疫苗臨床申報(bào)材料與疫苗管理自查報(bào)告合集

如對(duì)您有幫助，請(qǐng)購(gòu)買打賞！如對(duì)您有幫助，請(qǐng)購(gòu)買打賞！PAGE如對(duì)您有幫助，請(qǐng)購(gòu)買打賞！疫苗臨床申報(bào)材料與疫苗管理自查報(bào)告合集PAGE疫苗臨床申報(bào)材料預(yù)防用生物制品注冊(cè)申報(bào)資料說明1、申請(qǐng)臨床研究報(bào)送資料項(xiàng)目1～11；完成臨床研究后報(bào)送資料項(xiàng)目1、2和12～18。2、資料項(xiàng)目1：（1）新制品名稱：包括通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、命名依據(jù)等，新制定的名稱，應(yīng)說明依據(jù)。（2）證明性文件包括：①申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；②申請(qǐng)的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；③申請(qǐng)新生物制品生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床研究批件》復(fù)印件及臨床研究用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；④直接接觸制品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。（3）立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該制品研究、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、接種使用情況的綜述；對(duì)該品種的創(chuàng)新性、可行性等的分析資料。（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)，包括：按照有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明，相關(guān)文獻(xiàn)或者原發(fā)廠最新版的說明書原文及譯文。3、資料項(xiàng)目3：（1）菌（毒）種的、特性和鑒定資料包括：生產(chǎn)用菌（毒）種的、可用于生產(chǎn)的研究資料或者證明文件、歷史（包括分離、鑒定和減毒等），特性和型別、對(duì)細(xì)胞基質(zhì)的適應(yīng)性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保護(hù)力試驗(yàn)等研究；（2）種子批的建立和檢定資料包括：生產(chǎn)用菌（毒）種原始種子批、主代種子批、工作種子批建庫(kù)的有關(guān)資料，包括各種子批的代次、制備、保存，對(duì)種子庫(kù)進(jìn)行全面檢定，檢定項(xiàng)目包括外源因子檢測(cè)、鑒別試驗(yàn)、特性和型別、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代種子批菌毒種還須進(jìn)行基因序列測(cè)定；（3）菌（毒）種傳代穩(wěn)定性研究資料包括：確定限定代次的研究資料，檢定項(xiàng)目參見種子批的檢定項(xiàng)目資料項(xiàng)目4：（1）細(xì)胞基質(zhì)的、特性和鑒定資料包括：生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)的、可用于生產(chǎn)的研究資料或者證明文件、歷史（包括建立細(xì)胞系、鑒定和傳代等），生物學(xué)特性、核型分析、外源因子檢查及致腫瘤試驗(yàn)等研究；對(duì)于更換細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗，原則上所用細(xì)胞基質(zhì)的安全性風(fēng)險(xiǎn)不可高于已上市疫苗；（2）細(xì)胞庫(kù)的建立和檢定資料包括：生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)的有關(guān)資料，包括各細(xì)胞庫(kù)的代次、制備、保存，對(duì)細(xì)胞庫(kù)進(jìn)行全面檢定，檢定項(xiàng)目包括生物學(xué)特性、核型分析及外源因子檢查等；（3）細(xì)胞的傳代穩(wěn)定性研究資料包括：確定使用的限定代次，檢定項(xiàng)目參照細(xì)胞庫(kù)的檢定項(xiàng)目，并增加致腫瘤試驗(yàn)；（4）培養(yǎng)液及添加成份中涉及牛源性物質(zhì)的，需按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的資料；（5）細(xì)菌疫苗一般可免報(bào)本項(xiàng)資料。5、資料項(xiàng)目5：（1）疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究資料包括：優(yōu)化生產(chǎn)工藝的主要技術(shù)參數(shù)，細(xì)菌（或者病毒）的接種量、培養(yǎng)條件、發(fā)酵條件、滅活或者裂解工藝的條件、活性物質(zhì)的提取和純化、對(duì)人體有潛在毒性物質(zhì)的去除及去除效果驗(yàn)證、偶合疫苗中抗原與載體的活化、偶合和純化工藝、聯(lián)合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究資料等，提供投料量、各中間體以及終產(chǎn)品的收獲量與質(zhì)量等相關(guān)的研究資料；檢驗(yàn)分析和驗(yàn)證在該生產(chǎn)工藝條件下產(chǎn)品的質(zhì)量情況；（2）生產(chǎn)過程中加入對(duì)人有潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗(yàn)證資料，制定產(chǎn)品中的限量標(biāo)準(zhǔn)并提供依據(jù)。