及繁體中文版也同步發(fā)行。IECQ對QC080000:2017新版的

認證轉(zhuǎn)換時間要求：新認證企業(yè)：認證企業(yè)可以在2017年9月1號后提出2017版認證申請；IECQ對QC080000:2017新版的

認證轉(zhuǎn)換時間要求：升版認證企業(yè)：所有現(xiàn)有的HSPM客戶，必須在2019年9月14號前完成改版工作，否則證書將失效；IECQ對QC080000:2017新版的

認證轉(zhuǎn)換時間要求：從2018年7月1號開始，將不能再受理2012版的QC080000新客戶的申請，也就是必須是按照QC080000:2017來申請。對于已認證和正在申請認證的客戶，對以上時限應予以關注。2017版與2012版標準主要變化范圍規(guī)范性引用文件術語和定義有害物質(zhì)過程管理體系管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進QC080000:2012版標準結(jié)構QC080000:2017版標準結(jié)構1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術語和定義4.組織的環(huán)境領導作用策劃支持運行績效評價改進1.新舊版本結(jié)構區(qū)別QC080000：2017新標準的主要變化(1)1.架構全新調(diào)整，基于ISO/IEC指令附件AnnexHighLevelStructure;2.引入風險管理概念；3.明確了ChinaRoHS和標準的關系，以及EURoHS在QC080000:2017中的應用；4.更加清晰定義了文件化的具體證據(jù)，例如供應商宣告表，材料的成分和可能的有害物質(zhì)成分（同時也明確了IEC關于材料宣告成分的查詢路徑）；5.考慮有害物質(zhì)控制方面全球大公司的具體要求，對國際大公司明確要求的管理要求有更具體體現(xiàn)；QC080000：2017新標準的主要變化(2)6.明確了在對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量的方法，例如EN62321byEURoHS;7.增加一些具指南意義的注釋，引導企業(yè)關注具體要求或采取有效措施；8.增加兩個附件，解釋歐盟RoHS指令和中國RoHS對應的標準條款要求。9.進一步的澄清：QC080000:2017不能將設計和開發(fā)刪除。10.增加或細化對有害物質(zhì)管理具有重要意義的要求；哪些場合適合用PPT？QC080000:2017是什么，如何用第二章標準條文解析與應用目錄前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關方的需求和期望

4.3確定HSPM體系的范圍

4.4HSPM體系及其過程5領導作用

5.1領導作用和承諾

5.2HSPM方針

5.3組織的崗位、職責和權限6策劃

6.1

應對風險和機遇的措施

6.2HSF目標及其實現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃7支持

7.1資源

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5形成文件的信息8運行

8.1運行的策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務的HSF要求

8.3產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和

服務的控制

8.5生產(chǎn)和服務提供

8.6產(chǎn)品和服務的放行

8.7

不合格輸出的控制9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審10持續(xù)改進10.1總則

10.2不合格和糾正措施

10.3持續(xù)改進QC080000:2017條文解析前言本出版物由IECQ

管理委員會（MC）制訂。本出版物與包含

IECQHSPM

方案程序規(guī)則的IECQ03-5

直接相關。本IECQ

國際規(guī)范（以下稱為國際規(guī)范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規(guī)范，才能實現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。本國際規(guī)范是對ISO9001

質(zhì)量管理體系（QMS）框架的補充，與其協(xié)調(diào)一致，目的是對過程進行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實現(xiàn)HSF

目標。IECQQC080000

第四版針對第三版的使用反饋進行修訂。第四版中的變化包括：––與ISO9001:2015

一致;––采用了ISO

附錄SL

高層結(jié)構；––適應全球不斷增加的有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定的新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回，供應鏈內(nèi)的信息溝通，以及向ECHA2通報SVHC3；––響應適用的法律法規(guī)義務，強化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求（如符合性評定、技術文件的編寫、自我聲明的編制、標志的使用等）現(xiàn)在都可以通過IECQQC080000

