三甲醫(yī)院臨床試驗機構-20 V02 醫(yī)療器械臨床試驗文件管理SOP

醫(yī)療器械臨床試驗文件管理SOP1目的根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)的要求，對臨床試驗文件進行管理，確保臨床試驗資料和實驗數(shù)據(jù)的完整性、系統(tǒng)性和安全性。2適用范圍在進行的醫(yī)療器械臨床試驗。3職責主要研究者審核本人負責的臨床試驗相關資料。研究助理、研究醫(yī)生、申辦者/CRO等負責臨床試驗相關資料整理和上交備案工作。機構辦公室秘書負責臨床試驗電子及紙質(zhì)文件的接收與管理，臨床試驗準備階段文件備案和審核。機構文件管理員負責臨床試驗紙質(zhì)文件的接收與管理，建立和保管機構和專業(yè)科室醫(yī)療器械臨床試驗相關研究人員的專業(yè)技術檔案。專業(yè)科室文件管理員負責科室項目進行階段的紙質(zhì)文檔的接收、審核、管理。4規(guī)程4.1機構文件管理員/機構辦公室秘書負責醫(yī)院全部臨床試驗電子及紙質(zhì)文件資料的管理工作，資料保存在專設的機構資料檔案室。專業(yè)科室文件管理員負責科室項目進行階段的電子及紙質(zhì)文檔的管理工作，資料保存在專設的科室資料檔案室。4.2機構辦公室提供專用計算機，機構辦公室秘書使用專用計算機錄入和管理臨床試驗電子文件。4.3機構文件管理員負責建立專業(yè)技術檔案的研究人員包括：機構管理人員、醫(yī)療器械臨床研究人員、專業(yè)組研究人員等與醫(yī)療器械臨床試驗相關研究人員。4.4應建立專業(yè)技術檔案主要包括：個人基本信息；教育經(jīng)歷及支撐材料，包括學歷/學位證書等；工作經(jīng)歷及支撐材料，包括專業(yè)技術職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書等；GCP相關培訓經(jīng)歷及培訓證書，包括（但不限于）倫理、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等臨床試驗相關的內(nèi)部和外部培訓；臨床試驗參與經(jīng)歷：研究人員作為主要研究者或研究者參與的醫(yī)療器械臨床試驗及其相關信息；個人學術能力，包括近五年在國內(nèi)外期刊公開發(fā)表的學術論文、參與編寫并公開出版的專著、主持或參與科研課題（項目）情況、承擔教學任務及外出授課情況、科技成果與獎勵獲得情況等；其他培訓與繼續(xù)教育情況，該部分內(nèi)容需每年更新一次。4.5專業(yè)科室文件管理員應建立并妥善保管本專業(yè)組研究人員專業(yè)技術檔案，同時還應將本項目組研究人員的專業(yè)技術檔案提交至機構文件管理員處存檔備案。4.6專業(yè)技術檔案應每年定期更新一次，專業(yè)文件管理員分別負責本項目組研究人員的專業(yè)技術檔案更新工作，并將更新后的檔案提交機構文件管理員。4.7機構管理部門和專業(yè)科室的新入臨床試驗研究人員經(jīng)培訓考核合格后，相應科室和機構文件管理員應及時建立其專業(yè)技術檔案；若研究人員調(diào)離臨床試驗工作崗位或離職，相應科室和機構文件管理員應及時清理、歸還和銷毀其專業(yè)技術檔案文件。4.8臨床試驗過程中，申辦者/CRO應及時提供紙質(zhì)文件和電子文件。遞交文件時需登記《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室文件遞交登記表》，領取文件時需登記《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室領取登記表》。4.9臨床試驗完成后，機構確認申辦者/CRO已提交完整的臨床試驗紙質(zhì)和電子文件，給予分中心小結/總結報告蓋機構章。4.10文件保存期限（醫(yī)療器械）：研究者在醫(yī)療器械臨床試驗結束后2月內(nèi)，應將資料歸檔交給醫(yī)院機構檔案室保存，臨床試驗資料歸檔內(nèi)容，執(zhí)行《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》《醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾目錄》（YF03-JGB-MB-29）中臨床試驗保存文件的要求。臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。4.11因工作需要，查閱專業(yè)科室管理的臨床試驗文檔資料，借閱/歸還均需及時登記《科室文檔出入庫登記表》（YF03-JGB-BG-69），且不能將資料帶出存放科室，專業(yè)科室文件管理員每日核對借閱記錄與實際借閱/歸還情況。4.12遵守有關保密規(guī)定，不得泄露臨床試驗資料信息，不得損害申辦者、受試者的權益。4.13臨床試驗電子文檔的管理：臨床試驗項目管理軟件應使用登錄權限和密碼；計算機內(nèi)電子文件應定期備份到移動硬盤內(nèi)，移動硬盤放入帶鎖的鐵質(zhì)文件柜內(nèi)；計算機系統(tǒng)和管理軟件由醫(yī)院信息中心負責維護；計算機的使用者應定期對計算機系統(tǒng)進行升級和殺毒處理；不得在計算機系統(tǒng)內(nèi)安裝與臨床試驗無關的軟件；當計算機出現(xiàn)故障時，應及時與信息中心聯(lián)系進行維修。4.14臨床試驗項目編碼規(guī)則：4.14.1凡在我單位進行的臨床試驗，經(jīng)機構辦公室形式審查后，給予其立項編號。4.14.2立項編號說明：□□□-□□□□首2位：接受臨床任務的年的后兩位數(shù)；第3位：藥物：Y，醫(yī)療器械：Q；第4位：試驗藥物/醫(yī)療器械名稱的拼音首字母；第5位：藥物臨床試驗分期，1-I期（包括生物利用度及生物等效性試驗），2-II期，3-III期，4-IV期；醫(yī)療器械按照分類，I類，II類，III類。第6-7位：按當年接受任務的順序編號，取兩位數(shù)；4.14.3方案編號舉例：2003年接到二尖瓣瓣膜系統(tǒng)的三類醫(yī)療器械臨床試驗方案，為當年的第三個任務，該項目的立項編號為：03Q-E303。5記錄表格YF03-JGB-BG-76V00藥物醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)技術檔案YF03-JGB-MB-29V00醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾目錄YF03-JGB-BG-69V00科室文檔出入庫登記表YF03-JGB-BG-51V00機構辦文件領取登記表5.4YF03-JGB-BG-52V00機構辦文件遞交登記表6參考文獻6.1《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》〔2022〕28號6.2《國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關