6、資料項(xiàng)目6（1）：（1）對(duì)于純化疫苗等，質(zhì)量研究一般包括抗原組份、含量、分子量、純度、特異性鑒別等的檢測(cè)，同時(shí)應(yīng)進(jìn)行非有效成份含量（或者有害雜質(zhì)殘留量）分析并制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)；（2）聯(lián)合疫苗、偶合疫苗和多價(jià)疫苗中各單組份的質(zhì)量研究和檢定結(jié)果；（3）生產(chǎn)工藝確定以后，應(yīng)根據(jù)多批試制產(chǎn)品的檢定結(jié)果，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析確定產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（4）按注冊(cè)分類15申報(bào)的疫苗，原則上其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于已上市同品種；（5）采用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，應(yīng)參照治療用生物制品要求提供相應(yīng)資料。7、資料項(xiàng)目6（3）：如已有同類疫苗上市，需與已上市疫苗進(jìn)行比較研究；如在已上市疫苗的基礎(chǔ)上進(jìn)行相應(yīng)變更，需與原疫苗進(jìn)行質(zhì)量比較研究；對(duì)于聯(lián)合疫苗，需與各單獨(dú)疫苗進(jìn)行質(zhì)量比較研究。8、資料項(xiàng)目6（6）：（1）對(duì)類毒素疫苗或者類毒素作為載體的疫苗應(yīng)提供毒性逆轉(zhuǎn)試驗(yàn)研究資料；（2）根據(jù)疫苗的使用人群、疫苗特點(diǎn)、免疫劑量、免疫程序等，提供有關(guān)的毒性試驗(yàn)研究資料。9、資料項(xiàng)目9和16：疫苗的穩(wěn)定性試驗(yàn)一般需將三批以上樣品放置擬定貯存條件下，每隔一定時(shí)間檢測(cè)效力/活性等指標(biāo)，分析變化情況，在重要時(shí)間點(diǎn)需進(jìn)行全面檢測(cè)。此外，尚需進(jìn)行加速穩(wěn)定性研究。10、資料項(xiàng)目18：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)連續(xù)三批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與其設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力相符，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)保持相對(duì)的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補(bǔ)充申請(qǐng)重新申報(bào)。關(guān)于臨床研究的說明1、臨床研究的受試者（病例）數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低受試者（病例）數(shù)的要求。2、臨床研究的最低受試者（病例）數(shù)（試驗(yàn)組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。3、注冊(cè)分類1～9和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床研究注冊(cè)分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床研究。5、注冊(cè)分類11的疫苗，一般應(yīng)按新藥要求進(jìn)行臨床研究，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床研究。6、注冊(cè)分類12和15的疫苗，一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床研究。7、注冊(cè)分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期臨床研究。8、應(yīng)用于嬰幼兒的預(yù)防類制品，其I期臨床研究應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進(jìn)行。9、每期的臨床研究應(yīng)當(dāng)在設(shè)定的免疫程序完成后進(jìn)行下一期的臨床研究。10、對(duì)于首次申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市的疫苗，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。篇二：疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)附件1疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）第一章總則第一條為加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的管理，提高疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等，制定本指導(dǎo)原則。第二條本指導(dǎo)原則適用于國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)，旨在為疫苗臨床試驗(yàn)的組織管理、實(shí)施和質(zhì)量管理提供指導(dǎo)，保障疫苗臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。疫苗臨床試驗(yàn)申辦者、合同研究組織（CRO）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者和倫理委員會(huì)應(yīng)遵循本指導(dǎo)原則，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第二章職責(zé)要求第三條申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)估與選擇。應(yīng)依據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)施條件要求，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及所有試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面實(shí)地評(píng)估，撰寫評(píng)估報(bào)告。通常應(yīng)選擇省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，選定主要研究者，并在負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的協(xié)助下，選擇一個(gè)或者多個(gè)市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。