來管理。IECQQC080000

規(guī)定了組織如何建立和實施關鍵過程來管理其有害物質(zhì)，而不是強調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。QC080000:2017條文解析（接上頁）用于識別、控制、量化和報告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)（HS）含量的各種過程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關方確信產(chǎn)品的HSF

狀態(tài)。這些過程必須適當成文，并以受控和一致的方式執(zhí)行，從而：––有利于驗證適用顧客要求和法規(guī)的符合性––可以進行高效且有效的符合性檢查––有利于在組織及其供應鏈得到一致推廣––使得符合性和執(zhí)行方法能夠相互協(xié)調(diào)這樣，就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術壁壘。本IECQQC080000

第四版從出版之日起替代第三版。按本版規(guī)范進行的IECQHSPM

認證轉(zhuǎn)換安排在IECQMC/345A/CD

中有詳細規(guī)定。請參考IECQMC

決議

2016/22。本出版物的文本基于以下文件：1REACH：化學品的注冊、評估、授權和限制2ECHA：歐洲化學品管理局3SVHC：高關注物質(zhì)4RoHS：有害物質(zhì)限制QC080000:2017條文解析1.范圍1.1總則本國際規(guī)范擬用于：–電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護方和服務提供方（及其供應鏈）建立過程以識別、控制、量化和報告其制造、供應或服務的產(chǎn)品中的HS含量；–產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的HSF狀態(tài)，并理解其確定過程。本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實施、監(jiān)視和持續(xù)改進過程的要求，從而：–識別產(chǎn)品和過程中的HS；–確定（檢測、分析或以其他方式查清）產(chǎn)品的HSF狀態(tài)；–對產(chǎn)品中HS的引入進行控制；–HS含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS含量的符合程度。HS過程管理是組織總體業(yè)務和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融合，這一點很重要。。QC080000:2017條文解析1.范圍1.2應用本國際規(guī)范僅適用于已實施ISO9001:2015或與其完全等同的QMS標準的組織。本國際規(guī)范的要求是對ISO9001要求的補充。盡管ISO9001:2015規(guī)定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照IECQHSPM方案的規(guī)定，本國際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQHSPM方案認證的組織應符合ISO9001:2015和本國際規(guī)范，包括其中的一個或多個附錄。附錄的適用性應與IECQHSPM的認證范圍相一致。條款1.1中規(guī)定的領域之外的組織也可采用本國際規(guī)范來管理HS，但目前沒有相應的IEC合格評定體系認證。QC080000:2017條文解析2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。IECQ03-1，程序規(guī)則–第1部分：對所有IECQ方案的通用要求IECQ03-5，程序規(guī)則–第5部分：IECQHSPM方案–有害物質(zhì)過程管理要求ISO9000:2015，質(zhì)量管理體系–基礎和術語ISO9001:2015，質(zhì)量管理體系–要求RoHS，歐洲議會和歐盟理事會2011年6月8日關于限制在電子電氣設備中使用某些有害物質(zhì)的2011/65/EU號指令中國RoHS2，2016-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法。QC080000:2017條文解析3術語和定義下列術語和定義適用于本國際規(guī)范。HSPM有害物質(zhì)過程管理有害物質(zhì)（HS）指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。有害物質(zhì)減免（HSF）指任何HS的減少或者消除。。QC080000:2017條文解析3術語和定義產(chǎn)品的有害特性（hazardouscharacteristicsofaproduct）是產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的HS及其含量。HSF因素（HSFaspect）指可能會給組織最終產(chǎn)品的HSF特性帶來負面影響的組織活動或產(chǎn)品或服務的元素。完全等同的QMS標準（fullequivalentQMSstandard）指覆蓋了ISO9001所有要求的標準?？山邮艿牡韧瑯藴拾↖ATF16949、AS9100、國際鐵路行業(yè)標準（IRIS）以及TL9000。HSF管理（HSFmanagement）指在HSF過程方面指導和控制組織的協(xié)調(diào)活動，包括制定HSF方針和目標，以及通過HSF策劃、HSF實施和HSF改進來實現(xiàn)這些目標的HSF過程。QC080000:2017條文解析3術語和定義HSF要求（HSFrequirements）指適用顧客和法規(guī)要求中明確表述或規(guī)定的有關HS過程及其輸出的需求或期望。注：HSF要求可以包括但不限于HS限制、標簽/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應鏈內(nèi)的信息溝通、通報主管機構、更改報告、管理體系、審核等。HSF過程（HSFprocess(es)）實現(xiàn)HSF的過程?！斑^程”的定義見ISO9000：2015條款3.4.1。QC080000:2017條文解析3術語和定義HSF績效（HSFperformance）HSF過程的可測量結(jié)果（定量或定性）。產(chǎn)品的HSF符合性（HSFconformityofproducts）產(chǎn)品滿足HSF要求。HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）不符合某個HSF要求。HSF不合格產(chǎn)品（HSFnonconformingproduct）有一個或一個以上HSF不合格（不符合）的產(chǎn)品。HS風險（HSrisks）與HSPM相關的風險?！帮L險”的定義見ISO9000:2015條款3.7.9。