第四條申辦者應(yīng)建立疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全過程監(jiān)查、稽查和風(fēng)險(xiǎn)控制。申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的部分工作和任—3—?jiǎng)?wù)。申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任。第五條負(fù)責(zé)審查疫苗臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)的特殊性，優(yōu)化組成人員結(jié)構(gòu)，規(guī)范倫理審查工作，提高審查質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益和安全。第六條疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，獲得批準(zhǔn)后組織開展臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行管理和質(zhì)量控制。第三章實(shí)施條件第七條疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備如下條件：（一）建立完善的疫苗臨床試驗(yàn)組織管理體系和質(zhì)量管理體系。臨床試驗(yàn)管理科室負(fù)責(zé)疫苗臨床試驗(yàn)的組織管理和實(shí)施，配備科室負(fù)責(zé)人、科室秘書、質(zhì)量控制人員和資料檔案管理員等，具有經(jīng)過GCP和疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，能夠承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)所必需的流行病學(xué)和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的臨床研究專業(yè)人員。（二）具有防范和處理疫苗臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施，有嚴(yán)重不良事件（SAE）應(yīng)急處理專家隊(duì)伍及處理嚴(yán)重不良事件的技術(shù)能力。（三）具有完善的疫苗運(yùn)送、儲(chǔ)藏冷鏈設(shè)備，可保證試驗(yàn)用疫苗、樣本安全儲(chǔ)備和運(yùn)送。（四）具有所管轄的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，有疫苗相關(guān)疾病流行病學(xué)本底資料和疫苗覆蓋信息，所管轄區(qū)域受試者資源滿足疫苗臨床試驗(yàn)需要。（五）制定、修訂和定期審閱管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄，確保各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)確執(zhí)行相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（六）建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)本機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的研究人員進(jìn)行GCP及疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)等相關(guān)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。第八條疫苗臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)具備如下條件：（一）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)的預(yù)防接種資質(zhì)，具有有效的通訊系統(tǒng)和設(shè)備的市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）具有相對(duì)固定、足夠數(shù)量的臨床試驗(yàn)研究人員，研究人員均經(jīng)過GCP和疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)。（三）具有所研究疫苗相關(guān)疾病流行病學(xué)本底資料，根據(jù)研究目的確定研究地區(qū)，保證受試者數(shù)量滿足臨床試驗(yàn)要求。（四）配備有疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程方便取用。（五）與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立疫苗臨床試驗(yàn)SAE醫(yī)療救治綠色通道。（六）根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)不同的接種與訪視流程，設(shè)臵有接待區(qū)、知情同意室、體檢及問診篩查室、生物標(biāo)本采集室、疫苗接種室、急救室、醫(yī)學(xué)觀察室、疫苗儲(chǔ)存室、檔案室、樣本處理保存室、病例篩查實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療廢棄物暫時(shí)貯存場(chǎng)所等功能分區(qū)，建立急救綠色通道，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)備有救護(hù)車及相關(guān)救護(hù)人員、急救物品。各功能分區(qū)有明確的指示標(biāo)志。第九條疫苗I期臨床試驗(yàn)的臨床檢驗(yàn)應(yīng)在二級(jí)以上綜合醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行。臨床檢驗(yàn)室要對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行質(zhì)量控制。檢驗(yàn)儀器定期進(jìn)行校正、維護(hù)。第四章試驗(yàn)方案第十條申辦者應(yīng)在疫苗臨床試驗(yàn)開展前制定試驗(yàn)方案，試驗(yàn)方案應(yīng)按相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則制定，并說明申辦者、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的職責(zé)分工，注明版本號(hào)。第十一條疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)接受申辦者委托，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和方案可行性評(píng)估，參與試驗(yàn)方案的制定，并簽署確認(rèn)。第五章組織實(shí)施第十二條疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)開始前制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)給各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格執(zhí)行，保障對(duì)各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的有效組織管理與質(zhì)量控制。第十三條疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)開始前進(jìn)行人員分工，指定如下人員：（一）主要研究者：全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)的運(yùn)行管理、組織實(shí)施，制定試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行方案、質(zhì)量管理計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織臨床試驗(yàn)中不良事件報(bào)告和處理，撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（二）項(xiàng)目協(xié)調(diào)員：協(xié)助主要研究者對(duì)試驗(yàn)實(shí)施有效的管理，保證試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量；負(fù)責(zé)與申辦方、合同研究組織、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者溝通聯(lián)系，并將溝通結(jié)果及時(shí)報(bào)告主要研究者；參與試驗(yàn)方案的制定、知情同意書和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用表格的設(shè)計(jì)；參與研究者培訓(xùn)的課程安排；組織現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)工作，指導(dǎo)不良事件報(bào)告和處理，必要時(shí)請(qǐng)示主要研究者。（三）臨床試驗(yàn)質(zhì)控員：協(xié)助項(xiàng)目協(xié)調(diào)員共同開展對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量控制工作，對(duì)不同流程環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，包括遵循試驗(yàn)方案和GCP等情況，受試者的知情同意，疫苗管理，標(biāo)本采集，不良事件的核—6—實(shí)以及數(shù)據(jù)修改規(guī)范；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各項(xiàng)工作，現(xiàn)場(chǎng)操作技術(shù)的指導(dǎo)和試驗(yàn)方案的解釋，協(xié)助處臵突發(fā)情況。第十四條試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的人員分工要經(jīng)過主要研究者確認(rèn)，確保所有參與該項(xiàng)目的研究者均具有相應(yīng)資質(zhì)，經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)，明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握和執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（一）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織某試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)工作，掌握工作進(jìn)展，制定現(xiàn)場(chǎng)工作計(jì)劃；負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)事件的協(xié)調(diào)處臵，確保記錄及時(shí)、完整、準(zhǔn)確和清晰，確保偏離方案的情況及采取的措施均有詳細(xì)記錄。（二）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)研究者：是指參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和護(hù)士，負(fù)責(zé)受試者登記、知情同意、體檢、問診、采集生物樣本、接種、留觀等。（三）疫苗物資管理員：負(fù)責(zé)疫苗及物資管理、發(fā)放、領(lǐng)取、回收和疫苗冷鏈維護(hù)等。（四）不良事件調(diào)查員：負(fù)責(zé)在每次接種后按規(guī)定時(shí)間點(diǎn)對(duì)受試者進(jìn)行上門隨訪或電話隨訪，隨訪內(nèi)容包括接種后有無發(fā)生不良事件，體溫是否按時(shí)測(cè)量，及時(shí)記錄隨訪結(jié)果，協(xié)助對(duì)不良事件的調(diào)查處理。（五）生物樣本管理員：負(fù)責(zé)生物樣本的處理、保管、登記和記錄。（六）資料管理員：負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)資料的管理、保存和移交。第十五條申辦者和主要研究者在臨床試驗(yàn)開始前，對(duì)所有參加臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行職責(zé)分工，對(duì)試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行啟動(dòng)前集中培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。