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境組織應識別、監(jiān)視和評審有能力影響其HSPM

體系實現(xiàn)HSF

目標預期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審：a)

與下述方面相關的適用法律要求和顧客要求：HSF

內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標識以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；b)

組織的HSF

目標；c)

組織提供HSF

產(chǎn)品的能力。注

1：考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。注

2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場的因素，有助于理解外部環(huán)境。QC080000:2017條文解析QC080000:2017條文解析4.2理解相關方的需求和期望組織應持續(xù)地確定、監(jiān)視和評審相關方的HS

和相關要求，以及這些相關方對組織持續(xù)提供符合顧客HSF

要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。組織應持續(xù)監(jiān)視和評審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關方HS

要求的更新信息。注：相關方需求和期望的例子如下：?

環(huán)保產(chǎn)品設計，如易拆卸；?

環(huán)保包裝設計；?

使用促進HSF

生產(chǎn)的制造方法；?

使用可能會給環(huán)境帶來負面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。QC080000:2017條文解析4.3確定HSPM體系的范圍為了確定HSPM

體系的范圍，組織應確定該體系的邊界和適用性，還應考慮其環(huán)境，包括其面對的內(nèi)部和外部因素、相關方的相關要求、組織的產(chǎn)品以及其提供HSF

產(chǎn)品的能力。體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國際規(guī)范的要求。不應對本國際規(guī)范任何要求作出破壞HSF

產(chǎn)品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應予以陳述。組織的QMS

活動和地理范圍應等同或大于其HSPM

體系的活動和地理范圍。HSPM

范圍中應包含附錄或其他國家/國際HS

或電子電氣廢品相關法律法規(guī)要求中的一個或多個規(guī)范性要求。QC080000:2017條文解析4.4HSPM體系及其過程4.4.1

總則組織應按照本國際規(guī)范的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進基于過程的HSPM

體系，包括提供HSF

產(chǎn)品所需過程及其相互作用。組織應確定與實現(xiàn)其HSF

目標相關的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，包括那些涉及HS

的過程和不涉及HS

但影響HSF

產(chǎn)品實現(xiàn)或提供的過程。對已確定的風險和機遇的應對以及過程實現(xiàn)其預期結(jié)果所需的變更應進行專門考慮。必要時，組織應保持成文信息以支持其過程運行，并保留成文信息作為證據(jù)，證明以HSF

為目的過程運行是按計劃進行的。QC080000:2017條文解析5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1總則最高管理者應通過以下方面，證明其對HSPM

的領導作用和承諾：a)

將HSF

納入管理評審（見9.3.2）；b)

建立HSF

方針并確保HSF

目標得到建立；c)