第十六條研究人員應(yīng)在受試者參加臨床試驗(yàn)前，充分告知有——篇三：“十三五”重點(diǎn)項(xiàng)目-國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告“十三五”重點(diǎn)項(xiàng)目-國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告編制單位：根據(jù)國(guó)家發(fā)改委規(guī)定，凡是被納入《政府核準(zhǔn)的投資項(xiàng)目目錄》項(xiàng)目投資申報(bào)時(shí)必須編寫項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告。項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告是針對(duì)企業(yè)固定資產(chǎn)投資核準(zhǔn)制而規(guī)定的一個(gè)文體，擬建項(xiàng)目從規(guī)劃布局、資源利用、征地移民、生態(tài)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)影響等方面進(jìn)行綜合論證，為政府審批部門對(duì)企業(yè)投資項(xiàng)目進(jìn)行核準(zhǔn)提供依據(jù)。項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告主要內(nèi)容包括：申報(bào)單位及項(xiàng)目概況；戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策及行業(yè)準(zhǔn)入；項(xiàng)目選址及土地利用；資源開發(fā)及綜合利用；征地拆遷及移民安置；環(huán)境和生態(tài)影響分析；經(jīng)濟(jì)影響分析；社會(huì)影響分析。編寫項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告流程：我們將根據(jù)不同的行業(yè)、專業(yè)、地區(qū)對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告的不同要求，編寫符合要求的的項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告。首先確定任務(wù)的方案和側(cè)重點(diǎn)，根據(jù)不同的需要，提出不同的研究提綱、確定各部?jī)?nèi)容的深度要求，經(jīng)與委托方協(xié)商后，組成由相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加的項(xiàng)目組，確定項(xiàng)目經(jīng)理，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、搜集資料、盡職調(diào)查、研究論證，在此基礎(chǔ)上提交規(guī)范的研究成果。同時(shí)，我們也配合項(xiàng)目單位完成發(fā)改委立項(xiàng)、核準(zhǔn)、融資等后續(xù)深度服務(wù)。關(guān)聯(lián)報(bào)告：國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目建議書國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目可行性研究報(bào)告國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估報(bào)告國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目市場(chǎng)研究報(bào)告國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目投資價(jià)值分析報(bào)告國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目行業(yè)發(fā)展預(yù)測(cè)分析報(bào)告國(guó)家規(guī)定的項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告格式第一章申報(bào)單位及項(xiàng)目概況1.1國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗項(xiàng)目申報(bào)單位概況PAGE疫苗管理自查報(bào)告篇一：二類疫苗規(guī)范管理自查報(bào)告**進(jìn)一步規(guī)范二類疫苗管理工作自查報(bào)告**衛(wèi)計(jì)局：為進(jìn)一步加強(qiáng)我站二類疫苗管理工作，規(guī)范二類疫苗采購(gòu)、收支等行為，根據(jù)《靈石縣衛(wèi)生和計(jì)劃生育局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范二類疫苗管理工作的通知》文件要求，我站對(duì)本單位二類疫苗管理工作進(jìn)行了自查工作，未發(fā)現(xiàn)二類疫苗存在不規(guī)范管理的行為。**20**年10月05日篇二：竹根灘鎮(zhèn)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃和疫苗管理自查報(bào)告竹根灘鎮(zhèn)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃和疫苗管理自查報(bào)告市疾控中心：根據(jù)市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳《關(guān)于開展20**年全省擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃和疫苗管理工作檢查的通知》（鄂衛(wèi)辦函〔20**〕64號(hào)）的文件精神，結(jié)合我鎮(zhèn)實(shí)際，現(xiàn)將我鎮(zhèn)自查情況作如下報(bào)告：一、預(yù)防接種機(jī)構(gòu)的自查我鎮(zhèn)總?cè)丝?2623人，33個(gè)行政村，設(shè)免疫接種點(diǎn)一個(gè)，工作人員5人，具體接種人員3人，負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)擴(kuò)大免疫接種工作。