提供所需資源，以確保在HSF

產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面取得進展；d)

向組織傳達符合顧客及法律法規(guī)的HS

管理要求的重要性。QC080000:2017條文解析5.1.2

以顧客為關注焦點最高管理者應以顧客滿意度為目標，確保顧客的HSF

要求得到確定和滿足。QC080000:2017條文解析5.2

方針5.2.1制定HSF方針最高管理者應制定HSF

方針，HSF

方針應：a)

包括滿足適用HSF

要求的承諾；b)

包括持續(xù)改進組織HSF

績效的承諾。QC080000:2017條文解析5.2

方針5.2.2溝通HSF方針HSF

成文的方針應可獲取，在組織內(nèi)得到溝通和理解；適宜時，可為有關相關方所獲取。QC080000:2017條文解析5.3

組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保HSF

相關的職責和權限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。最高管理者應任命一名指定管理者代表（DMR）。該DMR

應負責整個HS

管理體系的各個過程，包括IECQ03-1

附錄A

中規(guī)定的多現(xiàn)場。QC080000:2017條文解析6策劃6.1應對

風險和機遇的措施6.1.1HSPM體系的策劃在確定HSPM

體系的風險和機遇時，組織應考慮來源于外部供方的過程、產(chǎn)品、服務和材料，以及影響產(chǎn)品和服務實現(xiàn)HSF

符合性的內(nèi)部過程，要從整個生命周期的視角來考慮。組織應保持和保留與風險和機遇確定過程結(jié)果相關的成文信息，包括其產(chǎn)品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產(chǎn)品或過程的所有已識別的HS。QC080000:2017條文解析6.1.2

組織組織應策劃以下內(nèi)容：應對這些風險和機遇所必需的措施、這些措施在HSPM

體系內(nèi)的整合和對措施有效性的評價，包括如何預防或減少HS

風險以確保產(chǎn)品和服務的HSF

符合性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務HSF

符合性的潛在影響相適應。注：風險可包括但不限于：?

使用可能污染產(chǎn)品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑；?

從事可能影響產(chǎn)品和服務HSF

符合性工作的人員能力不足，包括員工、承包方和供方；?

使用HS

符合性不明確的材料、包裝和元器件。QC080000:2017條文解析6.2HSF目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1HSF目標a)

組織應確保針對相關職能、層次和過程建立HSPM

體系所需的HSF

目標。HSF

目標應可測量、與HSF

方針一致，并與產(chǎn)品和服務HSF

符合性相關。b)

適宜時，HSF

目標應包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識別和使用的HS

的時間表，包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、產(chǎn)品、服務或材料。在制定HSF

目標的時間表時，組織應考慮法規(guī)中規(guī)定但將來才會實行的任何要求。c)HSF

目標應得到必要的溝通和監(jiān)視，并適時更新。組織應保持和保留有關HSF

目標的成文信息。QC080000:2017條文解析6.2.2HSF目標的策劃組織應確定和策劃為了實現(xiàn)其HSF

目標需要做哪些事情，確保組織有適當?shù)馁Y源，職責得到清晰定義，時間表得到制定，結(jié)果評價方法得到確定。QC080000:2017條文解析6.3變更的策劃在確定和策劃對HSPM

體系的必要變更時，組織應考慮變更的目的，以及可能影響產(chǎn)品和服務對適用法律法規(guī)和顧客要求HSF

符合性的任何潛在風險。組織應確保HSPM

體系的完整性，即有充足的資源并對職責進行了分配或再分配，從而實現(xiàn)必要的變更。QC080000:2017條文解析7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供所需的資源（包括從外部供方獲得的資源），以實施和保持HSF過程并提供HSF

產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。7.1.2人員組織應確定和配備所需人員，以實施和保持HSF

過程和提供HSF

產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。QC080000:2017條文解析7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以滿足HSF

過程和產(chǎn)品的要求。適用時，基礎設施包括：a)

建筑物、工作場地和相關設施；b)

過程設備和檢測設備，以及支持性服務（如檢測、計算、通信或信息系統(tǒng)）。如果在經(jīng)營場所內(nèi)同時或交替提供HS

和HSF

的產(chǎn)品和服務，組織應確?；A設施充足，防止出現(xiàn)產(chǎn)品污染。QC080000:2017條文解析7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的運行環(huán)境，以獲得HSF

產(chǎn)品。QC080000:2017條文解析7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則組織應確定并提供所需的監(jiān)視和測量資源，以提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合已確定的HSF要求。組織應確保成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測量資源適合其用途。HSF

特性的測量設備應得到管理，以確保結(jié)果有效。QC080000:2017條文解析7.1.5.2測量溯源HSF

特性的測量必須可溯源，且應按照國際或國家測量標準對測量設備進行校準或驗證。QC080000:2017條文解析7.1.6組織的知識組織應確定必要的知識，以通過過程的運行實現(xiàn)HSF

產(chǎn)品和服務的符合性。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。HSPM

體系的相關組織知識應包括：a)

適用的法律法規(guī)和顧客要求及其對組織的含義；b)

材料風險及其控制；c)

過程風險及其控制；d)

測量方法及其制約；e)

對HS

測量結(jié)果及其含義的理解。QC080000:2017條文解析7.2能力組織應確保能力包括以下方面：a)

識別、理解和應用適用法律法規(guī)和顧客要求；b)

進行HSF

產(chǎn)品設計和開發(fā)；c)

鑒定并管理外部供方；d)

鑒定新材料；e)

對內(nèi)外部提供的過程、產(chǎn)品、服務或材料以及外部供方的HS

控制能力進行風險分析；f)

適宜時進行HS

測量；g)

與顧客和相關主管機構就產(chǎn)品和服務的HSF

符合性進行溝通；h)

根據(jù)適用法律法規(guī)和顧客要求編制HSF

成文信息。（如必要時根據(jù)IEC62321

和EN50581

編寫技術文檔）。組織應保持和保留關于上述能力的成文信息。注：能力可以是組織多名人員集體具備的能力。QC080000:2017條文解析7.3意識組織應確保：a)

最高管理者知曉違反HSF

法律法規(guī)和顧客要求的后果；b)

在組織控制下工作的人員知曉將HS

引入過程輸出或產(chǎn)品的風險，以及他們對實現(xiàn)HSF

目標的貢獻。QC080000:2017條文解析7.4溝通組織應確定與HSPM

體系相關的內(nèi)部和外部溝通。要溝通的信息至少應包括：–關于HS

控制的適用法律法規(guī)或顧客要求及其更新情況；–

HSF

方針和HSF

目標及更新情況；–關于過程運行的HSF

要求及其變更；–

HSF

績效或過程運行的任何問題；–關于輸出HSF

符合性的信息及相關證據(jù)，包括過程；–顧客或法律法規(guī)主管部門對于產(chǎn)品和服務HSF

符合性或HSF

管理的反饋；–以指定形式通過指定渠道在整個供應鏈溝通HS

信息；–適用時通報顧客或法律法規(guī)主管部門；–與銷售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進行溝通。適宜時，組織應保留成文信息作為其溝通的證據(jù)。QC080000:2017條文解析7.5形成文件的信息7.5.1總則HSPM

管理體系文檔應包括：a)HSF

方針和目標，適宜時，包括消除對已識別HS

的使用的時間表；b)

產(chǎn)品中包含的或可能會被引入產(chǎn)品的所有HS

的列表；c)

適用法律法規(guī)和顧客要求的與HSF

控制相關的成文信息。注：適用法律法規(guī)和顧客要求的成文信息可能包括：?

關于HSF

符合性的供方聲明或合同協(xié)議；?

技術文檔/檔案；?

符合性聲明；?