自20**年1月起至今出生的兒童進(jìn)行了微機(jī)管理，每月由衛(wèi)生室室長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的兒童進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、填卡，對(duì)未接種兒童入戶通知，并進(jìn)行了宣傳，使我鎮(zhèn)的擴(kuò)大免疫工作做好了接種工作。二、接種設(shè)備及制品管理自查情況接種設(shè)備管理是關(guān)系到接種質(zhì)量的關(guān)鍵，我們對(duì)接種設(shè)備是派專人負(fù)責(zé)管理，時(shí)刻對(duì)接種品材進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)運(yùn)行的情況作好記錄，出現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告維修。對(duì)冷鏈制品專人管理，對(duì)制品實(shí)行進(jìn)銷存管理，每季度進(jìn)行盤存、庫(kù)存、制品是否相符，并對(duì)制品出廠日期，有效使用日期、廠名、批號(hào)，進(jìn)行了登記、保證制品質(zhì)量及接種有效安全，至今接種未出現(xiàn)任何糾分。三、認(rèn)真開展產(chǎn)科系統(tǒng)的錄入的工作，落實(shí)產(chǎn)科系統(tǒng)信息卡收集人和數(shù)據(jù)錄入人，加強(qiáng)“新生兒信息采集卡”的收集、整理、保存工作。新生兒出生婦產(chǎn)科做到及時(shí)通知其家屬、督促其24h內(nèi)到接種門診辦理接種證（卡）和兒童保健手冊(cè)，接種門診及時(shí)為新生兒接種卡介苗、乙肝疫苗并完成新生兒信息采集卡。進(jìn)一步落實(shí)免疫安全措施，嚴(yán)格執(zhí)行接種安全管理、醫(yī)療廢棄物處置等各種相關(guān)制度。四、摸清全鎮(zhèn)兒童異動(dòng)情況，提高個(gè)案覆蓋率和及時(shí)率，提高常規(guī)疫苗的按種率；將預(yù)防接種電子檔案重新梳理一遍，做到不重復(fù)、不漏人；完善兒童預(yù)防接種電子檔案基本資料和及時(shí)更正其信息。購(gòu)置票據(jù)打印機(jī)一臺(tái)用于接種證機(jī)打?qū)Ｓ?。竹根灘?zhèn)衛(wèi)生院二o一一年五月十六日篇三：自查報(bào)告關(guān)于切實(shí)做好預(yù)防接種和(來自:..)疫苗管理工作的自查報(bào)告為了做好我市預(yù)防接種和疫苗管理工作，落實(shí)市局預(yù)防接種和疫苗管理工作緊急會(huì)議精神，根據(jù)崇衛(wèi)發(fā)（20**）34號(hào)文件及會(huì)議要求，我市開展一次預(yù)防接種和疫苗管理工作自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、自查情況1、加強(qiáng)接種管理，規(guī)范接種服務(wù)按照《河南省省預(yù)防接種單位管理辦法（試行）》加強(qiáng)預(yù)防接種單位和人員準(zhǔn)入管理，對(duì)轄區(qū)內(nèi)接種單位進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，對(duì)從事接種工作的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、合格后核發(fā)接種人員資格證，無接種資質(zhì)人員不得從事預(yù)防接種工作。要求接種單位嚴(yán)格按照免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案的要求規(guī)范實(shí)施接種，在實(shí)施疫苗接種前先告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，告知一類苗免費(fèi)政策，二類苗知情、自愿的前提下，不以任何理由強(qiáng)迫接種二類疫苗，不撤擅自用二類疫苗替代一類疫苗，不擅自開展群體性疫苗接種。2、加強(qiáng)疫苗管理和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位能按照國(guó)家疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，做好疫苗出入庫(kù)登記，保障疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)，保證疫苗質(zhì)量。指定專人對(duì)疫苗的管理，建立健全相關(guān)工作制度，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、接收、分發(fā)、供應(yīng)等記錄，妥善處理好報(bào)廢疫苗?？h衛(wèi)生局加大監(jiān)督管理，對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位一類疫苗分發(fā)和二類疫苗購(gòu)買的情況進(jìn)行督查?？h疾控機(jī)構(gòu)和接種單位依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，制訂二類疫苗使用計(jì)劃，實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，并做好疫苗生產(chǎn)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)查驗(yàn)，索取疫苗批號(hào)合格證明等工作。同時(shí)，加大對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸及接種各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，做好儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗記錄。3、加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處置工作認(rèn)真做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理?？h疾控機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。縣疾控中心及時(shí)組織預(yù)防接