安全數(shù)據(jù)表/材料安全數(shù)據(jù)表；?

電工行業(yè)產(chǎn)品的材料聲明IEC62474DB(http://std.iec.ch/iec62474)

；?

化學成分聲明；?

檢測報告；?

國際權威數(shù)據(jù)庫或平臺（如BOMcheck、JAMP（物品管理推進協(xié)議會）、IPC-1752A

等）。QC080000:2017條文解析7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應考慮與程序、內(nèi)容和格式相關的法律法規(guī)或顧客要求。注：比如，歐盟RoHS

要求的技術文檔宜遵循EN50581，中國RoHS2

要求的標識應遵循SJ/T11364-2014。QC080000:2017條文解析7.5.3形成文件的信息的控制應根據(jù)法律法規(guī)或顧客要求（如關于持續(xù)可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息。QC080000:2017條文解析8運行8.1運行策劃和控制在HSF

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，適宜時，組織應確定以下方面的內(nèi)容：a)

確定其HSF

管理中針對產(chǎn)品及過程的HSF

要求，同時確定所有相關過程中HS

控制的管理要求；b)

建立下列內(nèi)容的準則：1)

用于確保提供HSF

輸出和HSF

產(chǎn)品的過程；2)

符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF

輸出和HSF

產(chǎn)品的接收；c)

確定符合產(chǎn)品和服務的HSF

要求所需的資源；d)

在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：1)

確信過程已按策劃進行，包括對產(chǎn)品的HSF

特性可能有負面影響的過程的成文信息；2)

證實產(chǎn)品符合其HSF

要求；3)

滿足法律法規(guī)和顧客在有關HS

管理的成文信息方面的要求。為了保證HSF

符合性，組織應對策劃的更改予以控制，對非預期更改的后果予以識別和驗證。必要時，對產(chǎn)品的HSF

特性有負面影響的更改不應在沒有顧客批準的情況下予以實施。組織應確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務的HSF符合性。（見8.4）注：“負面影響”可包括但不限于受HS

污染或與HS

混雜等。QC080000:2017條文解析8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a)

獲取法律法規(guī)和顧客對HSF

產(chǎn)品和HS

控制的要求；b)

提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關產(chǎn)品和過程的HSF

特性的信息，必要時包括HS

數(shù)據(jù)、HSF

成文信息、HSF

符合性證據(jù)；c)

處理涉及HSF

管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；d)

獲取有關產(chǎn)品和過程HSF

符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；e)

處置或控制與HSF

符合性有關的顧客財產(chǎn)；f)

制定對應急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS

不合格產(chǎn)品時）的特定要求。QC080000:2017條文解析8.2.2與產(chǎn)品和服務HSF要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF

要求時，以及確定顧客對HS

控制的管理要求時，組織應確保對于產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：a)

適用于產(chǎn)品和過程的HSF

法律法規(guī)要求；b)

顧客規(guī)定的HSF

要求；c)

組織規(guī)定的HSF

要求。組織應滿足自己作出的關于HSF

產(chǎn)品和服務的聲明。組織應確定收集、傳達和概括這些要求相應的職責和渠道，并確定這些要求如何應用于組織的產(chǎn)品。注：HSF

要求可以包括但不限于HS

限制、標識/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS

檢測、供應鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。QC080000:2017條文解析8.2.3與產(chǎn)品和服務有關要求的評審組織應確保有能力滿足針對產(chǎn)品的HSF

要求和有關HS

控制的管理要求，包括組織作出的關于HSF

產(chǎn)品的聲明。組織應確保評審人員的能力且評審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。適用時，組織應保留有關評審結(jié)果和任何針對產(chǎn)品和服務的新HSF

要求的成文信息。QC080000:2017條文解析8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改：更改應予以確認、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF

要求的能力。注：更改包括但不限于：?

適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；?

組織要求。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)QC080000:2017條文解析8.3.1總則設計和開發(fā)過程應包括組織產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)，適用時還應包括產(chǎn)品和服務的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。組織對設計和開發(fā)過程輸出的HSF

符合性負責。注：生產(chǎn)過程包括最終設計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。QC080000:2017條文解析8.3.2設計和開發(fā)策劃組織應對HSF

產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，包括：a)

在設計和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF

特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；b)

與HSF

符合性有關的職責和權限；c)

內(nèi)外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；d)

對HSF

產(chǎn)品和服務的后續(xù)供應的要求；e)

證明HSF

要求得到滿足所需的成文信息。在策劃設計時，應在成文信息中對任何HS

的使用予以識別，同時應制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。QC080000:2017條文解析8.3.3設計和開發(fā)輸入在確定設計和開發(fā)的輸入時，應將HSF

要求納入考慮。組織應考慮：a)

來源于以往類似產(chǎn)品的設計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS

信息；b)

用于HS

控制的產(chǎn)品和過程HSF

要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF

輸出和產(chǎn)品接收準則。組織應保留設計和開發(fā)方面與HSF

要求相關的成文信息。QC080000:2017條文解析8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)

規(guī)定HSF

符合性方面擬獲得的結(jié)果；b)

實施評審，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF

要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性；c)

實施驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足HSF

符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應予以確定和確認。d)

必要時對產(chǎn)品的HSF

符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。設計和開發(fā)過程的控制措施不僅應應用于產(chǎn)品和服務，還應應用于正在進行設計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應保留有關設計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定HSF

要求、評審、驗證和確認。注：盡管在確定HSF

符合性時，設計和開發(fā)的確認活動往往不適用，但因HS

控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應用或預期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。QC080000:2017條文解析8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)的輸出符合以下條件：a)

滿足HSF

輸入的要求；b)

滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護等）；c)

包括或引用HSF

要求中對HSF

符合性監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則；d)

規(guī)定產(chǎn)品和服務的有害特性；e)

包含經(jīng)過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務及其潛在的HS

風險水平（針對具體的HS）；f)

包含與法律法規(guī)或顧客HSF

要求相符的HSF

成文信息。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。QC080000:2017條文解析8.3.6設計和開發(fā)更改組織應識別和控制可能導致產(chǎn)品的HSF

特性發(fā)生改變的設計和開發(fā)更改。必要時應對更改進行評審、驗證和確認，如有相應要求，應在實施更改前獲得顧客的授權甚至批準。這類更改的成文信息應予以保留。注：更改包括但不限于：?

產(chǎn)品、服務或過程的準則更改；?

產(chǎn)品和材料更改；?

過程更改。QC080000:2017條文解析8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合HSF

要求。組織應確定相應的控制措施以應用于對產(chǎn)品的HSF

符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務。制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準則時，組織應考慮外部供方按照HSF

要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力。組織應保留有關已獲鑒定的HSF

外部供方的成文信息，其中應包含該供方提供的且確認過的HSF

過程、產(chǎn)品和服務。注：為了加強符合性和風險管理，組織可考慮使用IECQHSPM

獲證組織作為外部供方。QC080000:2017條文解析8.4.2控制類型和程度在策劃控制類型和程度時，組織應：a)

考慮：1)

組織持續(xù)滿足關于HS

控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務影響的潛在風險水平；2)

外部供方在HS

管理方面的能力以及外部供方為確保HSF

符合性所實施控制的有效性；b)

只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認過的HSF

過程、產(chǎn)品和服務用于HSF

生產(chǎn)，否則必須有成文的批準信息；c)

確定必要的驗證活動或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足HSF要求；d)

確保任何HSF

采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能；e)

及時識別供應鏈更改，并重新確認對產(chǎn)品的HSF

符合性可能有負面影響的相關過程、產(chǎn)品和服務。注：如果適用，以HSF

符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應鏈是一項良好的HS

管理實踐。QC080000:2017條文解析8.4.3外部供方的信息組織應與外部供方溝通組織在下列方面的HSF

要求：a)

待提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)

對下列內(nèi)容的批準：1)

產(chǎn)品和服務；2)

有待外部供方實施的更改；c)

外部供方與組織的互動，包括應急措施（例如當發(fā)現(xiàn)HSF

不合格的采購產(chǎn)品時）；d)

組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF

符合性實施的驗證和審核活動；e)

確?？勺匪菪缘腍SF

產(chǎn)品標識；f)

符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息，例如HS

分析報告或化學成分數(shù)據(jù)；g)

為了確保HSF

符合性，外部供方對自身外部供方所實施的控制。注：為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對他們給予特殊關注。QC080000:2017條文解析8.5

生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應該在受控條件下進行生產(chǎn)，適用時，受控條件應包括：a)

可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)

擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進行的活動的HSF

特性；2)

針對存在HS

污染或摻雜HS

可能性的過程的預防措施；b)

規(guī)定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環(huán)境；c)

在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產(chǎn)品的HSF

接收準則；d)

采取措施，防止可能引入HSF

風險的人為錯誤。QC080000:2017條文解析8.5.2標識和可追溯性組織應在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF

狀態(tài)。組織應按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS

控制方面的要求標識產(chǎn)品。組織應在必要時控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。對包含任何HS

的過程應予以唯一標識并控制，以預防HSF

產(chǎn)品受到HS

污染。QC080000:2017條文解析8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF

符合性已得到驗證。當發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF

特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。QC080000:2017條文解析8.5.4防護組織應對輸出和產(chǎn)品進行防護，以確保對相應要求的HSF

符合性，包括：a)

組織應保護產(chǎn)品的HSF

特性；b)

組織應確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF

符合性的任何標簽和標識的完整性；c)HSF

合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理；d)

正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF

生產(chǎn)；e)

與HSF

不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。QC080000:2017條文解析8.5.5交付后的活動組織應滿足HS

控制方面與產(chǎn)品相關的對交付后活動的要求。組織應保留適宜的成文信息作為HSF

符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應在相關法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應在規(guī)定的時間段內(nèi)進行評價。組織應確保HSF

符合性聲明的依據(jù)合理。當法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時，組織應與之合作采取確保符合HSF

要求所需的任何措施。注1：HS

控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS

數(shù)據(jù)和相關成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品和要求的其它措施。注2：此處成文信息可包括但不限于技術文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測報告。QC080000:2017條文解析8.5.6更改控制組織應對可能改變產(chǎn)品HSF

特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF

要求的持續(xù)符合性。當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。評審、驗證和批準更改的結(jié)果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。QC080000:2017條文解析8.6產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品的HSF

要求已得到滿足，適用時，成文信息、標識、HSF

符合性聲明或HS

信息、標簽都在產(chǎn)品和服務放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF

輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。QC080000:2017條文解析8.7

不合格輸出的控制8.7.1

組織應對HSF

不合格輸出進行識別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預期使用或交付。如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF

不合格輸出，組織應按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應對與HSF

不合格輸出相關的外部供方予以識別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。8.7.2

組織應保留下列成文信息：a)

描述HSF

不合格的，包括檢測到的HS、含有該種HS

的材料或輸出以及涉及該HS

的過程；b)

描述已識別的相關外部供方和顧客；c)

描述所采取的措施；d)

適用時，證明顧客對交付的批準。QC080000:2017條文解析9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a)

考慮到潛在的材料風險和過程風險、法律法規(guī)和顧客在HS

檢測和數(shù)據(jù)提供方面的要求，為了確定HSF

符合性并在必要時提供有關HS

或化學成分的數(shù)據(jù)，需要監(jiān)視和測量什么（例如要檢測的材料和HS）；b)

考慮到法律法規(guī)和顧客在HS

檢測方面的要求，例如針對歐盟RoHS

規(guī)定的HS

的IEC62321

和EN62321，需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有